JARVISDHL 선별 도구
2022년 11월 22일 업데이트: National Heart Centre Singapore
이 연구의 주요 목적은 새로운 인공 지능(AI) 알고리즘을 사용하여 개발된 손쉬운 위험 계층화 도구를 개척하는 것입니다. 망막.
망막 이미지는 개인의 건강 결과를 예측하기 위해 위험 계층화 도구가 있는 컴퓨터 응용 프로그램을 사용하여 분석됩니다.
이 연구는 또한 임상적 특성, 라이프스타일(예:
운동, 수면, 발기 부전) 및식이 요법을 망막 및 관상 동맥 혈관 및 임상 결과에 적용합니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 전 세계적으로 사망률 1위입니다. 2016년에는 약 1,790만 명이 CVD로 사망했으며 이는 전 세계 사망의 31%에 해당합니다.
망막 맥관 구조는 신체 순환계의 '창'으로 특징지어졌으며 고혈압, 뇌졸중 및 만성 신장 질환과 같은 전신 미세 혈관 및 거대 혈관을 교란시키는 여러 질병과 관련이 있습니다.
미세혈관 변화는 종종 대혈관 변화보다 앞서기 때문에 망막 영상은 여러 혈관 병리를 스크리닝하기 위해 쉽게 사용할 수 있는 비침습적 바이오마커가 될 수 있습니다. 딥 러닝 시스템(DLS)은 의료 영상 분석을 위한 강력한 진단 성능을 달성한 새로운 첨단 인공 지능(AI) 기술입니다. 딥 러닝(DL)을 망막 이미지 평가에 통합함으로써 그 잠재력이 더욱 가속화되었습니다. 안저 사진에 대한 검사는 사람의 눈으로 감지할 수 없는 몇 가지 징후를 감지하는 능력을 입증했습니다. 최근 CAD와 감소된 구경 및 프랙탈 치수와 같은 망막 맥관구조 이상 사이에 상관관계가 확립됨에 따라 AI가 망막 안저 사진을 사용하여 심장 질환을 예측할 수 있는 명확한 틈새가 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weiting Huang
- 전화번호: 6704 8964 9637 0396
- 이메일: huang.weiting@singhealth.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169609
- National Heart Centre Singapore
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연락하다:
- Weiting Huang
- 전화번호: 6704 8964 9637 0396
- 이메일: huang.weiting@singhealth.com.sg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최근 NHCS에서 심장에 대한 조사를 받은 참가자(예: 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술[CTCA] 또는 비조영 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 칼슘[CAC] 이미징) 또는 SERI 참가자로서 당뇨병 진단을 받은 참가자 10년
설명
NHCS 포함 기준:
- 21세 이상
- 영어 또는 중국어로 충분한 언어 능력
- 정보에 입각한 동의 제공
- 지난 6개월 이내에 CTCA 또는 CT CAC를 완료했습니다.
SERI의 포함 기준:
- 21세 이상
- 영어 또는 중국어로 충분한 언어 능력
- 정보에 입각한 동의 제공
- 10년 이상 당뇨병 진단을 받은 환자.
NHCS의 제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못한 환자.
- 나이 <21세
- CTCA 이전에 심장 사건(급성 심근 경색, 뇌졸중, 심부전, 입원이 필요한 협심증) 및/또는 관상 동맥 재개통술(경피적 관상 동맥 중재술(PCI) 및/또는 관상 동맥 우회술(CABG)이 있는 환자
SERI의 제외 기준:-
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못한 환자.
- 나이 <21세
- CTCA 이전에 심장 사건(급성 심근 경색, 뇌졸중, 심부전, 입원이 필요한 협심증) 및/또는 관상 동맥 재개통술(경피적 관상 동맥 중재술(PCI) 및/또는 관상 동맥 우회술(CABG)이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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싱가포르 국립심장센터
NHCS에서는 지난 6개월 이내에 CTCA 또는 CT CAC 스캔을 받은 환자를 식별합니다.
동의한 모든 참가자는 완료하는 데 약 15-20분이 소요되는 훈련된 연구 팀원이 각 기관에서 일회성 망막 이미징을 수행합니다.
3~4개의 설문지도 실시됩니다(예:
EQ5D, International Index of Erectile Function, Pittsburgh Sleep Quality Index, General Questionnaire), 환자의 성별 및 읽고 쓰는 능력에 따라 다름.
영어를 읽을 수 있는 남성 환자만 국제 발기 기능 지수 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
참가자는 해당 질문에 답하는 것이 불편할 경우 전체 IIEF 설문지 또는 일부 질문을 완료하지 않을 수 있습니다.
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망막 사진은 심장 평가 후 왼쪽 눈과 오른쪽 눈 모두에 대해 황반 중심과 시신경 중심에서 획득됩니다.
환자는 약 5~10초 동안 기계 내부의 대상에 초점을 맞춰야 하며 눈 이미지가 캡처되면 마지막에 플래시가 뒤따릅니다.
환자의 눈 상태에 따라 추가 또는 더 적은 이미지를 촬영할 수 있습니다.
이것은 단일 시점에서 망막 혈관과 관상 혈관 모두의 스냅샷을 허용하며 산동 방울이 사용되지 않습니다.
참가자의 안구 상태에 따라 SNEC/SERI에서 망막 산동 사진을 찍을 수 있는 옵션이 참가자에게 제공됩니다.
산동 사진의 경우, 동공 확장 후 이미지를 얻고 수정된 ETDRS 시스템에 따라 당뇨병성 망막병증의 존재 및 중증도에 대해 등급을 매기고 훈련된 채점자가 다른 망막 이상을 평가합니다.
3~4개의 설문지가 관리됩니다(즉,
EQ5D, International Index of Erectile Function, Pittsburgh Sleep Quality Index, General Questionnaire)을 사용하여 임상적 특성, 라이프스타일(예:
운동, 수면, 발기부전) 및 식이요법을 망막 및 관상동맥 혈관계 및 결과에 영향을 미칩니다. 영어를 읽을 수 있는 남성 환자만 국제 발기부전 지수(IIEF) 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
참가자는 해당 질문에 답하는 것이 불편할 경우 전체 IIEF 설문지 또는 일부 질문을 완료하지 않을 수 있습니다.
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싱가포르 안과 연구소
SERI에서는 시력을 위협하는 당뇨망막병증의 위험이 높은 것으로 밝혀진 환자를 식별할 것입니다.
동의한 모든 참가자는 완료하는 데 약 15-20분이 소요되는 훈련된 연구 팀원이 각 기관에서 일회성 망막 이미징을 수행합니다.
3~4개의 설문지도 실시됩니다(예:
EQ5D, International Index of Erectile Function, Pittsburgh Sleep Quality Index, General Questionnaire), 환자의 성별 및 읽고 쓰는 능력에 따라 다름.
영어를 읽을 수 있는 남성 환자만 국제 발기 기능 지수 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
참가자는 해당 질문에 답하는 것이 불편할 경우 전체 IIEF 설문지 또는 일부 질문을 완료하지 않을 수 있습니다.
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망막 사진은 심장 평가 후 왼쪽 눈과 오른쪽 눈 모두에 대해 황반 중심과 시신경 중심에서 획득됩니다.
환자는 약 5~10초 동안 기계 내부의 대상에 초점을 맞춰야 하며 눈 이미지가 캡처되면 마지막에 플래시가 뒤따릅니다.
환자의 눈 상태에 따라 추가 또는 더 적은 이미지를 촬영할 수 있습니다.
이것은 단일 시점에서 망막 혈관과 관상 혈관 모두의 스냅샷을 허용하며 산동 방울이 사용되지 않습니다.
참가자의 안구 상태에 따라 SNEC/SERI에서 망막 산동 사진을 찍을 수 있는 옵션이 참가자에게 제공됩니다.
산동 사진의 경우, 동공 확장 후 이미지를 얻고 수정된 ETDRS 시스템에 따라 당뇨병성 망막병증의 존재 및 중증도에 대해 등급을 매기고 훈련된 채점자가 다른 망막 이상을 평가합니다.
3~4개의 설문지가 관리됩니다(즉,
EQ5D, International Index of Erectile Function, Pittsburgh Sleep Quality Index, General Questionnaire)을 사용하여 임상적 특성, 라이프스타일(예:
운동, 수면, 발기부전) 및 식이요법을 망막 및 관상동맥 혈관계 및 결과에 영향을 미칩니다. 영어를 읽을 수 있는 남성 환자만 국제 발기부전 지수(IIEF) 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
참가자는 해당 질문에 답하는 것이 불편할 경우 전체 IIEF 설문지 또는 일부 질문을 완료하지 않을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AI 모델 및 망막 이미징
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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이 연구는 또한 고혈압, 뇌졸중과 같은 전신 미세 및 대혈관 질환을 식별하고 의사가 신체 혈관 상태를 쉽게 평가할 수 있는 쉽게 사용할 수 있는 위험 부담 없는 도구를 제공하는 도구로서 AI 모델 및 망막 이미징의 잠재력을 확장할 것입니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 위험 계층화 도구의 단면적 성능
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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심장 CT 스캔을 받는 환자와 비교하여 심혈관 위험 계층화를 위한 심혈관 위험 계층화 도구, SIVA-DLS 및 Retina-CAC의 단면 성능을 평가합니다.
낮은 위험은 Agatston 칼슘 점수=0이고 높은 위험은 Agatston 칼슘 점수 100 이상인 것으로 결정됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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고위험군으로 확인된 피험자의 종방향 주요 심혈관 사건 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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심혈관 위험 계층화 도구, SIVA DLS 및 Retina-CAC의 조합을 사용하여 고위험으로 식별된 피험자의 세로 주요 심혈관 사건 비율을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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고위험군으로 확인된 피험자의 주요 심혈관 사건 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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고위험군으로 식별되고 의학적 중재를 받는 대상체의 주요 심혈관 사건 발생률이 일치하는 과거 대조군과 비교하여 낮은지 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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시력을 위협하는 망막병증(VTDR) 비율 및 VTDR에 대한 고위험으로 식별된 피험자의 시력 상실 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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VTDR에 대한 고위험으로 식별되고 VTDR 클리닉에 배치된 대상체에서 시력 위협 망막병증(VTDR) 비율 및 시력 손실 비율이 일치하는 과거 대조군과 비교하여 더 낮은지 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gavin Tan Siew Wei, Singapore National Eye Centre
- 수석 연구원: Weiting Huang, National Heart Centre Singapore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 30일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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