JARVISDHL 筛选工具
2022年11月22日 更新者：National Heart Centre Singapore
这项研究的主要目的是开创一种简单的风险分层工具，该工具是使用新型人工智能 (AI) 算法开发的，只需通过眼球后部的图片即可轻松检测出常见和致命的心脏病，视网膜。
将使用带有风险分层工具的计算机应用程序分析视网膜图像，以预测个人的健康结果。
该研究还旨在将临床特征、生活方式（例如
运动、睡眠、勃起功能障碍）和饮食对视网膜和冠状动脉血管系统和临床结果的影响。
研究概览
详细说明
心血管疾病 (CVD) 的死亡率在全球排名第一。 2016 年，约有 1790 万人死于心血管疾病，占全球死亡总数的 31%。
视网膜血管系统被描述为人体循环系统的“窗口”，并与多种扰乱全身微血管和大血管系统的疾病相关，例如高血压、中风和慢性肾病。
由于微血管变化通常先于大血管变化，因此视网膜成像有能力成为一种易于获得的非侵入性生物标志物，用于筛查多种血管病变。 深度学习系统 (DLS) 是一种新颖的、最先进的人工智能 (AI) 技术，已为医学影像分析实现了强大的诊断性能。 将深度学习 (DL) 集成到视网膜图像评估中进一步加速了其潜力。 它对眼底照片的检查已证明能够检测到人眼无法检测到的几种迹象。 随着最近在 CAD 和视网膜脉管系统畸变（例如口径和分形维数减少）之间建立相关性，AI 可以通过使用视网膜眼底照片来预测心脏病。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weiting Huang
- 电话号码：6704 8964 9637 0396
- 邮箱：huang.weiting@singhealth.com.sg
学习地点
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Singapore、新加坡、169609
- National Heart Centre Singapore
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接触：
- Weiting Huang
- 电话号码：6704 8964 9637 0396
- 邮箱：huang.weiting@singhealth.com.sg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
最近在 NHCS 接受过心脏检查（例如计算机断层扫描冠状动脉造影 [CTCA] 或非对比计算机断层扫描冠状动脉钙化 [CAC] 成像）或来自 SERI 的参与者，被诊断患有糖尿病超过或等于至 10 年
描述
NHCS 的纳入标准：
- 21岁或以上
- 足够的英语或中文语言能力
- 提供知情同意
- 在过去 6 个月内完成 CTCA 或 CT CAC。
SERI 的纳入标准：
- 21岁或以上
- 足够的英语或中文语言能力
- 提供知情同意
- 被诊断患有糖尿病超过或等于 10 年的患者。
NHCS 的排除标准：
- 未获得知情同意的患者。
- 年龄<21岁
- 患有心脏事件（急性心肌梗死、中风、心力衰竭、需要住院治疗的心绞痛）和/或冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和/或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 之前进行 CTCA 的患者
SERI 中的排除标准：-
- 未获得知情同意的患者。
- 年龄<21岁
- 患有心脏事件（急性心肌梗死、中风、心力衰竭、需要住院治疗的心绞痛）和/或冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和/或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 之前进行 CTCA 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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新加坡国家心脏中心
在 NHCS，将确定在过去 6 个月内接受过 CTCA 或 CT CAC 扫描的患者。
所有同意的参与者都将由受过训练的研究团队成员在各自的机构进行一次性视网膜成像，大约需要 15-20 分钟才能完成。
还将进行 3 到 4 份问卷调查（即
EQ5D，国际勃起功能指数，匹兹堡睡眠质量指数，一般问卷），取决于患者的性别和识字能力。
只有精通英语的男性患者才会被邀请完成国际勃起功能指数调查问卷。
如果参与者不愿意回答这些问题，他们可以选择不完成整个 IIEF 问卷或部分问题。
|
在他们的心脏评估之后，将从黄斑中心和左眼和右眼的视盘中心获得视网膜摄影。
患者需要将注意力集中在机器内的目标上大约 5 到 10 秒，最后在捕获眼睛图像时闪光。
根据患者的眼睛状况，可能会拍摄更多或更少的图像。
这允许在单个时间点同时拍摄视网膜和冠状血管的快照，不会使用散瞳药水。
根据参与者的眼睛状况，参与者可以选择在 SNEC/SERI 接受视网膜散瞳照片。
对于散瞳照片，将在瞳孔扩张后获得图像，并由训练有素的分级员根据改良的 ETDRS 系统和其他视网膜异常对糖尿病性视网膜病变的存在和严重程度进行分级。
将进行 3 至 4 份问卷调查（即
EQ5D、国际勃起功能指数、匹兹堡睡眠质量指数、一般问卷）调查临床特征、生活方式（如
运动、睡眠、勃起功能障碍）和饮食对视网膜和冠状动脉血管系统和结果的影响。只有精通英语的男性患者才会被邀请完成国际勃起功能指数 (IIEF) 调查问卷。
如果参与者不愿意回答这些问题，他们可以选择不完成整个 IIEF 问卷或部分问题。
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新加坡眼科研究所
在 SERI，将识别出患有威胁视力的糖尿病性视网膜病变的高风险患者。
所有同意的参与者都将由受过训练的研究团队成员在各自的机构进行一次性视网膜成像，大约需要 15-20 分钟才能完成。
还将进行 3 到 4 份问卷调查（即
EQ5D，国际勃起功能指数，匹兹堡睡眠质量指数，一般问卷），取决于患者的性别和识字能力。
只有精通英语的男性患者才会被邀请完成国际勃起功能指数调查问卷。
如果参与者不愿意回答这些问题，他们可以选择不完成整个 IIEF 问卷或部分问题。
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在他们的心脏评估之后，将从黄斑中心和左眼和右眼的视盘中心获得视网膜摄影。
患者需要将注意力集中在机器内的目标上大约 5 到 10 秒，最后在捕获眼睛图像时闪光。
根据患者的眼睛状况，可能会拍摄更多或更少的图像。
这允许在单个时间点同时拍摄视网膜和冠状血管的快照，不会使用散瞳药水。
根据参与者的眼睛状况，参与者可以选择在 SNEC/SERI 接受视网膜散瞳照片。
对于散瞳照片，将在瞳孔扩张后获得图像，并由训练有素的分级员根据改良的 ETDRS 系统和其他视网膜异常对糖尿病性视网膜病变的存在和严重程度进行分级。
将进行 3 至 4 份问卷调查（即
EQ5D、国际勃起功能指数、匹兹堡睡眠质量指数、一般问卷）调查临床特征、生活方式（如
运动、睡眠、勃起功能障碍）和饮食对视网膜和冠状动脉血管系统和结果的影响。只有精通英语的男性患者才会被邀请完成国际勃起功能指数 (IIEF) 调查问卷。
如果参与者不愿意回答这些问题，他们可以选择不完成整个 IIEF 问卷或部分问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人工智能模型和视网膜成像
大体时间：通过学习完成，平均2年
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这项研究还将扩大 AI 模型和视网膜成像作为识别系统性微血管和大血管疾病（如高血压、中风）的工具的潜力，并为医生提供一种易于获得、无风险的工具来轻松评估人体血管的状态。
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通过学习完成，平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管风险分层工具的横截面性能
大体时间：通过学习完成，平均2年
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与接受心脏 CT 扫描的患者相比，评估心血管风险分层工具、SIVA-DLS 和 Retina-CAC 在心血管风险分层方面的横截面性能。
低风险被确定为 Agatston 钙评分 = 0，高风险被确定为 Agatston 钙评分 100 及以上。
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通过学习完成，平均2年
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被确定为高风险的受试者的纵向主要心血管事件发生率
大体时间：通过学习完成，平均2年
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使用心血管风险分层工具、SIVA DLS 和 Retina-CAC 的组合评估被确定为高风险的受试者的纵向主要心血管事件发生率
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通过学习完成，平均2年
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被确定为高风险的受试者的主要心血管事件发生率
大体时间：通过学习完成，平均2年
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评估被确定为高风险并接受医疗干预的受试者的主要心血管事件发生率是否低于匹配的历史对照。
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通过学习完成，平均2年
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被确定为 VTDR 高风险受试者的视力威胁性视网膜病变 (VTDR) 率和视力丧失率
大体时间：通过学习完成，平均2年
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评估被确定为 VTDR 高风险并安置在 VTDR 诊所的受试者的视力威胁性视网膜病变 (VTDR) 率和视力丧失率是否低于匹配的历史对照。
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gavin Tan Siew Wei、Singapore National Eye Centre
- 首席研究员：Weiting Huang、National Heart Centre Singapore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月30日
初级完成 (预期的)
2024年6月30日
研究完成 (预期的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月22日
首次发布 (实际的)
2022年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月22日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
眼成像的临床试验
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University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development招聘中
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National Cancer Institute (NCI)招聘中
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Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans Affairs; Assaf-Harofeh... 和其他合作者完全的