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22 de novembro de 2022 atualizado por: National Heart Centre Singapore
O principal objetivo deste estudo é ser pioneiro em ferramentas fáceis de estratificação de risco, que são desenvolvidas usando novos algoritmos de inteligência artificial (IA), que serão capazes de detectar facilmente doenças cardíacas comuns e fatais simplesmente por meio de uma imagem da parte de trás do olho, a retina. As imagens da retina serão analisadas usando um aplicativo de computador com a ferramenta de estratificação de risco para prever o resultado de saúde do indivíduo. O estudo também visa correlacionar entre características clínicas, estilo de vida (ex. exercício, sono, disfunção erétil) e dieta para vasculatura retiniana e coronária e resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença cardiovascular (DCV) ocupa o 1º lugar em taxa de mortalidade globalmente. Em 2016, aproximadamente 17,9 milhões de pessoas morreram de DCV, representando 31% de todas as mortes globais.

A vasculatura retiniana tem sido caracterizada como a 'janela' para o sistema circulatório do corpo e correlacionada com várias doenças que perturbam a micro e a macrovasculatura sistêmica, como hipertensão, acidente vascular cerebral e doença renal crônica.

Como as alterações microvasculares muitas vezes precedem as alterações macrovasculares, a imagem da retina tem a capacidade de ser um biomarcador não invasivo facilmente disponível para rastrear múltiplas patologias vasculares. Um sistema de aprendizado profundo (DLS) é uma nova tecnologia de inteligência artificial (IA) de última geração que alcançou desempenho de diagnóstico robusto para análise de imagens médicas. A integração do aprendizado profundo (DL) na avaliação da imagem da retina acelerou ainda mais seu potencial. Seu exame de fotografias de fundo de olho demonstrou capacidade de detectar vários sinais que não são detectados pelo olho humano. Com correlações recentes sendo estabelecidas entre CAD e aberrações da vasculatura retiniana, como calibres reduzidos e dimensões fractais, há um nicho claro para a IA prever doenças cardíacas com o uso de fotografias de fundo de retina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes que foram recentemente submetidos a uma investigação para o coração no NHCS (como angiografia coronária por tomografia computadorizada [CTCA] ou imagem de cálcio da artéria coronária por tomografia computadorizada sem contraste [CAC]) ou participantes do SERI, que são diagnosticados com diabetes por mais ou igual a 10 anos

Descrição

Critérios de inclusão para NHCS:

  1. 21 anos de idade ou mais
  2. Competências linguísticas suficientes em inglês ou chinês
  3. Consentimento informado fornecido
  4. Completou CTCA ou CT CAC nos últimos 6 meses.

Critérios de inclusão para SERI:

  1. 21 anos de idade ou mais
  2. Competências linguísticas suficientes em inglês ou chinês
  3. Consentimento informado fornecido
  4. Paciente diagnosticado com Diabetes há mais de 10 anos.

Critérios de exclusão para NHCS:

  1. Pacientes cujo consentimento informado não foi obtido.
  2. Idade <21 anos
  3. Pacientes com evento cardíaco (infarto agudo do miocárdio, AVC, insuficiência cardíaca, angina que requer hospitalização) e/ou revascularização coronária (intervenção coronária percutânea (ICP) e/ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) antes da CTCA

Critérios de Exclusão em SERI:-

  1. Paciente cujo consentimento informado não foi obtido.
  2. Idade <21 anos
  3. Pacientes com evento cardíaco (infarto agudo do miocárdio, AVC, insuficiência cardíaca, angina que requer hospitalização) e/ou revascularização coronária (intervenção coronária percutânea (ICP) e/ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) antes da CTCA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Centro Nacional do Coração de Singapura
No NHCS, os pacientes que passaram por CTCA ou CT CAC nos últimos 6 meses serão identificados. Todos os participantes consentidos terão uma imagem única da retina realizada na respectiva instituição pelo membro treinado da equipe de estudo, que deve levar aproximadamente 15 a 20 minutos para ser concluída. 3 a 4 questionários também serão administrados (ou seja, EQ5D, Índice Internacional de Função Erétil, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Questionário Geral), dependendo do gênero e escolaridade do paciente. Somente pacientes do sexo masculino alfabetizados na língua inglesa serão convidados a preencher o questionário do Índice Internacional de Função Erétil. Os participantes têm a opção de não preencher todo o questionário do IIEF ou algumas das perguntas se não se sentirem à vontade para respondê-las.
Teste de diagnostico: Imagem Ocular
A fotografia da retina será adquirida do centro da mácula e do centro do disco óptico para os olhos esquerdo e direito após a avaliação cardíaca. O paciente deverá focar em um alvo dentro da máquina por aproximadamente 5 a 10 segundos, com um flash seguido no final quando a imagem do olho for capturada. Com base nas condições oculares dos pacientes, podem ser feitas imagens adicionais ou menos. Isso permite um instantâneo dos vasos retinianos e coronários em um único ponto no tempo, sem gotas midriáticas serão usadas. Os participantes terão a opção de realizar fotografias midriáticas da retina no SNEC/SERI, dependendo da condição ocular do participante. Para a fotografia midriática, as imagens serão obtidas após a dilatação da pupila e classificadas quanto à presença e gravidade da retinopatia diabética de acordo com o sistema ETDRS modificado e outras anormalidades da retina por avaliadores treinados.
Outro: Questionários
3 a 4 questionários serão administrados (ou seja, EQ5D, Índice Internacional de Função Erétil, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Questionário Geral) para investigar a correlação entre características clínicas, estilo de vida (ex. exercício, sono, disfunção erétil) e dieta para vasculatura retiniana e coronária e resultados. Somente pacientes do sexo masculino que sejam alfabetizados em inglês serão convidados a preencher o questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF). Os participantes têm a opção de não preencher todo o questionário do IIEF ou algumas das perguntas se não se sentirem à vontade para respondê-las.
Instituto de Pesquisa de Olhos de Singapura
No SERI, os pacientes considerados de alto risco para retinopatia diabética que ameaça a visão serão identificados. Todos os participantes consentidos terão uma imagem única da retina realizada na respectiva instituição pelo membro treinado da equipe de estudo, que deve levar aproximadamente 15 a 20 minutos para ser concluída. 3 a 4 questionários também serão administrados (ou seja, EQ5D, Índice Internacional de Função Erétil, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Questionário Geral), dependendo do gênero e escolaridade do paciente. Somente pacientes do sexo masculino alfabetizados na língua inglesa serão convidados a preencher o questionário do Índice Internacional de Função Erétil. Os participantes têm a opção de não preencher todo o questionário do IIEF ou algumas das perguntas se não se sentirem à vontade para respondê-las.
Teste de diagnostico: Imagem Ocular
A fotografia da retina será adquirida do centro da mácula e do centro do disco óptico para os olhos esquerdo e direito após a avaliação cardíaca. O paciente deverá focar em um alvo dentro da máquina por aproximadamente 5 a 10 segundos, com um flash seguido no final quando a imagem do olho for capturada. Com base nas condições oculares dos pacientes, podem ser feitas imagens adicionais ou menos. Isso permite um instantâneo dos vasos retinianos e coronários em um único ponto no tempo, sem gotas midriáticas serão usadas. Os participantes terão a opção de realizar fotografias midriáticas da retina no SNEC/SERI, dependendo da condição ocular do participante. Para a fotografia midriática, as imagens serão obtidas após a dilatação da pupila e classificadas quanto à presença e gravidade da retinopatia diabética de acordo com o sistema ETDRS modificado e outras anormalidades da retina por avaliadores treinados.
Outro: Questionários
3 a 4 questionários serão administrados (ou seja, EQ5D, Índice Internacional de Função Erétil, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Questionário Geral) para investigar a correlação entre características clínicas, estilo de vida (ex. exercício, sono, disfunção erétil) e dieta para vasculatura retiniana e coronária e resultados. Somente pacientes do sexo masculino que sejam alfabetizados em inglês serão convidados a preencher o questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF). Os participantes têm a opção de não preencher todo o questionário do IIEF ou algumas das perguntas se não se sentirem à vontade para respondê-las.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modelo de IA e imagem da retina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Este estudo também expandirá o potencial de modelos de IA e imagens da retina como ferramentas para identificar doenças micro e macrovasculares sistêmicas, como hipertensão, acidente vascular cerebral e fornecer uma ferramenta facilmente disponível e sem riscos para os médicos avaliarem prontamente o estado dos vasos do corpo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desempenho transversal da ferramenta de estratificação de risco cardiovascular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliar o desempenho transversal da ferramenta de estratificação de risco cardiovascular, SIVA-DLS e Retina-CAC para estratificação de risco cardiovascular em comparação com pacientes submetidos a tomografia computadorizada cardíaca. Baixo risco é determinado pelo escore Agatston de cálcio = 0 e alto risco pelo escore Agatston de cálcio igual ou superior a 100.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
taxa longitudinal de eventos cardiovasculares maiores em indivíduos identificados como de alto risco
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliar a taxa longitudinal de eventos cardiovasculares maiores em indivíduos identificados como de alto risco usando uma combinação de ferramenta de estratificação de risco cardiovascular, SIVA DLS e Retina-CAC
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
taxa de eventos cardiovasculares maiores em indivíduos identificados como de alto risco
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliar se a taxa de eventos cardiovasculares maiores em indivíduos identificados como de alto risco e colocados sob intervenção médica é menor em comparação com controles históricos pareados.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
taxa de retinopatia com risco de visão (VTDR) e taxa de perda de visão em indivíduos identificados como de alto risco para VTDR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avalie se a taxa de retinopatia com risco de visão (VTDR) e a taxa de perda de visão em indivíduos identificados como de alto risco para VTDR e colocados em uma clínica de VTDR são menores em comparação com controles históricos correspondentes.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Heart Centre Singapore

Colaboradores

Singapore Eye Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Gavin Tan Siew Wei, Singapore National Eye Centre
  • Investigador principal: Weiting Huang, National Heart Centre Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R1869/111/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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