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Herramientas de cribado JARVISDHL

22 de noviembre de 2022 actualizado por: National Heart Centre Singapore
El objetivo principal de este estudio es ser pionero en una herramienta de estratificación de riesgo fácil, que se desarrolla utilizando algoritmos novedosos de inteligencia artificial (IA), que podrán detectar enfermedades cardíacas comunes y fatales fácilmente simplemente a través de una imagen de la parte posterior del ojo. la retina Las imágenes de la retina se analizarán utilizando una aplicación informática con la herramienta de estratificación de riesgo para predecir el resultado de salud del individuo. El estudio también tiene como objetivo correlacionar las características clínicas, el estilo de vida (p. ejercicio, sueño, disfunción eréctil) y la dieta a la vasculatura retiniana y coronaria y los resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular (ECV) ocupa el primer lugar en tasa de mortalidad a nivel mundial. En 2016, aproximadamente 17,9 millones de personas murieron por ECV, lo que representa el 31 % de todas las muertes en el mundo.

La vasculatura de la retina se ha caracterizado como la "ventana" al sistema circulatorio del cuerpo y se ha relacionado con varias enfermedades que perturban la micro y macrovasculatura sistémica, como la hipertensión, los accidentes cerebrovasculares y la enfermedad renal crónica.

Dado que los cambios microvasculares a menudo preceden a los cambios macrovasculares, las imágenes de la retina tienen la capacidad de ser un biomarcador no invasivo y fácilmente disponible para detectar múltiples patologías vasculares. Un sistema de aprendizaje profundo (DLS) es una tecnología de inteligencia artificial (IA) novedosa y de última generación que ha logrado un sólido rendimiento de diagnóstico para el análisis de imágenes médicas. La integración del aprendizaje profundo (DL) en la evaluación de imágenes de la retina ha acelerado aún más su potencial. Su examen de fotografías de fondo de ojo ha demostrado la capacidad de detectar varios signos que no son detectados por el ojo humano. Con las correlaciones establecidas recientemente entre la CAD y las aberraciones de la vasculatura retiniana, como calibres reducidos y dimensiones fractales, existe un nicho claro para que la IA prediga enfermedades cardíacas con el uso de fotografías del fondo de la retina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes que se han sometido recientemente a una investigación del corazón en el NHCS (como angiografía coronaria tomográfica computarizada [CTCA] o tomografía computarizada de calcio arterial coronario [CAC] sin contraste) o participantes de SERI, a quienes se les diagnostica diabetes por más o igual a 10 años

Descripción

Criterios de inclusión para NHCS:

  1. 21 años de edad o más
  2. Conocimientos lingüísticos suficientes en inglés o chino.
  3. Consentimiento informado proporcionado
  4. CTCA o CT CAC completados en los últimos 6 meses.

Criterios de inclusión para SERI:

  1. 21 años de edad o más
  2. Conocimientos lingüísticos suficientes en inglés o chino.
  3. Consentimiento informado proporcionado
  4. Paciente diagnosticado de Diabetes hace más o igual a 10 años.

Criterios de exclusión para NHCS:

  1. Pacientes cuyo consentimiento informado no se obtuvo.
  2. Edad <21 años
  3. Pacientes con evento cardíaco (infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, angina que requiere hospitalización) y/o revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea (PCI) y/o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) antes de la CTCA

Criterios de exclusión en SERI: -

  1. Paciente cuyo consentimiento informado no se obtuvo.
  2. Edad <21 años
  3. Pacientes con evento cardíaco (infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, angina que requiere hospitalización) y/o revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea (PCI) y/o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) antes de la CTCA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Centro Nacional del Corazón Singapur
En el NHCS, se identificarán los pacientes que se hayan sometido a una CTCA o CT CAC en los últimos 6 meses. A todos los participantes que hayan dado su consentimiento se les realizará una imagen de la retina única en la institución respectiva por parte del miembro del equipo de estudio capacitado, que debería tomar aproximadamente 15 a 20 minutos en completarse. También se administrarán de 3 a 4 cuestionarios (es decir, EQ5D, Índice Internacional de Función Eréctil, Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, Cuestionario General), según el sexo y la alfabetización del paciente. Solo se invitará a los pacientes varones que saben leer y escribir en inglés a completar el cuestionario del Índice internacional de función eréctil. Los participantes tienen la opción de no completar todo el cuestionario del IIEF o algunas de las preguntas si no se sienten cómodos respondiendo esas preguntas.
Prueba de diagnóstico: Imágenes oculares
La fotografía de la retina se adquirirá desde el centro de la mácula y un centro del disco óptico para el ojo izquierdo y derecho después de su evaluación cardíaca. El paciente deberá enfocar un objetivo dentro de la máquina durante aproximadamente 5 a 10 segundos, seguido de un destello al final cuando se captura la imagen del ojo. Según las condiciones oculares de los pacientes, se pueden tomar más o menos imágenes. Esto permite obtener una instantánea de los vasos coronarios y de la retina en un solo momento, no se utilizarán gotas midriáticas. Los participantes tendrán la opción de someterse a fotografías midriáticas de la retina en SNEC/SERI, según la condición ocular del participante. Para la fotografía midriática, las imágenes se obtendrán después de la dilatación de la pupila y se calificarán según la presencia y la gravedad de la retinopatía diabética de acuerdo con el sistema ETDRS modificado y otras anomalías retinianas por calificadores capacitados.
Otro: Cuestionarios
Se administrarán de 3 a 4 cuestionarios (es decir, EQ5D, Índice Internacional de Función Eréctil, Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, Cuestionario General) para investigar la correlación entre las características clínicas, el estilo de vida (p. ejercicio, sueño, disfunción eréctil) y dieta para la vasculatura retiniana y coronaria y los resultados. Solo se invitará a los pacientes varones que saben leer y escribir en inglés a completar el cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF). Los participantes tienen la opción de no completar todo el cuestionario del IIEF o algunas de las preguntas si no se sienten cómodos respondiendo esas preguntas.
Instituto de Investigación Ocular de Singapur
En SERI, se identificarán los pacientes que se encuentren en alto riesgo de retinopatía diabética que amenaza la visión. A todos los participantes que hayan dado su consentimiento se les realizará una imagen de la retina única en la institución respectiva por parte del miembro del equipo de estudio capacitado, que debería tomar aproximadamente 15 a 20 minutos en completarse. También se administrarán de 3 a 4 cuestionarios (es decir, EQ5D, Índice Internacional de Función Eréctil, Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, Cuestionario General), según el sexo y la alfabetización del paciente. Solo se invitará a los pacientes varones que saben leer y escribir en inglés a completar el cuestionario del Índice internacional de función eréctil. Los participantes tienen la opción de no completar todo el cuestionario del IIEF o algunas de las preguntas si no se sienten cómodos respondiendo esas preguntas.
Prueba de diagnóstico: Imágenes oculares
La fotografía de la retina se adquirirá desde el centro de la mácula y un centro del disco óptico para el ojo izquierdo y derecho después de su evaluación cardíaca. El paciente deberá enfocar un objetivo dentro de la máquina durante aproximadamente 5 a 10 segundos, seguido de un destello al final cuando se captura la imagen del ojo. Según las condiciones oculares de los pacientes, se pueden tomar más o menos imágenes. Esto permite obtener una instantánea de los vasos coronarios y de la retina en un solo momento, no se utilizarán gotas midriáticas. Los participantes tendrán la opción de someterse a fotografías midriáticas de la retina en SNEC/SERI, según la condición ocular del participante. Para la fotografía midriática, las imágenes se obtendrán después de la dilatación de la pupila y se calificarán según la presencia y la gravedad de la retinopatía diabética de acuerdo con el sistema ETDRS modificado y otras anomalías retinianas por calificadores capacitados.
Otro: Cuestionarios
Se administrarán de 3 a 4 cuestionarios (es decir, EQ5D, Índice Internacional de Función Eréctil, Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, Cuestionario General) para investigar la correlación entre las características clínicas, el estilo de vida (p. ejercicio, sueño, disfunción eréctil) y dieta para la vasculatura retiniana y coronaria y los resultados. Solo se invitará a los pacientes varones que saben leer y escribir en inglés a completar el cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF). Los participantes tienen la opción de no completar todo el cuestionario del IIEF o algunas de las preguntas si no se sienten cómodos respondiendo esas preguntas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modelo de IA e imágenes de la retina
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Este estudio también ampliará el potencial de los modelos de IA y las imágenes de la retina como herramientas para identificar enfermedades sistémicas micro y macrovasculares como la hipertensión y los accidentes cerebrovasculares, y proporcionará una herramienta fácilmente disponible y sin riesgos para que los médicos evalúen fácilmente el estado de los vasos del cuerpo.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño transversal de la herramienta de estratificación del riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Evaluar el rendimiento transversal de la herramienta de estratificación de riesgo cardiovascular, SIVA-DLS y Retina-CAC para la estratificación de riesgo cardiovascular en comparación con pacientes sometidos a tomografía computarizada cardíaca. Se determina que el riesgo bajo es el puntaje de calcio de Agatston = 0 y el riesgo alto es el puntaje de calcio de Agatston de 100 o más.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
tasa longitudinal de eventos cardiovasculares mayores en sujetos identificados como de alto riesgo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Evaluar la tasa longitudinal de eventos cardiovasculares mayores en sujetos identificados como de alto riesgo utilizando una combinación de herramientas de estratificación de riesgo cardiovascular, SIVA DLS y Retina-CAC
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
tasa de eventos cardiovasculares mayores en sujetos identificados como de alto riesgo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Evaluar si la tasa de eventos cardiovasculares mayores en sujetos identificados como de alto riesgo y sometidos a intervención médica es menor en comparación con los controles históricos emparejados.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
tasa de retinopatía que amenaza la visión (VTDR) y tasa de pérdida de visión en sujetos identificados como de alto riesgo para VTDR
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Evaluar si la tasa de retinopatía que amenaza la visión (VTDR) y la tasa de pérdida de la visión en sujetos identificados como de alto riesgo de VTDR y colocados en una clínica de VTDR es menor en comparación con los controles históricos emparejados.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Heart Centre Singapore

Colaboradores

Singapore Eye Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Gavin Tan Siew Wei, Singapore National Eye Centre
  • Investigador principal: Weiting Huang, National Heart Centre Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R1869/111/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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