Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JARVISDHL screeningverktøy

22. november 2022 oppdatert av: National Heart Centre Singapore
Hovedformålet med denne studien er å være banebrytende for et enkelt risikostratifiseringsverktøy, som er utviklet ved hjelp av nye kunstig intelligens (AI) algoritmer, som vil være i stand til å oppdage vanlige og dødelige hjertesykdommer enkelt gjennom et bilde av baksiden av øyet, netthinnen. Netthinnebildene vil bli analysert ved hjelp av en dataapplikasjon med risikostratifiseringsverktøyet for å forutsi helseutfallet til individet. Studien tar også sikte på å korrelere mellom kliniske egenskaper, livsstil (f. trening, søvn, erektil dysfunksjon) og kosthold til retinal og koronar vaskulatur og kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom (CVD) er rangert som 1. for dødelighet globalt. I 2016 døde omtrent 17,9 millioner mennesker av hjerte- og karsykdommer, noe som representerer 31 % av alle globale dødsfall.

Netthinnevaskulatur har blitt karakterisert som "vinduet" til kroppens sirkulasjonssystem og blitt korrelert med flere sykdommer som forstyrrer systemisk mikro- og makrovaskulatur som hypertensjon, hjerneslag og kronisk nyresykdom.

Ettersom mikrovaskulære endringer ofte går foran makrovaskulære endringer, har retinalavbildning muligheten til å være en lett tilgjengelig, ikke-invasiv biomarkør for å screene for flere vaskulære patologier. Et dypt læringssystem (DLS) er en ny, toppmoderne kunstig intelligens (AI) teknologi som har oppnådd robust diagnostisk ytelse for medisinsk bildeanalyse. Integreringen av dyp læring (DL) i netthinnebildeevaluering har akselerert potensialet ytterligere. Undersøkelsen av fundusfotografier har vist evner til å oppdage flere tegn som ikke blir oppdaget av det menneskelige øyet. Med nylige korrelasjoner mellom CAD og retinal vaskulatur avvik som reduserte kalibre og fraktale dimensjoner, er det en klar nisje for AI å forutsi hjertesykdommer ved bruk av retinal fundus fotografier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som nylig har gjennomgått en undersøkelse for hjerte i NHCS (som computertomografisk koronar angiografi [CTCA] eller ikke-kontrast computertomografi koronararteriekalsium [CAC]-avbildning) eller deltakere fra SERI, som er diagnostisert med diabetes for mer enn eller likt til 10 år

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for NHCS:

  1. 21 år eller eldre
  2. Tilstrekkelige språkkunnskaper i engelsk eller kinesisk
  3. Forutsatt informert samtykke
  4. Fullført CTCA eller CT CAC i løpet av de siste 6 månedene.

Inkluderingskriterier for SERI:

  1. 21 år eller eldre
  2. Tilstrekkelige språkkunnskaper i engelsk eller kinesisk
  3. Forutsatt informert samtykke
  4. Pasient diagnostisert med diabetes i mer enn eller lik 10 år.

Ekskluderingskriterier for NHCS:

  1. Pasienter som ikke har fått informert samtykke.
  2. Alder <21 år gammel
  3. Pasienter med hjertehendelse (akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, angina som krever sykehusinnleggelse) og/eller koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon (PCI) og/eller koronar bypasstransplantasjon (CABG) før CTCA

Ekskluderingskriterier i SERI:-

  1. Pasient hvis informert samtykke ikke ble innhentet.
  2. Alder <21 år gammel
  3. Pasienter med hjertehendelse (akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, angina som krever sykehusinnleggelse) og/eller koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon (PCI) og/eller koronar bypasstransplantasjon (CABG) før CTCA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
National Heart Center Singapore
Ved NHCS vil pasienter som har gjennomgått enten CTCA eller CT CAC-skanning i løpet av de siste 6 månedene bli identifisert. Alle de samtykkende deltakerne vil få utført en engangsavbildning av netthinnen ved den respektive institusjonen av det trente studieteammedlemmet, som bør ta omtrent 15-20 minutter å fullføre. 3 til 4 spørreskjemaer vil også bli administrert (dvs. EQ5D, International Index of Erectile Function, Pittsburgh Sleep Quality Index, General Questionnaire), avhengig av pasientens kjønn og leseferdighet. Bare mannlige pasienter som kan engelsk vil bli invitert til å fylle ut spørreskjemaet International Index of Erectile Function. Deltakerne har muligheten til å ikke fylle ut hele IIEF-spørreskjemaet eller noen av spørsmålene hvis de ikke er komfortable med å svare på disse spørsmålene.
Diagnostisk test: Okulær bildebehandling
Netthinnefotograferingen vil bli tatt fra makula-senter og et optisk-disksenter for både venstre og høyre øye etter deres hjertevurdering. Pasienten må fokusere på et mål inne i maskinen i omtrent 5 til 10 sekunder, med en blits etterfulgt på slutten når øyebildet tas. Basert på pasientens øyetilstand kan flere eller færre bilder tas. Dette tillater et øyeblikksbilde av både retinale og koronare kar på et enkelt tidspunkt, ingen mydriatiske dråper vil bli brukt. Deltakerne vil få muligheten til å gjennomgå mydriatiske fotografier av netthinnen ved SNEC/SERI avhengig av deltakerens øyetilstand. For mydriatisk fotografi vil bilder bli tatt etter pupillutvidelse og gradert for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av diabetisk retinopati i henhold til det modifiserte ETDRS-systemet og andre retinale abnormiteter av trente gradere.
Annen: Spørreskjemaer
3 til 4 spørreskjemaer vil bli administrert (dvs. EQ5D, International Index of Erectile Function, Pittsburgh Sleep Quality Index, General Questionnaire) for å undersøke sammenhengen mellom kliniske egenskaper, livsstil (f.eks. trening, søvn, erektil dysfunksjon) og kosthold til netthinne- og koronarvaskulatur og utfall. Kun mannlige pasienter som kan engelsk vil bli invitert til å fylle ut spørreskjemaet International Index of Erectile Function (IIEF). Deltakerne har muligheten til å ikke fylle ut hele IIEF-spørreskjemaet eller noen av spørsmålene hvis de ikke er komfortable med å svare på disse spørsmålene.
Singapore Eye Research Institute
Ved SERI vil pasienter som viser seg å ha høy risiko for synstruende diabetisk retinopati bli identifisert. Alle de samtykkende deltakerne vil få utført en engangsavbildning av netthinnen ved den respektive institusjonen av det trente studieteammedlemmet, som bør ta omtrent 15-20 minutter å fullføre. 3 til 4 spørreskjemaer vil også bli administrert (dvs. EQ5D, International Index of Erectile Function, Pittsburgh Sleep Quality Index, General Questionnaire), avhengig av pasientens kjønn og leseferdighet. Bare mannlige pasienter som kan engelsk vil bli invitert til å fylle ut spørreskjemaet International Index of Erectile Function. Deltakerne har muligheten til å ikke fylle ut hele IIEF-spørreskjemaet eller noen av spørsmålene hvis de ikke er komfortable med å svare på disse spørsmålene.
Diagnostisk test: Okulær bildebehandling
Netthinnefotograferingen vil bli tatt fra makula-senter og et optisk-disksenter for både venstre og høyre øye etter deres hjertevurdering. Pasienten må fokusere på et mål inne i maskinen i omtrent 5 til 10 sekunder, med en blits etterfulgt på slutten når øyebildet tas. Basert på pasientens øyetilstand kan flere eller færre bilder tas. Dette tillater et øyeblikksbilde av både retinale og koronare kar på et enkelt tidspunkt, ingen mydriatiske dråper vil bli brukt. Deltakerne vil få muligheten til å gjennomgå mydriatiske fotografier av netthinnen ved SNEC/SERI avhengig av deltakerens øyetilstand. For mydriatisk fotografi vil bilder bli tatt etter pupillutvidelse og gradert for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av diabetisk retinopati i henhold til det modifiserte ETDRS-systemet og andre retinale abnormiteter av trente gradere.
Annen: Spørreskjemaer
3 til 4 spørreskjemaer vil bli administrert (dvs. EQ5D, International Index of Erectile Function, Pittsburgh Sleep Quality Index, General Questionnaire) for å undersøke sammenhengen mellom kliniske egenskaper, livsstil (f.eks. trening, søvn, erektil dysfunksjon) og kosthold til netthinne- og koronarvaskulatur og utfall. Kun mannlige pasienter som kan engelsk vil bli invitert til å fylle ut spørreskjemaet International Index of Erectile Function (IIEF). Deltakerne har muligheten til å ikke fylle ut hele IIEF-spørreskjemaet eller noen av spørsmålene hvis de ikke er komfortable med å svare på disse spørsmålene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AI-modell og netthinneavbildning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Denne studien vil også utvide potensialet for AI-modeller og netthinneavbildning som verktøy for å identifisere systemiske mikro- og makrovaskulære sykdommer som hypertensjon, hjerneslag og gi et lett tilgjengelig, risikofritt verktøy for leger for lett å evaluere tilstanden til kroppens kar.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tverrsnittsytelse av stratifiseringsverktøy for kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Evaluer tverrsnittsytelsen til kardiovaskulær risikostratifiseringsverktøy, SIVA-DLS og Retina-CAC for kardiovaskulær risikostratifisering sammenlignet med pasienter som gjennomgår hjerte-CT-skanning. Lav risiko er bestemt til å være Agatston kalsiumscore=0 og høy risiko er Agatston kalsiumscore 100 og høyere.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
longitudinell større kardiovaskulære hendelser hos personer identifisert som høyrisiko
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Evaluer den longitudinelle større kardiovaskulære hendelsesraten hos personer identifisert som høyrisiko ved å bruke en kombinasjon av kardiovaskulær risikostratifiseringsverktøy, SIVA DLS og Retina-CAC
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
rate av store kardiovaskulære hendelser hos personer identifisert som høyrisiko
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Vurder om hyppigheten av alvorlige kardiovaskulære hendelser hos personer identifisert som høyrisiko og satt under medisinsk intervensjon er lavere sammenlignet med samsvarende historiske kontroller.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
rate av synstruende retinopati (VTDR) og frekvensen av synstap hos personer identifisert som høy risiko for VTDR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Vurder om frekvensen av synstruende retinopati (VTDR) og frekvensen av synstap hos forsøkspersoner identifisert som høy risiko for VTDR og plassert på en VTDR-klinikk er lavere sammenlignet med samsvarende historiske kontroller.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Samarbeidspartnere

Singapore Eye Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gavin Tan Siew Wei, Singapore National Eye Centre
  • Hovedetterforsker: Weiting Huang, National Heart Centre Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R1869/111/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Okulær bildebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere