Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инструменты для скрининга JARVISDHL

22 ноября 2022 г. обновлено: National Heart Centre Singapore
Основная цель этого исследования — разработать простые инструменты стратификации риска, разработанные с использованием новых алгоритмов искусственного интеллекта (ИИ), которые смогут легко выявлять распространенные и смертельные сердечные заболевания просто по снимку задней части глаза. сетчатка. Изображения сетчатки будут проанализированы с использованием компьютерного приложения с инструментом стратификации риска для прогнозирования последствий для здоровья человека. Исследование также направлено на корреляцию между клиническими характеристиками, образом жизни (например, упражнения, сон, эректильная дисфункция) и диета на сосудистую сеть сетчатки и коронарных артерий и клинические исходы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) занимают 1-е место по смертности в мире. В 2016 году примерно 17,9 миллиона человек умерли от сердечно-сосудистых заболеваний, что составляет 31% всех смертей в мире.

Сосудистая сеть сетчатки была охарактеризована как «окно» в кровеносную систему организма и коррелирует с несколькими заболеваниями, нарушающими системную микро- и макрососудистую систему, такими как гипертония, инсульт и хроническое заболевание почек.

Поскольку микрососудистые изменения часто предшествуют макрососудистым изменениям, визуализация сетчатки может быть легкодоступным неинвазивным биомаркером для скрининга множественных сосудистых патологий. Система глубокого обучения (DLS) — это новая передовая технология искусственного интеллекта (ИИ), которая обеспечивает надежную диагностическую эффективность для анализа медицинских изображений. Интеграция глубокого обучения (ГО) в оценку изображений сетчатки еще больше ускорила его потенциал. Его изучение фотографий глазного дна продемонстрировало способность обнаруживать несколько признаков, которые не видны человеческому глазу. С недавними корреляциями, установленными между ИБС и аномалиями сосудов сетчатки, такими как уменьшенный калибр и фрактальные размерности, существует четкая ниша для ИИ для прогнозирования сердечных заболеваний с использованием фотографий глазного дна сетчатки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, которые недавно прошли обследование сердца в NHCS (например, компьютерная томографическая коронарография [CTCA] или неконтрастная компьютерная томография коронарных артерий с изображением кальция [CAC]), или участники из SERI, у которых диабет диагностирован более или равно до 10 лет

Описание

Критерии включения в NHCS:

  1. 21 год или старше
  2. Достаточные языковые навыки на английском или китайском языке
  3. Дано информированное согласие
  4. Завершенный CTCA или CT CAC за последние 6 месяцев.

Критерии включения в SERI:

  1. 21 год или старше
  2. Достаточные языковые навыки на английском или китайском языке
  3. Дано информированное согласие
  4. Диабет у пациента диагностирован более или равно 10 годам.

Критерии исключения для NHCS:

  1. Пациенты, информированное согласие которых не было получено.
  2. Возраст <21 года
  3. Пациенты с сердечным событием (острый инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность, стенокардия, требующие госпитализации) и/или коронарной реваскуляризацией (чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и/или аортокоронарное шунтирование (АКШ) до CTCA

Критерии исключения в SERI: -

  1. Пациент, информированное согласие которого не было получено.
  2. Возраст <21 года
  3. Пациенты с сердечным событием (острый инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность, стенокардия, требующие госпитализации) и/или коронарной реваскуляризацией (чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и/или аортокоронарное шунтирование (АКШ) до CTCA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Национальный кардиологический центр Сингапура
В NHCS будут идентифицированы пациенты, которые прошли сканирование CTCA или CT CAC в течение последних 6 месяцев. Все участники, получившие согласие, получат одноразовую визуализацию сетчатки, выполненную в соответствующем учреждении обученным членом исследовательской группы, что займет примерно 15-20 минут. Также будет введено от 3 до 4 анкет (т.е. EQ5D, Международный индекс эректильной функции, Питтсбургский индекс качества сна, Общий опросник), в зависимости от пола и грамотности пациента. Только пациенты мужского пола, владеющие английским языком, будут приглашены для заполнения анкеты Международного индекса эректильной функции. У участников есть возможность не заполнять всю анкету МИЭФ или некоторые вопросы, если они не хотят отвечать на эти вопросы.
Диагностический тест: Окулярная визуализация
Фотография сетчатки будет получена из центра макулы и центра диска зрительного нерва для левого и правого глаза после оценки их сердца. Пациенту необходимо будет сфокусироваться на цели внутри аппарата в течение примерно 5–10 секунд, после чего в конце будет мигать вспышка, когда будет захвачено изображение глаза. В зависимости от состояния глаз пациента могут быть сделаны дополнительные или меньшие снимки. Это позволяет сделать снимок как сетчатки, так и коронарных сосудов в один момент времени, мидриатические капли не будут использоваться. Участникам будет предоставлена ​​возможность сделать мидриатические фотографии сетчатки в SNEC/SERI в зависимости от состояния глаз участника. Для мидриатической фотографии изображения будут получены после расширения зрачка и оценены на наличие и тяжесть диабетической ретинопатии в соответствии с модифицированной системой ETDRS и других аномалий сетчатки обученными оценщиками.
Другой: Анкеты
Будет проведено от 3 до 4 анкет (т.е. EQ5D, Международный индекс эректильной функции, Питтсбургский индекс качества сна, Общий опросник) для изучения корреляции между клиническими характеристиками, образом жизни (например, упражнения, сон, эректильная дисфункция) и диета для сосудов сетчатки и коронарных артерий и исходы. Только пациенты мужского пола, владеющие английским языком, будут приглашены для заполнения анкеты Международного индекса эректильной функции (МИЭФ). У участников есть возможность не заполнять всю анкету МИЭФ или некоторые вопросы, если они не хотят отвечать на эти вопросы.
Сингапурский институт глазных исследований
В SERI будут выявлены пациенты с высоким риском диабетической ретинопатии, угрожающей зрению. Все участники, получившие согласие, получат одноразовую визуализацию сетчатки, выполненную в соответствующем учреждении обученным членом исследовательской группы, что займет примерно 15-20 минут. Также будет введено от 3 до 4 анкет (т.е. EQ5D, Международный индекс эректильной функции, Питтсбургский индекс качества сна, Общий опросник), в зависимости от пола и грамотности пациента. Только пациенты мужского пола, владеющие английским языком, будут приглашены для заполнения анкеты Международного индекса эректильной функции. У участников есть возможность не заполнять всю анкету МИЭФ или некоторые вопросы, если они не хотят отвечать на эти вопросы.
Диагностический тест: Окулярная визуализация
Фотография сетчатки будет получена из центра макулы и центра диска зрительного нерва для левого и правого глаза после оценки их сердца. Пациенту необходимо будет сфокусироваться на цели внутри аппарата в течение примерно 5–10 секунд, после чего в конце будет мигать вспышка, когда будет захвачено изображение глаза. В зависимости от состояния глаз пациента могут быть сделаны дополнительные или меньшие снимки. Это позволяет сделать снимок как сетчатки, так и коронарных сосудов в один момент времени, мидриатические капли не будут использоваться. Участникам будет предоставлена ​​возможность сделать мидриатические фотографии сетчатки в SNEC/SERI в зависимости от состояния глаз участника. Для мидриатической фотографии изображения будут получены после расширения зрачка и оценены на наличие и тяжесть диабетической ретинопатии в соответствии с модифицированной системой ETDRS и других аномалий сетчатки обученными оценщиками.
Другой: Анкеты
Будет проведено от 3 до 4 анкет (т.е. EQ5D, Международный индекс эректильной функции, Питтсбургский индекс качества сна, Общий опросник) для изучения корреляции между клиническими характеристиками, образом жизни (например, упражнения, сон, эректильная дисфункция) и диета для сосудов сетчатки и коронарных артерий и исходы. Только пациенты мужского пола, владеющие английским языком, будут приглашены для заполнения анкеты Международного индекса эректильной функции (МИЭФ). У участников есть возможность не заполнять всю анкету МИЭФ или некоторые вопросы, если они не хотят отвечать на эти вопросы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модель искусственного интеллекта и визуализация сетчатки
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Это исследование также расширит возможности моделей искусственного интеллекта и изображений сетчатки в качестве инструментов для выявления системных микро- и макрососудистых заболеваний, таких как гипертония, инсульт, и предоставит врачам легкодоступный и безопасный инструмент для быстрой оценки состояния сосудов тела.
По завершении обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
поперечное сечение инструмента стратификации сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Оцените поперечные характеристики инструмента стратификации сердечно-сосудистого риска, SIVA-DLS и Retina-CAC для стратификации сердечно-сосудистого риска по сравнению с пациентами, перенесшими КТ сердца. Низкий риск определяется, если показатель кальция по шкале Агатстона равен 0, а высокий риск определяется при показателе кальция по шкале Агатстона 100 и выше.
По завершении обучения, в среднем 2 года
продольная частота серьезных сердечно-сосудистых событий у субъектов, отнесенных к группе высокого риска
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Оценить лонгитюдную частоту серьезных сердечно-сосудистых событий у субъектов, отнесенных к группе высокого риска, с помощью комбинации инструмента стратификации сердечно-сосудистого риска, SIVA DLS и Retina-CAC.
По завершении обучения, в среднем 2 года
частота серьезных сердечно-сосудистых событий у субъектов, отнесенных к группе высокого риска
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Оцените, является ли частота серьезных сердечно-сосудистых событий у субъектов, идентифицированных как люди с высоким риском и подвергнутые медицинскому вмешательству, ниже по сравнению с соответствующими историческими контролями.
По завершении обучения, в среднем 2 года
частота угрожающей зрению ретинопатии (VTDR) и скорость потери зрения у субъектов с высоким риском VTDR
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Оцените, ниже ли частота угрожающей зрению ретинопатии (VTDR) и скорость потери зрения у субъектов с высоким риском VTDR и помещенных в клинику VTDR по сравнению с сопоставимыми историческими контролями.
По завершении обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart Centre Singapore

Соавторы

Singapore Eye Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Gavin Tan Siew Wei, Singapore National Eye Centre
  • Главный следователь: Weiting Huang, National Heart Centre Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R1869/111/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться