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22 novembre 2022 aggiornato da: National Heart Centre Singapore
Lo scopo principale di questo studio è quello di aprire la strada a strumenti di stratificazione del rischio facili, sviluppati utilizzando nuovi algoritmi di intelligenza artificiale (AI), che saranno in grado di rilevare facilmente le malattie cardiache comuni e fatali semplicemente attraverso un'immagine della parte posteriore dell'occhio, la retina. Le immagini retiniche saranno analizzate utilizzando un'applicazione informatica con lo strumento di stratificazione del rischio per prevedere l'esito sanitario dell'individuo. Lo studio si propone inoltre di correlare tra caratteristiche cliniche, stile di vita (es. esercizio fisico, sonno, disfunzione erettile) e dieta per vascolarizzazione retinica e coronarica e risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono al primo posto per tasso di mortalità a livello globale. Nel 2016, circa 17,9 milioni di persone sono morte per CVD, rappresentando il 31% di tutti i decessi globali.

La vascolarizzazione retinica è stata caratterizzata come la "finestra" sul sistema circolatorio del corpo ed è stata correlata a diverse malattie che perturbano la micro e macro vascolarizzazione sistemica come l'ipertensione, l'ictus e la malattia renale cronica.

Poiché i cambiamenti microvascolari spesso precedono i cambiamenti macrovascolari, l'imaging retinico ha la capacità di essere un biomarcatore non invasivo facilmente disponibile per lo screening di più patologie vascolari. Un sistema di apprendimento profondo (DLS) è una nuova tecnologia di intelligenza artificiale (AI) all'avanguardia che ha raggiunto solide prestazioni diagnostiche per l'analisi di immagini mediche. L'integrazione del deep learning (DL) nella valutazione dell'immagine retinica ha ulteriormente accelerato il suo potenziale. Il suo esame delle fotografie del fondo ha dimostrato la capacità di rilevare diversi segni che non vengono rilevati dall'occhio umano. Con le recenti correlazioni stabilite tra CAD e aberrazioni della vascolarizzazione retinica come calibri ridotti e dimensioni frattali, esiste una chiara nicchia per l'IA per prevedere le malattie cardiache con l'uso di fotografie del fondo retinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti che sono stati recentemente sottoposti a un'indagine per il cuore in NHCS (come l'angiografia coronarica con tomografia computerizzata [CTCA] o l'imaging del calcio dell'arteria coronaria con tomografia computerizzata senza mezzo di contrasto [CAC]) o partecipanti da SERI, a cui è stato diagnosticato il diabete per più o uguale a 10 anni

Descrizione

Criteri di inclusione per NHCS:

  1. 21 anni o più
  2. Competenze linguistiche sufficienti in inglese o cinese
  3. Consenso informato fornito
  4. CTCA completato o CT CAC negli ultimi 6 mesi.

Criteri di inclusione per SEFRI:

  1. 21 anni o più
  2. Competenze linguistiche sufficienti in inglese o cinese
  3. Consenso informato fornito
  4. Paziente con diagnosi di diabete da più o meno di 10 anni.

Criteri di esclusione per NHCS:

  1. Pazienti il ​​cui consenso informato non è stato ottenuto.
  2. Età <21 anni
  3. Pazienti con evento cardiaco (infarto miocardico acuto, ictus, insufficienza cardiaca, angina che richiede ospedalizzazione) e/o rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo (PCI) e/o innesto di bypass coronarico (CABG) prima del CTCA

Criteri di esclusione in SERI:-

  1. Paziente il cui consenso informato non è stato ottenuto.
  2. Età <21 anni
  3. Pazienti con evento cardiaco (infarto miocardico acuto, ictus, insufficienza cardiaca, angina che richiede ospedalizzazione) e/o rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo (PCI) e/o innesto di bypass coronarico (CABG) prima del CTCA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Centro nazionale del cuore di Singapore
All'NHCS, verranno identificati i pazienti che sono stati sottoposti a scansione CTCA o CT CAC negli ultimi 6 mesi. Tutti i partecipanti acconsentiti avranno un imaging retinico una tantum eseguito presso il rispettivo istituto dal membro del team di studio addestrato, che dovrebbe richiedere circa 15-20 minuti per essere completato. Saranno inoltre somministrati da 3 a 4 questionari (es. EQ5D, Indice internazionale della funzione erettile, Indice di qualità del sonno di Pittsburgh, Questionario generale), a seconda del sesso e del livello di alfabetizzazione del paziente. Solo i pazienti di sesso maschile che conoscono bene la lingua inglese saranno invitati a completare il questionario sull'indice internazionale della funzione erettile. I partecipanti hanno la possibilità di non completare l'intero questionario IIEF o alcune delle domande se non si sentono a proprio agio nel rispondere a tali domande.
Test diagnostico: Imaging oculare
La fotografia retinica verrà acquisita dal centro della macula e da un centro del disco ottico sia per l'occhio sinistro che per quello destro dopo la loro valutazione cardiaca. Al paziente verrà richiesto di mettere a fuoco un bersaglio all'interno della macchina per circa 5-10 secondi, con un flash seguito alla fine quando viene catturata l'immagine dell'occhio. In base alle condizioni oculari dei pazienti, è possibile acquisire immagini aggiuntive o inferiori. Ciò consente un'istantanea dei vasi retinici e coronarici in un unico momento, senza che vengano utilizzate gocce midriatiche. Ai partecipanti verrà data la possibilità di sottoporsi a fotografie midriatiche della retina presso SNEC/SERI a seconda delle condizioni degli occhi del partecipante. Per la fotografia midriatica, le immagini saranno ottenute dopo la dilatazione della pupilla e classificate per presenza e gravità della retinopatia diabetica secondo il sistema ETDRS modificato e altre anomalie retiniche da selezionatori addestrati.
Altro: Questionari
Saranno somministrati da 3 a 4 questionari (es. EQ5D, International Index of Erectile Function, Pittsburgh Sleep Quality Index, General Questionnaire) per indagare la correlazione tra caratteristiche cliniche, stile di vita (es. esercizio fisico, sonno, disfunzione erettile) e dieta per vascolarizzazione retinica e coronarica e risultati. Solo i pazienti di sesso maschile che conoscono bene la lingua inglese saranno invitati a completare il questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF). I partecipanti hanno la possibilità di non completare l'intero questionario IIEF o alcune delle domande se non si sentono a proprio agio nel rispondere a tali domande.
Istituto di ricerca sull'occhio di Singapore
Alla SERI verranno identificati i pazienti che risultano essere ad alto rischio di retinopatia diabetica che minacci la vista. Tutti i partecipanti acconsentiti avranno un imaging retinico una tantum eseguito presso il rispettivo istituto dal membro del team di studio addestrato, che dovrebbe richiedere circa 15-20 minuti per essere completato. Saranno inoltre somministrati da 3 a 4 questionari (es. EQ5D, Indice internazionale della funzione erettile, Indice di qualità del sonno di Pittsburgh, Questionario generale), a seconda del sesso e del livello di alfabetizzazione del paziente. Solo i pazienti di sesso maschile che conoscono bene la lingua inglese saranno invitati a completare il questionario sull'indice internazionale della funzione erettile. I partecipanti hanno la possibilità di non completare l'intero questionario IIEF o alcune delle domande se non si sentono a proprio agio nel rispondere a tali domande.
Test diagnostico: Imaging oculare
La fotografia retinica verrà acquisita dal centro della macula e da un centro del disco ottico sia per l'occhio sinistro che per quello destro dopo la loro valutazione cardiaca. Al paziente verrà richiesto di mettere a fuoco un bersaglio all'interno della macchina per circa 5-10 secondi, con un flash seguito alla fine quando viene catturata l'immagine dell'occhio. In base alle condizioni oculari dei pazienti, è possibile acquisire immagini aggiuntive o inferiori. Ciò consente un'istantanea dei vasi retinici e coronarici in un unico momento, senza che vengano utilizzate gocce midriatiche. Ai partecipanti verrà data la possibilità di sottoporsi a fotografie midriatiche della retina presso SNEC/SERI a seconda delle condizioni degli occhi del partecipante. Per la fotografia midriatica, le immagini saranno ottenute dopo la dilatazione della pupilla e classificate per presenza e gravità della retinopatia diabetica secondo il sistema ETDRS modificato e altre anomalie retiniche da selezionatori addestrati.
Altro: Questionari
Saranno somministrati da 3 a 4 questionari (es. EQ5D, International Index of Erectile Function, Pittsburgh Sleep Quality Index, General Questionnaire) per indagare la correlazione tra caratteristiche cliniche, stile di vita (es. esercizio fisico, sonno, disfunzione erettile) e dieta per vascolarizzazione retinica e coronarica e risultati. Solo i pazienti di sesso maschile che conoscono bene la lingua inglese saranno invitati a completare il questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF). I partecipanti hanno la possibilità di non completare l'intero questionario IIEF o alcune delle domande se non si sentono a proprio agio nel rispondere a tali domande.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello AI e imaging retinico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Questo studio amplierà anche il potenziale dei modelli di intelligenza artificiale e dell'imaging retinico come strumenti per identificare malattie sistemiche micro e macrovascolari come ipertensione, ictus e fornirà uno strumento facilmente disponibile e privo di rischi per i medici per valutare prontamente lo stato dei vasi del corpo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazioni trasversali dello strumento di stratificazione del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutare le prestazioni trasversali dello strumento di stratificazione del rischio cardiovascolare, SIVA-DLS e Retina-CAC per la stratificazione del rischio cardiovascolare rispetto ai pazienti sottoposti a TAC cardiaca. Il rischio basso è determinato da un punteggio di calcio Agatston = 0 e un rischio alto da un punteggio di calcio Agatston 100 e superiore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
tasso longitudinale di eventi cardiovascolari maggiori nei soggetti identificati come ad alto rischio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutare il tasso longitudinale di eventi cardiovascolari maggiori nei soggetti identificati come ad alto rischio utilizzando una combinazione di strumento di stratificazione del rischio cardiovascolare, SIVA DLS e Retina-CAC
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
tasso di eventi cardiovascolari maggiori nei soggetti identificati come ad alto rischio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutare se il tasso di eventi cardiovascolari maggiori nei soggetti identificati come ad alto rischio e sottoposti a intervento medico è inferiore rispetto ai controlli storici abbinati.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
tasso di retinopatia con pericolo di vista (VTDR) e tasso di perdita della vista in soggetti identificati come ad alto rischio di VTDR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutare se il tasso di retinopatia che minaccia la vista (VTDR) e il tasso di perdita della vista nei soggetti identificati come ad alto rischio di VTDR e collocati in una clinica VTDR è inferiore rispetto ai controlli storici corrispondenti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Collaboratori

Singapore Eye Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Gavin Tan Siew Wei, Singapore National Eye Centre
  • Investigatore principale: Weiting Huang, National Heart Centre Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1869/111/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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