Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzia przesiewowe JARVISDHL

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: National Heart Centre Singapore
Głównym celem tego badania jest opracowanie pionierskich narzędzi do łatwej stratyfikacji ryzyka, opracowanych przy użyciu nowatorskich algorytmów sztucznej inteligencji (AI), które będą w stanie łatwo wykrywać powszechne i śmiertelne choroby serca po prostu na podstawie zdjęcia tylnej części oka, siatkówka. Obrazy siatkówkowe będą analizowane za pomocą aplikacji komputerowej z narzędziem do stratyfikacji ryzyka w celu przewidywania stanu zdrowia danej osoby. Badanie ma również na celu skorelowanie cech klinicznych, stylu życia (np. ćwiczenia fizyczne, sen, zaburzenia erekcji) i dieta na układ naczyniowy siatkówki i naczyń wieńcowych oraz wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) zajmują 1. miejsce pod względem śmiertelności na świecie. W 2016 roku około 17,9 miliona ludzi zmarło z powodu chorób układu krążenia, co stanowi 31% wszystkich zgonów na świecie.

Układ naczyniowy siatkówki został scharakteryzowany jako „okno” do układu krążenia organizmu i skorelowany z kilkoma chorobami, które zaburzają ogólnoustrojowe mikro- i makrounaczynienie, takimi jak nadciśnienie, udar i przewlekła choroba nerek.

Ponieważ zmiany mikronaczyniowe często poprzedzają zmiany makronaczyniowe, obrazowanie siatkówki może być łatwo dostępnym, nieinwazyjnym biomarkerem do wykrywania wielu patologii naczyniowych. System głębokiego uczenia się (DLS) to nowatorska, najnowocześniejsza technologia sztucznej inteligencji (AI), która osiągnęła solidną wydajność diagnostyczną w analizie obrazowania medycznego. Integracja uczenia głębokiego (DL) z oceną obrazu siatkówki jeszcze bardziej zwiększyła jego potencjał. Jego badanie fotografii dna oka wykazało zdolność wykrywania kilku znaków niewykrywalnych przez ludzkie oko. Przy niedawnym ustaleniu korelacji między CAD a aberracjami układu naczyniowego siatkówki, takimi jak zmniejszone kalibry i wymiary fraktalne, istnieje wyraźna nisza dla sztucznej inteligencji do przewidywania chorób serca za pomocą zdjęć dna siatkówki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy niedawno przeszli badanie serca w NHCS (takie jak tomograficzna angiografia wieńcowa [CTCA] lub tomografia komputerowa bez kontrastu obrazowanie wapnia w tętnicy wieńcowej [CAC]) lub uczestnicy z SERI, u których zdiagnozowano cukrzycę przez co najmniej do 10 lat

Opis

Kryteria włączenia do NHCS:

  1. 21 lat lub więcej
  2. Wystarczająca znajomość języka angielskiego lub chińskiego
  3. Podana świadoma zgoda
  4. Ukończył CTCA lub CT CAC w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria włączenia do SERI:

  1. 21 lat lub więcej
  2. Wystarczająca znajomość języka angielskiego lub chińskiego
  3. Podana świadoma zgoda
  4. Pacjent ze zdiagnozowaną cukrzycą od co najmniej 10 lat.

Kryteria wykluczenia dla NHCS:

  1. Pacjenci, u których nie uzyskano świadomej zgody.
  2. Wiek <21 lat
  3. Pacjenci z incydentem sercowym (ostry zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność serca, dusznica bolesna wymagająca hospitalizacji) i/lub rewaskularyzacją wieńcową (przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i/lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) przed CTCA

Kryteria wykluczenia w SERI: -

  1. Pacjent, u którego nie uzyskano świadomej zgody.
  2. Wiek <21 lat
  3. Pacjenci z incydentem sercowym (ostry zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność serca, dusznica bolesna wymagająca hospitalizacji) i/lub rewaskularyzacją wieńcową (przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i/lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) przed CTCA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Narodowe Centrum Serca w Singapurze
W NHCS zostaną zidentyfikowani pacjenci, którzy przeszli badanie CTCA lub CT CAC w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Wszyscy uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, zostaną poddani jednorazowemu obrazowaniu siatkówki wykonanemu w odpowiedniej instytucji przez przeszkolonego członka zespołu badawczego, co powinno zająć około 15-20 minut. Zostaną również podane 3 do 4 kwestionariuszy (tj. EQ5D, International Index of Erectile Function, Pittsburgh Sleep Quality Index, General Questionnaire), w zależności od płci i umiejętności czytania i pisania pacjenta. Do wypełnienia kwestionariusza International Index of Erectile Function zostaną zaproszeni wyłącznie pacjenci płci męskiej znający język angielski. Uczestnicy mają możliwość niewypełnienia całego kwestionariusza IIEF lub niektórych pytań, jeśli nie czują się komfortowo odpowiadając na te pytania.
Test diagnostyczny: Obrazowanie oka
Zdjęcie siatkówki zostanie wykonane z centrum plamki żółtej i centrum tarczy nerwu wzrokowego dla lewego i prawego oka po ocenie serca. Pacjent będzie musiał skupić się na celu wewnątrz urządzenia przez około 5 do 10 sekund, z lampą błyskową na końcu, gdy zostanie przechwycony obraz oka. W zależności od stanu oczu pacjenta można wykonać dodatkowe lub mniej zdjęć. Pozwala to na wykonanie zdjęcia zarówno naczyń siatkówki, jak i naczyń wieńcowych w jednym momencie, bez stosowania kropli rozszerzających źrenice. Uczestnicy otrzymają możliwość wykonania zdjęć mydriatycznych siatkówki w SNEC/SERI w zależności od stanu oczu uczestnika. W przypadku zdjęcia rozszerzenia źrenic obrazy zostaną uzyskane po rozszerzeniu źrenic i ocenione pod kątem obecności i nasilenia retinopatii cukrzycowej zgodnie ze zmodyfikowanym systemem ETDRS i innych nieprawidłowości siatkówki przez przeszkolonych oceniających.
Inny: Kwestionariusze
Przeprowadzonych zostanie od 3 do 4 kwestionariuszy (tj. EQ5D, International Index of Erectile Function, Pittsburgh Sleep Quality Index, General Questionnaire) w celu zbadania korelacji między cechami klinicznymi, stylem życia (np. ćwiczenia fizyczne, sen, zaburzenia erekcji) oraz dieta na naczynia krwionośne siatkówki i naczyń wieńcowych oraz ich wyniki. Do wypełnienia kwestionariusza International Index of Erectile Function (IIEF) zostaną zaproszeni wyłącznie pacjenci płci męskiej znający język angielski. Uczestnicy mają możliwość niewypełnienia całego kwestionariusza IIEF lub niektórych pytań, jeśli nie czują się komfortowo odpowiadając na te pytania.
Singapurski Instytut Badań nad Okiem
W SERI zostaną zidentyfikowani pacjenci, u których stwierdzono wysokie ryzyko retinopatii cukrzycowej zagrażającej widzeniu. Wszyscy uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, zostaną poddani jednorazowemu obrazowaniu siatkówki wykonanemu w odpowiedniej instytucji przez przeszkolonego członka zespołu badawczego, co powinno zająć około 15-20 minut. Zostaną również podane 3 do 4 kwestionariuszy (tj. EQ5D, International Index of Erectile Function, Pittsburgh Sleep Quality Index, General Questionnaire), w zależności od płci i umiejętności czytania i pisania pacjenta. Do wypełnienia kwestionariusza International Index of Erectile Function zostaną zaproszeni wyłącznie pacjenci płci męskiej znający język angielski. Uczestnicy mają możliwość niewypełnienia całego kwestionariusza IIEF lub niektórych pytań, jeśli nie czują się komfortowo odpowiadając na te pytania.
Test diagnostyczny: Obrazowanie oka
Zdjęcie siatkówki zostanie wykonane z centrum plamki żółtej i centrum tarczy nerwu wzrokowego dla lewego i prawego oka po ocenie serca. Pacjent będzie musiał skupić się na celu wewnątrz urządzenia przez około 5 do 10 sekund, z lampą błyskową na końcu, gdy zostanie przechwycony obraz oka. W zależności od stanu oczu pacjenta można wykonać dodatkowe lub mniej zdjęć. Pozwala to na wykonanie zdjęcia zarówno naczyń siatkówki, jak i naczyń wieńcowych w jednym momencie, bez stosowania kropli rozszerzających źrenice. Uczestnicy otrzymają możliwość wykonania zdjęć mydriatycznych siatkówki w SNEC/SERI w zależności od stanu oczu uczestnika. W przypadku zdjęcia rozszerzenia źrenic obrazy zostaną uzyskane po rozszerzeniu źrenic i ocenione pod kątem obecności i nasilenia retinopatii cukrzycowej zgodnie ze zmodyfikowanym systemem ETDRS i innych nieprawidłowości siatkówki przez przeszkolonych oceniających.
Inny: Kwestionariusze
Przeprowadzonych zostanie od 3 do 4 kwestionariuszy (tj. EQ5D, International Index of Erectile Function, Pittsburgh Sleep Quality Index, General Questionnaire) w celu zbadania korelacji między cechami klinicznymi, stylem życia (np. ćwiczenia fizyczne, sen, zaburzenia erekcji) oraz dieta na naczynia krwionośne siatkówki i naczyń wieńcowych oraz ich wyniki. Do wypełnienia kwestionariusza International Index of Erectile Function (IIEF) zostaną zaproszeni wyłącznie pacjenci płci męskiej znający język angielski. Uczestnicy mają możliwość niewypełnienia całego kwestionariusza IIEF lub niektórych pytań, jeśli nie czują się komfortowo odpowiadając na te pytania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model AI i obrazowanie siatkówki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Badanie to zwiększy również potencjał modeli sztucznej inteligencji i obrazowania siatkówki jako narzędzi do identyfikacji ogólnoustrojowych chorób mikro- i makronaczyniowych, takich jak nadciśnienie, udar, i zapewni lekarzom łatwo dostępne, wolne od ryzyka narzędzie do łatwej oceny stanu naczyń w organizmie.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przekrojowe działanie narzędzia do stratyfikacji ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Oceń przekrojową skuteczność narzędzi do stratyfikacji ryzyka sercowo-naczyniowego, SIVA-DLS i Retina-CAC do stratyfikacji ryzyka sercowo-naczyniowego w porównaniu z pacjentami poddawanymi tomografii komputerowej serca. Niskie ryzyko określa się jako punktację wapniową Agatstona = 0, a wysokie ryzyko jako punktację wapniową Agatstona 100 i powyżej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
częstość podłużnych poważnych incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów zidentyfikowanych jako osoby wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Oceń długoterminowy odsetek poważnych incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów zidentyfikowanych jako osoby wysokiego ryzyka, korzystając z narzędzia do stratyfikacji ryzyka sercowo-naczyniowego, SIVA DLS i Retina-CAC
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
częstość poważnych incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów zidentyfikowanych jako osoby wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Oceń, czy częstość głównych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów zidentyfikowanych jako osoby wysokiego ryzyka i poddanych interwencji medycznej jest niższa w porównaniu z dopasowanymi historycznymi kontrolami.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
częstość występowania retinopatii zagrażającej widzeniu (VTDR) i częstość utraty wzroku u pacjentów zidentyfikowanych jako osoby wysokiego ryzyka VTDR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Oceń, czy częstość retinopatii zagrażającej widzeniu (VTDR) i częstość utraty wzroku u pacjentów zidentyfikowanych jako osoby wysokiego ryzyka VTDR i umieszczonych w klinice VTDR jest niższa w porównaniu z dopasowaną historyczną grupą kontrolną.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Współpracownicy

Singapore Eye Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Gavin Tan Siew Wei, Singapore National Eye Centre
  • Główny śledczy: Weiting Huang, National Heart Centre Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1869/111/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj