Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JARVISDHL-seulontatyökalut

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: National Heart Centre Singapore
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on olla edelläkävijä helppo riskikerrostustyökalu, joka on kehitetty uusilla tekoälyalgoritmeilla (AI) ja joka pystyy havaitsemaan yleiset ja kuolemaan johtavat sydänsairaudet helposti pelkän silmän takaosan kuvan kautta. verkkokalvo. Verkkokalvon kuvat analysoidaan tietokonesovelluksella riskikerrostustyökalulla yksilön terveysvaikutusten ennustamiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on myös korreloida kliinisiä ominaisuuksia, elämäntapaa (esim. liikunta, uni, erektiohäiriöt) ja ruokavalio verkkokalvon ja sepelvaltimoiden verisuonistoon ja kliinisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) on kuolleisuusluvulla ensimmäisellä sijalla maailmanlaajuisesti. Vuonna 2016 noin 17,9 miljoonaa ihmistä kuoli sydän- ja verisuonitauteihin, mikä on 31 prosenttia kaikista maailmanlaajuisista kuolemista.

Verkkokalvon verisuonistoa on luonnehdittu kehon verenkiertojärjestelmän "ikkunaksi", ja se on korreloitu useisiin sairauksiin, jotka häiritsevät systeemistä mikro- ja makroverisuonistoa, kuten verenpainetauti, aivohalvaus ja krooninen munuaissairaus.

Koska mikrovaskulaariset muutokset edeltävät usein makrovaskulaarisia muutoksia, verkkokalvon kuvantaminen voi olla helposti saatavilla oleva, ei-invasiivinen biomarkkeri useiden verisuonisairauksien seulomiseksi. Deep learning system (DLS) on uusi, huippuluokan tekoäly (AI) -tekniikka, joka on saavuttanut vankan diagnostisen suorituskyvyn lääketieteellisessä kuvantamisanalyysissä. Syväoppimisen (DL) integrointi verkkokalvon kuvan arviointiin on lisännyt sen mahdollisuuksia entisestään. Sen silmänpohjavalokuvien tutkiminen on osoittanut kykynsä havaita useita merkkejä, joita ihmissilmä ei havaitse. Kun viime aikoina on löydetty korrelaatioita CAD:n ja verkkokalvon verisuoniston poikkeavuuksien, kuten alentuneiden kaliiperien ja fraktaalimittojen, välillä, tekoälyllä on selkeä markkinarako ennustaa sydänsairauksia verkkokalvon silmänpohjakuvia käyttämällä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joille on äskettäin tehty sydäntutkimus NHCS:ssä (kuten tietokonetomografinen sepelvaltimon angiografia [CTCA] tai ei-kontrastinen tietokonetomografia sepelvaltimon kalsiumkuvaus [CAC]) tai osallistujat SERI:stä, joilla on diagnosoitu diabetes yli tai yhtä pitkä 10 vuoteen

Kuvaus

NHCS:n mukaanottokriteerit:

  1. 21-vuotias tai vanhempi
  2. Riittävä englannin tai kiinan kielitaito
  3. Annettu tietoinen suostumus
  4. Suoritettu CTCA tai CT CAC viimeisen 6 kuukauden aikana.

SERI:n mukaanottokriteerit:

  1. 21-vuotias tai vanhempi
  2. Riittävä englannin tai kiinan kielitaito
  3. Annettu tietoinen suostumus
  4. Potilas, jolla on diagnosoitu diabetes yli 10 vuotta.

NHCS:n poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden tietoon perustuvaa suostumusta ei saatu.
  2. Ikä <21 vuotta
  3. Potilaat, joilla on sydäntapahtuma (akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, joka vaatii sairaalahoitoa) ja/tai sepelvaltimorevaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) ja/tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ennen CTCA:ta

SERI:n poissulkemiskriteerit:-

  1. Potilas, jonka tietoista suostumusta ei saatu.
  2. Ikä <21 vuotta
  3. Potilaat, joilla on sydäntapahtuma (akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, joka vaatii sairaalahoitoa) ja/tai sepelvaltimorevaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) ja/tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ennen CTCA:ta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Singaporen kansallinen sydänkeskus
NHCS:ssä tunnistetaan potilaat, joille on tehty joko CTCA- tai CT-CAC-skannaus viimeisen 6 kuukauden aikana. Koulutettu tutkimusryhmän jäsen suorittaa kaikille suostumuksen saaneille kertaluonteisen verkkokalvon kuvantamisen kyseisessä laitoksessa, jonka suorittamiseen kuluu noin 15–20 minuuttia. Myös 3-4 kyselylomaketta täytetään (esim. EQ5D, kansainvälinen erektiotoimintoindeksi, Pittsburgh Sleep Quality Index, yleinen kyselylomake), riippuen potilaan sukupuolesta ja lukutaidosta. Vain englannin kielen lukutaitoiset miespotilaat kutsutaan vastaamaan kansainväliseen erektiofunktion indeksikyselyyn. Osallistujilla on mahdollisuus olla täyttämättä koko IIEF-kyselylomaketta tai osaa kysymyksistä, jos he eivät halua vastata näihin kysymyksiin.
Diagnostinen testi: Silmän kuvantaminen
Verkkokalvokuvaus hankitaan makulakeskuksesta ja optisesta levykeskuksesta sekä vasemmalle että oikealle silmälle niiden sydämen arvioinnin jälkeen. Potilaan on tarkennettava koneen sisällä olevaan kohteeseen noin 5–10 sekunnin ajan. Salama seuraa lopussa, kun silmäkuva otetaan. Potilaiden silmätilojen perusteella voidaan ottaa lisää tai vähemmän kuvia. Tämä mahdollistaa tilannekuvan sekä verkkokalvon että sepelvaltimoiden verisuonista yhdellä hetkellä, eikä mydriaattisia pisaroita käytetä. Osallistujille annetaan mahdollisuus ottaa mydriaattiset valokuvat verkkokalvosta SNEC/SERI:ssä osallistujan silmän tilasta riippuen. Mydriaattista valokuvaa varten kuvat otetaan pupillien laajentumisen jälkeen ja koulutetut luokkalaiset arvioivat diabeettisen retinopatian esiintymisen ja vakavuuden muokatun ETDRS-järjestelmän ja muiden verkkokalvon poikkeavuuksien mukaan.
Muut: Kyselylomakkeet
Täytämme 3-4 kyselylomaketta (esim. EQ5D, kansainvälinen erektiotoimintoindeksi, Pittsburgh Sleep Quality Index, yleinen kyselylomake) kliinisten ominaisuuksien ja elämäntavan (esim. liikunta, uni, erektiohäiriöt) ja ruokavalio verkkokalvon ja sepelvaltimoiden verisuonistoon ja tuloksiin. Vain miespotilaat, jotka osaavat englannin kieltä, kutsutaan täyttämään International Index of Erectile Function (IIEF) -kyselylomake. Osallistujilla on mahdollisuus olla täyttämättä koko IIEF-kyselylomaketta tai osaa kysymyksistä, jos he eivät halua vastata näihin kysymyksiin.
Singapore Eye Research Institute
SERI:ssä tunnistetaan potilaat, joilla on korkea riski saada diabeettista retinopatiaa uhkaava näkö. Koulutettu tutkimusryhmän jäsen suorittaa kaikille suostumuksen saaneille kertaluonteisen verkkokalvon kuvantamisen kyseisessä laitoksessa, jonka suorittamiseen kuluu noin 15–20 minuuttia. Myös 3-4 kyselylomaketta täytetään (esim. EQ5D, kansainvälinen erektiotoimintoindeksi, Pittsburgh Sleep Quality Index, yleinen kyselylomake), riippuen potilaan sukupuolesta ja lukutaidosta. Vain englannin kielen lukutaitoiset miespotilaat kutsutaan vastaamaan kansainväliseen erektiofunktion indeksikyselyyn. Osallistujilla on mahdollisuus olla täyttämättä koko IIEF-kyselylomaketta tai osaa kysymyksistä, jos he eivät halua vastata näihin kysymyksiin.
Diagnostinen testi: Silmän kuvantaminen
Verkkokalvokuvaus hankitaan makulakeskuksesta ja optisesta levykeskuksesta sekä vasemmalle että oikealle silmälle niiden sydämen arvioinnin jälkeen. Potilaan on tarkennettava koneen sisällä olevaan kohteeseen noin 5–10 sekunnin ajan. Salama seuraa lopussa, kun silmäkuva otetaan. Potilaiden silmätilojen perusteella voidaan ottaa lisää tai vähemmän kuvia. Tämä mahdollistaa tilannekuvan sekä verkkokalvon että sepelvaltimoiden verisuonista yhdellä hetkellä, eikä mydriaattisia pisaroita käytetä. Osallistujille annetaan mahdollisuus ottaa mydriaattiset valokuvat verkkokalvosta SNEC/SERI:ssä osallistujan silmän tilasta riippuen. Mydriaattista valokuvaa varten kuvat otetaan pupillien laajentumisen jälkeen ja koulutetut luokkalaiset arvioivat diabeettisen retinopatian esiintymisen ja vakavuuden muokatun ETDRS-järjestelmän ja muiden verkkokalvon poikkeavuuksien mukaan.
Muut: Kyselylomakkeet
Täytämme 3-4 kyselylomaketta (esim. EQ5D, kansainvälinen erektiotoimintoindeksi, Pittsburgh Sleep Quality Index, yleinen kyselylomake) kliinisten ominaisuuksien ja elämäntavan (esim. liikunta, uni, erektiohäiriöt) ja ruokavalio verkkokalvon ja sepelvaltimoiden verisuonistoon ja tuloksiin. Vain miespotilaat, jotka osaavat englannin kieltä, kutsutaan täyttämään International Index of Erectile Function (IIEF) -kyselylomake. Osallistujilla on mahdollisuus olla täyttämättä koko IIEF-kyselylomaketta tai osaa kysymyksistä, jos he eivät halua vastata näihin kysymyksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AI-malli ja verkkokalvon kuvantaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Tämä tutkimus laajentaa myös tekoälymallien ja verkkokalvon kuvantamisen mahdollisuuksia systeemisten mikro- ja makrovaskulaaristen sairauksien, kuten verenpainetaudin, aivohalvauksen, tunnistamiseen ja tarjoaa lääkäreille helposti saatavilla olevan, riskittömän työkalun kehon verisuonten tilan arvioimiseen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarisen riskin kerrostustyökalun poikkileikkaustehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Arvioi sydän- ja verisuoniriskin kerrostustyökalun, SIVA-DLS:n ja Retina-CAC:n poikkileikkaustehokkuus kardiovaskulaarisen riskin stratifioimiseksi verrattuna potilaisiin, joille tehdään sydämen CT-skannaus. Matala riski on Agatstonin kalsiumpistemäärä = 0 ja korkea riski on Agatstonin kalsiumpistemäärä 100 tai enemmän.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
pitkittäinen merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymistiheys koehenkilöillä, jotka tunnistettiin suureksi riskiksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Arvioi pitkittäinen suurten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymistiheys koehenkilöillä, jotka on tunnistettu suureksi riskiksi käyttämällä kardiovaskulaarisen riskin kerrostustyökalun, SIVA DLS:n ja Retina-CAC:n yhdistelmää.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä koehenkilöillä, jotka on tunnistettu suureksi riskiksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Arvioi, onko merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien määrä korkeariskisiksi tunnistetuilla ja lääketieteellisiin toimenpiteisiin joutuneilla potilailla pienempi verrattuna vastaaviin historiallisiin kontrolleihin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
näköä uhkaavan retinopatian (VTDR) määrä ja näönmenetyksen määrä koehenkilöillä, joiden on todettu olevan suuri VTDR-riski
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Arvioi, onko näköä uhkaavaa retinopatiaa (VTDR) ja näönmenetystä koehenkilöillä, jotka on todettu suureksi VTDR-riskiksi ja jotka on sijoitettu VTDR-klinikalle, pienempi verrattuna vastaaviin historiallisiin kontrolleihin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart Centre Singapore

Yhteistyökumppanit

Singapore Eye Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Gavin Tan Siew Wei, Singapore National Eye Centre
  • Päätutkija: Weiting Huang, National Heart Centre Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R1869/111/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Silmän kuvantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa