JARVISDHL screeningtools
22 november 2022 bijgewerkt door: National Heart Centre Singapore
Het belangrijkste doel van deze studie is het ontwikkelen van eenvoudige risicostratificatietools, die zijn ontwikkeld met behulp van nieuwe kunstmatige intelligentie (AI)-algoritmen, die in staat zullen zijn om veelvoorkomende en dodelijke hartaandoeningen eenvoudig te detecteren door middel van een foto van de achterkant van het oog, het netvlies.
De netvliesbeelden zullen worden geanalyseerd met behulp van een computertoepassing met de risicostratificatietool om de gezondheidsuitkomst van het individu te voorspellen.
De studie heeft ook tot doel een verband te leggen tussen klinische kenmerken, levensstijl (bijv.
lichaamsbeweging, slaap, erectiestoornissen) en dieet op retinale en coronaire vasculatuur en klinische uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) staan wereldwijd op de eerste plaats wat betreft sterftecijfer. In 2016 stierven ongeveer 17,9 miljoen mensen aan HVZ, wat neerkomt op 31% van alle wereldwijde sterfgevallen.
Het vaatstelsel van het netvlies is gekarakteriseerd als het 'venster' naar de bloedsomloop van het lichaam en is gecorreleerd met verschillende ziekten die de systemische micro- en macrovasculatuur verstoren, zoals hypertensie, beroerte en chronische nierziekte.
Aangezien microvasculaire veranderingen vaak voorafgaan aan macrovasculaire veranderingen, kan retinale beeldvorming een gemakkelijk beschikbare, niet-invasieve biomarker zijn om te screenen op meerdere vasculaire pathologieën. Een deep learning-systeem (DLS) is een nieuwe, ultramoderne kunstmatige intelligentie (AI)-technologie die robuuste diagnostische prestaties heeft geleverd voor analyse van medische beeldvorming. De integratie van deep learning (DL) in de evaluatie van het netvliesbeeld heeft het potentieel ervan verder versneld. Het onderzoek van fundusfoto's heeft aangetoond dat het verschillende tekenen kan detecteren die niet door het menselijk oog worden opgemerkt. Met recente correlaties die zijn vastgesteld tussen CAD en afwijkingen in het vaatstelsel van het netvlies, zoals verminderde kalibers en fractale afmetingen, is er een duidelijke niche voor AI om hartaandoeningen te voorspellen met behulp van foto's van de retinale fundus.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Weiting Huang
- Telefoonnummer: 6704 8964 9637 0396
- E-mail: huang.weiting@singhealth.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Contact:
- Weiting Huang
- Telefoonnummer: 6704 8964 9637 0396
- E-mail: huang.weiting@singhealth.com.sg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers die onlangs een hartonderzoek hebben ondergaan in NHCS (zoals computertomografische coronaire angiografie [CTCA] of niet-contrast computertomografie coronaire arterie calcium [CAC] beeldvorming) of deelnemers van SERI, bij wie diabetes is vastgesteld voor meer dan of gelijk tot 10 jaar
Beschrijving
Opnamecriteria voor NHCS:
- 21 jaar of ouder
- Voldoende talenkennis Engels of Chinees
- Geïnformeerde toestemming gegeven
- Voltooide CTCA of CT CAC in de afgelopen 6 maanden.
Opnamecriteria voor SERI:
- 21 jaar of ouder
- Voldoende talenkennis Engels of Chinees
- Geïnformeerde toestemming gegeven
- Patiënt gediagnosticeerd met diabetes voor meer dan of gelijk aan 10 jaar.
Uitsluitingscriteria voor NHCS:
- Patiënten van wie de geïnformeerde toestemming niet is verkregen.
- Leeftijd <21 jaar
- Patiënten met een hartaandoening (acuut myocardinfarct, beroerte, hartfalen, angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname nodig is) en/of coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie (PCI) en/of coronaire bypassoperatie (CABG) voorafgaand aan CTCA
Uitsluitingscriteria in SERI: -
- Patiënt wiens geïnformeerde toestemming niet is verkregen.
- Leeftijd <21 jaar
- Patiënten met een hartaandoening (acuut myocardinfarct, beroerte, hartfalen, angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname nodig is) en/of coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie (PCI) en/of coronaire bypassoperatie (CABG) voorafgaand aan CTCA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nationaal Hartcentrum Singapore
Bij NHCS worden patiënten geïdentificeerd die in de afgelopen 6 maanden een CTCA- of CT CAC-scan hebben ondergaan.
Alle deelnemers met toestemming zullen een eenmalige retinale beeldvorming ondergaan in de respectieve instelling door het getrainde lid van het onderzoeksteam, wat ongeveer 15-20 minuten in beslag zal nemen.
Er zullen ook 3 tot 4 vragenlijsten worden afgenomen (d.w.z.
EQ5D, International Index of Erectile Function, Pittsburgh Sleep Quality Index, General Questionnaire), afhankelijk van het geslacht en de geletterdheid van de patiënt.
Alleen mannelijke patiënten die de Engelse taal beheersen, worden uitgenodigd om de vragenlijst International Index of Erectile Function in te vullen.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om niet de hele IIEF-vragenlijst of sommige vragen in te vullen als ze zich niet op hun gemak voelen bij het beantwoorden van die vragen.
|
De netvliesfotografie zal worden verkregen uit het maculacentrum en een optische schijfcentrum voor zowel het linker- als het rechteroog na hun cardiale beoordeling.
De patiënt moet zich gedurende ongeveer 5 tot 10 seconden concentreren op een doel in de machine, met een flits gevolgd aan het einde wanneer het oogbeeld wordt vastgelegd.
Op basis van de oogaandoeningen van de patiënt kunnen er meer of minder foto's worden gemaakt.
Dit maakt een momentopname mogelijk van zowel het netvlies als de kransslagaders op een enkel moment, er worden geen mydriatische druppels gebruikt.
Deelnemers krijgen de mogelijkheid om mydriatische foto's van het netvlies bij SNEC/SERI te ondergaan, afhankelijk van de oogconditie van de deelnemer.
Voor mydriatische foto's worden beelden verkregen na pupilverwijding en beoordeeld op aanwezigheid en ernst van diabetische retinopathie volgens het gemodificeerde ETDRS-systeem en andere netvliesafwijkingen door getrainde beoordelaars.
Er zullen 3 tot 4 vragenlijsten worden afgenomen (d.w.z.
EQ5D, International Index of Erectile Function, Pittsburgh Sleep Quality Index, General Questionnaire) om de correlatie tussen klinische kenmerken, levensstijl (bijv.
lichaamsbeweging, slaap, erectiestoornissen) en dieet op retinale en coronaire vasculatuur en uitkomsten. Alleen mannelijke patiënten die Engels kunnen lezen, zullen worden uitgenodigd om de International Index of Erectile Function (IIEF) vragenlijst in te vullen.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om niet de hele IIEF-vragenlijst of sommige vragen in te vullen als ze zich niet op hun gemak voelen bij het beantwoorden van die vragen.
|
|
Singapore Oog Onderzoeksinstituut
Bij SERI zullen patiënten worden geïdentificeerd die een hoog risico lopen op diabetische retinopathie die het gezichtsvermogen bedreigt.
Alle deelnemers met toestemming zullen een eenmalige retinale beeldvorming ondergaan in de respectieve instelling door het getrainde lid van het onderzoeksteam, wat ongeveer 15-20 minuten in beslag zal nemen.
Er zullen ook 3 tot 4 vragenlijsten worden afgenomen (d.w.z.
EQ5D, International Index of Erectile Function, Pittsburgh Sleep Quality Index, General Questionnaire), afhankelijk van het geslacht en de geletterdheid van de patiënt.
Alleen mannelijke patiënten die de Engelse taal beheersen, worden uitgenodigd om de vragenlijst International Index of Erectile Function in te vullen.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om niet de hele IIEF-vragenlijst of sommige vragen in te vullen als ze zich niet op hun gemak voelen bij het beantwoorden van die vragen.
|
De netvliesfotografie zal worden verkregen uit het maculacentrum en een optische schijfcentrum voor zowel het linker- als het rechteroog na hun cardiale beoordeling.
De patiënt moet zich gedurende ongeveer 5 tot 10 seconden concentreren op een doel in de machine, met een flits gevolgd aan het einde wanneer het oogbeeld wordt vastgelegd.
Op basis van de oogaandoeningen van de patiënt kunnen er meer of minder foto's worden gemaakt.
Dit maakt een momentopname mogelijk van zowel het netvlies als de kransslagaders op een enkel moment, er worden geen mydriatische druppels gebruikt.
Deelnemers krijgen de mogelijkheid om mydriatische foto's van het netvlies bij SNEC/SERI te ondergaan, afhankelijk van de oogconditie van de deelnemer.
Voor mydriatische foto's worden beelden verkregen na pupilverwijding en beoordeeld op aanwezigheid en ernst van diabetische retinopathie volgens het gemodificeerde ETDRS-systeem en andere netvliesafwijkingen door getrainde beoordelaars.
Er zullen 3 tot 4 vragenlijsten worden afgenomen (d.w.z.
EQ5D, International Index of Erectile Function, Pittsburgh Sleep Quality Index, General Questionnaire) om de correlatie tussen klinische kenmerken, levensstijl (bijv.
lichaamsbeweging, slaap, erectiestoornissen) en dieet op retinale en coronaire vasculatuur en uitkomsten. Alleen mannelijke patiënten die Engels kunnen lezen, zullen worden uitgenodigd om de International Index of Erectile Function (IIEF) vragenlijst in te vullen.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om niet de hele IIEF-vragenlijst of sommige vragen in te vullen als ze zich niet op hun gemak voelen bij het beantwoorden van die vragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AI-model en beeldvorming van het netvlies
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Deze studie zal ook het potentieel vergroten voor AI-modellen en retinale beeldvorming als hulpmiddelen om systemische micro- en macrovasculaire ziekten zoals hypertensie en beroerte te identificeren en een gemakkelijk beschikbare, risicovrije tool te bieden voor artsen om de toestand van de bloedvaten van het lichaam gemakkelijk te evalueren.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cross-sectionele prestaties van de cardiovasculaire risicostratificatietool
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Evalueer de cross-sectionele prestaties van de cardiovasculaire risicostratificatietool, SIVA-DLS en Retina-CAC voor cardiovasculaire risicostratificatie in vergelijking met patiënten die een cardiale CT-scan ondergaan.
Laag risico wordt bepaald als Agatston-calciumscore = 0 en hoog risico als Agatston-calciumscore 100 en hoger.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
longitudinaal percentage ernstige cardiovasculaire voorvallen bij personen met een hoog risico
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Evalueer het longitudinale aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen bij personen met een hoog risico met behulp van een combinatie van cardiovasculaire risicostratificatietool, SIVA DLS en Retina-CAC
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
het aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen bij personen met een hoog risico
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Evalueer of het aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen bij personen met een hoog risico die onder medische interventie zijn geplaatst, lager is in vergelijking met overeenkomende historische controles.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
visiebedreigende retinopathie (VTDR) en snelheid van visusverlies bij proefpersonen met een hoog risico op VTDR
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Evalueer of het percentage visusbedreigende retinopathie (VTDR) en het percentage visusverlies bij proefpersonen met een hoog risico op VTDR en die in een VTDR-kliniek zijn geplaatst, lager is in vergelijking met overeenkomende historische controles.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gavin Tan Siew Wei, Singapore National Eye Centre
- Hoofdonderzoeker: Weiting Huang, National Heart Centre Singapore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R1869/111/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .