JARVISDHL-Screening-Tools
22. November 2022 aktualisiert von: National Heart Centre Singapore
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, ein einfaches Risikostratifizierungstool zu entwickeln, das mithilfe neuartiger Algorithmen der künstlichen Intelligenz (KI) entwickelt wird und in der Lage sein wird, häufige und tödliche Herzerkrankungen einfach anhand eines Bildes des Augenhintergrunds zu erkennen. die Netzhaut.
Die Netzhautbilder werden mithilfe einer Computeranwendung mit dem Risikostratifizierungstool analysiert, um das Gesundheitsergebnis des Einzelnen vorherzusagen.
Die Studie zielt auch darauf ab, einen Zusammenhang zwischen klinischen Merkmalen, Lebensstil (z. B.
Bewegung, Schlaf, erektile Dysfunktion) und Ernährung bis hin zu Netzhaut- und Koronargefäßen und klinischen Ergebnissen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen stehen weltweit an erster Stelle der Sterblichkeitsrate. Im Jahr 2016 starben etwa 17,9 Millionen Menschen an Herz-Kreislauf-Erkrankungen, was 31 % aller Todesfälle weltweit entspricht.
Das Netzhautgefäßsystem wurde als „Fenster“ zum Kreislaufsystem des Körpers charakterisiert und mit mehreren Krankheiten in Zusammenhang gebracht, die das systemische Mikro- und Makrogefäßsystem stören, wie Bluthochdruck, Schlaganfall und chronische Nierenerkrankung.
Da mikrovaskuläre Veränderungen häufig makrovaskulären Veränderungen vorausgehen, kann die Netzhautbildgebung ein leicht verfügbarer, nicht-invasiver Biomarker für das Screening auf mehrere Gefäßpathologien sein. Ein Deep-Learning-System (DLS) ist eine neuartige, hochmoderne Technologie der künstlichen Intelligenz (KI), die eine robuste Diagnoseleistung für die medizinische Bildanalyse erreicht hat. Die Integration von Deep Learning (DL) in die Auswertung von Netzhautbildern hat ihr Potenzial weiter beschleunigt. Die Untersuchung von Fundusfotos hat gezeigt, dass es in der Lage ist, mehrere Anzeichen zu erkennen, die für das menschliche Auge nicht erkennbar sind. Da in jüngster Zeit Zusammenhänge zwischen koronarer Herzkrankheit und Anomalien des Netzhautgefäßsystems, wie z. B. reduzierten Kaliber- und fraktalen Dimensionen, festgestellt wurden, gibt es eine klare Nische für die KI zur Vorhersage von Herzerkrankungen mithilfe von Netzhautfundusfotos.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Weiting Huang
- Telefonnummer: 6704 8964 9637 0396
- E-Mail: huang.weiting@singhealth.com.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Kontakt:
- Weiting Huang
- Telefonnummer: 6704 8964 9637 0396
- E-Mail: huang.weiting@singhealth.com.sg
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, die sich kürzlich einer Herzuntersuchung im NHCS unterzogen haben (z. B. computertomographische Koronarangiographie [CTCA] oder kontrastfreie Computertomographie der Koronararterien-Kalzium-Bildgebung (CAC)) oder Teilnehmer von SERI, bei denen mehr als oder gleich Diabetes diagnostiziert wurde bis 10 Jahre
Beschreibung
Einschlusskriterien für NHCS:
- 21 Jahre oder älter
- Ausreichende Sprachkenntnisse in Englisch oder Chinesisch
- Vorliegen einer Einverständniserklärung
- CTCA oder CT CAC in den letzten 6 Monaten abgeschlossen.
Einschlusskriterien für SERI:
- 21 Jahre oder älter
- Ausreichende Sprachkenntnisse in Englisch oder Chinesisch
- Vorliegen einer Einverständniserklärung
- Patient, bei dem seit mindestens 10 Jahren Diabetes diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien für NHCS:
- Patienten, deren Einverständniserklärung nicht eingeholt wurde.
- Alter <21 Jahre alt
- Patienten mit kardialem Ereignis (akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert) und/oder Koronarrevaskularisation (perkutane Koronarintervention (PCI) und/oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) vor CTCA
Ausschlusskriterien in SERI:-
- Patient, dessen Einverständniserklärung nicht eingeholt wurde.
- Alter <21 Jahre alt
- Patienten mit kardialem Ereignis (akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert) und/oder Koronarrevaskularisation (perkutane Koronarintervention (PCI) und/oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) vor CTCA
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nationales Herzzentrum Singapur
Am NHCS werden Patienten identifiziert, die sich innerhalb der letzten 6 Monate entweder einem CTCA- oder CT-CAC-Scan unterzogen haben.
Bei allen eingewilligten Teilnehmern wird in der jeweiligen Einrichtung durch das geschulte Mitglied des Studienteams einmalig eine Netzhautbildgebung durchgeführt, die etwa 15 bis 20 Minuten dauern sollte.
Außerdem werden 3 bis 4 Fragebögen ausgefüllt (d. h.
EQ5D, International Index of Erectile Function, Pittsburgh Sleep Quality Index, General Questionnaire), abhängig vom Geschlecht und der Lese- und Schreibfähigkeit des Patienten.
Nur männliche Patienten, die der englischen Sprache mächtig sind, werden eingeladen, den Fragebogen zum International Index of Erectile Function auszufüllen.
Teilnehmer haben die Möglichkeit, den gesamten IIEF-Fragebogen oder einige der Fragen nicht auszufüllen, wenn sie mit der Beantwortung dieser Fragen nicht zufrieden sind.
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Die Netzhautfotografie wird vom Makulazentrum und einem Sehnervenpapillenzentrum sowohl für das linke als auch für das rechte Auge nach der kardiologischen Beurteilung durchgeführt.
Der Patient muss sich etwa 5 bis 10 Sekunden lang auf ein Ziel im Inneren des Geräts konzentrieren. Am Ende der Aufnahme des Augenbildes folgt ein Blitz.
Abhängig vom Augenzustand des Patienten können mehr oder weniger Bilder aufgenommen werden.
Dies ermöglicht eine Momentaufnahme sowohl der Netzhaut als auch der Herzkranzgefäße zu einem einzigen Zeitpunkt, es werden keine mydriatischen Tropfen verwendet.
Den Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, sich je nach Augenzustand des Teilnehmers bei SNEC/SERI mydriatischen Fotos der Netzhaut zu unterziehen.
Für die mydriatische Fotografie werden Bilder nach Pupillenerweiterung aufgenommen und von geschulten Prüfern nach dem Vorliegen und Schweregrad einer diabetischen Retinopathie gemäß dem modifizierten ETDRS-System und anderen Netzhautanomalien bewertet.
Es werden 3 bis 4 Fragebögen ausgefüllt (d. h.
EQ5D, International Index of Erectile Function, Pittsburgh Sleep Quality Index, General Questionnaire) zur Untersuchung der Korrelation zwischen klinischen Merkmalen, Lebensstil (z. B.
Bewegung, Schlaf, erektile Dysfunktion) und Ernährung auf Netzhaut- und Koronargefäße und Ergebnisse. Nur männliche Patienten, die der englischen Sprache mächtig sind, werden eingeladen, den Fragebogen zum International Index of Erectile Function (IIEF) auszufüllen.
Teilnehmer haben die Möglichkeit, den gesamten IIEF-Fragebogen oder einige der Fragen nicht auszufüllen, wenn sie mit der Beantwortung dieser Fragen nicht zufrieden sind.
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Singapore Eye Research Institute
Bei SERI werden Patienten identifiziert, bei denen ein hohes Risiko für eine das Sehvermögen bedrohende diabetische Retinopathie besteht.
Bei allen eingewilligten Teilnehmern wird in der jeweiligen Einrichtung durch das geschulte Mitglied des Studienteams einmalig eine Netzhautbildgebung durchgeführt, die etwa 15 bis 20 Minuten dauern sollte.
Außerdem werden 3 bis 4 Fragebögen ausgefüllt (d. h.
EQ5D, International Index of Erectile Function, Pittsburgh Sleep Quality Index, General Questionnaire), abhängig vom Geschlecht und der Lese- und Schreibfähigkeit des Patienten.
Nur männliche Patienten, die der englischen Sprache mächtig sind, werden eingeladen, den Fragebogen zum International Index of Erectile Function auszufüllen.
Teilnehmer haben die Möglichkeit, den gesamten IIEF-Fragebogen oder einige der Fragen nicht auszufüllen, wenn sie mit der Beantwortung dieser Fragen nicht zufrieden sind.
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Die Netzhautfotografie wird vom Makulazentrum und einem Sehnervenpapillenzentrum sowohl für das linke als auch für das rechte Auge nach der kardiologischen Beurteilung durchgeführt.
Der Patient muss sich etwa 5 bis 10 Sekunden lang auf ein Ziel im Inneren des Geräts konzentrieren. Am Ende der Aufnahme des Augenbildes folgt ein Blitz.
Abhängig vom Augenzustand des Patienten können mehr oder weniger Bilder aufgenommen werden.
Dies ermöglicht eine Momentaufnahme sowohl der Netzhaut als auch der Herzkranzgefäße zu einem einzigen Zeitpunkt, es werden keine mydriatischen Tropfen verwendet.
Den Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, sich je nach Augenzustand des Teilnehmers bei SNEC/SERI mydriatischen Fotos der Netzhaut zu unterziehen.
Für die mydriatische Fotografie werden Bilder nach Pupillenerweiterung aufgenommen und von geschulten Prüfern nach dem Vorliegen und Schweregrad einer diabetischen Retinopathie gemäß dem modifizierten ETDRS-System und anderen Netzhautanomalien bewertet.
Es werden 3 bis 4 Fragebögen ausgefüllt (d. h.
EQ5D, International Index of Erectile Function, Pittsburgh Sleep Quality Index, General Questionnaire) zur Untersuchung der Korrelation zwischen klinischen Merkmalen, Lebensstil (z. B.
Bewegung, Schlaf, erektile Dysfunktion) und Ernährung auf Netzhaut- und Koronargefäße und Ergebnisse. Nur männliche Patienten, die der englischen Sprache mächtig sind, werden eingeladen, den Fragebogen zum International Index of Erectile Function (IIEF) auszufüllen.
Teilnehmer haben die Möglichkeit, den gesamten IIEF-Fragebogen oder einige der Fragen nicht auszufüllen, wenn sie mit der Beantwortung dieser Fragen nicht zufrieden sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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KI-Modell und Netzhautbildgebung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Diese Studie wird auch das Potenzial von KI-Modellen und Netzhautbildgebung als Hilfsmittel zur Identifizierung systemischer mikro- und makrovaskulärer Erkrankungen wie Bluthochdruck und Schlaganfall erweitern und Ärzten ein leicht verfügbares, risikofreies Hilfsmittel zur einfachen Beurteilung des Zustands der Körpergefäße bieten.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Querschnittsleistung des kardiovaskulären Risikostratifizierungstools
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bewerten Sie die Querschnittsleistung des kardiovaskulären Risikostratifizierungstools SIVA-DLS und Retina-CAC für die kardiovaskuläre Risikostratifizierung im Vergleich zu Patienten, die sich einem Herz-CT-Scan unterziehen.
Als niedriges Risiko gilt ein Agatston-Kalzium-Score von 0 und als hohes Risiko ein Agatston-Kalzium-Score von 100 und mehr.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Längsschnittrate schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Personen mit hohem Risiko
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bewerten Sie die Längsschnittrate schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Personen, die als Hochrisikopatienten identifiziert wurden, mithilfe einer Kombination aus kardiovaskulärem Risikostratifizierungstool, SIVA DLS und Retina-CAC
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Rate schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse bei Personen mit hohem Risiko
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bewerten Sie, ob die Rate schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse bei Personen mit hohem Risiko, die einer medizinischen Intervention unterzogen wurden, im Vergleich zu entsprechenden historischen Kontrollen niedriger ist.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Rate der visusbedrohenden Retinopathie (VTDR) und Rate des Sehverlusts bei Personen, bei denen ein hohes Risiko für VTDR festgestellt wurde
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bewerten Sie, ob die Rate der visusbedrohenden Retinopathie (VTDR) und die Rate des Sehverlusts bei Personen, bei denen ein hohes Risiko für VTDR festgestellt wurde und die in eine VTDR-Klinik eingewiesen wurden, im Vergleich zu entsprechenden historischen Kontrollen niedriger sind.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gavin Tan Siew Wei, Singapore National Eye Centre
- Hauptermittler: Weiting Huang, National Heart Centre Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R1869/111/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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