Screeningové nástroje JARVISDHL
22. listopadu 2022 aktualizováno: National Heart Centre Singapore
Hlavním účelem této studie je prosadit jednoduché nástroje pro stratifikaci rizik, které jsou vyvíjeny pomocí nových algoritmů umělé inteligence (AI), které budou schopny snadno odhalit běžná a smrtelná srdeční onemocnění jednoduše prostřednictvím obrázku očního pozadí, sítnice.
Obrazy sítnice budou analyzovány pomocí počítačové aplikace s nástrojem stratifikace rizika pro predikci zdravotního výsledku jedince.
Cílem studie je také korelovat mezi klinickými charakteristikami, životním stylem (např.
cvičení, spánek, erektilní dysfunkce) a dieta k retinální a koronární vaskulatuře a klinickým výsledkům.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je celosvětově na prvním místě v úmrtnosti. V roce 2016 zemřelo na KVO přibližně 17,9 milionu lidí, což představuje 31 % všech celosvětových úmrtí.
Retinální vaskulatura byla charakterizována jako „okno“ do oběhového systému těla a byla korelována s několika nemocemi, které narušují systémovou mikro- a makrovaskulaturu, jako je hypertenze, mrtvice a chronické onemocnění ledvin.
Vzhledem k tomu, že mikrovaskulární změny často předcházejí makrovaskulárním změnám, zobrazení sítnice má schopnost být snadno dostupným neinvazivním biomarkerem pro screening mnoha vaskulárních patologií. Systém hlubokého učení (DLS) je nová, nejmodernější technologie umělé inteligence (AI), která dosáhla robustního diagnostického výkonu pro lékařské zobrazovací analýzy. Integrace hlubokého učení (DL) do hodnocení obrazu sítnice dále urychlila jeho potenciál. Jeho zkoumání fotografií očního pozadí prokázalo schopnost detekovat několik příznaků, které lidské oko nedetekuje. Vzhledem k tomu, že byly v poslední době zjištěny korelace mezi CAD a aberancemi vaskulatury sítnice, jako jsou snížené kalibry a fraktální rozměry, existuje jasná mezera pro AI k předpovědi srdečních onemocnění pomocí fotografií retinálního fundu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weiting Huang
- Telefonní číslo: 6704 8964 9637 0396
- E-mail: huang.weiting@singhealth.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
Kontakt:
- Weiting Huang
- Telefonní číslo: 6704 8964 9637 0396
- E-mail: huang.weiting@singhealth.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kteří nedávno podstoupili vyšetření srdce v NHCS (jako je počítačová tomografická koronární angiografie [CTCA] nebo nekontrastní počítačová tomografie zobrazení vápníku v koronární arterii [CAC]) nebo účastníci ze SERI, u kterých je diagnostikován diabetes vyšší nebo stejný do 10 let
Popis
Kritéria zařazení pro NHCS:
- 21 let nebo starší
- Dostatečné jazykové znalosti v angličtině nebo čínštině
- Poskytnutý informovaný souhlas
- Dokončeno CTCA nebo CT CAC v posledních 6 měsících.
Kritéria zahrnutí pro SERI:
- 21 let nebo starší
- Dostatečné jazykové znalosti v angličtině nebo čínštině
- Poskytnutý informovaný souhlas
- Pacient s diagnózou diabetu po dobu delší nebo rovnou 10 let.
Kritéria vyloučení pro NHCS:
- Pacienti, jejichž informovaný souhlas nebyl získán.
- Věk <21 let
- Pacienti se srdeční příhodou (akutní infarkt myokardu, mrtvice, srdeční selhání, angina pectoris vyžadující hospitalizaci) a/nebo koronární revaskularizací (perkutánní koronární intervence (PCI) a/nebo bypass koronární artérie (CABG) před CTCA
Kritéria vyloučení v SERI:-
- Pacient, jehož informovaný souhlas nebyl získán.
- Věk <21 let
- Pacienti se srdeční příhodou (akutní infarkt myokardu, mrtvice, srdeční selhání, angina pectoris vyžadující hospitalizaci) a/nebo koronární revaskularizací (perkutánní koronární intervence (PCI) a/nebo bypass koronární artérie (CABG) před CTCA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Národní srdeční centrum Singapur
V NHCS budou identifikováni pacienti, kteří podstoupili buď CTCA nebo CT CAC sken během posledních 6 měsíců.
Všem souhlasným účastníkům bude provedeno jednorázové zobrazení sítnice v příslušné instituci vyškoleným členem studijního týmu, jehož dokončení by mělo trvat přibližně 15–20 minut.
Budou také administrovány 3 až 4 dotazníky (tj.
EQ5D, Mezinárodní index erektilní funkce, Pittsburghský index kvality spánku, obecný dotazník), v závislosti na pohlaví a gramotnosti pacienta.
K vyplnění dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce budou pozváni pouze mužští pacienti, kteří ovládají anglický jazyk.
Účastníci mají možnost nevyplnit celý dotazník IIEF nebo některé z otázek, pokud jim nevyhovuje odpovídat na tyto otázky.
|
Fotografie sítnice bude pořízena z centra makuly a centra optického disku pro levé i pravé oko po jejich kardiologickém posouzení.
Pacient bude muset zaostřit na cíl uvnitř přístroje po dobu přibližně 5 až 10 sekund, přičemž na konci bude následovat záblesk po zachycení obrazu oka.
V závislosti na stavu očí pacienta lze pořídit další nebo méně snímků.
To umožňuje snímek retinálních i koronárních cév v jednom časovém okamžiku, nebudou použity žádné mydriatické kapky.
Účastníci budou mít možnost podstoupit mydriatické snímky sítnice na SNEC/SERI v závislosti na stavu očí účastníka.
Pro mydriatické fotografie budou snímky získány po dilataci zornice a klasifikovány na přítomnost a závažnost diabetické retinopatie podle modifikovaného systému ETDRS a dalších retinálních abnormalit vyškolenými hodnotiteli.
Budou administrovány 3 až 4 dotazníky (tj.
EQ5D, Mezinárodní index erektilní funkce, Pittsburghský index kvality spánku, Obecný dotazník) ke zkoumání korelace mezi klinickými charakteristikami, životním stylem (např.
cvičení, spánek, erektilní dysfunkce) a dieta k retinálnímu a koronárnímu vaskulatuře a výsledkům. K vyplnění dotazníku International Index of Erectile Function (IIEF) budou pozváni pouze mužští pacienti, kteří jsou gramotní v angličtině.
Účastníci mají možnost nevyplnit celý dotazník IIEF nebo některé z otázek, pokud jim nevyhovuje odpovídat na tyto otázky.
|
|
Singapurský institut pro výzkum očí
V SERI budou identifikováni pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko diabetické retinopatie ohrožující zrak.
Všem souhlasným účastníkům bude provedeno jednorázové zobrazení sítnice v příslušné instituci vyškoleným členem studijního týmu, jehož dokončení by mělo trvat přibližně 15–20 minut.
Budou také administrovány 3 až 4 dotazníky (tj.
EQ5D, Mezinárodní index erektilní funkce, Pittsburghský index kvality spánku, obecný dotazník), v závislosti na pohlaví a gramotnosti pacienta.
K vyplnění dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce budou pozváni pouze mužští pacienti, kteří ovládají anglický jazyk.
Účastníci mají možnost nevyplnit celý dotazník IIEF nebo některé z otázek, pokud jim nevyhovuje odpovídat na tyto otázky.
|
Fotografie sítnice bude pořízena z centra makuly a centra optického disku pro levé i pravé oko po jejich kardiologickém posouzení.
Pacient bude muset zaostřit na cíl uvnitř přístroje po dobu přibližně 5 až 10 sekund, přičemž na konci bude následovat záblesk po zachycení obrazu oka.
V závislosti na stavu očí pacienta lze pořídit další nebo méně snímků.
To umožňuje snímek retinálních i koronárních cév v jednom časovém okamžiku, nebudou použity žádné mydriatické kapky.
Účastníci budou mít možnost podstoupit mydriatické snímky sítnice na SNEC/SERI v závislosti na stavu očí účastníka.
Pro mydriatické fotografie budou snímky získány po dilataci zornice a klasifikovány na přítomnost a závažnost diabetické retinopatie podle modifikovaného systému ETDRS a dalších retinálních abnormalit vyškolenými hodnotiteli.
Budou administrovány 3 až 4 dotazníky (tj.
EQ5D, Mezinárodní index erektilní funkce, Pittsburghský index kvality spánku, Obecný dotazník) ke zkoumání korelace mezi klinickými charakteristikami, životním stylem (např.
cvičení, spánek, erektilní dysfunkce) a dieta k retinálnímu a koronárnímu vaskulatuře a výsledkům. K vyplnění dotazníku International Index of Erectile Function (IIEF) budou pozváni pouze mužští pacienti, kteří jsou gramotní v angličtině.
Účastníci mají možnost nevyplnit celý dotazník IIEF nebo některé z otázek, pokud jim nevyhovuje odpovídat na tyto otázky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Model AI a zobrazení sítnice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Tato studie také rozšíří potenciál modelů umělé inteligence a zobrazování sítnice jako nástrojů k identifikaci systémových mikro a makrovaskulárních onemocnění, jako je hypertenze, mrtvice, a poskytne lékařům snadno dostupný, bezrizikový nástroj pro snadné vyhodnocení stavu tělesných cév.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průřezová výkonnost nástroje stratifikace kardiovaskulárního rizika
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Vyhodnoťte průřezový výkon nástroje stratifikace kardiovaskulárního rizika, SIVA-DLS a Retina-CAC pro stratifikaci kardiovaskulárního rizika ve srovnání s pacienty podstupujícími CT vyšetření srdce.
Nízké riziko je stanoveno jako Agatstonovo vápníkové skóre = 0 a vysoké riziko je Agatstonovo vápníkové skóre 100 a vyšší.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
četnost longitudinálních velkých kardiovaskulárních příhod u subjektů identifikovaných jako vysoce rizikové
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Vyhodnoťte longitudinální četnost velkých kardiovaskulárních příhod u subjektů identifikovaných jako vysoce rizikové pomocí kombinace nástroje stratifikace kardiovaskulárního rizika, SIVA DLS a Retina-CAC
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
četnost velkých kardiovaskulárních příhod u subjektů identifikovaných jako vysoce rizikové
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Vyhodnoťte, zda je četnost závažných kardiovaskulárních příhod u subjektů identifikovaných jako vysoce rizikové a podléhajících lékařskému zásahu nižší ve srovnání se shodnými historickými kontrolami.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
míra retinopatie ohrožující zrak (VTDR) a míra ztráty zraku u subjektů identifikovaných jako vysoce rizikové pro VTDR
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Vyhodnoťte, zda je míra retinopatie ohrožující zrak (VTDR) a míra ztráty zraku u subjektů identifikovaných jako vysoce rizikové pro VTDR a umístěných na klinice VTDR ve srovnání s odpovídajícími historickými kontrolami.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gavin Tan Siew Wei, Singapore National Eye Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Weiting Huang, National Heart Centre Singapore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R1869/111/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .