長期的な大腸内視鏡検査におけるエンドレール
長期大腸内視鏡検査患者におけるエンドレールの安全性と有効性を評価するための多施設臨床試験
調査の概要
詳細な説明
結腸内視鏡検査が長期にわたる患者は、不完全なリスクが高いという特徴があります。 内視鏡医が盲腸に到達できない場合、大腸内視鏡検査は不完全であると定義できます。 盲腸挿管は大腸内視鏡検査の主な目標の 1 つであり、診断の質の指標となります。 国際ガイドラインでは、毎日の臨床診療におけるすべての結腸内視鏡検査で盲腸挿管率が 90% 以上であることを推奨しています。 報告されている大腸内視鏡検査の不完全率は、4% から 25% の範囲です。 盲腸挿管は、三次委託センターのケースの 4 ～ 10% で失敗します。代わりに、全国調査では、結腸内視鏡検査はケースの 10 ～ 25% で不完全です。
エンドレールは、標準的な結腸鏡の位置決めを容易にすることを目的とした医療機器です。 エンドレールは、結腸鏡をガイドし、結腸の湾曲とループをまっすぐにすることができる磁気アンカーとして機能する結腸内視鏡検査アドオン デバイスです。
エンドレールは、エンドレール セットとエンドレール システムの 2 つの CE マーク付き医療機器で構成されています。 エンドレール セットは、エンドレール バルーン ガイド、エンドレール ソリューション シリンジ、エンドレール パウダー、スパイクで構成されています。 エンドレール システムは、エンドレール ハンドピースとエンドレール カートで構成されています。
この研究の目的は、長期にわたる大腸内視鏡検査の不完全率が 10% のしきい値よりも低いことを保証するために、エンドレールの安全性と有効性をテストすることです。
書面によるインフォームドコンセントに署名し、10分を超える盲腸挿管時間を提示し、診断または監視結腸内視鏡検査のために選択的結腸内視鏡検査を受けている22〜75歳の男女の外来患者が研究に参加します。 研究計画には、スクリーニング/ベースライン/治療訪問 (訪問 1/1 日目) が含まれます。その間、治験用医療機器 Endorail を使用した大腸内視鏡検査が実施され、7 (± 1 ）治験医療機器エンドレールによる治療の翌日。
主要な有効性エンドポイントは、未完了の長期大腸内視鏡検査の 10% に相当する軽度のパーセンテージです。
主な安全性エンドポイントは次のとおりです。
- デバイス関連の重篤な有害事象がないこと。 と
- エンドレールを使用しない大腸内視鏡検査と比較して、有害事象発生率が同等または減少したかどうかの評価。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 22〜75歳（両端を含む）の男女の患者;
- 長期にわたる診断および監視結腸内視鏡検査を受けている外来患者;長期の大腸内視鏡検査は次のように定義されます。肛門管から内視鏡を挿入してから 10 分後に大腸内視鏡検査の完了 (盲腸挿管) が達成されない。
- 患者は、登録時または登録前に、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを与えています。
- 可能性のあるリスクや副作用を含め、調査の完全な性質と目的を理解できる患者は、調査官に協力し、調査官の判断に基づいて調査全体の要件を順守することができます。
除外基準:
- 体格指数 (BMI) > 30 kg/m2;
- 結腸直腸癌のスクリーニングまたは治療適応症のために大腸内視鏡検査を受けている外来患者。
- -米国麻酔学会の分類システムのクラス> 2の身体状態の患者;
- -結腸内視鏡検査に対する禁忌;
- -鎮静の禁忌;
- エンドレール セットのいずれかの要素に対する既知のアレルギーまたは過敏症 (例: 鉄);
- 永久的または半永久的に医療機器が埋め込まれている患者 (例: 整形外科インプラント、外傷固定装置、心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、薬物ポンプ、神経刺激装置、血管ステント、人工内耳、動脈瘤クリップ);
- 密集憩室症の存在
- 憩室炎の存在
- 強磁性異物の存在;
- 大きな腹部ヘルニアの存在;
- 重度の血小板減少症の存在;
- 重度の顆粒球減少症の存在;
- 重度の凝固障害の存在;
- 腹膜炎の存在;
- -結腸壁の虚血または壊死または損傷した粘膜の存在;
- -腹膜癌腫症の存在;
- -少なくとも1つの結腸セグメントでボストン腸準備スケール<2。
- 結腸の閉塞性塊および狭窄の存在;
- 結腸全摘または亜全摘の既往。
- 角度のある固定された結腸曲線の存在;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -署名されたインフォームドコンセントを提供できない患者、非協力的な患者または患者がプロトコルを遵守する可能性が低い、または研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない;
- -研究者の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる、または被験者の安全を損なうその他の理由の存在
- -他の臨床調査への同時参加、または調査中の製品/デバイスの評価への参加 この調査または同じ調査への以前の参加の30日前;
- 緊急の大腸内視鏡検査。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンドレールを使用した大腸内視鏡検査
長時間の結腸内視鏡検査の場合、エンドレール バルーン ガイドを内視鏡ツール チャネル内に挿入できます。
これは、強磁性流体を含む注射器に近位 (ユーザー) 端で接続されています。
固定されたバルーンガイドにより、スコープをまっすぐにし、結腸自体をまっすぐにすることができます。
張力がかかると剛性が増し、大腸内視鏡の動きを支えるレールの役割を果たします。
したがって、ガイド付き大腸内視鏡は簡単に前後に移動できるため、大腸内視鏡の位置決めと大腸内視鏡検査の完了が改善されます。
エンドレールを取り外した後、標準的な内視鏡技術で予見されるように、まっすぐになった結腸鏡を簡単に前方に押して結腸鏡検査を完了することができます。
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盲腸挿管時間が 10 分を超える場合は、バルーン カテーテルをツール チャネルに挿入し、結腸鏡の先端を越えて前進させ、強磁性流体で満たします。
エンドレール ハンドピースを患者の腹部に装着することで、バルーンを磁気で固定することができます。
固定されたバルーンガイドにより、スコープと結腸自体をまっすぐにすることができます。
したがって、結腸鏡は固定されたガイドに沿って前後に簡単に移動でき、結腸鏡の位置決めと結腸鏡検査の完了が容易になります。
その後、エンドレールが取り外され、まっすぐになった大腸内視鏡を簡単に前方に押して、標準的な内視鏡技術に従って大腸内視鏡検査を完了することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンドレールの有効性評価
時間枠：1日目
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不完全な長期大腸内視鏡検査の 10% 以下の割合 (大腸内視鏡検査は、盲腸挿管が達成された時点で完了したと定義される)
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1日目
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エンドレールの安全性評価
時間枠：1日目
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デバイス関連の重大な有害事象がないことは、治療中に収集されます
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1日目
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エンドレールの安全性評価
時間枠：7日目
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デバイスに関連する深刻な有害事象がないことは、手順の7日後に電話で収集されます
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7日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Alessandro F Ferri、Advice Pharma Group S.r.l.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。