Endorail w długotrwałej kolonoskopii
Wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Endorail u pacjentów z długotrwałą kolonoskopią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z długotrwałą kolonoskopią charakteryzują się większym ryzykiem nieukończenia. Kolonoskopię można określić jako niekompletną, gdy endoskopista nie może dotrzeć do kątnicy. Intubacja jelita ślepego jest jednym z głównych celów kolonoskopii i stanowi wskaźnik jakości diagnostycznej. Międzynarodowe wytyczne zalecają częstość intubacji jelita ślepego ≥90% dla wszystkich kolonoskopii w codziennej praktyce klinicznej. Zgłoszone wskaźniki niepełnej kolonoskopii wahają się od 4% do 25%. Intubacja jelita ślepego kończy się niepowodzeniem w 4-10% przypadków w ośrodkach trzeciego stopnia, podczas gdy w badaniach krajowych kolonoskopia jest niekompletna w 10-25% przypadków.
Endorail to wyrób medyczny mający na celu ułatwienie pozycjonowania standardowego kolonoskopu. Endorail to dodatkowe urządzenie do kolonoskopii, które działa jak kotwica magnetyczna zdolna do prowadzenia kolonoskopu i prostowania krzywizn i pętli okrężnicy.
Endorail składa się z następujących dwóch wyrobów medycznych oznaczonych znakiem CE: Zestaw Endorail i System Endorail. Zestaw Endorail składa się z prowadnicy balonu Endorail, strzykawki z roztworem Endorail, proszku Endorail i kolca. System Endorail składa się z rękojeści Endorail i wózka Endorail.
Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności Endorail w zapewnianiu, że odsetek niekompletnych kolonoskopii w długotrwałych kolonoskopiach jest niższy niż próg 10%.
W badaniu wezmą udział pacjenci ambulatoryjni obu płci w wieku 22-75 lat, poddawani planowej kolonoskopii w celu kolonoskopii diagnostycznej lub kontrolnej, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę i prezentują czas intubacji jelita ślepego powyżej 10 minut. Plan badania obejmie wizytę skriningową/bazową/leczniczą (Wizyta 1/Dzień 1), podczas której zostanie wykonana kolonoskopia badanym wyrobem medycznym Endorail oraz telefoniczna wizyta kontrolna (Wizyta 2), zaplanowana na godz. 7 (± 1 ) dzień po leczeniu badanym wyrobem medycznym Endorail.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek niepełnych lub równych 10% niekompletnych długotrwałych kolonoskopii
Podstawowe punkty końcowe bezpieczeństwa to:
- Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem. I
- Ocena zrównania lub zmniejszenia częstości zdarzeń niepożądanych w porównaniu z kolonoskopiami diagnostycznymi bez Endorail.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci w wieku od 22 do 75 lat (włącznie);
- Pacjenci ambulatoryjni poddawani długotrwałej kolonoskopii diagnostycznej i obserwacyjnej; kolonoskopię długotrwałą definiuje się następująco: zakończenie kolonoskopii (intubacja jelita ślepego) nieosiągnięte po 10 minutach od wprowadzenia endoskopu przez kanał odbytu;
- Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu w momencie rejestracji lub wcześniej;
- Pacjenci zdolni do zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwego ryzyka i skutków ubocznych, zdolni do współpracy z Badaczem i przestrzegania wymogów całego badania na podstawie oceny Badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2;
- Pacjenci ambulatoryjni poddawani kolonoskopii w celu przesiewowego badania raka jelita grubego lub wskazań terapeutycznych;
- Pacjenci w klasie >2 stanu fizycznego systemu klasyfikacyjnego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego;
- Wszelkie przeciwwskazania do kolonoskopii;
- Wszelkie przeciwwskazania do sedacji;
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników Zestawu Endorail (np. żelazo);
- Pacjenci z wszczepionymi na stałe lub częściowo na stałe urządzeniami medycznymi (np. implanty ortopedyczne, urządzenia do stabilizacji urazów, rozruszniki serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator, pompy lekowe, neurostymulatory, stenty naczyniowe, implanty ślimakowe, zaciski do tętniaków);
- Obecność gęstej uchyłkowatości
- Obecność zapalenia uchyłków
- Obecność ciała obcego ferromagnetycznego;
- Obecność dużych przepuklin brzusznych;
- Obecność ciężkiej trombocytopenii;
- Obecność ciężkiej granulocytopenii;
- Obecność ciężkiej koagulopatii;
- Obecność zapalenia otrzewnej;
- Obecność niedokrwienia lub martwicy ściany okrężnicy lub uszkodzonej błony śluzowej;
- Obecność raka otrzewnej;
- Boston Bowel Preparation Scale <2 w co najmniej jednym odcinku okrężnicy;
- Obecność blokujących mas i zwężeń okrężnicy;
- Historia całkowitej lub częściowej kolektomii.
- Obecność kątowych i stałych krzywych okrężnicy;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody, pacjent niewspółpracujący lub pacjent, który prawdopodobnie nie zastosuje się do protokołu lub nie jest w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania;
- Obecność jakiegokolwiek innego powodu, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu lub zagraża bezpieczeństwu uczestnika
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych lub udział w ocenie jakiegokolwiek badanego produktu/wyrobu w okresie 30 dni poprzedzających to badanie lub poprzedni udział w tym samym badaniu;
- Pilna kolonoskopia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolonoskopia z Endorail
W przypadku długotrwałej kolonoskopii prowadnicę balonu Endorail można wprowadzić do kanału narzędzia endoskopu.
Jest on podłączony swoim bliższym (użytkownikowym) końcem do strzykawki zawierającej płyn ferromagnetyczny.
Zakotwiczona prowadnica balonowa pozwala na wyprostowanie endoskopu, a tym samym samej okrężnicy.
Gdy jest utrzymywany w napięciu, jego sztywność wzrasta i działa jak szyna wspierająca ruchy kolonoskopu.
Prowadzony kolonoskop można zatem łatwo przesuwać do przodu i do tyłu, aby umożliwić lepsze ustawienie kolonoskopu i zakończenie kolonoskopii.
Po usunięciu szyny Endorail wyprostowany kolonoskop można łatwo przesunąć do przodu, aby zakończyć kolonoskopię, jak przewiduje standardowa technika endoskopowa.
|
W przypadku, gdy czas intubacji jelita ślepego jest dłuższy niż 10 minut, cewnik balonowy wprowadza się do kanału narzędzia, wysuwa poza końcówkę kolonoskopu i napełnia płynem ferromagnetycznym.
Przyłożenie rękojeści Endorail nad brzuchem pacjenta umożliwia magnetyczne zakotwiczenie balonu.
Zakotwiczona prowadnica balonowa pozwala na wyprostowanie endoskopu i samego jelita grubego.
W ten sposób kolonoskop można łatwo przesuwać do tyłu i do przodu wzdłuż zakotwiczonej prowadnicy, aby ułatwić pozycjonowanie kolonoskopu i zakończenie kolonoskopii.
Następnie Endorail jest usuwany, a wyprostowany kolonoskop można łatwo przesunąć do przodu, aby zakończyć kolonoskopię zgodnie ze standardową techniką endoskopową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności Endorail
Ramy czasowe: dzień 1
|
Odsetek mniejszych lub równych 10% niekompletnych długotrwałych kolonoskopii (kolonoskopia jest definiowana jako zakończona po uzyskaniu intubacji jelita ślepego)
|
dzień 1
|
|
Ocena bezpieczeństwa Endorail
Ramy czasowe: dzień 1
|
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem zostanie zebrany podczas leczenia
|
dzień 1
|
|
Ocena bezpieczeństwa Endorail
Ramy czasowe: dzień 7
|
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem będzie zbierany telefonicznie po 7 dniach od zabiegu
|
dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alessandro F Ferri, Advice Pharma Group S.r.l.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Endorail
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .