Endorail i långvarig koloskopi
Multicenter klinisk prövning för utvärdering av säkerhet och effektivitet av Endorail hos patienter med långvarig koloskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med långvarig koloskopi kännetecknas av högre risk för ofullständighet. En koloskopi kan definieras som ofullständig när endoskopisten inte kan nå blindtarmen. Caecal intubation är ett av huvudmålen för koloskopi och representerar en diagnostisk kvalitetsindikator. Internationella riktlinjer rekommenderar blindtarmsintubationsfrekvenser ≥90 % för alla koloskopier i daglig klinisk praxis. Antalet rapporterade ofullständiga koloskopi varierar från 4 % till 25 %. Caecal intubation misslyckas i 4-10 % av fallen på tertiärremitterade centra, istället är koloskopierna ofullständiga i nationella undersökningar i 10-25 % av fallen.
Endorail är en medicinteknisk produkt avsedd att underlätta placeringen av ett standardkoloskop. Endorail är en tilläggsanordning för koloskopi som fungerar som ett magnetiskt ankare som kan styra koloskopet och räta ut kolonkurvor och öglor.
Endorail består av följande två CE-märkta medicintekniska produkter: Endorail Set och Endorail System. Endorail-setet består av Endorail-ballongguiden, Endorail-lösningssprutan, Endorail-pulvret och spiken. Endorail System består av Endorail Handpiece och Endorail Cart.
Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effektiviteten av Endorail för att säkerställa att ofullständighetsfrekvensen vid långvariga koloskopier är lägre än 10 %-tröskeln.
Öppenvårdspatienter av båda könen i åldrarna 22-75 år som genomgår elektiv koloskopi för diagnostisk eller övervakningskoloskopi, som har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke och uppvisar en caecal intubationstid på mer än 10 minuter, kommer att delta i studien. Studieplanen kommer att inkludera ett screening-/baslinje-/behandlingsbesök (besök 1/dag 1), under vilket koloskopi med den medicinska prövningsapparaten Endorail kommer att utföras och ett telefonuppföljningsbesök (besök 2), planerat till 7 (± 1) ) dagen efter behandling med den medicinska prövningsapparaten Endorail.
Det primära effektmåttet är procentandelen mindre eller lika med 10 % av ofullständiga långvariga koloskopier
De primära säkerhetsändpunkterna är:
- Frånvaron av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar. OCH
- Utvärderingen av jämlikheten eller minskningen av biverkningsfrekvensen jämfört med diagnostiska koloskopier utan Endorail.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen i åldern 22-75 år (inklusive);
- Polikliniska patienter som genomgår långvarig diagnostisk och övervakningskoloskopi; långvarig koloskopi definieras enligt följande: komplettering av koloskopi (kaekal intubation) uppnås inte efter 10 minuter från endoskopinförande genom analkanalen;
- Patienter har gett ett skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien vid tidpunkten för inskrivningen eller tidigare;
- Patienter som kan förstå utredningens fulla karaktär och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar, kan samarbeta med utredaren och uppfylla kraven för hela utredningen baserat på utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Body mass index (BMI) > 30 kg/m2;
- Polikliniska patienter som genomgår koloskopi för screening av kolorektal cancer eller terapeutisk indikation;
- Patienter i klass >2 fysisk status i klassificeringssystemet hos American Society of Anaesthesiologists;
- Eventuella kontraindikationer för koloskopi;
- Eventuella kontraindikationer för sedering;
- Känd allergi eller överkänslighet mot något av elementen i Endorail-setet (t.ex.: järn);
- Patienter med permanent eller semipermanent implanterad medicinsk utrustning, (t.ex. ortopediska implantat, traumafixeringsanordningar, hjärtpacemakers, implanterbar cardioverter-defibrillator, läkemedelspumpar, neurostimulatorer, vaskulära stentar, cochleaimplantat, aneurysmklämma);
- Förekomst av tät divertikulos
- Närvaro av divertikulit
- Förekomst av ferromagnetisk främmande kropp;
- Förekomst av stora bukbråck;
- Närvaro av svår trombocytopeni;
- Närvaro av svår granulocytopeni;
- Förekomst av allvarlig koagulopati;
- Närvaro av peritonit;
- Närvaro av kolonväggsischemi eller nekros eller skadad slemhinna;
- Förekomst av peritoneal karcinomatosis;
- Boston Bowel Preparation Scale <2 i minst ett av kolonsegmenten;
- Förekomst av blockerande massor och förträngningar av tjocktarmen;
- Historik om total eller subtotal kolektomi.
- Förekomst av vinklade och fixerade kolonkurvor;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patient som inte kan ge det undertecknade informerade samtycket, inte samarbetsvillig patient eller patient som sannolikt inte kommer att följa protokollet eller inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser;
- Närvaro av något annat skäl som, enligt utredarens åsikt, hindrar försökspersonen från att delta i studien eller äventyrar ämnets säkerhet
- Samtidigt deltagande i andra kliniska undersökningar eller deltagande i utvärderingen av någon prövningsprodukt/produkt under 30 dagar före denna studie eller tidigare deltagande i samma undersökning;
- Akut koloskopi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Koloskopi med Endorail
Vid långvarig koloskopi kan Endorail Balloon Guide föras in i endoskopets verktygskanal.
Den är ansluten vid sin proximala (användar) ände till sprutan som innehåller den ferromagnetiska vätskan.
Den förankrade ballongstyrningen gör det möjligt att räta ut kikarsikten och därmed själva tjocktarmen.
När den hålls i spänning ökar dess styvhet och fungerar som en skena som stödjer koloskopets rörelser.
Det guidade koloskopet kan således enkelt flyttas fram och tillbaka för att möjliggöra bättre koloskoppositionering och koloskopiavslutande.
Efter att endorailen har tagits bort kan det uträtade koloskopet enkelt skjutas framåt för att uppnå koloskopi som förutsetts i standard endoskopisk teknik.
|
Om blindtarmsintubationstiden är längre än 10 minuter, förs ballongkatetern in i verktygskanalen, förs förbi koloskopets spets och fylls med ferromagnetisk vätska.
Genom att applicera Endorail-handstycket över patientens buk kan ballongen magnetiskt förankras.
Den förankrade ballongstyrningen gör det möjligt att räta ut kikarsikten och själva tjocktarmen.
Koloskopet kan således enkelt flyttas fram och tillbaka längs den förankrade styrningen för att underlätta koloskopets placering och koloskopiavslutande.
Efteråt tas Endorail bort och det uträtade koloskopet kan enkelt skjutas framåt för att uppnå koloskopiavslutande enligt standard endoskopisk teknik.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av Endorails effekt
Tidsram: dag 1
|
Andelen mindre eller lika med 10 % av ofullständiga långvariga koloskopier (koloskopi definieras avslutad när blindtarmsintubation uppnås)
|
dag 1
|
|
Utvärdering av Endorail säkerhet
Tidsram: dag 1
|
Frånvaron av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar kommer att samlas in under behandlingen
|
dag 1
|
|
Utvärdering av Endorail säkerhet
Tidsram: dag 7
|
Frånvaron av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar kommer att samlas in via telefonsamtal efter 7 dagars ingrepp
|
dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alessandro F Ferri, Advice Pharma Group S.r.l.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Endorail
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .