Endorail hosszan tartó kolonoszkópiában
Multicentrikus klinikai vizsgálat az Endorail biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére hosszan tartó kolonoszkópiás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hosszan tartó kolonoszkópiás betegeknél nagyobb a befejezetlenség kockázata. A kolonoszkópia befejezetlennek tekinthető, ha az endoszkópos nem tudja elérni a vakbélt. A vakbél intubációja a kolonoszkópia egyik fő célja, és a diagnosztikai minőség mutatója. A nemzetközi irányelvek a napi klinikai gyakorlatban a vakbél intubációs arányát ≥90%-os minden kolonoszkópia esetén javasolják. A jelentett hiányos kolonoszkópia aránya 4% és 25% között mozog. A vakbél intubációja az esetek 4-10%-ában sikertelen a tercier beutaló központokban, ehelyett az országos felmérések szerint a kolonoszkópia az esetek 10-25%-ában nem teljes.
Az Endorail egy olyan orvosi eszköz, amely a szabványos kolonoszkóp elhelyezésének megkönnyítésére szolgál. Az Endorail egy kolonoszkópia kiegészítő eszköz, amely mágneses horgonyként működik, és képes irányítani a kolonoszkópot, és kiegyenesíteni a vastagbél görbéit és hurkokat.
Az Endorail a következő két CE-jelölésű orvosi eszközből áll: Endorail készlet és Endorail rendszer. Az Endorail készlet az Endorail ballon útmutatóból, az Endorail oldatos fecskendőből, az Endorail porból és a tüskéből áll. Az Endorail rendszer az Endorail kézidarabból és az Endorail kocsiból áll.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az Endorail biztonságosságát és hatékonyságát annak biztosítására, hogy a hosszan tartó kolonoszkópiák befejezetlenségének aránya alacsonyabb legyen, mint a 10%-os küszöb.
A vizsgálatban részt vesznek a 22-75 év közötti, elektív kolonoszkópián átesett 22-75 év közötti járóbetegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá, és 10 percnél hosszabb vakbél intubációs időt mutatnak be. A vizsgálati terv tartalmazni fog egy szűrővizsgálatot/alaphelyzeti/kezelési látogatást (1. vizit/1. nap), amely során kolonoszkópiát végeznek az Endorail vizsgáló orvostechnikai eszközzel, valamint egy telefonos utóellenőrző látogatást (2. vizit), 7-re (± 1). ) nappal az Endorail vizsgáló orvostechnikai eszközzel végzett kezelés után.
Az elsődleges hatékonysági végpont a nem teljes, hosszan tartó kolonoszkópiák százalékos aránya, vagy 10%-a
Az elsődleges biztonsági végpontok a következők:
- Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események hiánya. ÉS
- A nemkívánatos események arányának egyenlőségének vagy csökkentésének értékelése az Endorail nélküli diagnosztikus kolonoszkópiával összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, B-3000
- University Hospitals
-
-
-
-
-
Lippe, Németország, 32105
- Gastrozentrum
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20089
- Humanitas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű 22 és 75 év közötti betegek (beleértve);
- Hosszan tartó diagnosztikai és megfigyelő kolonoszkópián átesett járóbetegek; a hosszan tartó kolonoszkópia meghatározása az alábbiak szerint történik: a kolonoszkópia befejezése (vakbél intubáció) az endoszkóp anális csatornán keresztül történő behelyezésétől számított 10 perc elteltével nem érhető el;
- A betegek a beiratkozáskor vagy azt megelőzően írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez;
- A vizsgálat teljes jellegét és célját, beleértve az esetleges kockázatokat és mellékhatásokat is megérteni képes betegek, akik képesek együttműködni a vizsgálatot végzővel, és a vizsgáló ítélete alapján megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- testtömeg-index (BMI) > 30 kg/m2;
- Kolorektális rákszűrés vagy terápiás indikáció céljából kolonoszkópián átesett járóbetegek;
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága osztályozási rendszerében a 2. osztályba tartozó betegek;
- A kolonoszkópia bármely ellenjavallata;
- A szedáció bármely ellenjavallata;
- Ismert allergia vagy túlérzékenység az Endorail készlet bármely elemére (pl.: vas);
- A tartósan vagy félig állandóan beültetett orvostechnikai eszközökkel rendelkező betegek (pl. ortopédiai implantátumok, traumarögzítő eszközök, szívritmus-szabályozók, beültethető kardioverter defibrillátor, gyógyszeres pumpák, neurostimulátorok, vaszkuláris sztentek, cochleáris implantátumok, aneurizma klip);
- Sűrű divertikulózis jelenléte
- Divertikulitisz jelenléte
- ferromágneses idegen test jelenléte;
- Nagy hasi sérvek jelenléte;
- Súlyos thrombocytopenia jelenléte;
- Súlyos granulocitopénia jelenléte;
- Súlyos koagulopátia jelenléte;
- peritonitis jelenléte;
- A vastagbélfal ischaemia vagy nekrózis vagy sérült nyálkahártya jelenléte;
- Peritoneális carcinomatosis jelenléte;
- Bostoni bélpreparációs skála <2 a vastagbélszakaszok legalább egyikében;
- Elzáró tömegek jelenléte és a vastagbél szűkületei;
- A teljes vagy részösszeg colectomia története.
- Szögletes és rögzített vastagbélgörbék jelenléte;
- Terhes vagy szoptató nők;
- a beteg, aki nem tudja megadni az aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, nem együttműködő, vagy valószínűtlen, hogy betartja a protokollt, vagy nem tudja megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit;
- Bármilyen egyéb ok megléte, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben, vagy veszélyezteti az alany biztonságát
- Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban vagy részvétel bármely vizsgálati termék/eszköz értékelésében a vizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy korábbi részvétel ugyanabban a vizsgálatban;
- Sürgős kolonoszkópia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kolonoszkópia Endorail-lel
Hosszan tartó kolonoszkópia esetén az Endorail Balloon Guide behelyezhető az endoszkóp eszközcsatornájába.
A proximális (felhasználói) végén a ferromágneses folyadékot tartalmazó fecskendőhöz csatlakozik.
A horgonyzott ballonvezető lehetővé teszi a céltávcső és ezáltal a vastagbél kiegyenesítését.
Feszültségben tartva merevsége nő, és sínként működik, amely támogatja a kolonoszkóp mozgását.
Az irányított kolonoszkóp így könnyen mozgatható előre-hátra a kolonoszkóp jobb pozicionálása és a kolonoszkópia befejezése érdekében.
Az Endorail eltávolítása után a kiegyenesített kolonoszkóp könnyen előre tolható a kolonoszkópia befejezéséhez, ahogy azt a standard endoszkópos technika előírja.
|
Abban az esetben, ha a vakbél intubálási ideje meghaladja a 10 percet, a ballonkatétert behelyezik a szerszámcsatornába, a kolonoszkóp hegyén túlra tolják, és megtöltik ferromágneses folyadékkal.
Az Endorail kézidarabot a páciens hasára helyezve a ballon mágnesesen rögzíthető.
A horgonyzott ballonvezető lehetővé teszi a céltávcső és a vastagbél kiegyenesítését.
A kolonoszkóp így könnyen mozgatható hátra és előre a rögzített vezető mentén, hogy megkönnyítse a kolonoszkóp pozicionálását és a kolonoszkópia befejezését.
Ezt követően az Endorail eltávolításra kerül, és a kiegyenesített kolonoszkóp könnyen előre tolható, hogy a kolonoszkópia a szokásos endoszkópos technikával befejeződjön.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Endorail hatékonyságának értékelése
Időkeret: 1. nap
|
A nem teljes, hosszan tartó kolonoszkópiák százalékos aránya kisebb vagy 10%-kal egyenlő (a kolonoszkópiát akkor tekintik befejezettnek, ha a vakbél intubációja megtörtént)
|
1. nap
|
|
Az Endorail biztonságának értékelése
Időkeret: 1. nap
|
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események hiányát a kezelés során gyűjtik
|
1. nap
|
|
Az Endorail biztonságának értékelése
Időkeret: 7. nap
|
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események hiányát 7 nappal az eljárást követően telefonon gyűjtjük össze
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alessandro F Ferri, Advice Pharma Group S.r.l.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Endorail
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .