Endorail en colonoscopia de larga duración
Ensayo Clínico Multicéntrico para la Evaluación de la Seguridad y Eficacia de Endorail en Pacientes con Colonoscopia de Larga Duración
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con colonoscopia de larga duración se caracterizan por un mayor riesgo de incompleta. Una colonoscopia se puede definir como incompleta cuando el endoscopista no puede llegar al ciego. La intubación cecal es uno de los principales objetivos de la colonoscopia y representa un indicador de calidad diagnóstica. Las guías internacionales recomiendan tasas de intubación cecal ≥90% para todas las colonoscopias en la práctica clínica diaria. Las tasas de colonoscopias incompletas notificadas oscilan entre el 4 % y el 25 %. La intubación cecal falla en el 4-10% de los casos en los centros de referencia terciarios, en cambio, en las encuestas nacionales, las colonoscopias están incompletas en el 10-25% de los casos.
Endorail es un dispositivo médico destinado a facilitar la colocación de un colonoscopio estándar. Endorail es un dispositivo complementario de colonoscopia que funciona como un ancla magnética capaz de guiar el colonoscopio y enderezar las curvas y bucles del colon.
Endorail está compuesto por los siguientes dos dispositivos médicos con marcado CE: Endorail Set y Endorail System. El juego Endorail consta de la guía del globo Endorail, la jeringa de solución Endorail, el polvo Endorail y la punta. El sistema Endorail consta de la pieza de mano Endorail y el carro Endorail.
El objetivo de este estudio es probar la seguridad y la eficacia de Endorail para garantizar que la tasa de fracaso en las colonoscopias de larga duración sea inferior al umbral del 10 %.
Participarán en el estudio pacientes ambulatorios de ambos sexos con edades comprendidas entre 22-75 años, sometidos a colonoscopia electiva para diagnóstico o colonoscopia de vigilancia, que hayan firmado un consentimiento informado por escrito y presenten un tiempo de intubación cecal superior a 10 minutos. El plan del estudio incluirá una visita de detección/basal/tratamiento (Visita 1/Día 1), durante la cual se realizará una colonoscopia con el dispositivo médico en investigación Endorail y una visita telefónica de seguimiento (Visita 2), programada a las 7 (± 1 ) un día después del tratamiento con el dispositivo médico en investigación Endorail.
La variable principal de eficacia es el porcentaje menor o igual al 10% de colonoscopias incompletas de larga duración.
Los principales puntos finales de seguridad son:
- La ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo. Y
- La evaluación de la igualdad o reducción de las tasas de eventos adversos en comparación con las colonoscopias diagnósticas sin Endorail.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre 22 - 75 años (inclusive);
- Pacientes ambulatorios sometidos a colonoscopia de diagnóstico y vigilancia de larga duración; la colonoscopia de larga duración se define de la siguiente manera: no se completa la colonoscopia (intubación cecal) después de 10 minutos de la inserción del endoscopio a través del canal anal;
- Los pacientes han dado un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio en el momento de la inscripción o antes;
- Pacientes capaces de comprender la naturaleza completa y el propósito de la investigación, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, capaces de cooperar con el Investigador y de cumplir con los requisitos de toda la investigación según el criterio del Investigador.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2;
- Pacientes ambulatorios sometidos a colonoscopia para detección de cáncer colorrectal o indicación terapéutica;
- Pacientes en estado físico clase >2 del sistema de clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos;
- Cualquier contraindicación para la colonoscopia;
- Cualquier contraindicación a la sedación;
- Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los elementos del Endorail Set (p. ej.: hierro);
- Pacientes con dispositivos médicos implantados de forma permanente o semipermanente (p. implantes ortopédicos, dispositivos de fijación de trauma, marcapasos cardíacos, desfibrilador cardioversor implantable, bombas de drogas, neuroestimuladores, stents vasculares, implantes cocleares, clip para aneurismas);
- Presencia de diverticulosis densa
- Presencia de diverticulitis
- Presencia de cuerpo extraño ferromagnético;
- Presencia de grandes hernias abdominales;
- Presencia de trombocitopenia severa;
- Presencia de granulocitopenia severa;
- Presencia de coagulopatía severa;
- Presencia de peritonitis;
- Presencia de isquemia o necrosis de la pared colónica o mucosa lesionada;
- Presencia de carcinomatosis peritoneal;
- Escala de Preparación Intestinal de Boston <2 en al menos uno de los segmentos colónicos;
- Presencia de masas obstructivas y estenosis del colon;
- Antecedentes de colectomía total o subtotal.
- Presencia de curvas de colon anguladas y fijas;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Paciente incapaz de proporcionar el consentimiento informado firmado, paciente que no coopera o paciente con pocas probabilidades de cumplir con el protocolo o incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio;
- Presencia de cualquier otro motivo que, en opinión del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio o comprometa la seguridad del sujeto
- Participación concomitante en otras investigaciones clínicas o participación en la evaluación de cualquier producto/dispositivo en investigación en los 30 días anteriores a este estudio o participación previa en la misma investigación;
- Colonoscopia urgente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colonoscopia con Endorail
En caso de una colonoscopia de larga duración, la guía del globo Endorail se puede insertar dentro del canal de la herramienta del endoscopio.
Está conectado en su extremo proximal (usuario) a la jeringa que contiene el Fluido Ferromagnético.
La guía del globo anclado permite enderezar el endoscopio y, por lo tanto, el propio colon.
Al mantenerse en tensión, aumenta su rigidez y funciona como un riel que soporta los movimientos del colonoscopio.
Por lo tanto, el colonoscopio guiado se puede mover fácilmente hacia adelante y hacia atrás para permitir un mejor posicionamiento del colonoscopio y una mejor finalización de la colonoscopia.
Después de retirar el Endorail, el colonoscopio enderezado se puede empujar fácilmente hacia adelante para completar la colonoscopia como se prevé en la técnica endoscópica estándar.
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En caso de que el tiempo de intubación cecal supere los 10 minutos, el catéter con globo se inserta en el canal de la herramienta, se avanza más allá de la punta del colonoscopio y se llena con líquido ferromagnético.
Al aplicar la pieza de mano Endorail sobre el abdomen del paciente, el balón se puede anclar magnéticamente.
La guía del balón anclado permite enderezar el endoscopio y el propio colon.
Por lo tanto, el colonoscopio se puede mover fácilmente hacia adelante y hacia atrás a lo largo de la guía anclada para facilitar el posicionamiento del colonoscopio y la finalización de la colonoscopia.
Luego, se retira Endorail y el colonoscopio enderezado se puede empujar fácilmente hacia adelante para completar la colonoscopia de acuerdo con la técnica endoscópica estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de Endorail
Periodo de tiempo: día 1
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El porcentaje menor o igual al 10% de colonoscopias incompletas de larga duración (la colonoscopia se define completa cuando se logra la intubación cecal)
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día 1
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Evaluación de la seguridad de Endorail
Periodo de tiempo: día 1
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La ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo se recogerá durante el tratamiento
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día 1
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Evaluación de la seguridad de Endorail
Periodo de tiempo: día 7
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La ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo se recogerá mediante llamada telefónica después de 7 días de procedimiento
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día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alessandro F Ferri, Advice Pharma Group S.r.l.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Endorail
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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