Endorail em colonoscopia de longa duração
Ensaio Clínico Multicêntrico para Avaliação da Segurança e Eficácia do Endorail em Pacientes com Colonoscopia de Longa Duração
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com colonoscopia de longa duração são caracterizados por maior risco de incompletude. Uma colonoscopia pode ser definida como incompleta quando o endoscopista não consegue alcançar o ceco. A intubação cecal é um dos principais objetivos da colonoscopia e representa um indicador de qualidade diagnóstica. As diretrizes internacionais recomendam taxas de intubação cecal ≥90% para todas as colonoscopias na prática clínica diária. As taxas relatadas de colonoscopia incompleta variam de 4% a 25%. A intubação cecal falha em 4-10% dos casos em centros de referência terciários, em vez disso, em pesquisas nacionais, as colonoscopias são incompletas em 10-25% dos casos.
Endorail é um dispositivo médico destinado a facilitar o posicionamento de um colonoscópio padrão. Endorail é um dispositivo complementar de colonoscopia que funciona como uma âncora magnética capaz de guiar o colonoscópio e endireitar curvas e alças do cólon.
O Endorail é composto pelos seguintes dois dispositivos médicos com marcação CE: Endorail Set e Endorail System. O Endorail Set consiste no Endorail Balloon Guide, na Endorail Solution Syringe, no Endorail Powder e no Spike. O sistema Endorail consiste na peça de mão Endorail e no carrinho Endorail.
O objetivo deste estudo é testar a segurança e a eficácia do Endorail em garantir que a taxa de incompletude em colonoscopias de longa duração seja inferior ao limite de 10%.
Farão parte do estudo pacientes ambulatoriais de ambos os sexos com idade entre 22-75 anos, submetidos à colonoscopia eletiva para colonoscopia diagnóstica ou de vigilância, que tenham assinado um consentimento informado por escrito e apresentem tempo de intubação cecal superior a 10 minutos. O plano de estudo incluirá uma visita de triagem/linha de base/tratamento (Visita 1/Dia 1), durante a qual será realizada colonoscopia com o dispositivo médico experimental Endorail e uma visita de acompanhamento por telefone (Visita 2), agendada para 7 (± 1 ) dia após o tratamento com o dispositivo médico experimental Endorail.
O endpoint primário de eficácia é a porcentagem menor ou igual a 10% de colonoscopias incompletas de longa duração
Os endpoints primários de segurança são:
- A ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo. E
- A avaliação da igualdade ou redução das taxas de eventos adversos em comparação com colonoscopias diagnósticas sem Endorail.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade entre 22 - 75 anos (inclusive);
- Pacientes ambulatoriais submetidos à colonoscopia diagnóstica e de vigilância de longa duração; a colonoscopia de longa duração é definida da seguinte forma: conclusão da colonoscopia (intubação cecal) não alcançada após 10 minutos da inserção do endoscópio através do canal anal;
- Os pacientes deram um consentimento informado por escrito para participação no estudo no momento da inscrição ou antes;
- Pacientes capazes de entender a natureza completa e o objetivo da investigação, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais, capazes de cooperar com o Investigador e cumprir os requisitos de toda a investigação com base no julgamento do Investigador.
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2;
- Pacientes ambulatoriais submetidos à colonoscopia para rastreamento de câncer colorretal ou indicação terapêutica;
- Pacientes na classe de estado físico >2 do sistema de classificação da American Society of Anesthesiologists;
- Quaisquer contra-indicações à colonoscopia;
- Quaisquer contra-indicações à sedação;
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos elementos do Conjunto Endorail (ex.: ferro);
- Pacientes com dispositivos médicos implantados de forma permanente ou semipermanente (por exemplo, implantes ortopédicos, dispositivos de fixação de trauma, marcapassos cardíacos, cardioversor desfibrilador implantável, bombas de drogas, neuroestimuladores, stents vasculares, implantes cocleares, clipe de aneurisma);
- Presença de diverticulose densa
- Presença de diverticulite
- Presença de corpo estranho ferromagnético;
- Presença de grandes hérnias abdominais;
- Presença de trombocitopenia grave;
- Presença de granulocitopenia grave;
- Presença de coagulopatia grave;
- Presença de peritonite;
- Presença de isquemia ou necrose da parede colônica ou mucosa lesada;
- Presença de carcinomatose peritoneal;
- Escala de Preparação Intestinal de Boston <2 em pelo menos um dos segmentos colônicos;
- Presença de massas obstrutivas e estenoses do cólon;
- História de colectomia total ou subtotal.
- Presença de curvas de cólon anguladas e fixas;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Paciente incapaz de fornecer o consentimento informado assinado, paciente não cooperativo ou paciente com pouca probabilidade de cumprir o protocolo ou incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo;
- Presença de qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo ou comprometa a segurança do sujeito
- Participação concomitante em outras investigações clínicas ou participação na avaliação de qualquer produto/dispositivo experimental nos 30 dias anteriores a este estudo ou participação anterior na mesma investigação;
- Colonoscopia urgente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colonoscopia com Endorail
No caso de colonoscopia de longa duração, o guia de balão Endorail pode ser inserido dentro do canal da ferramenta do endoscópio.
Ele é conectado em sua extremidade proximal (usuário) à seringa que contém o fluido ferromagnético.
O guia de balão ancorado permite endireitar o escopo e, portanto, o próprio cólon.
À medida que é mantido em tensão, sua rigidez aumenta e funciona como um trilho que suporta os movimentos do colonoscópio.
O colonoscópio guiado pode, assim, ser facilmente movido para frente e para trás para permitir um melhor posicionamento do colonoscópio e a conclusão da colonoscopia.
Após a remoção do Endorail, o colonoscópio endireitado pode ser facilmente empurrado para a frente para obter a conclusão da colonoscopia conforme previsto na técnica endoscópica padrão.
|
Caso o tempo de intubação cecal seja superior a 10 minutos, o cateter balão é inserido no canal do instrumento, avançado além da ponta do colonoscópio e preenchido com fluido ferromagnético.
Ao aplicar a peça de mão Endorail sobre o abdômen do paciente, o balão pode ser fixado magneticamente.
O guia de balão ancorado permite endireitar o endoscópio e o próprio cólon.
O colonoscópio pode, assim, ser facilmente movido para trás e para frente ao longo do guia ancorado para facilitar o posicionamento do colonoscópio e a conclusão da colonoscopia.
Posteriormente, o Endorail é removido e o colonoscópio endireitado pode ser facilmente empurrado para a frente para obter a conclusão da colonoscopia de acordo com a técnica endoscópica padrão.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da eficácia do Endorail
Prazo: dia 1
|
A porcentagem menor ou igual a 10% de colonoscopias incompletas de longa duração (a colonoscopia é definida como concluída quando a intubação cecal é alcançada)
|
dia 1
|
|
Avaliação da segurança do Endorail
Prazo: dia 1
|
A ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo será coletada durante o tratamento
|
dia 1
|
|
Avaliação da segurança do Endorail
Prazo: dia 7
|
A ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo será coletada por meio de ligação telefônica após 7 dias do procedimento
|
dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alessandro F Ferri, Advice Pharma Group S.r.l.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Endorail
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .