Endorail nella colonscopia di lunga durata
Sperimentazione clinica multicentrica per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Endorail in pazienti con colonscopia di lunga durata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con colonscopia di lunga durata sono caratterizzati da un rischio più elevato di incompletezza. Una colonscopia può essere definita incompleta quando l'endoscopista non riesce a raggiungere il cieco. L'intubazione del cieco è uno degli obiettivi principali della colonscopia e rappresenta un indicatore di qualità diagnostica. Le linee guida internazionali raccomandano tassi di intubazione cecale ≥90% per tutte le colonscopie nella pratica clinica quotidiana. I tassi di colonscopia incompleta riportati variano dal 4% al 25%. L'intubazione del cieco fallisce nel 4-10% dei casi nei centri di riferimento terziari, mentre nelle indagini nazionali le colonscopie sono incomplete nel 10-25% dei casi.
Endorail è un dispositivo medico destinato a facilitare il posizionamento di un colonscopio standard. Endorail è un dispositivo aggiuntivo per colonscopia che funziona come un'ancora magnetica in grado di guidare il colonscopio e di raddrizzare le curve e le anse del colon.
Endorail è composto dai seguenti due dispositivi medici marcati CE: Endorail Set e Endorail System. Il set Endorail è composto dalla guida per palloncini Endorail, dalla siringa per la soluzione Endorail, dalla polvere Endorail e dal puntale. Il sistema Endorail è costituito dal manipolo Endorail e dal carrello Endorail.
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia dell'Endorail nel garantire che il tasso di incompletezza nelle colonscopie di lunga durata sia inferiore alla soglia del 10%.
Parteciperanno allo studio pazienti ambulatoriali di entrambi i sessi di età compresa tra 22-75 anni, sottoposti a colonscopia elettiva per diagnosi o colonscopia di sorveglianza, che abbiano firmato un consenso informato scritto e che presentino un tempo di intubazione cecale superiore a 10 minuti. Il piano di studio includerà una visita di screening/basale/trattamento (Visita 1/Giorno 1), durante la quale verrà eseguita la colonscopia con il dispositivo medico sperimentale Endorail e una visita di follow-up telefonica (Visita 2), programmata alle 7 (± 1 ) il giorno dopo il trattamento con il dispositivo medico sperimentale Endorail.
L'endpoint primario di efficacia è la percentuale minore o uguale al 10% di colonscopie incomplete di lunga durata
Gli endpoint primari di sicurezza sono:
- L'assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo. E
- La valutazione della parità o riduzione dei tassi di eventi avversi rispetto alle colonscopie diagnostiche senza Endorail.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 22 e 75 anni (inclusi);
- Ambulatori sottoposti a colonscopia diagnostica e di sorveglianza di lunga durata; La colonscopia di lunga durata è definita come segue: completamento della colonscopia (intubazione del cieco) non raggiunto dopo 10 minuti dall'inserimento dell'endoscopio attraverso il canale anale;
- I pazienti hanno fornito un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio al momento dell'arruolamento o prima;
- Pazienti in grado di comprendere l'intera natura e lo scopo dell'indagine, inclusi possibili rischi ed effetti collaterali, in grado di collaborare con l'investigatore e di rispettare i requisiti dell'intera indagine sulla base del giudizio dell'investigatore.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2;
- Pazienti ambulatoriali sottoposti a colonscopia per screening del cancro colorettale o indicazione terapeutica;
- Pazienti in classe >2 stato fisico del sistema di classificazione dell'American Society of Anesthesiologists;
- Eventuali controindicazioni alla colonscopia;
- Eventuali controindicazioni alla sedazione;
- Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli elementi del set Endorail (ad es.: ferro);
- Pazienti con dispositivi medici impiantati in modo permanente o semipermanente (ad es. impianti ortopedici, dispositivi di fissazione del trauma, pacemaker cardiaci, defibrillatore cardioverter impiantabile, pompe per farmaci, neurostimolatori, stent vascolari, impianti cocleari, clip per aneurisma);
- Presenza di diverticolosi densa
- Presenza di diverticolite
- Presenza di corpo estraneo ferromagnetico;
- Presenza di grosse ernie addominali;
- Presenza di grave trombocitopenia;
- Presenza di grave granulocitopenia;
- Presenza di grave coagulopatia;
- Presenza di peritonite;
- Presenza di ischemia o necrosi della parete del colon o lesione della mucosa;
- Presenza di carcinomatosi peritoneale;
- Boston Bowel Preparation Scale <2 in almeno uno dei segmenti del colon;
- Presenza di masse ostruenti e stenosi del colon;
- Storia di colectomia totale o subtotale.
- Presenza di curve del colon angolate e fisse;
- Donne incinte o che allattano;
- Paziente incapace di fornire il consenso informato firmato, paziente non collaborante o paziente che difficilmente si atterrà al protocollo o incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio;
- Presenza di qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, impedisca al soggetto di partecipare allo studio o comprometta la sicurezza del soggetto
- Partecipazione concomitante ad altre indagini cliniche o partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto/dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti questo studio o precedente partecipazione alla stessa indagine;
- Colonscopia urgente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colonscopia con Endorail
In caso di colonscopia di lunga durata, la guida per palloncino Endorail può essere inserita all'interno del canale dello strumento dell'endoscopio.
È collegato all'estremità prossimale (utente) alla siringa contenente il fluido ferromagnetico.
La guida a palloncino ancorata permette di raddrizzare il cannocchiale e quindi il colon stesso.
Man mano che viene tenuto in tensione, la sua rigidità aumenta e funziona come un binario che sostiene i movimenti del colonscopio.
Il colonscopio guidato può quindi essere facilmente spostato avanti e indietro per consentire un migliore posizionamento del colonscopio e il completamento della colonscopia.
Dopo aver rimosso l'Endorail, il colonscopio raddrizzato può essere facilmente spinto in avanti per ottenere il completamento della colonscopia come previsto nella tecnica endoscopica standard.
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Nel caso in cui il tempo di intubazione cecale sia superiore a 10 minuti, il catetere a palloncino viene inserito nel canale dello strumento, fatto avanzare oltre la punta del colonscopio e riempito con fluido ferromagnetico.
Applicando il manipolo Endorail sull'addome del paziente, il palloncino può essere ancorato magneticamente.
La guida a palloncino ancorata permette di raddrizzare il cannocchiale e il colon stesso.
Il colonscopio può quindi essere facilmente spostato avanti e indietro lungo la guida ancorata per facilitare il posizionamento del colonscopio e il completamento della colonscopia.
Successivamente, Endorail viene rimosso e il colonscopio raddrizzato può essere facilmente spinto in avanti per completare la colonscopia secondo la tecnica endoscopica standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia di Endorail
Lasso di tempo: giorno 1
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La percentuale minore o uguale al 10% di colonscopie incomplete di lunga durata (la colonscopia si definisce completata quando si ottiene l'intubazione del cieco)
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giorno 1
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Valutazione della sicurezza Endorail
Lasso di tempo: giorno 1
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L'assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo verrà raccolta durante il trattamento
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giorno 1
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Valutazione della sicurezza Endorail
Lasso di tempo: giorno 7
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L'assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo verrà raccolta tramite telefonata dopo 7 giorni dalla procedura
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giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alessandro F Ferri, Advice Pharma Group S.r.l.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Endorail
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