오래 지속되는 대장 내시경 검사의 엔도레일
장기 대장내시경 환자에서 엔도레일의 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관 임상시험
연구 개요
상세 설명
오래 지속되는 대장 내시경 검사를 받는 환자는 완료 위험이 더 높은 것이 특징입니다. 대장내시경 검사는 내시경의가 맹장에 도달할 수 없을 때 불완전한 것으로 정의할 수 있습니다. 맹장 삽관은 대장내시경 검사의 주요 목표 중 하나이며 진단 품질 지표를 나타냅니다. 국제 지침에서는 일일 임상 실습에서 모든 대장내시경 검사에 대해 맹장 삽관 비율 ≥90%를 권장합니다. 보고된 불완전한 대장 내시경 검사 비율은 4%에서 25%입니다. 맹장 삽관은 3차 의뢰 센터에서 사례의 4-10%에서 실패하고, 대신 국가 조사에서 대장 내시경은 사례의 10-25%에서 불완전합니다.
엔도레일은 표준 결장 내시경의 위치 지정을 용이하게 하기 위한 의료 기기입니다. Endorail은 대장 내시경을 안내하고 결장 만곡부와 루프를 곧게 펴는 자기 고정 장치 역할을 하는 대장 내시경 추가 장치입니다.
Endorail은 Endorail Set 및 Endorail System의 두 가지 CE 마크 의료 기기로 구성됩니다. 엔도레일 세트는 엔도레일 풍선 가이드, 엔도레일 솔루션 주사기, 엔도레일 파우더 및 스파이크로 구성됩니다. 엔도레일 시스템은 엔도레일 핸드피스와 엔도레일 카트로 구성됩니다.
이 연구의 목적은 오래 지속되는 대장 내시경 검사의 완료율이 10% 임계값보다 낮은지 확인하는 데 있어 Endorail의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다.
22세에서 75세 사이의 남녀 외래 환자 중 진단 또는 감시 대장 내시경 검사를 위해 선택적 대장 내시경 검사를 받고 서면 동의서에 서명하고 맹장 삽관 시간이 10분 이상인 외래 환자가 연구에 참여합니다. 연구 계획에는 스크리닝/베이스라인/치료 방문(Visit 1/Day 1)이 포함되며, 이 기간 동안 연구용 의료 기기 Endorail을 사용한 대장 내시경 검사 및 전화 후속 방문(Visit 2)은 7(±1)로 예정되어 있습니다. ) 연구용 의료기기 엔도레일로 치료한 다음날.
1차 유효성 종료점은 불완전하고 오래 지속되는 대장내시경 검사의 10%에 해당하는 경미한 비율입니다.
기본 안전 끝점은 다음과 같습니다.
- 기기와 관련된 심각한 부작용이 없습니다. 그리고
- Endorail이 없는 진단용 대장내시경과 비교하여 부작용 비율의 동등성 또는 감소에 대한 평가.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 22 - 75세(포함) 사이의 남녀 환자;
- 장기 진단 및 감시 대장내시경 검사를 받는 외래 환자; 오래 지속되는 대장내시경은 다음과 같이 정의됩니다.
- 환자는 등록 시점 또는 이전에 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공했습니다.
- 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 조사의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있고 조사자와 협력할 수 있으며 조사자의 판단에 따라 전체 조사의 요구 사항을 준수할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2;
- 대장암 검진 또는 치료적 적응증을 위해 대장내시경을 받는 외래 환자
- American Society of Anaesthesiologists 분류 체계의 신체 상태가 2등급 이상인 환자;
- 대장내시경 검사에 대한 모든 금기 사항
- 진정제에 대한 금기 사항;
- 엔도레일 세트의 모든 요소(예: 철)에 대해 알려진 알레르기 또는 과민성
- 영구적 또는 반영구적으로 의료 기기를 이식한 환자(예: 정형외과용 임플란트, 외상 고정 장치, 심장 박동기, 이식형 제세동기, 약물 펌프, 신경자극기, 혈관 스텐트, 달팽이관 임플란트, 동맥류 클립);
- 조밀한 게실증의 존재
- 게실염의 존재
- 강자성 이물질의 존재;
- 큰 복부 탈장의 존재;
- 심한 혈소판 감소증의 존재;
- 중증 과립구감소증의 존재;
- 중증 응고병증의 존재;
- 복막염의 존재;
- 결장벽 허혈 또는 괴사 또는 손상된 점막의 존재;
- 복막 암종증의 존재;
- 적어도 하나의 결장 분절에서 보스턴 장 준비 척도 <2;
- 결장의 폐쇄 및 협착의 존재;
- 전체 또는 소계 결장 절제술의 병력.
- 각이 진 고정된 결장 만곡의 존재;
- 임산부 또는 수유중인 여성;
- 서명한 동의서를 제공할 수 없는 환자, 비협조적인 환자 또는 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 환자,
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하거나 피험자의 안전을 위태롭게 하는 다른 이유의 존재
- 본 연구 이전 30일 동안 다른 임상 조사 또는 조사 제품/기기의 평가에 동시 참여 또는 이전에 동일한 조사에 참여
- 긴급 대장내시경.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔도레일을 이용한 대장내시경
장기간의 대장 내시경 검사의 경우 Endorail Balloon Guide를 내시경 도구 채널 내부에 삽입할 수 있습니다.
이것은 강자성 유체가 들어 있는 주사기의 근위(사용자) 끝에서 연결됩니다.
고정된 풍선 가이드는 내시경과 결장 자체를 곧게 펴도록 합니다.
장력을 유지하면서 강성이 증가하여 대장 내시경의 움직임을 지지하는 레일 역할을 합니다.
따라서 유도된 결장경을 쉽게 앞뒤로 움직일 수 있어 결장경 위치를 더 잘 지정하고 결장경 검사를 완료할 수 있습니다.
엔도레일을 제거한 후 표준 내시경 기술에서 예견된 대로 곧게 펴진 대장 내시경을 쉽게 앞으로 밀어 대장 내시경 완료를 달성할 수 있습니다.
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맹장 삽관 시간이 10분 이상인 경우 풍선 카테터를 도구 채널에 삽입하고 대장 내시경 팁을 넘어 전진하고 강자성 유체로 채웁니다.
Endorail Handpiece를 환자의 복부에 적용하면 풍선이 자기적으로 고정될 수 있습니다.
고정된 풍선 가이드는 내시경과 결장 자체를 곧게 펴도록 합니다.
따라서 결장경을 고정된 가이드를 따라 앞뒤로 쉽게 이동하여 결장경 위치 지정 및 결장경 검사 완료를 용이하게 할 수 있습니다.
그 후 Endorail을 제거하고 똑바로 펴진 대장 내시경을 쉽게 앞으로 밀어 표준 내시경 기술에 따라 대장 내시경 완료를 달성할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엔도레일 효능 평가
기간: 1일차
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불완전하고 오래 지속되는 대장내시경 검사의 10%에 해당하는 경미한 비율(맹장 삽관이 완료되면 완료된 것으로 정의됨)
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1일차
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엔도레일 안전성 평가
기간: 1일차
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장치와 관련된 심각한 부작용이 없는 경우 치료 중에 수집됩니다.
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1일차
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엔도레일 안전성 평가
기간: 7일
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기기 관련 중대한 이상반응이 없는 경우 시술 7일 후 전화 통화를 통해 수집
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7일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alessandro F Ferri, Advice Pharma Group S.r.l.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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