Endorail i langvarig koloskopi
Multisenter klinisk studie for evaluering av sikkerhet og effektivitet av Endorail hos pasienter med langvarig koloskopi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med langvarig koloskopi er preget av høyere risiko for inkomplettering. En koloskopi kan defineres som ufullstendig når endoskopisten ikke kan nå blindtarmen. Caecal intubasjon er et av hovedmålene for koloskopi og representerer en diagnostisk kvalitetsindikator. Internasjonale retningslinjer anbefaler caecal intubasjonsrater ≥90 % for alle koloskopier i daglig klinisk praksis. Rapportert ufullstendig koloskopi varierer fra 4 % til 25 %. Caecal intubasjon mislykkes i 4-10 % av tilfellene i tertiærhenviste sentre, i stedet for nasjonale undersøkelser er koloskopier ufullstendige i 10-25 % av tilfellene.
Endorail er et medisinsk utstyr beregnet på å forenkle plassering av et standard koloskop. Endorail er en tilleggsenhet for koloskopi som fungerer som et magnetisk anker som kan lede koloskopet og rette ut kolonkurver og løkker.
Endorail er sammensatt av følgende to CE-merkede medisinske enheter: Endorail Set og Endorail System. Endorail-settet består av Endorail-ballongguiden, Endorail-løsningssprøyten, Endorail-pulveret og piggen. Endorail-systemet består av Endorail-håndstykket og Endorail-vognen.
Målet med denne studien er å teste sikkerheten og effektiviteten til Endorail for å sikre at ufullføringsraten ved langvarige koloskopier er lavere enn 10 %-terskelen.
Polikliniske pasienter av begge kjønn i alderen 22-75 år som gjennomgår elektiv koloskopi for diagnostisk eller overvåkingskoloskopi, som har signert et skriftlig informert samtykke og presenterer blindtarmsintubasjon på mer enn 10 minutter, vil delta i studien. Studieplanen vil inkludere et screening/baseline/behandlingsbesøk (besøk 1/dag 1), hvor koloskopi med det medisinske utstyret Endorail vil bli utført og et telefonoppfølgingsbesøk (besøk 2), planlagt kl. 7 (± 1) ) dag etter behandling med det medisinske undersøkelsesutstyret Endorail.
Det primære effektendepunktet er prosentandelen mindre eller lik 10 % av ufullstendige langvarige koloskopier
De primære sikkerhetsendepunktene er:
- Fravær av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger. OG
- Evalueringen av likheten eller reduksjonen av uønskede hendelser sammenlignet med diagnostiske koloskopier uten Endorail.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn i alderen 22-75 år (inklusive);
- Polikliniske pasienter som gjennomgår langvarig diagnostisk og overvåkende koloskopi; langvarig koloskopi er definert som følger: koloskopifullføring (caecal intubasjon) ikke oppnådd etter 10 minutter fra endoskopinnsetting gjennom analkanalen;
- Pasienter har gitt et skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien ved påmelding eller før;
- Pasienter som er i stand til å forstå den fulle naturen og formålet med undersøkelsen, inkludert mulige risikoer og bivirkninger, i stand til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele undersøkelsen basert på etterforskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2;
- Polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi for screening av kolorektal kreft eller terapeutisk indikasjon;
- Pasienter i klasse >2 fysisk status i klassifiseringssystemet til American Society of Anaesthesiologists;
- Eventuelle kontraindikasjoner for koloskopi;
- Eventuelle kontraindikasjoner for sedasjon;
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av elementene i Endorail-settet (f.eks. jern);
- Pasienter med permanent eller semi-permanent implantert medisinsk utstyr, (f. ortopediske implantater, traumefikseringsenheter, pacemakere, implanterbar cardioverter-defibrillator, medikamentpumper, nevrostimulatorer, vaskulære stenter, cochleaimplantater, aneurismeklemme);
- Tilstedeværelse av tett divertikulose
- Tilstedeværelse av divertikulitt
- Tilstedeværelse av ferromagnetisk fremmedlegeme;
- Tilstedeværelse av store abdominale brokk;
- Tilstedeværelse av alvorlig trombocytopeni;
- Tilstedeværelse av alvorlig granulocytopeni;
- Tilstedeværelse av alvorlig koagulopati;
- Tilstedeværelse av peritonitt;
- Tilstedeværelse av iskemi i tykktarmsveggen eller nekrose eller skadet slimhinne;
- Tilstedeværelse av peritoneal karsinomatose;
- Boston Bowel Preparation Scale <2 i minst ett av tykktarmssegmentene;
- Tilstedeværelse av hindrende masser og innsnevringer i tykktarmen;
- Historie om total eller subtotal kolektomi.
- Tilstedeværelse av vinklede og faste kolonkurver;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasient som ikke er i stand til å gi det signerte informerte samtykket, ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient som sannsynligvis ikke vil overholde protokollen eller ikke kan forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien;
- Tilstedeværelse av annen grunn som, etter etterforskerens mening, hindrer forsøkspersonen fra å delta i studien eller kompromitterer sikkerheten til forsøkspersonen
- Samtidig deltakelse i andre kliniske undersøkelser eller deltakelse i evalueringen av ethvert undersøkelsesprodukt/utstyr i løpet av de 30 dagene før denne studien eller tidligere deltakelse i samme undersøkelse;
- Haster koloskopi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koloskopi med Endorail
Ved langvarig koloskopi kan Endorail Balloon Guide settes inn i endoskopverktøyets kanal.
Den er koblet i sin proksimale (bruker) ende til sprøyten som inneholder den ferromagnetiske væsken.
Den forankrede ballongføreren gjør det mulig å rette ut kikkerten og dermed selve tykktarmen.
Ettersom den holdes i spenning, øker dens stivhet og fungerer som en skinne som støtter koloskopets bevegelser.
Det guidede koloskopet kan dermed enkelt flyttes frem og tilbake for å gi bedre koloskopposisjonering og fullføring av koloskopi.
Etter at Endorail er fjernet, kan det rettede koloskopet lett skyves fremover for å oppnå fullføring av koloskopi som forutsatt i standard endoskopisk teknikk.
|
I tilfelle blindtarmsintubasjonstiden er lengre enn 10 minutter, settes ballongkateteret inn i verktøykanalen, føres forbi koloskopspissen og fylles med ferromagnetisk væske.
Ved å påføre Endorail-håndstykket over pasientens mage, kan ballongen forankres magnetisk.
Den forankrede ballongføreren gjør det mulig å rette ut kikkerten og selve tykktarmen.
Koloskopet kan dermed enkelt flyttes frem og tilbake langs den forankrede guiden for å lette koloskopets plassering og fullføring av koloskopi.
Etterpå fjernes Endorail og det rettede koloskopet kan enkelt skyves fremover for å oppnå koloskopifullføring i henhold til standard endoskopisk teknikk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av Endorail-effekt
Tidsramme: dag 1
|
Prosentandelen mindre eller lik 10 % av ufullstendige langvarige koloskopier (koloskopi er definert fullført når blindtarmsintubasjon er oppnådd)
|
dag 1
|
|
Evaluering av Endorail sikkerhet
Tidsramme: dag 1
|
Fraværet av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger vil bli registrert under behandlingen
|
dag 1
|
|
Evaluering av Endorail sikkerhet
Tidsramme: dag 7
|
Fravær av utstyrsrelaterte alvorlige uønskede hendelser vil bli samlet inn via telefon etter 7 dagers prosedyre
|
dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alessandro F Ferri, Advice Pharma Group S.r.l.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Endorail
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .