Endorail в длительной колоноскопии
Многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности Endorail у пациентов с длительной колоноскопией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с длительной колоноскопией характеризуются более высоким риском незавершения. Колоноскопия может быть определена как неполная, если эндоскопист не может добраться до слепой кишки. Интубация слепой кишки является одной из основных целей колоноскопии и представляет собой показатель качества диагностики. Международные руководства рекомендуют частоту интубации слепой кишки ≥90% для всех колоноскопий в повседневной клинической практике. Зарегистрированные показатели неполной колоноскопии колеблются от 4% до 25%. Интубация слепой кишки не удалась в 4-10% случаев в третичных специализированных центрах, вместо этого в национальных исследованиях колоноскопия неполная в 10-25% случаев.
Endorail — это медицинское устройство, предназначенное для облегчения позиционирования стандартного колоноскопа. Endorail — это дополнительное устройство для колоноскопии, которое работает как магнитный анкер, способный направлять колоноскоп и выпрямлять изгибы и петли толстой кишки.
Endorail состоит из следующих двух медицинских устройств с маркировкой CE: Endorail Set и Endorail System. Набор Endorail состоит из направляющей баллона Endorail, шприца с раствором Endorail, порошка Endorail и шипа. Система Endorail состоит из наконечника Endorail и тележки Endorail.
Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности Endorail в обеспечении того, чтобы частота незавершенных колоноскопий в течение длительного времени была ниже 10% порога.
В исследовании примут участие амбулаторные пациенты любого пола в возрасте от 22 до 75 лет, проходящие плановую колоноскопию для диагностической или контрольной колоноскопии, подписавшие письменное информированное согласие и представившие время интубации слепой кишки более 10 минут. План исследования будет включать визит для скрининга/исходного состояния/лечения (посещение 1/день 1), во время которого будет выполняться колоноскопия с помощью исследуемого медицинского устройства Endorail, и визит для последующего наблюдения по телефону (посещение 2), запланированный на 7 (±1) ) сутки после лечения исследуемым медицинским изделием Endorail.
Первичной конечной точкой эффективности является процент незначительного или равный 10% неполных длительных колоноскопий.
Основными конечными точками безопасности являются:
- Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством. И
- Оценка равенства или снижения частоты нежелательных явлений по сравнению с диагностической колоноскопией без Endorail.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола в возрасте от 22 до 75 лет (включительно);
- Амбулаторные больные, проходящие длительную диагностическую и контрольную колоноскопию; длительная колоноскопия определяется следующим образом: завершение колоноскопии (интубация слепой кишки) не достигается через 10 минут после введения эндоскопа через анальный канал;
- Пациенты дали письменное информированное согласие на участие в исследовании во время включения или ранее;
- Пациенты, способные полностью понять характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты, способные сотрудничать с исследователем и выполнять требования всего исследования на основании суждения исследователя.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2;
- Амбулаторные пациенты, проходящие колоноскопию для скрининга колоректального рака или по терапевтическим показаниям;
- Пациенты класса >2 физического состояния по классификации Американского общества анестезиологов;
- наличие противопоказаний к колоноскопии;
- наличие противопоказаний к седации;
- Известная аллергия или повышенная чувствительность к любому из элементов Endorail Set (например, к железу);
- Пациенты с постоянно или полупостоянно имплантированными медицинскими устройствами (например, ортопедические имплантаты, устройства для фиксации травм, кардиостимуляторы, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, лекарственные помпы, нейростимуляторы, сосудистые стенты, кохлеарные имплантаты, зажим для аневризмы);
- Наличие плотного дивертикулеза
- Наличие дивертикулита
- Наличие ферромагнитного инородного тела;
- Наличие больших грыж живота;
- Наличие тяжелой тромбоцитопении;
- Наличие тяжелой гранулоцитопении;
- Наличие выраженной коагулопатии;
- Наличие перитонита;
- Наличие ишемии или некроза стенки толстой кишки или повреждения слизистой оболочки;
- Наличие перитонеального карциноматоза;
- Бостонская шкала подготовки кишечника <2 как минимум в одном из сегментов толстой кишки;
- Наличие обструктивных масс и стриктур толстой кишки;
- Тотальная или субтотальная колэктомия в анамнезе.
- Наличие угловатых и фиксированных изгибов толстой кишки;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациент, неспособный предоставить подписанное информированное согласие, отказывающийся от сотрудничества пациент или пациент, который вряд ли будет соблюдать протокол или не может понять характер, объем и возможные последствия исследования;
- Наличие любой другой причины, которая, по мнению исследователя, препятствует участию субъекта в исследовании или ставит под угрозу его безопасность.
- одновременное участие в других клинических исследованиях или участие в оценке любого исследуемого продукта/устройства за 30 дней до этого исследования или предыдущее участие в том же исследовании;
- Срочная колоноскопия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колоноскопия с эндорейлом
В случае длительной колоноскопии баллонный проводник Endorail можно вставить в канал инструмента эндоскопа.
Он соединен своим проксимальным (пользовательским) концом со шприцем, содержащим ферромагнитную жидкость.
Закрепленная балонная направляющая позволяет выпрямить эндоскоп и, таким образом, саму толстую кишку.
Поскольку он находится в натяжении, его жесткость увеличивается и работает как направляющая, поддерживающая движения колоноскопа.
Таким образом, управляемый колоноскоп можно легко перемещать вперед и назад, чтобы обеспечить лучшее позиционирование колоноскопа и завершение колоноскопии.
После удаления Endorail выпрямленный колоноскоп можно легко продвинуть вперед, чтобы завершить колоноскопию, как это предусмотрено стандартной эндоскопической техникой.
|
Если время интубации слепой кишки превышает 10 минут, баллонный катетер вводят в инструментальный канал, продвигают за кончик колоноскопа и заполняют ферромагнитной жидкостью.
Накладывая наконечник Endorail на брюшную полость пациента, баллон можно зафиксировать с помощью магнита.
Фиксированная балонная направляющая позволяет выпрямить эндоскоп и саму толстую кишку.
Таким образом, колоноскоп можно легко перемещать вперед и назад вдоль закрепленной направляющей, что облегчает позиционирование колоноскопа и завершение колоноскопии.
После этого Endorail удаляется, и выпрямленный колоноскоп можно легко продвинуть вперед для завершения колоноскопии в соответствии со стандартной эндоскопической техникой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности Endorail
Временное ограничение: 1 день
|
Процент незначительный или равный 10% неполных длительных колоноскопий (колоноскопия считается завершенной, когда достигнута интубация слепой кишки)
|
1 день
|
|
Оценка безопасности Endorail
Временное ограничение: 1 день
|
Отсутствие серьезных побочных эффектов, связанных с устройством, будет собрано во время лечения.
|
1 день
|
|
Оценка безопасности Endorail
Временное ограничение: день 7
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, будет сообщено по телефону после 7 дней процедуры.
|
день 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alessandro F Ferri, Advice Pharma Group S.r.l.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Endorail
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .