Endorail in der langlebigen Koloskopie
Multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Endorail bei Patienten mit lang andauernder Koloskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit lang andauernder Koloskopie sind durch ein höheres Risiko einer Unvollständigkeit gekennzeichnet. Eine Koloskopie kann als unvollständig bezeichnet werden, wenn der Endoskopiker den Blinddarm nicht erreichen kann. Die Caecal-Intubation ist eines der Hauptziele der Koloskopie und stellt einen diagnostischen Qualitätsindikator dar. Internationale Leitlinien empfehlen Zäkumintubationsraten von ≥90 % für alle Koloskopien in der täglichen klinischen Praxis. Die gemeldeten Raten für unvollständige Koloskopien liegen zwischen 4 % und 25 %. Die Caecal-Intubation versagt in 4-10 % der Fälle in tertiär überwiesenen Zentren, stattdessen sind Koloskopien in nationalen Erhebungen in 10-25 % der Fälle unvollständig.
Endorail ist ein medizinisches Gerät, das die Positionierung eines Standard-Koloskops erleichtern soll. Endorail ist ein Zusatzgerät für die Koloskopie, das als magnetischer Anker fungiert, der in der Lage ist, das Koloskop zu führen und Darmkurven und -schleifen zu begradigen.
Endorail besteht aus den folgenden zwei CE-gekennzeichneten Medizinprodukten: Endorail Set und Endorail System. Das Endorail-Set besteht aus der Endorail-Ballonführung, der Endorail-Lösungsspritze, dem Endorail-Pulver und dem Spike. Das Endorail-System besteht aus dem Endorail-Handstück und dem Endorail-Wagen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Endorail zu testen, um sicherzustellen, dass die Incompletion-Rate bei Langzeit-Koloskopien unter der 10 %-Schwelle liegt.
An der Studie werden ambulante Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 22 und 75 Jahren teilnehmen, die sich einer elektiven Koloskopie zur diagnostischen oder Überwachungskoloskopie unterziehen, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben und eine Caecal-Intubationszeit von mehr als 10 Minuten aufweisen. Der Studienplan umfasst einen Screening-/Baseline-/Behandlungsbesuch (Besuch 1/Tag 1), bei dem eine Koloskopie mit dem Prüfmedizinprodukt Endorail durchgeführt wird, und einen telefonischen Nachsorgebesuch (Besuch 2), geplant um 7 (± 1 ) Tag nach der Behandlung mit dem Prüfpräparat Endorail.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Prozentsatz kleiner oder gleich 10 % unvollständiger Langzeit-Koloskopien
Die primären Sicherheitsendpunkte sind:
- Das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät. UND
- Die Bewertung der Gleichheit bzw. Reduktion der Nebenwirkungsraten im Vergleich zu diagnostischen Koloskopien ohne Endorail.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leuven, Belgien, B-3000
- University Hospitals
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Lippe, Deutschland, 32105
- Gastrozentrum
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Milano, Italien, 20089
- Humanitas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 22 und 75 Jahren (einschließlich);
- Ambulante Patienten, die sich einer lang andauernden diagnostischen und überwachenden Koloskopie unterziehen; lang andauernde Koloskopie wird wie folgt definiert: Abschluss der Koloskopie (Caecal-Intubation) nicht erreicht nach 10 Minuten nach Einführung des Endoskops durch den Analkanal;
- Die Patienten haben zum Zeitpunkt der Einschreibung oder davor eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt;
- Patienten, die in der Lage sind, die vollständige Art und den Zweck der Untersuchung zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen, die in der Lage sind, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Untersuchung auf der Grundlage des Urteils des Prüfers zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2;
- Ambulante Patienten, die sich einer Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge oder therapeutischen Indikation unterziehen;
- Patienten in körperlicher Verfassung der Klasse >2 des Klassifikationssystems der American Society of Anaesthesiologists;
- Alle Kontraindikationen für die Koloskopie;
- Irgendwelche Kontraindikationen für eine Sedierung;
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Endorail-Sets (z. B.: Eisen);
- Patienten mit permanent oder semi-permanent implantierten Medizinprodukten (z. orthopädische Implantate, Trauma-Fixierungsgeräte, Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren, Medikamentenpumpen, Neurostimulatoren, vaskuläre Stents, Cochlea-Implantate, Aneurysma-Clip);
- Vorhandensein einer dichten Divertikulose
- Vorhandensein einer Divertikulitis
- Vorhandensein eines ferromagnetischen Fremdkörpers;
- Vorhandensein von großen Bauchhernien;
- Vorhandensein einer schweren Thrombozytopenie;
- Vorhandensein einer schweren Granulozytopenie;
- Vorhandensein einer schweren Koagulopathie;
- Vorhandensein von Peritonitis;
- Vorhandensein einer Dickdarmwandischämie oder -nekrose oder verletzter Schleimhaut;
- Vorhandensein einer Peritonealkarzinose;
- Boston Bowel Preparation Scale < 2 in mindestens einem der Kolonsegmente;
- Vorhandensein von blockierenden Massen und Strikturen des Dickdarms;
- Geschichte der totalen oder subtotalen Kolektomie.
- Vorhandensein von abgewinkelten und fixierten Kolonkurven;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patient, der nicht in der Lage ist, die unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, unkooperativer Patient oder Patient, der das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten wird oder der Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie nicht verstehen kann;
- Vorhandensein eines anderen Grundes, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindert, an der Studie teilzunehmen oder die Sicherheit des Probanden gefährdet
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen oder Teilnahme an der Bewertung eines Prüfpräparats/Geräts in den 30 Tagen vor dieser Studie oder vorherige Teilnahme an derselben Prüfung;
- Dringende Koloskopie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Koloskopie mit Endorail
Im Falle einer Langzeit-Koloskopie kann die Endorail-Ballonführung in den Instrumentenkanal des Endoskops eingeführt werden.
Es ist an seinem proximalen (Benutzer-) Ende mit der Spritze verbunden, die das ferromagnetische Fluid enthält.
Die verankerte Ballonführung ermöglicht es, das Zielfernrohr und damit den Dickdarm selbst zu begradigen.
Wenn es unter Spannung gehalten wird, nimmt seine Steifigkeit zu und wirkt als Schiene, die die Bewegungen des Koloskops unterstützt.
Das geführte Koloskop kann somit leicht vor- und zurückbewegt werden, um eine bessere Positionierung des Koloskops und den Abschluss einer Koloskopie zu ermöglichen.
Nachdem das Endorail entfernt wurde, kann das begradigte Koloskop leicht nach vorne geschoben werden, um die Koloskopie abzuschließen, wie es in der endoskopischen Standardtechnik vorgesehen ist.
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Falls die Zökumintubation länger als 10 Minuten dauert, wird der Ballonkatheter in den Werkzeugkanal eingeführt, über die Spitze des Koloskops hinaus vorgeschoben und mit ferromagnetischer Flüssigkeit gefüllt.
Durch Anbringen des Endorail-Handstücks über dem Bauch des Patienten kann der Ballon magnetisch verankert werden.
Die verankerte Ballonführung ermöglicht es, das Zielfernrohr und den Dickdarm selbst zu begradigen.
Das Koloskop kann somit leicht entlang der verankerten Führung vor- und zurückbewegt werden, um die Positionierung des Koloskops und den Abschluss der Koloskopie zu erleichtern.
Danach wird Endorail entfernt und das begradigte Koloskop kann leicht nach vorne geschoben werden, um die Koloskopie gemäß der endoskopischen Standardtechnik abzuschließen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit von Endorail
Zeitfenster: Tag 1
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Der Prozentsatz kleiner oder gleich 10 % unvollständiger lang andauernder Koloskopien (eine Koloskopie wird als abgeschlossen definiert, wenn die Caecal-Intubation erreicht ist)
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Tag 1
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Bewertung der Endorail-Sicherheit
Zeitfenster: Tag 1
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Das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät wird während der Behandlung erfasst
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Tag 1
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Bewertung der Endorail-Sicherheit
Zeitfenster: Tag 7
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Das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät wird nach 7 Tagen des Verfahrens per Telefonanruf erfasst
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Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alessandro F Ferri, Advice Pharma Group S.r.l.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Endorail
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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