Endorail i langvarig koloskopi
Multicenter klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Endorail hos patienter med langvarig koloskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med langvarig koloskopi er kendetegnet ved højere risiko for inkomplettering. En koloskopi kan defineres som ufuldstændig, når endoskopisten ikke kan nå blindtarmen. Caecal intubation er et af hovedmålene for koloskopi og repræsenterer en diagnostisk kvalitetsindikator. Internationale retningslinjer anbefaler caecal intubationsrater ≥90 % for alle koloskopier i daglig klinisk praksis. Antallet af rapporterede ufuldstændige koloskopi varierer fra 4 % til 25 %. Caecal intubation mislykkes i 4-10% af tilfældene i tertiært henviste centre, i stedet for i nationale undersøgelser er koloskopier ufuldstændige i 10-25% af tilfældene.
Endorail er et medicinsk udstyr beregnet til at lette placeringen af et standard koloskop. Endorail er en koloskopi-add-on-enhed, der fungerer som et magnetisk anker, der kan styre koloskopet og rette tyktarmskurver og -løkker.
Endorail er sammensat af følgende to CE-mærkede medicinske enheder: Endorail-sæt og Endorail-system. Endorail-sættet består af Endorail-ballonguiden, Endorail-opløsningssprøjten, Endorail-pulveret og spidsen. Endorail-systemet består af Endorail-håndstykket og Endorail-vognen.
Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af Endorail til at sikre, at ufuldstændighedsraten ved langvarige koloskopier er lavere end tærsklen på 10 %.
Ambulante patienter af begge køn i alderen 22-75 år, der gennemgår elektiv koloskopi til diagnostisk eller overvågningskoloskopi, som har underskrevet et skriftligt informeret samtykke og fremviser caecal intubationstid på mere end 10 minutter, vil deltage i undersøgelsen. Undersøgelsesplanen vil omfatte et screening/baseline/behandlingsbesøg (besøg 1/dag 1), hvor koloskopi med det medicinske forsøgsudstyr Endorail vil blive udført og et telefonopfølgningsbesøg (besøg 2), planlagt kl. 7 (± 1) ) dag efter behandling med det medicinske forsøgsudstyr Endorail.
Det primære effektmål er procentdelen mindre eller lig med 10 % af ufuldstændige langvarige koloskopier
De primære sikkerhedsendepunkter er:
- Fraværet af udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger. OG
- Evalueringen af ligheden eller reduktionen af antallet af bivirkninger sammenlignet med diagnostiske koloskopier uden Endorail.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn i alderen 22-75 år (inklusive);
- Ambulante patienter, der gennemgår langvarig diagnostisk og overvågningskoloskopi; langvarig koloskopi er defineret som følger: koloskopiafslutning (caecal intubation) ikke opnået efter 10 minutter fra endoskopindsættelse gennem analkanalen;
- Patienter har givet et skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen på tidspunktet for tilmeldingen eller før;
- Patienter, der er i stand til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger, i stand til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen baseret på investigators vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index (BMI) > 30 kg/m2;
- Ambulante patienter, der gennemgår koloskopi til screening for kolorektal cancer eller terapeutisk indikation;
- Patienter i klasse >2 fysisk status i klassifikationssystemet for American Society of Anaesthesiologists;
- Eventuelle kontraindikationer til koloskopi;
- Eventuelle kontraindikationer til sedation;
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af elementerne i Endorail-sættet (f.eks.: jern);
- Patienter med permanent eller semi-permanent implanteret medicinsk udstyr (f. ortopædiske implantater, traumefikseringsanordninger, pacemakere, implanterbar cardioverter-defibrillator, lægemiddelpumper, neurostimulatorer, vaskulære stenter, cochleære implantater, aneurismeklemme);
- Tilstedeværelse af tæt divertikulose
- Tilstedeværelse af divertikulitis
- Tilstedeværelse af ferromagnetisk fremmedlegeme;
- Tilstedeværelse af store abdominale brok;
- Tilstedeværelse af svær trombocytopeni;
- Tilstedeværelse af alvorlig granulocytopeni;
- Tilstedeværelse af svær koagulopati;
- Tilstedeværelse af peritonitis;
- Tilstedeværelse af colonvægiskæmi eller nekrose eller beskadiget slimhinde;
- Tilstedeværelse af peritoneal carcinomatose;
- Boston Bowel Preparation Scale <2 i mindst et af tyktarmssegmenterne;
- Tilstedeværelse af blokerende masser og forsnævringer af tyktarmen;
- Historie om total eller subtotal kolektomi.
- Tilstedeværelse af vinklede og faste kolonkurver;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patient ude af stand til at give det underskrevne informerede samtykke, usamarbejdsvillig patient eller patient, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen eller ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen;
- Tilstedeværelse af enhver anden grund, der efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen eller kompromitterer forsøgspersonens sikkerhed
- Samtidig deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller deltagelse i evalueringen af ethvert forsøgsprodukt/enhed i de 30 dage før denne undersøgelse eller tidligere deltagelse i samme undersøgelse;
- Akut koloskopi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koloskopi med Endorail
I tilfælde af langvarig koloskopi kan Endorail Balloon Guide indsættes i endoskopets værktøjskanal.
Den er forbundet i sin proksimale (bruger) ende til sprøjten, der indeholder den ferromagnetiske væske.
Den forankrede ballonfører gør det muligt at rette kikkerten og dermed selve tyktarmen.
Da den holdes i spænding, øges dens stivhed og fungerer som en skinne, der understøtter koloskopets bevægelser.
Det guidede koloskop kan således nemt flyttes frem og tilbage for at muliggøre bedre koloskoppositionering og koloskopiafslutning.
Efter at Endorail er fjernet, kan det rettede koloskop let skubbes fremad for at opnå koloskopiafslutning som forudset i standard endoskopisk teknik.
|
Hvis caecal intubationstiden er længere end 10 minutter, indsættes ballonkateteret i værktøjskanalen, føres ud over koloskopets spids og fyldes med ferromagnetisk væske.
Ved at påføre Endorail-håndstykket over patientens mave, kan ballonen forankres magnetisk.
Den forankrede ballonguide gør det muligt at rette kikkerten og selve tyktarmen.
Koloskopet kan således nemt flyttes frem og tilbage langs den forankrede guide for at lette koloskoppositionering og koloskopiafslutning.
Bagefter fjernes Endorail, og det rettede koloskop kan let skubbes fremad for at opnå koloskopiafslutning i henhold til standard endoskopisk teknik.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af Endorail-effektivitet
Tidsramme: dag 1
|
Procentdelen mindre eller lig med 10 % af ufuldstændige langvarige koloskopier (koloskopi defineres afsluttet, når blindtarmsintubation er opnået)
|
dag 1
|
|
Evaluering af Endorail sikkerhed
Tidsramme: dag 1
|
Fraværet af udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet under behandlingen
|
dag 1
|
|
Evaluering af Endorail sikkerhed
Tidsramme: dag 7
|
Fraværet af enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet via telefonopkald efter 7 dages procedure
|
dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alessandro F Ferri, Advice Pharma Group S.r.l.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Endorail
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .