Endorail pitkäkestoisessa kolonoskopiassa
Monikeskuskliininen tutkimus endorailin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkäkestoinen kolonoskopia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on pitkäkestoinen kolonoskopia, on korkeampi keskeneräisyyden riski. Kolonoskopia voidaan määritellä keskeneräiseksi, kun endoskooppi ei pääse umpisuoleen. Umpisuolen intubaatio on yksi kolonoskopian päätavoitteista ja se edustaa diagnostista laadun indikaattoria. Kansainvälisissä ohjeissa suositellaan umpisuolen intubaatiota ≥ 90 %:ksi kaikissa päivittäisessä kliinisessä käytännössä kaikissa kolonoskopioissa. Ilmoitetut epätäydelliset kolonoskopiat vaihtelevat 4 prosentista 25 prosenttiin. Umpisuolen intubaatio epäonnistuu 4-10 %:lla tapauksista korkea-asteen lähetyskeskuksissa, sen sijaan kansallisissa tutkimuksissa kolonoskopiat ovat epätäydellisiä 10-25 %:ssa tapauksista.
Endorail on lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu helpottamaan tavallisen kolonoskoopin paikantamista. Endorail on kolonoskopian lisälaite, joka toimii magneettisena ankkurina, joka pystyy ohjaamaan kolonoskooppia ja suoristamaan paksusuolen käyriä ja silmukoita.
Endorail koostuu kahdesta seuraavista CE-merkityistä lääketieteellisistä laitteista: Endorail Set ja Endorail System. Endorail-setti koostuu Endorail-ilmapallooppaasta, Endorail-liuosruiskusta, Endorail-jauheesta ja piikasta. Endorail-järjestelmä koostuu Endorail-käsikappaleesta ja Endorail-kärrystä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata Endorailin turvallisuutta ja tehokkuutta sen varmistamisessa, että pitkäkestoisissa kolonoskopioissa keskeneräisyys on alle 10 %:n kynnyksen.
Tutkimukseen osallistuvat 22-75-vuotiaat avohoidossa olevat 22-75-vuotiaat avopotilaat, jotka ovat menossa diagnostiseen tai seurantaan kolonoskopiaan ja jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ja esittäneet umpisuolen intubaatioaikaa yli 10 minuuttia. Tutkimussuunnitelmaan sisältyy seulonta/perustilanne/hoitokäynti (käynti 1/päivä 1), jonka aikana suoritetaan kolonoskopia Endorail-tutkimuksellisella lääkinnällisellä laitteella ja puhelinseurantakäynti (käynti 2), joka on suunniteltu klo 7 (± 1). ) päivää tutkittavalla Endorail-lääketieteellisellä laitteella hoidon jälkeen.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on vähäisten tai 10 %:n prosenttiosuus epätäydellisistä pitkäaikaisista kolonoskopioista
Ensisijaiset turvallisuuspäätetapahtumat ovat:
- Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien puuttuminen. JA
- Haittavaikutusten yhtäläisyyden tai vähentymisen arviointi verrattuna diagnostisiin kolonoskopioihin ilman Endorailia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22–75-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista (mukaan lukien);
- Avopotilaat, joille tehdään pitkäkestoinen diagnostinen ja tarkkaileva kolonoskopia; pitkäkestoinen kolonoskopia määritellään seuraavasti: kolonoskopian valmistuminen (umpisuolen intubaatio) ei saavutettu 10 minuutin kuluttua endoskoopin asettamista peräaukon läpi;
- Potilaat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ilmoittautumisen yhteydessä tai sitä ennen;
- Potilaat, jotka kykenevät ymmärtämään tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset, kykenevät tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttämään koko tutkimuksen vaatimukset tutkijan harkinnan perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2;
- Avopotilaat, joille tehdään kolonoskopia kolorektaalisyövän seulontaa tai terapeuttista indikaatiota varten;
- Potilaat, joiden fyysinen tila on > 2 American Society of Anesthesiologists -luokituksen mukaan;
- Kaikki kolonoskopian vasta-aiheet;
- Kaikki sedaation vasta-aiheet;
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin Endorail-sarjan osista (esim.: rauta);
- Potilaat, joilla on pysyvästi tai puolipysyvästi implantoituja lääkinnällisiä laitteita (esim. ortopediset implantit, trauman kiinnityslaitteet, sydämentahdistimet, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, lääkepumput, neurostimulaattorit, verisuonistentit, sisäkorvaistutteet, aneurysmaklipsi);
- Tiheän divertikuloosin esiintyminen
- Divertikuliitin esiintyminen
- Ferromagneettisen vieraan kappaleen läsnäolo;
- Suuret vatsan tyrät;
- Vaikean trombosytopenian esiintyminen;
- Vaikean granulosytopenian esiintyminen;
- Vaikean koagulopatian esiintyminen;
- Peritoniitin esiintyminen;
- Paksusuolen seinämän iskemia tai nekroosi tai vaurioitunut limakalvo;
- Peritoneaalisen karsinomatoosin esiintyminen;
- Bostonin suolen valmistusasteikko <2 vähintään yhdessä paksusuolen segmentissä;
- Tukevien massojen ja paksusuolen ahtaumien esiintyminen;
- Kokonais- tai välisummakolektomian historia.
- Kulmaisten ja kiinteiden paksusuolen käyrien esiintyminen;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilas, joka ei pysty antamaan allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta, yhteistyöhaluinen potilas tai potilas, joka ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai ei ymmärrä tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia;
- Muun sellaisen syyn olemassaolo, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuminen minkä tahansa tutkimustuotteen/laitteen arviointiin 30 päivää ennen tätä tutkimusta tai aikaisempi osallistuminen samaan tutkimukseen;
- Kiireellinen kolonoskopia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolonoskopia Endoraililla
Pitkäkestoisessa kolonoskopiassa Endorail Balloon Guide voidaan asettaa endoskoopin työkalukanavan sisään.
Se on liitetty proksimaalisesta (käyttäjän) päästään ferromagneettista nestettä sisältävään ruiskuun.
Ankkuroitu ilmapalloohjain mahdollistaa tähtäimen ja siten itse kaksoispisteen suoristamisen.
Kun sitä pidetään jännityksessä, sen jäykkyys kasvaa ja toimii kolonoskoopin liikkeitä tukevana kiskona.
Ohjattua kolonoskooppia voidaan siten helposti siirtää eteen- ja taaksepäin, mikä mahdollistaa paremman kolonoskoopin paikantamisen ja kolonoskopian valmistumisen.
Kun Endorail on poistettu, suoristettua kolonoskooppia voidaan helposti työntää eteenpäin kolonoskopian suorittamiseksi loppuun, kuten tavallisessa endoskooppisessa tekniikassa ennakoidaan.
|
Jos umpisuolen intubaatioaika on yli 10 minuuttia, pallokatetri työnnetään työkalukanavaan, viedään kolonoskoopin kärjen yli ja täytetään ferromagneettisella nesteellä.
Kun Endorail-käsikappale asetetaan potilaan vatsan päälle, pallo voidaan ankkuroida magneettisesti.
Ankkuroitu ilmapalloohjain mahdollistaa tähtäimen ja itse kaksoispisteen suoristamisen.
Kolonoskooppia voidaan siten helposti siirtää taaksepäin ja eteenpäin ankkuroitua ohjainta pitkin kolonoskoopin paikantamisen ja kolonoskopian valmistumisen helpottamiseksi.
Sen jälkeen Endorail poistetaan ja suoristettua kolonoskooppia voidaan helposti työntää eteenpäin kolonoskopian loppuun saattamiseksi tavanomaisen endoskooppisen tekniikan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endorailin tehon arviointi
Aikaikkuna: päivä 1
|
Vähäisten tai 10 % epätäydellisistä pitkäaikaisista kolonoskopioista (kolonoskopia määritellään suoritetuksi, kun umpisuolen intubaatio on saavutettu)
|
päivä 1
|
|
Endorail-turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: päivä 1
|
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien puuttuminen kerätään hoidon aikana
|
päivä 1
|
|
Endorail-turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: päivä 7
|
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien puuttuminen kerätään puhelimitse 7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alessandro F Ferri, Advice Pharma Group S.r.l.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Endorail
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .