Endorail bij langdurige colonoscopie
Multicenter klinisch onderzoek voor de evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van Endorail bij patiënten met langdurige colonoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met langdurige colonoscopie worden gekenmerkt door een hoger risico op onvolledigheid. Een colonoscopie kan als onvolledig worden gedefinieerd wanneer de endoscopist de blindedarm niet kan bereiken. Caecale intubatie is een van de hoofddoelen van colonoscopie en vertegenwoordigt een diagnostische kwaliteitsindicator. Internationale richtlijnen bevelen caecale intubatiepercentages ≥90% aan voor alle colonoscopieën in de dagelijkse klinische praktijk. Gerapporteerde onvolledige colonoscopiepercentages variëren van 4% tot 25%. Caecale intubatie mislukt in 4-10% van de gevallen in tertiair doorverwezen centra, in plaats daarvan zijn colonoscopieën in nationale enquêtes onvolledig in 10-25% van de gevallen.
Endorail is een medisch hulpmiddel bedoeld om de positionering van een standaard colonoscoop te vergemakkelijken. Endorail is een add-on-apparaat voor colonoscopie dat werkt als een magnetisch anker dat de colonoscoop kan geleiden en krommingen en lussen van de dikke darm recht kan maken.
Endorail bestaat uit de volgende twee CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen: Endorail Set en Endorail System. Endorail-set bestaat uit de Endorail-ballongeleider, de Endorail-oplossingsspuit, het Endorail-poeder en de spike. Endorail-systeem bestaat uit het Endorail-handstuk en het Endorail-wagentje.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de Endorail te testen om ervoor te zorgen dat het onvolledigheidspercentage bij langdurige colonoscopieën lager is dan de drempel van 10%.
Poliklinische patiënten van beide geslachten tussen 22-75 jaar, die electieve colonoscopie ondergaan voor diagnostische of surveillance colonoscopie, die een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en een caecale intubatietijd van meer dan 10 minuten presenteren, zullen aan het onderzoek deelnemen. Het studieplan omvat een screening/baseline/behandelingsbezoek (Bezoek 1/Dag 1), waarbij colonoscopie met het medische hulpmiddel voor onderzoek Endorail zal worden uitgevoerd en een telefonisch vervolgbezoek (Bezoek 2), gepland om 7 (± 1 ) dag na behandeling met het medische hulpmiddel voor onderzoek Endorail.
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het percentage kleine of gelijk aan 10% onvolledige langdurige colonoscopieën
De primaire veiligheidseindpunten zijn:
- De afwezigheid van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen. EN
- De evaluatie van de gelijkheid of vermindering van de incidentie van bijwerkingen in vergelijking met diagnostische colonoscopieën zonder Endorail.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten tussen 22 - 75 jaar (inclusief);
- Poliklinische patiënten die langdurige diagnostische en surveillance colonoscopie ondergaan; langdurige colonoscopie wordt als volgt gedefinieerd: voltooiing van de colonoscopie (caecale intubatie) is niet bereikt 10 minuten na het inbrengen van de endoscoop door het anale kanaal;
- Patiënten hebben een schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek op het moment van inschrijving of daarvoor;
- Patiënten die in staat zijn de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen, in staat zijn om samen te werken met de Onderzoeker en te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek op basis van het oordeel van de Onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 30 kg/m2;
- Poliklinische patiënten die coloscopie ondergaan voor screening op dikkedarmkanker of therapeutische indicatie;
- Patiënten in klasse >2 fysieke status volgens het classificatiesysteem van de American Society of Anaesthesiologists;
- Eventuele contra-indicaties voor colonoscopie;
- Eventuele contra-indicaties voor sedatie;
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de elementen van de Endorail-set (bijv.: ijzer);
- Patiënten met permanent of semi-permanent geïmplanteerde medische hulpmiddelen (bijv. orthopedische implantaten, apparaten voor traumafixatie, pacemakers, implanteerbare cardioverterdefibrillatoren, medicijnpompen, neurostimulatoren, vasculaire stents, cochleaire implantaten, aneurysmaclips);
- Aanwezigheid van dichte diverticulosis
- Aanwezigheid van diverticulitis
- Aanwezigheid van ferromagnetisch vreemd lichaam;
- Aanwezigheid van grote abdominale hernia's;
- Aanwezigheid van ernstige trombocytopenie;
- Aanwezigheid van ernstige granulocytopenie;
- Aanwezigheid van ernstige coagulopathie;
- Aanwezigheid van peritonitis;
- Aanwezigheid van ischemie of necrose van de dikke darmwand of beschadigd slijmvlies;
- Aanwezigheid van peritoneale carcinomatose;
- Boston Bowel Preparation Scale <2 in ten minste één van de colonsegmenten;
- Aanwezigheid van belemmerende massa's en vernauwingen van de dikke darm;
- Geschiedenis van totale of subtotale colectomie.
- Aanwezigheid van gehoekte en vaste colonkrommen;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënt niet in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, niet-meewerkende patiënt of patiënt die het protocol waarschijnlijk niet naleeft of niet in staat is de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen;
- Aanwezigheid van een andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken of deelname aan de evaluatie van een onderzoeksproduct/apparaat in de 30 dagen voorafgaand aan deze studie of eerdere deelname aan hetzelfde onderzoek;
- Dringende colonoscopie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Colonoscopie met Endorail
In het geval van langdurige colonoscopie kan de Endorail-ballongeleider in het instrumentkanaal van de endoscoop worden geplaatst.
Het is aan het proximale (gebruikers)uiteinde verbonden met de injectiespuit die de ferromagnetische vloeistof bevat.
De verankerde ballongeleider maakt het mogelijk om de scoop en dus de dikke darm zelf recht te trekken.
Terwijl het onder spanning wordt gehouden, neemt de stijfheid toe en werkt het als een rail die de bewegingen van de colonoscoop ondersteunt.
De geleide colonoscoop kan dus gemakkelijk heen en weer worden bewogen om een betere positionering van de colonoscoop en voltooiing van de colonoscopie mogelijk te maken.
Nadat de Endorail is verwijderd, kan de gestrekte colonoscoop gemakkelijk naar voren worden geduwd om een colonoscopie te voltooien zoals voorzien in de standaard endoscopische techniek.
|
Als de caecale intubatietijd langer is dan 10 minuten, wordt de ballonkatheter in het instrumentkanaal ingebracht, voorbij de punt van de colonoscoop gebracht en gevuld met ferromagnetische vloeistof.
Door het Endorail-handstuk over de buik van de patiënt te plaatsen, kan de ballon magnetisch worden verankerd.
De verankerde ballongeleider maakt het mogelijk om de scoop en de dikke darm zelf recht te trekken.
De colonoscoop kan dus gemakkelijk heen en weer worden bewogen langs de verankerde geleider om de positionering van de colonoscoop en voltooiing van de colonoscopie te vergemakkelijken.
Daarna wordt de Endorail verwijderd en kan de gestrekte colonoscoop gemakkelijk naar voren worden geduwd om de colonoscopie te voltooien volgens de standaard endoscopische techniek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van Endorail
Tijdsspanne: dag 1
|
Het percentage kleine of gelijk aan 10% onvolledige langdurige colonoscopieën (colonoscopie wordt gedefinieerd als voltooid wanneer caecale intubatie is bereikt)
|
dag 1
|
|
Evaluatie van Endorail-veiligheid
Tijdsspanne: dag 1
|
Tijdens de behandeling wordt de afwezigheid van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen verzameld
|
dag 1
|
|
Evaluatie van Endorail-veiligheid
Tijdsspanne: dag 7
|
De afwezigheid van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen wordt na 7 dagen procedure via een telefoontje verzameld
|
dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alessandro F Ferri, Advice Pharma Group S.r.l.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Endorail
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .