Endorail v dlouhotrvající kolonoskopii
Multicentrická klinická studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti endorailu u pacientů s dlouhotrvající kolonoskopií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s dlouhotrvající kolonoskopií se vyznačují vyšším rizikem nedokončení. Kolonoskopie může být definována jako neúplná, když endoskopista nemůže dosáhnout céka. Cekální intubace je jedním z hlavních cílů kolonoskopie a představuje diagnostický indikátor kvality. Mezinárodní směrnice doporučují míru intubace slepého střeva ≥90 % pro všechny kolonoskopie v každodenní klinické praxi. Hlášená nekompletní kolonoskopie se pohybuje od 4 % do 25 %. Cekální intubace selhává ve 4–10 % případů v terciárních doporučených centrech, místo toho jsou v národních průzkumech kolonoskopie neúplné v 10–25 % případů.
Endorail je zdravotnický prostředek určený k usnadnění polohování standardního kolonoskopu. Endorail je přídavné zařízení pro kolonoskopii, které funguje jako magnetická kotva schopná vést kolonoskop a narovnat křivky a smyčky tlustého střeva.
Endorail se skládá z následujících dvou zdravotnických prostředků označených CE: Endorail Set a Endorail System. Endorail Set se skládá z Endorail Balloon Guide, Endorail Solution Injection, Endorail Powder a hrotu. Endorail System se skládá z endorail násadce a endorail vozíku.
Cílem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost endorailu při zajištění toho, že míra neúplnosti u dlouhotrvajících kolonoskopií je nižší než 10% práh.
Studie se zúčastní ambulantní pacienti obou pohlaví ve věku 22-75 let podstupující elektivní kolonoskopii pro diagnostickou nebo kontrolní kolonoskopii, kteří podepsali písemný informovaný souhlas a prokázali dobu intubace slepého střeva delší než 10 minut. Studijní plán bude zahrnovat screeningovou/základní/léčebnou návštěvu (1. návštěva/1. den), během které bude provedena kolonoskopie s hodnoceným zdravotnickým prostředkem Endorail a následná telefonická návštěva (návštěva 2), naplánovaná na 7 (± 1) ) den po ošetření hodnoceným zdravotnickým prostředkem Endorail.
Primárním koncovým bodem účinnosti je procento menší nebo rovné 10 % neúplných dlouhotrvajících kolonoskopií
Primární bezpečnostní koncové body jsou:
- Absence závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením. A
- Hodnocení rovnosti nebo snížení četnosti nežádoucích účinků ve srovnání s diagnostickými kolonoskopiemi bez endorailu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku 22 - 75 let (včetně);
- Ambulantní pacienti podstupující dlouhodobou diagnostickou a sledovací kolonoskopii; dlouhotrvající kolonoskopie je definována následovně: dokončení kolonoskopie (intubace slepého střeva) nebylo dosaženo po 10 minutách od zavedení endoskopu análním kanálem;
- Pacienti dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v době zařazení nebo dříve;
- Pacienti schopni porozumět celé povaze a účelu vyšetření, včetně možných rizik a vedlejších účinků, schopni spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celého vyšetření na základě úsudku zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2;
- Ambulantní pacienti podstupující kolonoskopii pro screening kolorektálního karcinomu nebo terapeutickou indikaci;
- Pacienti ve třídě >2 fyzický stav podle klasifikačního systému Americké společnosti anesteziologů;
- Jakékoli kontraindikace kolonoskopie;
- Jakékoli kontraindikace sedace;
- Známá alergie nebo přecitlivělost na některý z prvků Endorail Set (např.: železo);
- Pacienti s trvale nebo semipermanentně implantovanými zdravotnickými prostředky (např. ortopedické implantáty, zařízení pro fixaci traumatu, kardiostimulátory, implantabilní kardioverter defibrilátor, lékové pumpy, neurostimulátory, cévní stenty, kochleární implantáty, klip na aneuryzma);
- Přítomnost husté divertikulózy
- Přítomnost divertikulitidy
- Přítomnost feromagnetického cizího tělesa;
- Přítomnost velkých břišních kýl;
- Přítomnost těžké trombocytopenie;
- Přítomnost těžké granulocytopenie;
- Přítomnost těžké koagulopatie;
- Přítomnost peritonitidy;
- Přítomnost ischemie nebo nekrózy stěny tlustého střeva nebo poraněné sliznice;
- přítomnost peritoneální karcinomatózy;
- Bostonská škála přípravy střev <2 v alespoň jednom segmentu tlustého střeva;
- Přítomnost obstrukčních hmot a striktur tlustého střeva;
- Anamnéza totální nebo subtotální kolektomie.
- Přítomnost zaúhlených a pevných křivek tlustého střeva;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- pacient neschopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas, nespolupracující pacient nebo pacient, který pravděpodobně nedodrží protokol nebo není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie;
- Přítomnost jakéhokoli jiného důvodu, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti ve studii nebo ohrožuje bezpečnost subjektu
- Souběžná účast na jiných klinických zkouškách nebo účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného produktu/přístroje během 30 dnů před touto studií nebo předchozí účast ve stejné studii;
- Urgentní kolonoskopie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolonoskopie s endorailem
V případě dlouhotrvající kolonoskopie může být vedení balónku endorail vloženo dovnitř kanálu nástroje endoskopu.
Je na svém proximálním (uživatelském) konci připojen ke stříkačce obsahující feromagnetickou kapalinu.
Ukotvené vedení balónku umožňuje narovnat zaměřovač a tím i samotné tlusté střevo.
Když je udržován v tahu, jeho tuhost se zvyšuje a funguje jako kolejnice podporující pohyby kolonoskopu.
Naváděný kolonoskop lze tak snadno posouvat dozadu a dopředu, aby bylo možné lépe umístit kolonoskop a dokončit kolonoskopii.
Po odstranění endorail lze narovnaný kolonoskop snadno posunout dopředu, aby se dosáhlo dokončení kolonoskopie, jak se předpokládá u standardní endoskopické techniky.
|
V případě, že doba intubace slepého střeva je delší než 10 minut, zavede se balónkový katétr do kanálku nástroje, posune se za hrot kolonoskopu a naplní se feromagnetickou tekutinou.
Přiložením násadce endorail na břicho pacienta lze balónek magneticky ukotvit.
Ukotvené vedení balónku umožňuje narovnat dalekohled a samotné tlusté střevo.
Kolonoskop lze tak snadno posouvat dozadu a dopředu podél ukotveného vodítka, aby se usnadnilo umístění kolonoskopu a dokončení kolonoskopie.
Poté se endorail odstraní a narovnaný kolonoskop lze snadno posunout dopředu, aby se dosáhlo dokončení kolonoskopie podle standardní endoskopické techniky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti endorailu
Časové okno: den 1
|
Procento menší nebo rovné 10 % neúplných dlouhotrvajících kolonoskopií (kolonoskopie je definována jako dokončená, když je dosaženo intubace slepého střeva)
|
den 1
|
|
Hodnocení bezpečnosti endorail
Časové okno: den 1
|
Absence závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením bude shromažďována během léčby
|
den 1
|
|
Hodnocení bezpečnosti endorail
Časové okno: den 7
|
Absence závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením bude shromážděna prostřednictvím telefonátu po 7 dnech procedury
|
den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alessandro F Ferri, Advice Pharma Group S.r.l.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Endorail
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .