健康な成人に静脈内または皮下に投与されたヒトモノクローナル抗体、VRCHIVMAB0115-00-AB (VRC01.23LS) の安全性と薬物動態に関する研究

• 包含基準:

被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. -インフォームドコンセントプロセスを喜んで完了することができる。
2. -登録プロセスを完了する研究臨床医が満足するように身元の証明を提供できる。
3. 最後の研究訪問までの臨床フォローアップに利用できます。
4. 18 歳から 60 歳まで。
5. 臨床的に重大な病歴がなく、全身の健康状態が良好であること。
6. -登録前の56日以内に臨床的に重要な所見がない身体検査。
7. IV グループに割り当てられた場合は適切な静脈アクセス、または SC グループに割り当てられた場合は適切な腹部皮下組織。

8. -血液サンプルを収集し、無期限に保存し、研究目的で使用することをいとわない.

   登録前56日以内の検査基準：

9. 白血球数 (WBC): 2,500-12,000/mm3。
10. 機関の正常範囲内、または主任研究者（PI）または被指名人の承認を伴うWBC差。
11. 血小板: 125,000 - 500,000/mm3。
12. -施設の正常範囲内のヘモグロビン、またはPIまたは被指名人の承認を伴う。
13. クレアチニン:
14. ALT:
15. AST:

16. FDA承認の検出方法によるHIV感染陰性。

    女性特有の基準:

17. -登録の21日前から研究参加期間まで、効果的な避妊手段を使用することに同意します。
18. -生殖能力があると推定される女性の登録日の陰性ベータ-HCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）妊娠検査（尿または血清）。

除外基準:

次の条件の 1 つ以上に該当する場合、被験者は除外されます。

1. -研究参加中に授乳中または妊娠を計画している女性。
2. 体重 > 115kg。
3. -登録前の全身性蕁麻疹、血管性浮腫またはアナフィラキシーを伴う重度のアレルギー反応の履歴があり、研究中の再発の合理的なリスクがあります。
4. 十分に管理されていない高血圧。
5. 登録前28日以内の治験薬の受領（注：COVID-19ワクチンの緊急使用許可は除外されません）。
6. 治験用 HIV ワクチンまたは抗 HIV モノクローナル抗体の受領。
7. -登録前の28日以内に弱毒生ワクチンを受け取った。
8. -登録前2週間以内に任意のワクチンを受領。
9. -医師によって診断された出血性疾患（例えば、因子欠乏症、凝固障害、または特別な予防措置を必要とする血小板疾患）、または筋肉内注射または採血による重大な打撲傷または出血困難。
10. -治験責任医師の意見では、ボランティアの安全または権利を危険にさらす可能性があるその他の慢性的または臨床的に重要な病状。または臨床的に重要な形態: 薬物またはアルコール乱用、喘息、感染症、自己免疫疾患、精神障害、心臓病、または癌。