Uno studio sulla sicurezza e la farmacocinetica di un anticorpo monoclonale umano, VRCHIVMAB0115-00-AB (VRC01.23LS), somministrato per via endovenosa o sottocutanea ad adulti sani

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Disponibilità e capacità di completare il processo di consenso informato.
2. In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione.
3. Disponibile per il follow-up clinico fino all'ultima visita dello studio.
4. dai 18 ai 60 anni.
5. In buona salute generale senza anamnesi clinicamente significativa.
6. Esame fisico senza risultati clinicamente significativi nei 56 giorni precedenti l'arruolamento.
7. Accesso venoso adeguato se assegnato a un gruppo IV o tessuto sottocutaneo addominale adeguato se assegnato a un gruppo SC.

8. Disposto a raccogliere campioni di sangue, conservarli a tempo indeterminato e utilizzarli per scopi di ricerca.

   Criteri di laboratorio entro 56 giorni prima dell'iscrizione:

9. Conta dei globuli bianchi (WBC): 2.500-12.000/mm3.
10. Differenziale WBC entro il range normale istituzionale o accompagnato dall'approvazione del Principal Investigator (PI) o designato.
11. Piastrine: 125.000 - 500.000/mm3.
12. Emoglobina all'interno dell'intervallo normale istituzionale o accompagnata dall'approvazione del PI o di un incaricato.
13. Creatinina:
14. ALT:
15. AST:

16. Negativo all'infezione da HIV mediante un metodo di rilevamento approvato dalla FDA.

    Criteri specifici per le donne:

17. Accetta di utilizzare un efficace mezzo di controllo delle nascite da 21 giorni prima dell'iscrizione per tutta la durata della partecipazione allo studio.
18. Test di gravidanza Beta-HCG (gonadotropina corionica umana) negativo (urina o siero) il giorno dell'arruolamento per le donne che si presume siano in potenziale riproduttivo.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un soggetto sarà escluso se ricorrono una o più delle seguenti condizioni:

1. Donna che sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
2. Peso > 115 kg.
3. - Qualsiasi storia di una grave reazione allergica con orticaria generalizzata, angioedema o anafilassi prima dell'arruolamento che presenta un ragionevole rischio di recidiva durante lo studio.
4. Ipertensione non ben controllata.
5. Ricevimento di qualsiasi prodotto dello studio sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento (Nota: l'autorizzazione all'uso di emergenza di un vaccino COVID-19 non è esclusiva).
6. Ricezione di un vaccino HIV sperimentale o di un anticorpo monoclonale anti-HIV.
7. Ricezione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
8. Ricevimento di qualsiasi vaccino entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
9. Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattori, coagulopatia o disturbi piastrinici che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue.
10. Qualsiasi altra condizione medica cronica o clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del volontario, inclusi ma non limitati a: diabete mellito di tipo I, epatite cronica; OPPURE forme clinicamente significative di: abuso di droghe o alcol, asma, malattie infettive, malattie autoimmuni, disturbi psichiatrici, malattie cardiache o cancro.