Een onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van een humaan monoklonaal antilichaam, VRCHIVMAB0115-00-AB (VRC01.23LS), intraveneus of subcutaan toegediend aan gezonde volwassenen
8 augustus 2025 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
VRC 615: een fase I, open-label, dosis-escalatieonderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van een humaan monoklonaal antilichaam, VRC-HIVMAB-0115-AB (VRC01.23LS), intraveneus of subcutaan toegediend aan gezonde volwassenen
Achtergrond:
Hiv veroorzaakt aids, een ernstige ziekte die tot dodelijke infecties kan leiden. Een HIV-infectie kan onder controle worden gehouden, maar niet worden genezen, en er is ook geen vaccin om dit te voorkomen. Antilichamen kunnen een veelbelovende nieuwe manier bieden om HIV-infectie te voorkomen. Antilichamen zijn eiwitten die van nature door het lichaam worden gemaakt om ziektekiemen te bestrijden. Eén antilichaam (VRC01.23LS) is getest in het laboratorium en bleek HIV-achtige virussen te blokkeren. Onderzoekers willen weten of het veilig is om VRC01.23LS te injecteren in mensen.
Doelstelling:
Om de veiligheid van VRC01.23LS bij gezonde volwassenen te testen.
Geschiktheid:
Gezonde mensen van 18 tot 60 jaar.
Ontwerp:
De deelnemers worden verdeeld in 6 groepen:
Sommigen krijgen 1 dosis VRC01.23LS. Ze bezoeken de kliniek maximaal 14 keer in 24 weken.
Sommigen krijgen 3 doses, elke 12 weken uit elkaar. Ze zullen 25 kliniekbezoeken hebben gedurende 48 weken.
Voor sommige deelnemers wordt het medicijn toegediend via een buis die is bevestigd aan een naald die in een ader in de arm wordt ingebracht. Dit duurt ongeveer 30 minuten. Anderen krijgen het medicijn als een injectie onder de huid in een vettig deel van de buik, arm of dij; voor elke dosis zijn mogelijk tot 3 afzonderlijke injecties nodig.
Deelnemers blijven maximaal 8 uur in de kliniek op de dagen dat ze VRC01.23LS krijgen.
Deelnemers krijgen een thermometer en meetinstrument. Ze zullen hun temperatuur dagelijks controleren gedurende 7 dagen nadat ze het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen. Ze zullen eventuele roodheid, zwelling of blauwe plekken op de injectieplaats meten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp:
Deze eerste open-label studie bij mensen zal VRC01.23LS evalueren (VRCHIVMAB0115-00-AB) in een ontwerp met dosisescalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid, dosis en farmacokinetiek (PK) bij gezonde volwassenen te onderzoeken. De primaire hypothese is dat subcutane (SC) en intraveneuze (IV) toedieningen van VRC01.23LS veilig zijn en goed worden verdragen door gezonde volwassenen. Een secundaire hypothese is dat VRC01.23LS detecteerbaar zal zijn in menselijke sera met een definieerbare halfwaardetijd.
Studieproducten:
Het VRC01.23LS breed neutraliserende monoklonale antilichaam (bnAb) richt zich op de CD4-bindingsplaats in de HIV-1-envelop, is van menselijke oorsprong en bevat twee aminozuurmodificaties binnen de C-terminus van het constante gebied van de zware keten, ontworpen om het antilichaam te verbeteren halfwaardetijd in vivo. VRC01.23LS is ontwikkeld door de VRC/NIAID/NIH en vervaardigd onder cGMP-voorschriften in de VRC Pilot Plant die onder contract wordt geëxploiteerd door het Vaccine Clinical Materials Program (VCMP), Leidos Biomedical Research, Inc., Frederick. MD.
Onderwerpen:
Gezonde volwassenen, 18-60 jaar
Studie plan:
Deze open-label studie omvat 6 groepen om VRC01.23LS te evalueren alleen toegediend of door herhaalde dosering zoals hieronder getoond in het Studieschema. Inschrijving begint met de dosisgroepen van 5 mg/kg en inschrijving voor de volgende dosisgroep gaat door na veiligheidsbeoordelingen van dosisescalatie. Beoordeling van de veiligheid omvat gevraagde reactogeniciteit, klinische observatie en monitoring van hematologische en chemische parameters tijdens klinische bezoeken tijdens het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Een onderwerp moet aan alle volgende criteria voldoen:
- Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.
- In staat om een identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit.
- Beschikbaar voor klinische follow-up tot en met het laatste studiebezoek.
- 18 tot 60 jaar.
- In goede algemene gezondheid zonder klinisch significante medische geschiedenis.
- Lichamelijk onderzoek zonder klinisch significante bevindingen binnen de 56 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Adequate veneuze toegang indien toegewezen aan een IV-groep of adequaat abdominaal subcutaan weefsel indien toegewezen aan SC-groep.
Bereid om bloedmonsters te laten afnemen, voor onbepaalde tijd te bewaren en te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden.
Laboratoriumcriteria binnen 56 dagen voorafgaand aan inschrijving:
- Aantal witte bloedcellen (WBC): 2.500-12.000/mm3.
- WBC-verschil binnen het normale institutionele bereik of vergezeld van de goedkeuring van de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon.
- Bloedplaatjes: 125.000 - 500.000/mm3.
- Hemoglobine binnen normaal institutioneel bereik of vergezeld van goedkeuring van PI of aangewezen persoon.
- Creatinine:
- ALAT:
- AST:
Negatief voor HIV-infectie volgens een door de FDA goedgekeurde detectiemethode.
Vrouwspecifieke criteria:
- Stemt ermee in om vanaf 21 dagen voorafgaand aan de inschrijving tot en met de duur van de studiedeelname een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.
- Negatieve bèta-HCG (humaan choriongonadotrofine) zwangerschapstest (urine of serum) op de dag van inschrijving voor vrouwen waarvan wordt aangenomen dat ze vruchtbaar zijn.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een onderwerp wordt uitgesloten als een of meer van de volgende voorwaarden van toepassing zijn:
- Vrouw die borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
- Gewicht > 115 kg.
- Elke voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie met gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem of anafylaxie voorafgaand aan inschrijving met een redelijk risico op herhaling tijdens het onderzoek.
- Hypertensie die niet goed onder controle is.
- Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving (Opmerking: autorisatie voor gebruik in noodgevallen van een COVID-19-vaccin is geen uitsluiting).
- Ontvangst van een HIV-onderzoeksvaccin of anti-HIV monoklonaal antilichaam.
- Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Ontvangst van een vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan de inschrijving.
- Door een arts gediagnosticeerde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of aanzienlijke blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames.
- Elke andere chronische of klinisch significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van de vrijwilliger in gevaar zou brengen, inclusief maar niet beperkt tot: diabetes mellitus type I, chronische hepatitis; OF klinisch significante vormen van: drugs- of alcoholmisbruik, astma, infectieziekte, auto-immuunziekte, psychiatrische stoornis, hartziekte of kanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
5 mg/kg IV enkele toediening
|
VRC01.23LS, een breed neutraliserend monoklonaal antilichaam gericht op de HIV-1-envelop CD4-bindingsplaats.
|
|
Experimenteel: Groep 2
5 mg/kg SC eenmalige toediening
|
VRC01.23LS, een breed neutraliserend monoklonaal antilichaam gericht op de HIV-1-envelop CD4-bindingsplaats.
|
|
Experimenteel: Groep 3
20 mg/kg IV enkele toediening
|
VRC01.23LS, een breed neutraliserend monoklonaal antilichaam gericht op de HIV-1-envelop CD4-bindingsplaats.
|
|
Experimenteel: Groep 4
40 mg/kg IV enkele toediening
|
VRC01.23LS, een breed neutraliserend monoklonaal antilichaam gericht op de HIV-1-envelop CD4-bindingsplaats.
|
|
Experimenteel: Groep 5
5 mg/kg SC herhaalde dosering
|
VRC01.23LS, een breed neutraliserend monoklonaal antilichaam gericht op de HIV-1-envelop CD4-bindingsplaats.
|
|
Experimenteel: Groep 6
20 mg/kg IV herhaalde dosering
|
VRC01.23LS, een breed neutraliserend monoklonaal antilichaam gericht op de HIV-1-envelop CD4-bindingsplaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat lokale reactogeniteitstekens en symptomen rapporteert binnen 7 dagen na productbeheer
Tijdsspanne: 7 dagen na productbeheer
|
Deelnemers registreerden het optreden van gevraagde lokale symptomen op een dagboekkaart gedurende 7 dagen na de studieproducttoediening en beoordeelden de dagboekkaart met kliniekpersoneel bij een vervolgbezoek.
Deelnemers werden eenmaal geteld voor elk symptoom bij de ergste ernst als ze aangeven dat ze het symptoom meer dan één keer bij elke ernst tijdens de rapportageperiode hadden ervaren.
Het aantal gerapporteerde aantal "elk lokaal symptoom" is het aantal deelnemers dat een lokaal symptoom meldt bij de ergste ernst.
Reactogeniciteitsgraden (mild, matig, ernstig) werd gedaan met behulp van de Division of AIDS (DAIDS) -tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen voor volwassenen en pediatrische bijwerkingen (gecorrigeerde versie 2.1 - juli 2017)
|
7 dagen na productbeheer
|
|
Aantal deelnemers meldt systemische reactogeniteitstekens en symptomen binnen 7 dagen na producttoediening
Tijdsspanne: 7 dagen na productbeheer
|
Deelnemers registreerden het optreden van gevraagde systemische symptomen op een dagboekkaart gedurende 7 dagen na de studieproducttoediening en beoordeelden de dagboekkaart met kliniekpersoneel bij een vervolgbezoek.
Deelnemers werden eenmaal geteld voor elk symptoom bij de ergste ernst als ze aangeven dat ze het symptoom meer dan één keer bij elke ernst tijdens de rapportageperiode hadden ervaren.
Het aantal gerapporteerde aantal "elk systemisch symptoom" is het aantal deelnemers dat elk systemisch symptoom meldt bij de ergste ernst.
Reactogeniciteitsgraden (mild, matig, ernstig) werd gedaan met behulp van de Division of AIDS (DAIDS) -tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen voor volwassenen en pediatrische bijwerkingen (gecorrigeerde versie 2.1 - juli 2017
|
7 dagen na productbeheer
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen na productadministratie
Tijdsspanne: Dag 0 na productbeheer tot dag 168, tot week 24 voor deelnemers in groepen 1-4. Dag 0 na productbeheer tot dag 336, tot week 48, voor deelnemers in groep 5 en 6.
|
SAE's werden geregistreerd door ontvangst van productbeheer tot het laatste studiebezoek in week 24 voor deelnemers in groepen 1, 2, 3, 4. SAE's werden geregistreerd door ontvangst van productbeheer tot het laatste studiebezoek in week 48 voor deelnemers in groepen 5 of 6.
De relatie tussen een SAE en het studieproduct werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van klinisch oordeel en de definities die in het protocol zijn beschreven.
Een deelnemer met meerdere ervaringen van hetzelfde evenement wordt geteld zodra het evenement van de ergste ernst wordt gebruikt.
|
Dag 0 na productbeheer tot dag 168, tot week 24 voor deelnemers in groepen 1-4. Dag 0 na productbeheer tot dag 336, tot week 48, voor deelnemers in groep 5 en 6.
|
|
Aantal deelnemers met een of meer ongevraagde niet-serieuze bijwerkingen (AE's) na productadministratie
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 28 dagen na productbeheer, tot week 4
|
Ongevraagde AES- en attributiebeoordelingen werden geregistreerd in de studiedatabase van ontvangst van studieproducttoediening door het bezoek dat 4 weken na de studieproductbeheer werd gepland.
Op andere tijdsperioden groter dan 4 weken na de studieproducttoediening, werden alleen ernstige AES (SAES gerapporteerd als een afzonderlijke uitkomst en in de AE -module) en werden nieuwe chronische medische aandoeningen geregistreerd door het laatste studiebezoek.
De relatie tussen een AE en het studieproduct werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van klinisch oordeel en de definities die in het protocol zijn beschreven.
Een deelnemer met meerdere ervaringen van hetzelfde evenement wordt geteld zodra het evenement van de ergste ernst wordt gebruikt.
|
Dag 0 tot en met 28 dagen na productbeheer, tot week 4
|
|
Aantal deelnemers met nieuwe chronische medische aandoeningen na productbeheer
Tijdsspanne: Dag 0 na productbeheer tot dag 140, tot week 24 voor groepen 1-4. Dag 0 na productbeheer tot dag 336, tot week 48 voor groepen 5-6
|
Nieuwe chronische medische aandoeningen die doorlopend medisch management vereisten, werden geregistreerd door ontvangst van studieproductbeheer tot het laatst verwachte studiebezoek in week 24 voor groepen 1-4 en tot week 48 voor groepen 5-6.
De relatie tussen een nieuwe chronische medische aandoening en het studieproduct werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van klinisch oordeel en de definities die in het protocol zijn beschreven.
Een deelnemer met meerdere ervaringen van hetzelfde evenement wordt geteld zodra het evenement van de ergste ernst wordt gebruikt.
|
Dag 0 na productbeheer tot dag 140, tot week 24 voor groepen 1-4. Dag 0 na productbeheer tot dag 336, tot week 48 voor groepen 5-6
|
|
Aantal deelnemers met abnormale veiligheidsmaatregelen van veiligheid na productbeheer
Tijdsspanne: Dag 0 na productbeheer tot dag 140, tot week 24 voor groepen 1-4. Dag 0 na productbeheer tot dag 336, tot week 48, voor groepen 5-6
|
Abnormale laboratoriumresultaten geregistreerd als ongevraagde bijwerkingen (AE's) zijn samengevat.
Parameters voor veiligheidslaboratoria omvatten zwangerschapstest, hematologie en chemie -laboratoria en diagnostische test van HIV -serologie.
Institutionele laboratorium Normale bereiken evenals de Division of AIDS (DAIDS) -tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen voor volwassenen en pediatrische bijwerkingen, werden versie 2.1 - juli 2017 gebruikt.
|
Dag 0 na productbeheer tot dag 140, tot week 24 voor groepen 1-4. Dag 0 na productbeheer tot dag 336, tot week 48, voor groepen 5-6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische (PK) parameters van VRC01.23LS: maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken na VRC01.23LS productbeheer
|
Cmax is de piekserumconcentratie die VRC01.23LS
bereikt nadat het is beheerd; Het wordt bepaald als een maximale waarde op de samenvattende farmacokinetische (PK) curve voor elke studiegroep.
|
Basislijn tot 24 weken na VRC01.23LS productbeheer
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters van VRC01.23LS: tijd om maximaal waargenomen serumconcentratie te bereiken (TMAX)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken na VRC01.23LS productbeheer
|
Tmax is de tijd die nodig is om CMAX van VRC01.23LS te bereiken nadat het is toegediend; Het wordt bepaald op basis van de samenvattende PK -curve voor elke dosisgroep.
|
Basislijn tot 24 weken na VRC01.23LS productbeheer
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters van VRC01.23LS: Beta Half-Life (T1/2B)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken na VRC01.23LS productbeheer
|
Beta halfwaardetijd (T1/2B) is de tijd die nodig is voor de helft van de VRC01.23LS
product te verwijderen uit het serum.
|
Basislijn tot 24 weken na VRC01.23LS productbeheer
|
|
Pharmacokinetic (PK) parameters van VRC01.23LS: klaringpercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken na VRC01.23LS productbeheer
|
Opruiming is de snelheid van VRC01.23LS
eliminatie gedeeld door de plasma VRC01.23LS
concentratie; bepaald op basis van de samenvattende farmacokinetische (PK) curve voor elke studiegroep.
Opruiming na een SC -toediening wordt berekend als klaring (CL)/biologische beschikbaarheid (F).
|
Basislijn tot 24 weken na VRC01.23LS productbeheer
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters van VRC01.23LS: Volume of Distribution
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken na VRC01.23LS productbeheer
|
Theoretisch volume dat nodig zou zijn om de totale hoeveelheid toegediende geneesmiddelen in dezelfde concentratie te bevatten als waargenomen in plasma.
Het vertegenwoordigt de mate waarin een medicijn wordt verdeeld in lichaamsweefsel in plaats van het plasma en berekend op basis van de PK -curve voor elke studiegroep.
Distributievolume na een SC -toediening wordt berekend als verdelingsvolume (V)/Bio -beschikbaarheid (F).
|
Basislijn tot 24 weken na VRC01.23LS productbeheer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lesia K Dropulic, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gaudinski MR, Coates EE, Houser KV, Chen GL, Yamshchikov G, Saunders JG, Holman LA, Gordon I, Plummer S, Hendel CS, Conan-Cibotti M, Lorenzo MG, Sitar S, Carlton K, Laurencot C, Bailer RT, Narpala S, McDermott AB, Namboodiri AM, Pandey JP, Schwartz RM, Hu Z, Koup RA, Capparelli E, Graham BS, Mascola JR, Ledgerwood JE; VRC 606 Study Team. Safety and pharmacokinetics of the Fc-modified HIV-1 human monoclonal antibody VRC01LS: A Phase 1 open-label clinical trial in healthy adults. PLoS Med. 2018 Jan 24;15(1):e1002493. doi: 10.1371/journal.pmed.1002493. eCollection 2018 Jan.
- Gaudinski MR, Houser KV, Doria-Rose NA, Chen GL, Rothwell RSS, Berkowitz N, Costner P, Holman LA, Gordon IJ, Hendel CS, Kaltovich F, Conan-Cibotti M, Gomez Lorenzo M, Carter C, Sitar S, Carlton K, Gall J, Laurencot C, Lin BC, Bailer RT, McDermott AB, Ko SY, Pegu A, Kwon YD, Kwong PD, Namboodiri AM, Pandey JP, Schwartz R, Arnold F, Hu Z, Zhang L, Huang Y, Koup RA, Capparelli EV, Graham BS, Mascola JR, Ledgerwood JE; VRC 605 study team. Safety and pharmacokinetics of broadly neutralising human monoclonal antibody VRC07-523LS in healthy adults: a phase 1 dose-escalation clinical trial. Lancet HIV. 2019 Oct;6(10):e667-e679. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30181-X. Epub 2019 Aug 28.
- Kwon YD, Asokan M, Gorman J, Zhang B, Liu Q, Louder MK, Lin BC, McKee K, Pegu A, Verardi R, Yang ES, Program VP, Carlton K, Doria-Rose NA, Lusso P, Mascola JR, Kwong PD. A matrix of structure-based designs yields improved VRC01-class antibodies for HIV-1 therapy and prevention. MAbs. 2021 Jan-Dec;13(1):1946918. doi: 10.1080/19420862.2021.1946918.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2025
Laatst geverifieerd
18 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10000889
- 000889-I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
.Zie protocol Paragraaf 9.3.4.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .