Een onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van een humaan monoklonaal antilichaam, VRCHIVMAB0115-00-AB (VRC01.23LS), intraveneus of subcutaan toegediend aan gezonde volwassenen

• INSLUITINGSCRITERIA:

Een onderwerp moet aan alle volgende criteria voldoen:

1. Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.
2. In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit.
3. Beschikbaar voor klinische follow-up tot en met het laatste studiebezoek.
4. 18 tot 60 jaar.
5. In goede algemene gezondheid zonder klinisch significante medische geschiedenis.
6. Lichamelijk onderzoek zonder klinisch significante bevindingen binnen de 56 dagen voorafgaand aan inschrijving.
7. Adequate veneuze toegang indien toegewezen aan een IV-groep of adequaat abdominaal subcutaan weefsel indien toegewezen aan SC-groep.

8. Bereid om bloedmonsters te laten afnemen, voor onbepaalde tijd te bewaren en te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden.

   Laboratoriumcriteria binnen 56 dagen voorafgaand aan inschrijving:

9. Aantal witte bloedcellen (WBC): 2.500-12.000/mm3.
10. WBC-verschil binnen het normale institutionele bereik of vergezeld van de goedkeuring van de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon.
11. Bloedplaatjes: 125.000 - 500.000/mm3.
12. Hemoglobine binnen normaal institutioneel bereik of vergezeld van goedkeuring van PI of aangewezen persoon.
13. Creatinine:
14. ALAT:
15. AST:

16. Negatief voor HIV-infectie volgens een door de FDA goedgekeurde detectiemethode.

    Vrouwspecifieke criteria:

17. Stemt ermee in om vanaf 21 dagen voorafgaand aan de inschrijving tot en met de duur van de studiedeelname een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.
18. Negatieve bèta-HCG (humaan choriongonadotrofine) zwangerschapstest (urine of serum) op de dag van inschrijving voor vrouwen waarvan wordt aangenomen dat ze vruchtbaar zijn.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een onderwerp wordt uitgesloten als een of meer van de volgende voorwaarden van toepassing zijn:

1. Vrouw die borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
2. Gewicht > 115 kg.
3. Elke voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie met gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem of anafylaxie voorafgaand aan inschrijving met een redelijk risico op herhaling tijdens het onderzoek.
4. Hypertensie die niet goed onder controle is.
5. Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving (Opmerking: autorisatie voor gebruik in noodgevallen van een COVID-19-vaccin is geen uitsluiting).
6. Ontvangst van een HIV-onderzoeksvaccin of anti-HIV monoklonaal antilichaam.
7. Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
8. Ontvangst van een vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan de inschrijving.
9. Door een arts gediagnosticeerde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of aanzienlijke blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames.
10. Elke andere chronische of klinisch significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van de vrijwilliger in gevaar zou brengen, inclusief maar niet beperkt tot: diabetes mellitus type I, chronische hepatitis; OF klinisch significante vormen van: drugs- of alcoholmisbruik, astma, infectieziekte, auto-immuunziekte, psychiatrische stoornis, hartziekte of kanker.