Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen, VRCHIVMAB0115-00-AB (VRC01.23LS) turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, annettuna suonensisäisesti tai ihon alle terveille aikuisille

perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 615: Vaihe I, avoin, annoskorotustutkimus ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, VRC-HIVMAB-0115-AB (VRC01.23LS), annettuna suonensisäisesti tai ihon alle terveille aikuisille

Tausta:

HIV aiheuttaa AIDSin, vakavan sairauden, joka voi johtaa kuolemaan johtaviin infektioihin. HIV-infektiota voidaan hallita, mutta sitä ei voida parantaa, eikä sitä ehkäise rokotetta. Vasta-aineet voivat tarjota lupaavan uuden tavan estää HIV-infektio. Vasta-aineet ovat proteiineja, joita keho tuottaa luonnollisesti torjumaan bakteereita. Yksi vasta-aine (VRC01.23LS) on testattu laboratoriossa ja sen on havaittu estävän HIV:n kaltaisia ​​viruksia. Tutkijat haluavat selvittää, onko turvallista pistää VRC01.23LS ihmisiin.

Tavoite:

VRC01.23LS:n turvallisuuden testaamiseksi terveillä aikuisilla.

Kelpoisuus:

Terveet 18-60-vuotiaat ihmiset.

Design:

Osallistujat jaetaan 6 ryhmään:

Jotkut saavat yhden annoksen VRC01.23LS:ää. He vierailevat klinikalla jopa 14 kertaa 24 viikon aikana.

Jotkut saavat 3 annosta 12 viikon välein. Heille tulee 25 klinikkakäyntiä 48 viikon aikana.

Joillekin osallistujille lääke annetaan putken kautta, joka on kiinnitetty neulaan, joka on työnnetty käsivarren laskimoon. Tämä kestää noin 30 minuuttia. Toiset saavat lääkkeen injektiona ihon alle vatsan, käsivarren tai reiden rasvaiselle alueelle; kukin annos saattaa vaatia jopa 3 yksittäistä injektiota.

Osallistujat viipyvät klinikalla enintään 8 tuntia päivinä, jolloin he saavat VRC01.23LS:n.

Osallistujat saavat lämpömittarin ja mittaustyökalun. He tarkistavat lämpötilansa päivittäin 7 päivän ajan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. Ne mittaavat punoitusta, turvotusta tai mustelmia pistoskohdassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintosuunnitelma:

Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettava avoin tutkimus arvioi VRC01.23LS:n (VRCHIVMAB0115- 00-AB) annoskorotussuunnitelmassa turvallisuuden, siedettävyyden, annoksen ja farmakokinetiikka (PK) tutkimiseksi terveillä aikuisilla. Ensisijainen hypoteesi on, että VRC01.23LS:n ihonalainen (SC) ja suonensisäinen (IV) antaminen on turvallista ja hyvin siedetty terveillä aikuisilla. Toissijainen hypoteesi on, että VRC01.23LS on havaittavissa ihmisen seerumeissa, joilla on määriteltävissä oleva puoliintumisaika.

Tutkimustuotteet:

VRC01.23LS laajasti neutraloiva monoklonaalinen vasta-aine (bnAb) kohdistuu HIV-1-vaipan CD4-sitoutumiskohtaan, on ihmisalkuperää ja sisältää kaksi aminohappomodifikaatiota raskaan ketjun vakioalueen C-päässä, jotka on suunniteltu parantamaan vasta-ainetta. puoliintumisaika in vivo. VRC01.23LS:n on kehittänyt VRC/NIAID/NIH ja se valmistettiin cGMP-säännösten mukaisesti VRC Pilot Plantissa, jota hallinnoi Vaccine Clinical Materials Program (VCMP), Leidos Biomedical Research, Inc., Frederick. MD.

Aiheet:

Terveet aikuiset, 18-60-vuotiaat

Opintosuunnitelma:

Tämä avoin tutkimus sisältää 6 ryhmää arvioimaan VRC01.23LS:ää annettuna yksinään tai toistuvasti, kuten alla tutkimuskaaviossa esitetään. Ilmoittautuminen alkaa 5 mg/kg annosryhmistä, ja seuraaviin annosryhmiin ilmoittautuminen jatkuu annoksen nostoa koskevien turvallisuusarviointien jälkeen. Turvallisuusarviointi sisältää pyydetyn reaktogeenisyyden, kliinisen havainnoinnin sekä hematologisten ja kemiallisten parametrien seurannan kliinisillä vierailuilla koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Aineen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä suorittamaan tietoisen suostumusprosessin.
  2. Pystyy todistamaan henkilöllisyytensä ilmoittautumisprosessin suorittavaa kliinikkoa tyydyttävällä tavalla.
  3. Saatavilla kliiniseen seurantaan viimeisen tutkimuskäynnin ajan.
  4. 18-60 vuoden iässä.
  5. Hyvä yleisterveys ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa.
  6. Fyysinen tutkimus ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä 56 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  7. Riittävä laskimopääsy, jos se on määritetty IV-ryhmään, tai riittävä vatsan ihonalainen kudos, jos se on määritetty SC-ryhmään.

  8. Haluan ottaa verinäytteitä, säilyttää niitä toistaiseksi ja käyttää tutkimustarkoituksiin.

    Laboratoriokriteerit 56 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:

  9. Valkosolujen määrä (WBC): 2500-12000/mm3.
  10. WBC-ero joko laitoksen normaalialueella tai päätutkijan (PI) tai nimetyn henkilön hyväksynnällä.
  11. Verihiutaleet: 125 000 - 500 000/mm3.
  12. Hemoglobiini, joka on laitoksen normaalialueella tai mukana PI:n tai nimetyn henkilön hyväksyntä.
  13. Kreatiniini:
  14. ALT:
  15. AST:

  16. Negatiivinen HIV-infektiolle FDA:n hyväksymällä tunnistusmenetelmällä.

    Naiskohtaiset kriteerit:

  17. Suostuu käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa 21 päivää ennen ilmoittautumista tutkimukseen osallistumisen ajan.
  18. Negatiivinen Beta-HCG (ihmisen koriongonadotropiini) raskaustesti (virtsa tai seerumi) ilmoittautumispäivänä naisille, joiden oletetaan olevan lisääntymiskykyisiä.

POISTAMISKRITEERIT:

Kohde suljetaan pois, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Nainen, joka imettää tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  2. Paino > 115 kg.
  3. Mikä tahansa vakava allerginen reaktio, johon liittyy yleistynyt nokkosihottuma, angioödeema tai anafylaksia ennen tutkimukseen osallistumista, jolla on kohtuullinen uusiutumisen riski tutkimuksen aikana.
  4. Hypertensio, joka ei ole hyvin hallinnassa.
  5. Minkä tahansa tutkimustutkimuksen tuotteen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (Huomautus: COVID-19-rokotteen hätäkäyttölupa ei ole poissulkeva).
  6. Tutkittavan HIV-rokotteen tai monoklonaalisen HIV-vasta-aineen vastaanotto.
  7. Minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  8. Rokotteen vastaanotto 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  9. Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet im-injektioiden tai verinäytteen yhteydessä.
  10. Mikä tahansa muu krooninen tai kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi vapaaehtoisen turvallisuuden tai oikeudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: tyypin I diabetes mellitus, krooninen hepatiitti; TAI kliinisesti merkittävät muodot: huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, astma, tartuntatauti, autoimmuunisairaus, psykiatrinen häiriö, sydänsairaus tai syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
5 mg/kg IV kerta-annos
Biologinen: VRC-HIVMAB0115-00-AB
VRC01.23LS, laajasti neutraloiva monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu HIV-1-kirjekuoren CD4-sitoutumiskohtaan.
Kokeellinen: Ryhmä 2
5 mg/kg SC kerta-annos
Biologinen: VRC-HIVMAB0115-00-AB
VRC01.23LS, laajasti neutraloiva monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu HIV-1-kirjekuoren CD4-sitoutumiskohtaan.
Kokeellinen: Ryhmä 3
20 mg/kg IV kerta-annos
Biologinen: VRC-HIVMAB0115-00-AB
VRC01.23LS, laajasti neutraloiva monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu HIV-1-kirjekuoren CD4-sitoutumiskohtaan.
Kokeellinen: Ryhmä 4
40 mg/kg IV kerta-annos
Biologinen: VRC-HIVMAB0115-00-AB
VRC01.23LS, laajasti neutraloiva monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu HIV-1-kirjekuoren CD4-sitoutumiskohtaan.
Kokeellinen: Ryhmä 5
5 mg/kg SC toistuva annostus
Biologinen: VRC-HIVMAB0115-00-AB
VRC01.23LS, laajasti neutraloiva monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu HIV-1-kirjekuoren CD4-sitoutumiskohtaan.
Kokeellinen: Ryhmä 6
20 mg/kg IV toistuva annostus
Biologinen: VRC-HIVMAB0115-00-AB
VRC01.23LS, laajasti neutraloiva monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu HIV-1-kirjekuoren CD4-sitoutumiskohtaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat paikallisia reaktogeenisyysmerkkejä ja oireita 7 päivän kuluessa tuotteiden antamisesta
Aikaikkuna: 7 päivää tuotesuhteen jälkeen
Osallistujat kirjasivat pyydettyjen paikallisten oireiden esiintymisen päiväkirjakortilla 7 päivän ajan tutkimuksen jälkeen ja tarkistivat päiväkirjakortin klinikan henkilöstön kanssa seurantavierailulla. Osallistujat laskettiin kerran jokaisesta oireesta pahimmalla vakavuudella, jos he ilmoittivat kokevansa oireen useammin kuin yhden kerran vakavuudessa raportointikauden aikana. "Kaikille paikallisille oireille" ilmoitettu lukumäärä on osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat paikallisista oireista pahimmassa vakavuudessa. Reaktogeenisyyden luokittelu (lievä, kohtalainen, vakava) tehtiin käyttämällä AIDS (DAIDS) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittavaikutusten vakavuuden luokittelemiseksi (korjattu versio 2.1 - heinäkuu 2017)
7 päivää tuotesuhteen jälkeen
Systeemisiä reaktogeenisyysmerkkejä ja oireita ilmoittavien osallistujien lukumäärä 7 päivän kuluessa tuotteiden antamisesta
Aikaikkuna: 7 päivää tuotesuhteen jälkeen
Osallistujat kirjasivat pyydettyjen systeemisten oireiden esiintymisen päiväkirjakortilla 7 päivän ajan tutkimuksen antamisen jälkeen ja tarkistivat päiväkirjakortin klinikan henkilöstön kanssa seurantavierailulla. Osallistujat laskettiin kerran jokaisesta oireesta pahimmalla vakavuudella, jos he ilmoittivat kokevansa oireen useammin kuin yhden kerran vakavuudessa raportointikauden aikana. "Kaikkien systeemisten oireiden" ilmoitettu lukumäärä on osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat kaikista systeemisistä oireista pahimmassa vakavuudessa. Reaktogeenisyyden luokittelu (lievä, kohtalainen, vakava) tehtiin käyttämällä AIDS (DAIDS) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittavaikutusten vakavuuden luokittelemiseksi (korjattu versio 2.1 - heinäkuu 2017
7 päivää tuotesuhteen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia tuotenhallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 Tuotehallinnon jälkeen päivä 168, jopa viikkoon 24 ryhmien 1-4 osallistujille. Päivä 0 Tuotehallinnon jälkeen päivä 336, jopa viikko 48, ryhmän 5 ja 6 osallistujille.
SAE: t rekisteröitiin tuotelaitoksen vastaanottamisesta viikolla 24 viimeisen tutkimusvierailun kautta ryhmissä 1, 2, 3, 4. SAE: t rekisteröitiin tuotesäytyksen vastaanottamisesta viikolla 48 viimeisen tutkimusvierailun kautta ryhmien 5 tai 6 osallistujille. Tutkija arvioi SAE: n ja tutkimustuotteen välistä suhdetta kliiniseen arviointiin ja protokollassa hahmoteltuihin määritelmiin. Osallistuja, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
Päivä 0 Tuotehallinnon jälkeen päivä 168, jopa viikkoon 24 ryhmien 1-4 osallistujille. Päivä 0 Tuotehallinnon jälkeen päivä 336, jopa viikko 48, ryhmän 5 ja 6 osallistujille.
Osallistujien lukumäärä, jolla on yksi tai useampi ei-toivomaton ei-vakava haittavaikutus (AES) tuotteen hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 28 päivää tuotteiden hallinnon jälkeen, jopa viikko 4
Ei -toivotut AE: t ja määritysarvioinnit rekisteröitiin tutkimustietokantaan saamasta tutkimuksen tuotteiden antamista, joka on suunniteltu 4 viikon ajan tutkimuksen antamisen jälkeen. Muina ajanjaksoina yli 4 viikkoa tutkimustuotteen antamisen jälkeen vain vakavat AE: t (SAES ilmoitettiin erillisenä lopputuloksena ja AE -moduulissa) ja uudet krooniset sairaudet rekisteröitiin viimeisellä tutkimusvierailulla. Tutkija arvioi AE: n ja tutkimustuotteen välistä suhdetta kliiniseen arviointiin ja protokollassa hahmoteltuihin määritelmiin. Osallistuja, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
Päivä 0 - 28 päivää tuotteiden hallinnon jälkeen, jopa viikko 4
Osallistujien lukumäärä, joilla on uusia kroonisia sairauksia tuotesuhteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 Tuotehallinnon jälkeen päivä 140, jopa viikko 24 ryhmille 1-4. Päivä 0 Tuotehallinnon jälkeen päivän 336 ajan, jopa viikko 48 ryhmille 5-6
Uudet krooniset sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa lääketieteellistä hallintaa, rekisteröitiin tutkimuksen tuotehallinnon vastaanottamisesta viimeksi odotetulla viikolla 24 ryhmillä 1-4 ja viikon 48 kautta ryhmille 5-6. Tutkija arvioi uuden kroonisen sairauden ja tutkimustuotteen välistä suhdetta kliinisen arvioinnin ja protokollan määritelmien perusteella. Osallistuja, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
Päivä 0 Tuotehallinnon jälkeen päivä 140, jopa viikko 24 ryhmille 1-4. Päivä 0 Tuotehallinnon jälkeen päivän 336 ajan, jopa viikko 48 ryhmille 5-6
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja laboratorioturvallisuusmittareita tuotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 Tuotehallinnon jälkeen päivä 140, jopa viikko 24 ryhmille 1-4. Päivä 0 Tuotehallinnon jälkeen päivä 336, jopa viikko 48, ryhmille 5-6
Epänormaalit laboratoriotulokset, jotka on tallennettu ei -toivottuina haittavaikutuksina (AES), on tiivistelty. Turvallisuuslaboratorioparametreihin sisältyi raskauskoe, hematologia- ja kemian laboratoriot ja HIV -serologian diagnostinen testi. Institutionaaliset laboratorion normaalit alueet sekä AIDS (DAIDS) -taulukon (DAIDS) taulukko aikuisten ja lasten haittavaikutusten vakavuuden luokittelemiseksi, käytettiin versiota 2.1 - heinäkuuta 2017.
Päivä 0 Tuotehallinnon jälkeen päivä 140, jopa viikko 24 ryhmille 1-4. Päivä 0 Tuotehallinnon jälkeen päivä 336, jopa viikko 48, ryhmille 5-6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VRC01.23LS: n farmakokineettiset (PK) parametrit: maksimaalinen seerumin konsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikon kuluttua VRC01,23LS: n tuotteen hallinnosta
CMAX on seerumin piikin pitoisuus, jonka VRC01.23LS saavuttaa sen jälkeen, kun se on annettu; Se määritetään maksimiarvoksi yhteenveto farmakokineettiselle (PK) käyrälle jokaiselle tutkimusryhmälle.
Lähtötaso 24 viikon kuluttua VRC01,23LS: n tuotteen hallinnosta
VRC01.23LS: n farmakokineettiset (PK) parametrit: Aika saavuttaa maksimaalinen seerumipitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikon kuluttua VRC01,23LS: n tuotteen hallinnosta
TMAX on aika, joka tarvitaan Cmaxin VRC01.23LS: n saavuttamiseen sen annettaessa; Se määritetään kunkin annosryhmän yhteenvedon PK -käyrän perusteella.
Lähtötaso 24 viikon kuluttua VRC01,23LS: n tuotteen hallinnosta
VRC01.23LS: n farmakokineettiset (PK) parametrit: beeta-puoliintumisaika (T1/2B)
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikon kuluttua VRC01,23LS: n tuotteen hallinnosta
Beeta-puoliintumisaika (T1/2B) on aika, joka vaaditaan puolelle VRC01.23LS: stä tuote, joka poistetaan seerumista.
Lähtötaso 24 viikon kuluttua VRC01,23LS: n tuotteen hallinnosta
VRC01.23LS: n farmakokineettiset (PK) parametrit: Selvitysnopeus
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikon kuluttua VRC01,23LS: n tuotteen hallinnosta
Selvitys on VRC01.23LS: n nopeus Eliminaatio jaettuna plasma VRC01.23LS pitoisuus; määritetty kunkin tutkimusryhmän yhteenvedon farmakokineettisen (PK) käyrän perusteella. SC: n antamisen jälkeinen puhdistuma lasketaan puhdistumana (CL)/biologisen hyötyosuuden (F).
Lähtötaso 24 viikon kuluttua VRC01,23LS: n tuotteen hallinnosta
VRC01.23LS: n farmakokineettiset (PK) parametrit: Jakelutilavuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikon kuluttua VRC01,23LS: n tuotteen hallinnosta
Teoreettinen tilavuus, joka olisi tarpeen annetun lääkkeen kokonaismäärän sisältämiseksi samalla pitoisuudella kuin plasmassa havaittu. Se edustaa sitä, missä määrin lääke jakautuu kehon kudokseen kuin plasma ja lasketaan jokaisen tutkimusryhmän PK -käyrään. SC: n antamisen jälkeen jakautumistilavuus lasketaan jakauman tilavuutena (v)/biologinen hyötyosuus (F).
Lähtötaso 24 viikon kuluttua VRC01,23LS: n tuotteen hallinnosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lesia K Dropulic, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10000889
  • 000889-I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

.Katso protokolla kohta 9.3.4.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa