Un estudio de seguridad y farmacocinética de un anticuerpo monoclonal humano, VRCHIVMAB0115-00-AB (VRC01.23LS), administrado por vía intravenosa o subcutánea a adultos sanos

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Dispuesto y capaz de completar el proceso de consentimiento informado.
2. Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción.
3. Disponible para seguimiento clínico hasta la última visita del estudio.
4. 18 a 60 años de edad.
5. En buen estado de salud general sin antecedentes médicos clínicamente significativos.
6. Examen físico sin hallazgos clínicamente significativos dentro de los 56 días anteriores a la inscripción.
7. Acceso venoso adecuado si se asigna a un grupo IV o tejido subcutáneo abdominal adecuado si se asigna a un grupo SC.

8. Dispuesto a que se recolecten muestras de sangre, se almacenen indefinidamente y se utilicen con fines de investigación.

   Criterios de laboratorio dentro de los 56 días anteriores a la inscripción:

9. Conteo de glóbulos blancos (WBC): 2,500-12,000/mm3.
10. Diferencial de glóbulos blancos dentro del rango normal institucional o acompañado de la aprobación del investigador principal (PI) o de la persona designada.
11. Plaquetas: 125.000 - 500.000/mm3.
12. Hemoglobina dentro del rango normal institucional o acompañada de la aprobación de un PI o designado.
13. Creatinina:
14. alternativa:
15. AST:

16. Negativo para infección por VIH según un método de detección aprobado por la FDA.

    Criterios específicos para mujeres:

17. Está de acuerdo en utilizar un método eficaz de control de la natalidad desde 21 días antes de la inscripción hasta la duración de la participación en el estudio.
18. Prueba de embarazo Beta-HCG (gonadotropina coriónica humana) negativa (orina o suero) el día de la inscripción para mujeres con potencial reproductivo.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Un sujeto será excluido si se cumple una o más de las siguientes condiciones:

1. Mujer que está amamantando o planea quedar embarazada durante la participación en el estudio.
2. Peso > 115 kg.
3. Cualquier antecedente de una reacción alérgica grave con urticaria generalizada, angioedema o anafilaxia antes de la inscripción que tenga un riesgo razonable de recurrencia durante el estudio.
4. Hipertensión que no está bien controlada.
5. Recepción de cualquier producto del estudio de investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción (Nota: la Autorización de uso de emergencia de una vacuna COVID-19 no es excluyente).
6. Recibir una vacuna contra el VIH en fase de investigación o un anticuerpo monoclonal anti-VIH.
7. Recepción de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
8. Recibir cualquier vacuna dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
9. Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades hemorrágicas con inyecciones IM o extracciones de sangre.
10. Cualquier otra condición médica crónica o clínicamente significativa que a juicio del investigador pondría en peligro la seguridad o los derechos del voluntario, incluyendo pero no limitado a: diabetes mellitus tipo I, hepatitis crónica; O formas clínicamente significativas de: abuso de drogas o alcohol, asma, enfermedad infecciosa, enfermedad autoinmune, trastorno psiquiátrico, enfermedad cardíaca o cáncer.