Studie bezpečnosti a farmakokinetiky lidské monoklonální protilátky, VRCHIVMAB0115-00-AB (VRC01.23LS), podávané intravenózně nebo subkutánně zdravým dospělým

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Předmět musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Ochota a schopnost dokončit proces informovaného souhlasu.
2. Schopnost poskytnout doklad totožnosti ke spokojenosti klinického lékaře, který dokončil proces zápisu.
3. Dostupné pro klinické sledování během poslední studijní návštěvy.
4. 18 až 60 let věku.
5. V dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významné anamnézy.
6. Fyzikální vyšetření bez klinicky významných nálezů během 56 dnů před zařazením.
7. Adekvátní žilní přístup, pokud je zařazen do IV skupiny, nebo adekvátní abdominální podkožní tkáň, pokud je zařazen do SC skupiny.

8. Ochotný nechat si odebrat vzorky krve, uložit je na dobu neurčitou a použít pro výzkumné účely.

   Laboratorní kritéria do 56 dnů před zápisem:

9. Počet bílých krvinek (WBC): 2 500-12 000/mm3.
10. Rozdíl WBC buď v rámci institucionálního normálního rozmezí, nebo doprovázený souhlasem hlavního zkoušejícího (PI) nebo zmocněnce.
11. Krevní destičky: 125 000 - 500 000/mm3.
12. Hemoglobin v normálním rozmezí instituce nebo doprovázený PI nebo schválením zmocněnce.
13. Kreatinin:
14. ALT:
15. AST:

16. Negativní na infekci HIV metodou detekce schválenou FDA.

    Kritéria specifická pro ženy:

17. Souhlasí s používáním účinných prostředků kontroly porodnosti od 21 dnů před zápisem až po dobu trvání účasti ve studii.
18. Negativní těhotenský test na beta-HCG (lidský choriový gonadotropin) (moč nebo sérum) v den zařazení do studie u žen, u kterých se předpokládá, že mají reprodukční potenciál.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekt bude vyloučen, pokud platí jedna nebo více z následujících podmínek:

1. Žena, která během účasti ve studii kojí nebo plánuje otěhotnět.
2. Hmotnost > 115 kg.
3. Jakákoli anamnéza závažné alergické reakce s generalizovanou kopřivkou, angioedémem nebo anafylaxí před zařazením do studie, která má přiměřené riziko recidivy během studie.
4. Hypertenze, která není dobře kontrolována.
5. Příjem jakéhokoli hodnoceného studijního produktu do 28 dnů před zařazením (Poznámka: Povolení k nouzovému použití vakcíny COVID-19 není vylučující).
6. Příjem testované HIV vakcíny nebo anti-HIV monoklonální protilátky.
7. Příjem jakékoli živé oslabené vakcíny do 28 dnů před registrací.
8. Obdržení jakékoli vakcíny do 2 týdnů před zápisem.
9. Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatření) nebo výrazné modřiny nebo potíže s krvácením při IM injekcích nebo odběrech krve.
10. Jakýkoli jiný chronický nebo klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost nebo práva dobrovolníka, včetně, ale bez omezení na: diabetes mellitus typu I, chronická hepatitida; NEBO klinicky významné formy: zneužívání drog nebo alkoholu, astma, infekční onemocnění, autoimunitní onemocnění, psychiatrická porucha, srdeční onemocnění nebo rakovina.