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Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik eines humanen monoklonalen Antikörpers, VRCHIVMAB0115-00-AB (VRC01.23LS), der gesunden Erwachsenen intravenös oder subkutan verabreicht wurde

8. August 2025 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 615: Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Sicherheit und Pharmakokinetik eines humanen monoklonalen Antikörpers, VRC-HIVMAB-0115-AB (VRC01.23LS), intravenös oder subkutan an gesunde Erwachsene verabreicht

Hintergrund:

HIV verursacht AIDS, eine schwere Krankheit, die zu tödlichen Infektionen führen kann. Eine HIV-Infektion kann kontrolliert, aber nicht geheilt werden, und es gibt auch keinen Impfstoff, um sie zu verhindern. Antikörper könnten einen vielversprechenden neuen Weg bieten, um eine HIV-Infektion zu verhindern. Antikörper sind Proteine, die vom Körper auf natürliche Weise hergestellt werden, um Keime zu bekämpfen. Ein Antikörper (VRC01.23LS) wurde im Labor getestet und es wurde festgestellt, dass es HIV-ähnliche Viren blockiert. Forscher wollen herausfinden, ob es sicher ist, VRC01.23LS zu injizieren in Menschen.

Zielsetzung:

Um die Sicherheit von VRC01.23LS bei gesunden Erwachsenen zu testen.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Menschen im Alter von 18 bis 60 Jahren.

Entwurf:

Die Teilnehmer werden in 6 Gruppen eingeteilt:

Einige erhalten 1 Dosis VRC01.23LS. Sie werden die Klinik bis zu 14 Mal in 24 Wochen besuchen.

Einige erhalten 3 Dosen im Abstand von jeweils 12 Wochen. Sie werden über 48 Wochen 25 Klinikbesuche haben.

Bei einigen Teilnehmern wird das Medikament durch einen Schlauch verabreicht, der an einer Nadel befestigt ist, die in eine Armvene eingeführt wird. Dies dauert etwa 30 Minuten. Andere erhalten das Medikament als Injektion unter die Haut in einen Fettbereich des Bauches, Arms oder Oberschenkels; Für jede Dosis können bis zu 3 Einzelinjektionen erforderlich sein.

Die Teilnehmer bleiben an den Tagen, an denen sie VRC01.23LS erhalten, bis zu 8 Stunden in der Klinik.

Die Teilnehmer erhalten ein Thermometer und ein Messwerkzeug. Sie werden ihre Temperatur 7 Tage lang täglich überprüfen, nachdem sie das Studienmedikament erhalten haben. Sie messen Rötungen, Schwellungen oder Blutergüsse an der Injektionsstelle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Diese erste Open-Label-Studie am Menschen wird VRC01.23LS evaluieren (VRCHIVMAB0115-00-AB) in einem Dosiseskalationsdesign zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Dosis und Pharmakokinetik (PK) bei gesunden Erwachsenen. Die primäre Hypothese ist, dass die subkutane (SC) und intravenöse (IV) Verabreichung von VRC01.23LS bei gesunden Erwachsenen sicher und gut verträglich ist. Eine sekundäre Hypothese ist, dass VRC01.23LS in menschlichen Seren mit einer definierbaren Halbwertszeit nachweisbar sein wird.

Studienprodukte:

Der breit neutralisierende monoklonale Antikörper VRC01.23LS (bnAb) zielt auf die CD4-Bindungsstelle in der HIV-1-Hülle ab, ist menschlichen Ursprungs und enthält zwei Aminosäuremodifikationen innerhalb des C-Terminus der konstanten Region der schweren Kette, die zur Verbesserung des Antikörpers entwickelt wurden Halbwertszeit in vivo. VRC01.23LS wurde von VRC/NIAID/NIH entwickelt und unter cGMP-Vorschriften in der VRC-Pilotanlage hergestellt, die im Auftrag des Vaccine Clinical Materials Program (VCMP), Leidos Biomedical Research, Inc., Frederick, betrieben wird. MD.

Themen:

Gesunde Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren

Studienplan:

Diese Open-Label-Studie umfasst 6 Gruppen zur Bewertung von VRC01.23LS allein verabreicht oder durch wiederholte Gabe, wie unten im Studienschema gezeigt. Die Aufnahme beginnt mit den 5-mg/kg-Dosisgruppen, und die Aufnahme für die nachfolgende Dosisgruppe erfolgt nach Dosiseskalations-Sicherheitsüberprüfungen. Die Sicherheitsbewertung umfasst die angeforderte Reaktogenität, die klinische Beobachtung und die Überwachung hämatologischer und chemischer Parameter bei klinischen Besuchen während der gesamten Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereit und in der Lage, den Einwilligungsprozess abzuschließen.
  2. In der Lage, einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Studienarztes vorzulegen, der den Registrierungsprozess abschließt.
  3. Verfügbar für die klinische Nachsorge bis zum letzten Studienbesuch.
  4. 18 bis 60 Jahre.
  5. In gutem Allgemeinzustand ohne klinisch signifikante Anamnese.
  6. Körperliche Untersuchung ohne klinisch signifikante Befunde innerhalb der 56 Tage vor der Einschreibung.
  7. Adäquater venöser Zugang bei Zuweisung zu einer IV-Gruppe oder adäquates abdominales subkutanes Gewebe bei Zuweisung zu einer SC-Gruppe.

  8. Bereit, Blutproben zu sammeln, auf unbestimmte Zeit zu lagern und für Forschungszwecke zu verwenden.

    Laborkriterien innerhalb von 56 Tagen vor der Einschreibung:

  9. Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC): 2.500-12.000/mm3.
  10. WBC-Unterschied entweder innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder begleitet von der Genehmigung des Hauptprüfarztes (PI) oder des Beauftragten.
  11. Blutplättchen: 125.000 - 500.000/mm3.
  12. Hämoglobin innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder begleitet von einer PI- oder Bevollmächtigten-Zulassung.
  13. Kreatinin:
  14. ALT:
  15. AST:

  16. Negativ für eine HIV-Infektion durch eine von der FDA zugelassene Nachweismethode.

    Frauenspezifische Kriterien:

  17. Stimmt zu, ab 21 Tagen vor der Einschreibung bis zur Dauer der Studienteilnahme ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  18. Negativer Beta-HCG (humanes Choriongonadotropin)-Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) am Tag der Einschreibung für Frauen, von denen angenommen wird, dass sie reproduktiv sind.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Fach wird ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen zutreffen:

  1. Frauen, die während der Studienteilnahme stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Gewicht > 115 kg.
  3. Jede Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion mit generalisierter Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie vor der Einschreibung, die ein angemessenes Risiko eines erneuten Auftretens während der Studie hat.
  4. Bluthochdruck, der nicht gut kontrolliert wird.
  5. Erhalt eines Prüfstudienprodukts innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung (Hinweis: Die Notfallgenehmigung eines COVID-19-Impfstoffs ist nicht ausgeschlossen).
  6. Erhalt eines HIV-Impfstoffs in der Testphase oder eines monoklonalen Anti-HIV-Antikörpers.
  7. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung.
  8. Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.
  9. Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen.
  10. Jede andere chronische oder klinisch signifikante Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder die Rechte des Freiwilligen gefährden würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Diabetes mellitus Typ I, chronische Hepatitis; ODER klinisch signifikante Formen von: Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Asthma, Infektionskrankheiten, Autoimmunerkrankungen, psychiatrischen Störungen, Herzerkrankungen oder Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
5 mg/kg IV Einzelverabreichung
Biologisch: VRC-HIVMAB0115-00-AB
VRC01.23LS, ein breit neutralisierender monoklonaler Antikörper, der auf die HIV-1-Hülle CD4-Bindungsstelle abzielt.
Experimental: Gruppe 2
5 mg/kg SC Einzelverabreichung
Biologisch: VRC-HIVMAB0115-00-AB
VRC01.23LS, ein breit neutralisierender monoklonaler Antikörper, der auf die HIV-1-Hülle CD4-Bindungsstelle abzielt.
Experimental: Gruppe 3
20 mg/kg IV Einzelverabreichung
Biologisch: VRC-HIVMAB0115-00-AB
VRC01.23LS, ein breit neutralisierender monoklonaler Antikörper, der auf die HIV-1-Hülle CD4-Bindungsstelle abzielt.
Experimental: Gruppe 4
40 mg/kg IV Einzelverabreichung
Biologisch: VRC-HIVMAB0115-00-AB
VRC01.23LS, ein breit neutralisierender monoklonaler Antikörper, der auf die HIV-1-Hülle CD4-Bindungsstelle abzielt.
Experimental: Gruppe 5
5 mg/kg SC Wiederholungsdosierung
Biologisch: VRC-HIVMAB0115-00-AB
VRC01.23LS, ein breit neutralisierender monoklonaler Antikörper, der auf die HIV-1-Hülle CD4-Bindungsstelle abzielt.
Experimental: Gruppe 6
20 mg/kg IV Wiederholungsdosierung
Biologisch: VRC-HIVMAB0115-00-AB
VRC01.23LS, ein breit neutralisierender monoklonaler Antikörper, der auf die HIV-1-Hülle CD4-Bindungsstelle abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Produktverabreichung lokale Reaktogenitätszeichen und Symptome melden
Zeitfenster: 7 Tage nach der Produktverwaltung
Die Teilnehmer verzeichneten 7 Tage nach der Studie der Produktverabreichung das Auftreten von eingestellten lokalen Symptomen auf einer Tagebuchkarte auf einer Tagebuchkarte und überprüfte die Tagebuchkarte bei einem Nachverfolgungsbesuch mit den Mitarbeitern der Klinik. Die Teilnehmer wurden für jedes Symptom im schlimmsten Schweregrad einmal gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums mehr als einmal zu einem bestimmten Schweregrad zu erleben. Die Zahl für "ein lokales Symptom" ist die Anzahl der Teilnehmer, die im schlimmsten Schweregrad ein lokales Symptom melden. Die Reaktogenitätsstufe (mild, mittelschwer, schwerwiegend) wurde unter Verwendung der Teile der AIDS -Tabelle (DAIDS) zur Bewertung der Schwere von Erwachsenen- und Kinderereignissen (Corryted Version 2.1 - Juli 2017) durchgeführt
7 Tage nach der Produktverwaltung
Anzahl der Teilnehmer, die systemische Reaktogenitätszeichen und Symptome innerhalb von 7 Tagen nach der Produktverabreichung melden
Zeitfenster: 7 Tage nach der Produktverwaltung
Die Teilnehmer verzeichneten 7 Tage nach der Studie der Produktverabreichung das Auftreten von eingestellten systemischen Symptomen auf einer Tagebuchkarte und überprüften die Tagebuchkarte mit einem Nachverfolgungsbesuch mit den Mitarbeitern der Klinik. Die Teilnehmer wurden für jedes Symptom im schlimmsten Schweregrad einmal gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums mehr als einmal zu einem bestimmten Schweregrad zu erleben. Die Zahl für "jedes systemische Symptom" ist die Anzahl der Teilnehmer, die im schlimmsten Schweregrad ein systemisches Symptom melden. Die Reaktogenitätsabstufung (mild, mittelschwer, schwerwiegend) wurde unter Verwendung der Tabelle Division of AIDS (DAIDS) durchgeführt
7 Tage nach der Produktverwaltung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach der Produktverwaltung
Zeitfenster: Tag 0 nach der Produktverwaltung bis zum Tag 168, bis zu Woche 24 für Teilnehmer der Gruppen 1-4. Tag 0 nach der Produktverwaltung bis zum Tag 336 bis zum 48. Woche für Teilnehmer der Gruppe 5 und 6.
Die SAEs wurden durch den Erhalt der Produktverwaltung bis zum letzten Studienbesuch in Woche 24 für Teilnehmer an Gruppen 1, 2, 3, 4. Die Beziehung zwischen einem SAE und dem Studienprodukt wurde vom Forscher auf der Grundlage des klinischen Urteils und den im Protokoll beschriebenen Definitionen bewertet. Ein Teilnehmer mit mehreren Erfahrungen mit derselben Veranstaltung wird einmal mit dem Ereignis des schlimmsten Schweregrads gezählt.
Tag 0 nach der Produktverwaltung bis zum Tag 168, bis zu Woche 24 für Teilnehmer der Gruppen 1-4. Tag 0 nach der Produktverwaltung bis zum Tag 336 bis zum 48. Woche für Teilnehmer der Gruppe 5 und 6.
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren unerwünschten nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs) nach der Produktverwaltung
Zeitfenster: Tag 0 bis 28 Tage nach der Produktverwaltung, bis zur Woche 4
In der Studiendatenbank wurden nicht angeforderte AES- und Attributionsbewertungen aus dem Erhalt der Studienproduktverwaltung durch den Besuch aufgezeichnet, der 4 Wochen nach der Verabreichung von Produkten für 4 Wochen geplant war. Zu anderen Zeiträumen von mehr als 4 Wochen nach der Verabreichung von Studienprodukten wurden während des letzten Studienbesuchs nur schwerwiegende AES (SAES als separates Ergebnis und im AE -Modul angegeben) und neue chronische Erkrankungen aufgezeichnet. Die Beziehung zwischen einem AE und dem Studienprodukt wurde vom Forscher auf der Grundlage des klinischen Urteils und den im Protokoll beschriebenen Definitionen bewertet. Ein Teilnehmer mit mehreren Erfahrungen mit derselben Veranstaltung wird einmal mit dem Ereignis des schlimmsten Schweregrads gezählt.
Tag 0 bis 28 Tage nach der Produktverwaltung, bis zur Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit neuen chronischen Erkrankungen nach der Produktverwaltung
Zeitfenster: Tag 0 nach der Produktverwaltung bis zum Tag 140 bis zu Woche 24 für Gruppen 1-4. Tag 0 nach der Produktverwaltung bis zum Tag 336 bis zur Woche 48 für Gruppen 5-6
Neue chronische Erkrankungen, bei denen ein laufendes medizinisches Management erforderlich war, wurden durch den Erhalt der Studienproduktverwaltung durch den zuletzt erwarteten Studienbesuch in Woche 24 für Gruppen 1 bis 4 und in Woche 48 für Gruppen 5-6 erfasst. Die Beziehung zwischen einer neuen chronischen medizinischen Erkrankung und dem Studienprodukt wurde vom Forscher auf der Grundlage des klinischen Urteils und den im Protokoll beschriebenen Definitionen bewertet. Ein Teilnehmer mit mehreren Erfahrungen mit derselben Veranstaltung wird einmal mit dem Ereignis des schlimmsten Schweregrads gezählt.
Tag 0 nach der Produktverwaltung bis zum Tag 140 bis zu Woche 24 für Gruppen 1-4. Tag 0 nach der Produktverwaltung bis zum Tag 336 bis zur Woche 48 für Gruppen 5-6
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Labormaßnahmen der Sicherheit nach der Produktverwaltung
Zeitfenster: Tag 0 nach der Produktverwaltung bis zum Tag 140 bis zu Woche 24 für Gruppen 1-4. Tag 0 nach der Produktverwaltung bis zum Tag 336 bis zum 48. Woche für Gruppen 5-6
Abnormale Laborergebnisse, die als unerwünschte unerwünschte Ereignisse (AES) aufgezeichnet wurden, werden zusammengefasst. Zu den Parametern der Sicherheitslabors gehörten Schwangerschaftstest, Hämatologie- und Chemie -Labors sowie HIV -Serologie -Diagnosetest. Institutional Lab Normal -Bereiche sowie die Tabelle der Abteilung für AIDS (DAIDS) zur Einstufung der Schwere der Erwachsenen- und pädiatrischen unerwünschten Ereignisse, Version 2.1 - Juli 2017, wurden verwendet.
Tag 0 nach der Produktverwaltung bis zum Tag 140 bis zu Woche 24 für Gruppen 1-4. Tag 0 nach der Produktverwaltung bis zum Tag 336 bis zum 48. Woche für Gruppen 5-6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Parameter von VRC01.23LS: Maximal beobachtete Serumkonzentration (CMAX)
Zeitfenster: Grundlinie bis 24 Wochen nach VRC01.23LS -Produktverwaltung
Cmax ist die Spitzenserumkonzentration, die VRC01.23LS erreicht nach der Verabreichung; Es wird als maximaler Wert für die zusammenfassende pharmakokinetische (PK) -Kurve für jede Studiengruppe bestimmt.
Grundlinie bis 24 Wochen nach VRC01.23LS -Produktverwaltung
Pharmakokinetische (PK) Parameter von VRC01.23L: Zeit, um die maximal beobachtete Serumkonzentration (TMAX) zu erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis 24 Wochen nach VRC01.23LS -Produktverwaltung
Tmax ist die Zeit, die es benötigt, um Cmax von VRC01.23L zu erreichen, nachdem es verabreicht wurde. Es wird basierend auf der zusammenfassenden PK -Kurve für jede Dosisgruppe bestimmt.
Grundlinie bis 24 Wochen nach VRC01.23LS -Produktverwaltung
Pharmakokinetische (PK) Parameter von VRC01.23LS: Beta-Halbwertszeit (T1/2b)
Zeitfenster: Grundlinie bis 24 Wochen nach VRC01.23LS -Produktverwaltung
Beta-Halbwertszeit (T1/2b) ist die Zeit, die für die Hälfte des VRC01.23L erforderlich ist Produkt aus dem Serum ausgeschlossen werden.
Grundlinie bis 24 Wochen nach VRC01.23LS -Produktverwaltung
Pharmakokinetische (PK) Parameter von VRC01.23LS: Clearance -Rate
Zeitfenster: Grundlinie bis 24 Wochen nach VRC01.23LS -Produktverwaltung
Clearance ist die Rate von VRC01.23LS Eliminierung geteilt durch das Plasma VRC01.23LS Konzentration; Basierend auf der zusammenfassenden pharmakokinetischen (PK) -Kurve für jede Studiengruppe. Die Clearance nach einer SC -Verabreichung wird als Clearance (CL)/Bioverfügbarkeit (F) berechnet.
Grundlinie bis 24 Wochen nach VRC01.23LS -Produktverwaltung
Pharmakokinetische (PK) Parameter von VRC01.23LS: Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Grundlinie bis 24 Wochen nach VRC01.23LS -Produktverwaltung
Theoretisches Volumen, das erforderlich wäre, um die Gesamtmenge des verabreichten Arzneimittels in derselben Konzentration zu enthalten, wie sie in Plasma beobachtet wurden. Es repräsentiert den Grad, in dem ein Medikament eher im Körpergewebe als in das Plasma verteilt und auf der PK -Kurve für jede Studiengruppe berechnet wird. Verteilungsvolumen nach einer SC -Verabreichung wird als Verteilungsvolumen (v)/Bioverfügbarkeit (F) berechnet.
Grundlinie bis 24 Wochen nach VRC01.23LS -Produktverwaltung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lesia K Dropulic, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

18. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000889
  • 000889-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

.Bitte beachten Sie Abschnitt 9.3.4 des Protokolls.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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