局所再発直腸癌における少分割放射線療法と免疫療法の併用 (TORCH-R)

包含基準:

• 性別問わず18歳以上。
• 組織学的または細胞学的または図像により、遠隔転移を伴うまたは伴わない局所再発直腸癌が確認された（UICC 8版）。
• -6か月以内に以前の放射線療法はありません。
• 遠隔転移病変は、MDT 評価によって切除可能です。
• -画像で少なくとも1つの測定可能な少数転移病変があります（RECISTバージョン1.1）。
• ECOGパフォーマンスステータス0-1。
• -調査員が少なくとも24週間の平均余命を決定しました。
• 血液製剤や造血刺激因子を使用せずに、初回投与前7日以内に十分な臓器機能（骨髄、肝臓、腎臓および凝固機能）を示す.
• 妊娠していない、または授乳中の患者。 研究中および最後の投与から6か月以内に効果的な避妊法を使用する必要があります。
• -十分な情報があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある 治験。

除外基準:

好中球 < 1.5×10^9/L、PLT < 100×10^9/L (肝転移のある患者では PLT < 80×10^9/L)、または Hb < 90g/L;登録前2週間以内の輸血は登録基準を満たすことができません。

• TBIL > 1.5 ULN、または肝転移のある患者の TBIL > 2.5 ULN。
• -肝転移のある患者のASTまたはALT> 2.5 ULN、またはALTおよび/またはAST> 5 ULN。
• Cr > 1.5 ULN、またはクレアチニンクリアランス < 50ml/分 (Cockcroft Gault 式に従って計算)。
• APTT > 1.5 ULN、PT > 1.5 ULN (臨床試験研究センターの正常値に従う)。
• 深刻な電解質異常。
• 尿タンパク≧2+、または24時間尿タンパク≧1.0g/24h。
• コントロールされていない高血圧: SBP > 140mmHg または DBP > 90mmHg。
• 胃または十二指腸の活動性潰瘍、潰瘍性大腸炎、または活動性出血を伴う未切除の腫瘍などの胃腸疾患の存在;または消化管出血または穿孔を引き起こす可能性のあるその他の状態;または外科的治療後の未治癒の消化管穿孔または消化管瘻。
• -6か月以内の動脈血栓症または深部静脈血栓症の病歴; 2か月以内の出血歴または出血傾向の証拠。
• -6か月以内の心臓病の病歴（うっ血性心不全、急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、NYHAグレード2以上の心不全、LVEF<50％を含む）。
• コントロールされていない悪性胸水、腹水、または心膜液。
• -抗PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4またはその他の特定のT細胞共刺激またはチェックポイント経路標的療法の病歴。
• -4週間以内に抗VEGFまたは抗EGFR療法を受けている。
• -臨床的に検出可能な2番目の原発性悪性腫瘍の存在、または適切に治療された非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がんおよび表在性膀胱腫瘍を除く5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（非浸潤性腫瘍、または上皮内がん、またはT1） .
• -HBV感染またはHBV DNA陽性（≧1×10 ^ 4 / ml）、HCV感染またはHCV DNA陽性（≧1×10 ^ 3 / ml）および肝硬変を含むがこれらに限定されない肝疾患の病歴。
• 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠している可能性のある女性は、最初の投薬前に妊娠検査で陽性になります。または、研究期間中に厳格な避妊を実施することを望まなかった女性参加者自身とそのパートナー.
• -研究者は、臨床的または検査室の異常またはコンプライアンスの問題により、被験者がこの臨床研究に参加するのに適していないと考えています。
• 深刻な精神異常。
• 脳転移の直径が3cmを超えるか、総体積が30ccを超えます。
• -脊髄圧迫の臨床的または放射線学的証拠、またはMRIでの脊髄から3 mm以内の腫瘍。