Kombinationen av hypofraktionerad strålbehandling och immunterapi vid lokalt återkommande rektalcancer (TORCH-R)

Inklusionskriterier:

• Är över 18 år, oavsett kön.
• Histologiskt eller cytologiskt eller ikonografi bekräftade lokalt återkommande rektalcancer med eller utan fjärrmetastaser (UICC 8:e versionen).
• Ingen tidigare strålbehandling inom 6 månader.
• Fjärrmetastasskador är resekterbara genom MDT-utvärdering.
• Har minst 1 mätbar oligometastatisk lesion vid bildbehandling (RECIST version 1.1).
• ECOG prestandastatus 0-1.
• Har en utredare fastställt en förväntad livslängd på minst 24 veckor.
• Visa adekvat organfunktion (benmärgs-, lever-, njur- och koaguleringsfunktion) inom 7 dagar före den första administreringen utan att använda blodprodukter eller hematopoetiska stimulerande faktorer.
• Icke gravida eller ammande patienter. Effektiva preventivmetoder bör användas under studien och inom 6 månader efter den senaste administreringen.
• Fullständigt informerad och villig att ge skriftligt informerat samtycke för rättegången.

Exklusions kriterier:

Neutrofil < 1,5×10^9/L, PLT < 100×10^9/L (PLT < 80×10^9/L hos patienter med levermetastaser), eller Hb < 90g/L; blodtransfusion inom 2 veckor före inskrivningen får inte uppfylla registreringskriterierna.

• TBIL > 1,5 ULN eller TBIL > 2,5 ULN hos patienter med levermetastaser.
• ASAT eller ALAT > 2,5 ULN, eller ALAT och/eller ASAT > 5 ULN hos patienter med levermetastaser.
• Cr > 1,5 ULN, eller kreatininclearance < 50 ml/min (beräknat enligt Cockcroft Gaults formel).
• APTT > 1,5 ULN, PT > 1,5 ULN (beroende på normalvärdet för forskningscentret för kliniska prövningar).
• Allvarliga elektrolytavvikelser.
• Urinprotein ≥ 2+, eller 24-timmars urinprotein ≥1,0 ​​g/24h.
• Okontrollerad hypertoni: SBP >140 mmHg eller DBP > 90 mmHg.
• Förekomsten av gastrointestinala sjukdomar såsom magsår eller duodenalt aktiva sår, ulcerös kolit eller icke-resekerade tumörer med aktiv blödning; eller andra tillstånd som sannolikt kan orsaka gastrointestinala blödningar eller perforering; eller oläkt gastrointestinal perforation eller gastrointestinal fistel efter kirurgisk behandling.
• En historia av arteriell trombos eller djup ventrombos inom 6 månader; en historia av blödning eller tecken på blödningstendens inom 2 månader.
• En historia av hjärtsjukdom inom 6 månader (inklusive kongestiv hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärlsbypasstransplantation, hjärtinsufficiens ≥ NYHA grad 2 och LVEF<50%).
• Okontrollerad malign pleurautgjutning, ascites eller perikardiell effusion.
• Historik av anti-PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4 eller någon annan specifik T-cellssamstimulering eller checkpoint-väg riktad terapi.
• Får anti-VEGF- eller anti-EGFR-behandling inom 4 veckor.
• Förekomsten av en kliniskt detekterbar andra primär malignitet, eller historia av andra maligniteter inom 5 år, exklusive adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen och ytlig blåstumör (icke-invasiv tumör eller karcinom in situ eller T1) .
• En historia av leversjukdom inklusive men inte begränsat till HBV-infektion eller HBV-DNA-positiv (≥1×10^4/ml), HCV-infektion eller HCV-DNA-positiv (≥1×10^3/ml) och levercirros.
• Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som kan vara gravida har ett positivt graviditetstest före den första medicineringen; Eller de kvinnliga deltagarna själva och deras partner som var ovilliga att tillämpa strikt preventivmedel under studieperioden.
• Utredaren anser att försökspersonen inte är lämplig att delta i denna kliniska studie på grund av eventuella kliniska eller laboratoriemässiga avvikelser eller complianceproblem.
• Allvarliga psykiska avvikelser.
• Diametern på hjärnmetastaser är större än 3 cm eller den totala volymen är större än 30 cc.
• Kliniska eller radiologiska bevis på ryggmärgskompression eller tumörer inom 3 mm från ryggmärgen på MRT.