국소 재발 직장암에서 저분할 방사선 요법과 면역 요법의 병용 (TORCH-R)

포함 기준:

• 성별에 관계없이 만 18세 이상입니다.
• 조직학적으로 또는 세포학적으로 또는 도상학적으로 원격 전이가 있거나 없는 국소 재발성 직장암을 확인했습니다(UICC 8판).
• 6개월 이내에 방사선 치료를 받은 적이 없습니다.
• 원격 전이 병변은 MDT 평가로 절제 가능합니다.
• 이미징에서 최소 1개의 측정 가능한 올리고전이성 병변이 있습니다(RECIST 버전 1.1).
• ECOG 수행 상태 0-1.
• 조사관이 최소 24주의 예상 수명을 결정했습니다.
• 혈액 제제 또는 조혈 자극 인자를 사용하지 않고 초회 투여 전 7일 이내에 적절한 장기 기능(골수, 간, 신장 및 응고 기능)을 나타냅니다.
• 비 임신 또는 수유중인 환자. 효과적인 피임 방법은 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 6개월 이내에 사용해야 합니다.
• 충분한 정보를 제공하고 시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

호중구 < 1.5×10^9/L, PLT < 100×10^9/L(간 전이 환자의 경우 PLT < 80×10^9/L) 또는 Hb < 90g/L; 등록 기준을 충족하기 위해 등록 전 2주 이내에 수혈이 허용되지 않습니다.

• 간 전이 환자의 TBIL > 1.5 ULN 또는 TBIL > 2.5 ULN.
• 간 전이가 있는 환자에서 AST 또는 ALT > 2.5 ULN, 또는 ALT 및/또는 AST > 5 ULN.
• Cr > 1.5 ULN, 또는 크레아티닌 청소율 < 50ml/분(Cockcroft Gault 공식에 따라 계산됨).
• APTT > 1.5 ULN, PT > 1.5 ULN(임상 시험 연구 센터의 정상 값에 따름).
• 심각한 전해질 이상.
• 요단백 ≥ 2+ 또는 24시간 요단백 ≥1.0g/24시간.
• 조절되지 않는 고혈압: SBP >140mmHg 또는 DBP > 90mmHg.
• 활동성 출혈이 있는 위 또는 십이지장 활동성 궤양, 궤양성 대장염 또는 절제되지 않은 종양과 같은 위장관 질환의 존재; 또는 위장관 출혈이나 천공을 유발할 가능성이 있는 기타 상태; 또는 외과적 치료 후 치유되지 않은 위장관 천공 또는 위장관 누공.
• 6개월 이내의 동맥 혈전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력; 2개월 이내의 출혈 병력 또는 출혈 경향의 증거.
• 6개월 이내의 심장병 병력(울혈성 심부전, 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 심부전 ≥ NYHA 등급 2 및 LVEF<50% 포함).
• 조절되지 않는 악성 흉막 삼출, 복수 또는 심낭 삼출.
• 항-PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4 또는 기타 특정 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로 표적 요법의 병력.
• 4주 이내에 항-VEGF 또는 항-EGFR 치료를 받고 있습니다.
• 임상적으로 검출 가능한 2차 원발성 악성 종양의 존재 또는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 및 표재성 방광 종양(비침습성 종양 또는 상피내암 또는 T1)을 제외하고 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우 .
• HBV 감염 또는 HBV DNA 양성(≥1×10^4/ml), HCV 감염 또는 HCV DNA 양성(≥1×10^3/ml) 및 간경변을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 질환의 병력.
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 가능성이 있는 여성은 첫 번째 투약 전에 양성 임신 검사를 받았습니다. 또는 연구 기간 동안 엄격한 피임을 시행하지 않으려는 여성 참가자 자신과 파트너.
• 연구자는 임의의 임상적 또는 실험실적 이상 또는 준수 문제로 인해 피험자가 이 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
• 심각한 정신 이상.
• 뇌 전이의 직경이 3cm 이상이거나 총 부피가 30cc 이상인 경우.
• 척수 압박의 임상적 또는 방사선학적 증거 또는 MRI에서 척수 3mm 이내의 종양.