1C70実現可能性調査
2025年6月5日 更新者：Otto Bock Healthcare Products GmbH
新しい 1C70 エネルギー貯蔵および義足の復帰のパフォーマンス、患者の利益、および受け入れを評価するための前向き実行可能性研究
この研究の目的は、日常活動、可動性とバランス、生活の質と痛みに関して、切断者のニーズを満たす 1C70 の範囲を、日常の足と比較する足と比較して特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Göttingen、ドイツ
- Zentrum für Healthcare Technology der Privaten Hochschule Göttingen (ZHT PFH)
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Hannover、ドイツ
- John+Bamberg
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Heidelberg、ドイツ
- Pohlig Heidelberg
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Münster、ドイツ
- UKM ProTec
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Nürnberg、ドイツ
- Pohlig Nürnberg
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Traunstein、ドイツ
- Pohlig Traunstein
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 人は少なくとも18歳です。
- 人は安定した断端を持つ片側下腿切断者です。
- 人は、メディケア機能分類レベル (MFCL) に基づく K3 歩行器です。
- 義足での歩行経験が6ヶ月以上ある方。
- 人は、エネルギーの蓄積と回復 (ESR) の足を日常の主要な足として使用しています。
- 人の足のサイズは 22 ～ 30 です。
- 体重が 50 ～ 125 kg (足のサイズ 26 ～ 30)、または 45 ～ 100 kg (足のサイズ 22 ～ 25) の人工装具を装着した人の場合。
- 人工装具を毎日、1 日 8 時間以上装着している。
- 500m以上休憩なしで歩ける人。
- -人は自発的にインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができます。
- -人は喜んで研究手順を順守します。
除外基準:
- 人は妊娠しています。
- 人は日常の主要な足として油圧式足を使用しています。
- 日常生活で使用する主な足として、スポーツ用の足 (Fillauer AllPro、Ottobock Challenger、Össur Flex-Foot Cheetah など) を使用しています。
- 真空ポンプが組み込まれた ESR フット (例: Ottobock 1C62 Triton Harmony) を使用しています。
- 参加を妨げ、リスクを高める状態にある人 (例: ウォーキングなどの身体活動を妨げる不安定な心血管状態)。
- 人工装具とは関係のない理由 (例: 前庭系の問題) により、週に 1 回以上転倒する人。
- 計画された研究期間中、その人は研究訪問に利用できません。
- 人は別の研究に参加しているか、この研究の期間中に別の研究に参加する予定です。
- 本人が同意することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1C70 から Pro-Flex XC へ
1C70 から始まり、Pro-Flex XC に移行するように無作為化された下腿切断者
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新しい弾性要素を使用した研究用のエネルギー貯蔵および復帰義足。
下腿切断患者の比較用足として使用される、市販の炭素繊維エネルギー貯蔵および戻り足。
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実験的：Pro-Flex XC から 1C70
Pro-Flex XC から開始して 1C70 に移行するように無作為化された下腿切断者
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新しい弾性要素を使用した研究用のエネルギー貯蔵および復帰義足。
下腿切断患者の比較用足として使用される、市販の炭素繊維エネルギー貯蔵および戻り足。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切断者の義足のニーズを満たす程度: 1C70 vs 通常の足
時間枠：前回のスタディフットとのフィッティングから2ヶ月後
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切断者の義足のニーズを 1C70 までに満たす程度。日常の足の同じスコアと比較して、0 から 10 までの 1 つの質問で測定されます。
スコアが高いほど、切断者の義足のニーズを満たす程度が高くなります。
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前回のスタディフットとのフィッティングから2ヶ月後
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切断者の義足のニーズを満たす範囲: 1C70 vs 比較足
時間枠：前回のスタディフットとのフィッティングから2ヶ月後
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切断者の義足のニーズを 1C70 までに満たす程度を、1 つの質問で 0 ～ 10 の尺度で測定し、対照足の同じスコアと比較します。
スコアが高いほど、切断者の義足のニーズを満たす程度が高くなります。
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前回のスタディフットとのフィッティングから2ヶ月後
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ベースラインと比較した、患者が知覚する可動性 (PLUS-M) の変化
時間枠：ベースライン測定 vs 1C70 装着後 2 か月
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可動性に関する義肢ユーザー調査 (PLUS-M) 12 項目の短い形式で測定された、可動性のベースライン認識からの変化。
PLUS-M アンケートは、21.8 ～ 71.4 の範囲の T スコアを提供します。
PLUS-M スコアが高いほど、可動性が高くなります。
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ベースライン測定 vs 1C70 装着後 2 か月
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コンパレータフットと比較した、患者が知覚する可動性 (PLUS-M) の変化
時間枠：研究用の各足をフィッティングしてから 2 か月後
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可動性に関する義肢ユーザー調査 (PLUS-M) 12 項目の短い形式で測定された、可動性のベースライン認識からの変化。
PLUS-M アンケートは、21.8 ～ 71.4 の範囲の T スコアを提供します。
PLUS-M スコアが高いほど、可動性が高くなります。
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研究用の各足をフィッティングしてから 2 か月後
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報告された最高の痛み: 1C70 vs 毎日の足
時間枠：ベースライン測定 vs 1C70 装着後 2 か月
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断端、健全な肢、背中、肩の部位について、0 (「まったく痛みがない」) から 10 (「想像できる最も激しい痛み」) のスケールで報告された、過去 7 日間の最大の痛みとしての痛みのレベル。 ＆首周り、幻肢痛、1C70足を履いている間、普段の足と比べて。
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ベースライン測定 vs 1C70 装着後 2 か月
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報告された最高の痛み: 1C70 vs 対照の足
時間枠：研究用の各足をフィッティングしてから 2 か月後
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断端、健全な肢、背中、肩の部位について、0 (「まったく痛みがない」) から 10 (「想像できる最も激しい痛み」) のスケールで報告された、過去 7 日間の最大の痛みとしての痛みのレベル。 1C70足を履いたときの首周り、幻肢痛、コパラ足との比較。
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研究用の各足をフィッティングしてから 2 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した、患者の知覚バランス信頼度 (ABC) の変化: 1C70 vs 毎日の足
時間枠：ベースライン測定 vs 1C70 装着後 2 か月
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アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケールによって測定されるバランス信頼度の認識。
アンケートは、0 から 100% の範囲のスコアを提供します。
スコアが高いほど、バランスの信頼度が高いことを示します。
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ベースライン測定 vs 1C70 装着後 2 か月
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ベースラインと比較した、患者の知覚バランス信頼度 (ABC) の変化: 1C70 対比較対象の足
時間枠：研究用の各足をフィッティングしてから 2 か月後
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アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケールによって測定されるバランス信頼度の認識。
アンケートは、0 から 100% の範囲のスコアを提供します。
スコアが高いほど、バランスの信頼度が高いことを示します。
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研究用の各足をフィッティングしてから 2 か月後
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EQ-5D-5L で測定した生活の質: 1C70 vs 日常の足
時間枠：ベースライン測定 vs 1C70 装着後 2 か月
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可動性、セルフケア能力、通常の活動を行う能力、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つの側面で構成される健康状態の尺度。
各次元は、各次元で認識されている問題のレベルを示す 5 段階で評価されます (レベル 1 は問題がないことを示し、レベル 5 は極端な問題を示します)。
各健康状態には、健康状態に対する社会的選好の重みに基づいて、要約インデックス スコアが割り当てられる可能性があります。
これらの重みは、「ユーティリティ」と呼ばれることもあり、医療経済分析で使用する QALY を計算するためによく使用されます。
健康状態指数のスコアは通常、0 未満 (0 は死亡に相当する健康状態の値、負の値は死亡よりも悪い値を表す) から 1 (完全な健康状態の値) までの範囲であり、スコアが高いほど健康の有用性が高いことを示します。 .
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ベースライン測定 vs 1C70 装着後 2 か月
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EQ-5D-5L で測定した生活の質: 1C70 vs コンパレータ フット
時間枠：研究用の各足をフィッティングしてから 2 か月後
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可動性、セルフケア能力、通常の活動を行う能力、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つの側面で構成される健康状態の尺度。
各次元は、各次元で認識されている問題のレベルを示す 5 段階で評価されます (レベル 1 は問題がないことを示し、レベル 5 は極端な問題を示します)。
各健康状態には、健康状態に対する社会的選好の重みに基づいて、要約インデックス スコアが割り当てられる可能性があります。
これらの重みは、「ユーティリティ」と呼ばれることもあり、医療経済分析で使用する QALY を計算するためによく使用されます。
健康状態指数のスコアは通常、0 未満 (0 は死亡に相当する健康状態の値、負の値は死亡よりも悪い値を表す) から 1 (完全な健康状態の値) までの範囲であり、スコアが高いほど健康の有用性が高いことを示します。 .
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研究用の各足をフィッティングしてから 2 か月後
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痛みの干渉: 1C70 vs 日常の足
時間枠：ベースライン測定 vs 1C70 装着後 2 か月
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0 (「まったく妨げない」) から 10 (「完全に妨げる」) までの 1 つの質問で測定される、通常の活動に対する痛みの妨げの知覚。
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ベースライン測定 vs 1C70 装着後 2 か月
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痛みの干渉: 1C70 vs コンパレーターフット
時間枠：研究用の各足をフィッティングしてから 2 か月後
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0 (「まったく妨げない」) から 10 (「完全に妨げる」) までの 1 つの質問で測定される、通常の活動に対する痛みの妨げの知覚。
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研究用の各足をフィッティングしてから 2 か月後
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全体的な足の好みといくつかの特定の活動での使用
時間枠：前回のスタディフットとのフィッティングから2ヶ月後
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Morgan et al. の出版物からのアンケートで測定された、全体的な足の好み、およびいくつかの特定の活動での使用に対する足の好み。 (モーガンら 2018)
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前回のスタディフットとのフィッティングから2ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月24日
一次修了 (実際)
2023年5月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月28日
試験登録日
最初に提出
2022年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月16日
最初の投稿 (実際)
2022年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。