Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

1C70 Mulighetsstudie

5. juni 2025 oppdatert av: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Prospektiv, gjennomførbarhetsstudie for å evaluere ytelse, pasientfordeler og aksept av en ny 1C70 energilagring og returprotesefot

Målet med denne studien er å karakterisere omfanget av 1C70 som tilfredsstiller de amputertes behov sammenlignet med deres hverdag og en komparatorfot, med hensyn til daglige aktiviteter, mobilitet og balanse, samt livskvalitet og smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
        • Zentrum für Healthcare Technology der Privaten Hochschule Göttingen (ZHT PFH)
      • Hannover, Tyskland
        • John+Bamberg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Pohlig Heidelberg
      • Münster, Tyskland
        • UKM ProTec
      • Nürnberg, Tyskland
        • Pohlig Nürnberg
      • Traunstein, Tyskland
        • Pohlig Traunstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er minst 18 år gammel.
  • Personen er en ensidig transtibial amputert med stabilisert gjenværende lem.
  • Personen er en K3-ambulator basert på Medicare Functional Classification Level (MFCL).
  • Personen har minst 6 måneders erfaring med å gå med protese.
  • Personen bruker en energilagrings- og returfot (ESR) som sin primære hverdagsfot
  • Personen har en fotstørrelse mellom 22 og 30.
  • Personvekter med protese mellom 50 og 125 kg (fotstørrelse 26 - 30), eller mellom 45 og 100 kg (fotstørrelse 22 - 25).
  • Personen bruker protese daglig og ≥ 8 timer/dag.
  • Personen er i stand til å gå minst 500 m uten å måtte ta pause.
  • Personen er villig og i stand til selvstendig å gi informert samtykke.
  • Personen er villig til å følge studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid.
  • Personen bruker en hydraulisk fot som sin primære hverdagsfot.
  • Personen bruker en sportsfot (f.eks. Fillauer AllPro, Ottobock Challenger, Össur Flex-Foot Cheetah) som sin primære hverdagsfot.
  • Personen bruker en ESR-fot med en integrert vakuumpumpe (f.eks. Ottobock 1C62 Triton Harmony).
  • Personen har tilstander som hindrer deltakelse og utgjør økt risiko (f.eks. ustabile kardiovaskulære forhold som utelukker fysisk aktivitet som å gå).
  • Person faller ≥ én gang i uken på grunn av årsaker som ikke er relatert til protese (f.eks. problemer med vestibulært system).
  • Person er ikke tilgjengelig for studiebesøk under planlagt studietid.
  • Personen deltar i en annen studie eller har til hensikt å delta i en annen studie i løpet av denne studiens varighet.
  • Personen kan ikke personlig gi sitt samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1C70 til Pro-Flex XC
Transtibiale amputerte randomisert til å starte med 1C70 og gå over til Pro-Flex XC
Enhet: 1C70
Undersøkende energilagring og returfotprotese med bruk av nye elastiske elementer.
Enhet: Pro-Flex XC
Kommersielt tilgjengelig karbonfiber energilagring og returfot brukt som sammenligningsfot for transtibiale amputerte forsøkspersoner.
Eksperimentell: Pro-Flex XC til 1C70
Transtibiale amputerte randomisert til å starte med Pro-Flex XC og gå over til 1C70
Enhet: 1C70
Undersøkende energilagring og returfotprotese med bruk av nye elastiske elementer.
Enhet: Pro-Flex XC
Kommersielt tilgjengelig karbonfiber energilagring og returfot brukt som sammenligningsfot for transtibiale amputerte forsøkspersoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av å møte amputertes behov for fotprotese: 1C70 vs hverdagsfot
Tidsramme: 2 måneder etter montering med de siste studieføttene
Omfanget av å møte amputertes fotprotesebehov med 1C70 målt ved ett enkelt spørsmål med en skala fra 0 til 10 sammenlignet med samme poengsum for hverdagsfot. Høyere skår samsvarer med høyere grad av å dekke amputertes behov for fotprotese.
2 måneder etter montering med de siste studieføttene
Omfang av å møte amputertes behov for fotprotese: 1C70 vs komparatorfot
Tidsramme: 2 måneder etter montering med de siste studieføttene
Omfanget av å møte amputertes fotprotesebehov med 1C70 målt ved et enkelt spørsmål med en skala fra 0 til 10 sammenlignet med samme poengsum for komparatorfot. Høyere skår samsvarer med høyere grad av å dekke amputertes behov for fotprotese.
2 måneder etter montering med de siste studieføttene
Endring i pasientopplevd mobilitet (PLUS-M) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinjemåling vs. 2 måneder etter tilpasning med 1C70
Endringen fra grunnlinjeoppfatningen av mobilitet målt ved hjelp av 12-elements kortformular for brukere av Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M). PLUS-M spørreskjemaet gir en T-score som varierer fra 21,8 til 71,4. Høyere PLUS-M-score samsvarer med større mobilitet.
Grunnlinjemåling vs. 2 måneder etter tilpasning med 1C70
Endring i pasientopplevd mobilitet (PLUS-M) sammenlignet med komparatorfoten
Tidsramme: 2 måneder etter montering med hver av studieføttene
Endringen fra grunnlinjeoppfatningen av mobilitet målt ved hjelp av 12-elements kortformular for brukere av Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M). PLUS-M spørreskjemaet gir en T-score som varierer fra 21,8 til 71,4. Høyere PLUS-M-score samsvarer med større mobilitet.
2 måneder etter montering med hver av studieføttene
Høyeste smerte rapportert: 1C70 vs hverdagsfot
Tidsramme: Grunnlinjemåling vs. 2 måneder etter tilpasning med 1C70
Nivået av smerte som høyeste smerte i løpet av de foregående 7 dagene rapportert på en skala fra 0 ("Ingen smerte i det hele tatt") til 10 ("den mest intense smerten man kan tenke seg") for følgende opphav: gjenværende lem, lyd lem, rygg, skulder & nakkeområdet, fantomsmerter, mens du bruker 1C70-foten sammenlignet med hverdagsfoten.
Grunnlinjemåling vs. 2 måneder etter tilpasning med 1C70
Høyeste smerte rapportert: 1C70 vs komparatorfot
Tidsramme: 2 måneder etter montering med hver av studieføttene
Nivået av smerte som høyeste smerte i løpet av de foregående 7 dagene rapportert på en skala fra 0 ("Ingen smerte i det hele tatt") til 10 ("den mest intense smerten man kan tenke seg") for følgende opphav: gjenværende lem, lyd lem, rygg, skulder & nakkeområde, fantomsmerter, mens du bruker 1C70-foten sammenlignet med koparatorfoten.
2 måneder etter montering med hver av studieføttene

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens oppfattede balansesikkerhet (ABC) sammenlignet med baseline: 1C70 vs hverdagsfot
Tidsramme: Grunnlinjemåling vs. 2 måneder etter tilpasning med 1C70
Oppfatning av balansesikkerhet målt ved aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC). Spørreskjemaet gir en poengsum som varierer fra 0 til 100 %. Høyere score indikerer større balansesikkerhet.
Grunnlinjemåling vs. 2 måneder etter tilpasning med 1C70
Endring i pasientoppfattet balansesikkerhet (ABC) sammenlignet med baseline: 1C70 vs komparatorfot
Tidsramme: 2 måneder etter montering med hver av studieføttene
Oppfatning av balansesikkerhet målt ved aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC). Spørreskjemaet gir en poengsum som varierer fra 0 til 100 %. Høyere score indikerer større balansesikkerhet.
2 måneder etter montering med hver av studieføttene
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L: 1C70 vs hverdagsfot
Tidsramme: Grunnlinjemåling vs. 2 måneder etter tilpasning med 1C70
Mål på helsetilstand sammensatt av 5 dimensjoner: mobilitet, evne til egenomsorg, evne til å utføre vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depresjon. Hver dimensjon er vurdert på en 5-punkts skala som indikerer nivået av opplevde problemer for hver dimensjon (nivå 1 indikerer ingen problemer og nivå 5 indikerer ekstreme problemer). Hver helsetilstand kan potensielt tildeles en oppsummerende indeksscore basert på samfunnsmessige preferansevekter for helsetilstanden. Disse vektene, noen ganger referert til som "verktøy", brukes ofte til å beregne QALYs for bruk i helseøkonomiske analyser. Helsetilstandsindekspoeng varierer generelt fra mindre enn 0 (der 0 er verdien av en helsetilstand som tilsvarer død; negative verdier som representerer verdier som verre enn død) til 1 (verdien av full helse), med høyere skåre som indikerer høyere helsenytte .
Grunnlinjemåling vs. 2 måneder etter tilpasning med 1C70
Livskvalitet målt av EQ-5D-5L: 1C70 vs komparatorfot
Tidsramme: 2 måneder etter montering med hver av studieføttene
Mål på helsetilstand sammensatt av 5 dimensjoner: mobilitet, evne til egenomsorg, evne til å utføre vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depresjon. Hver dimensjon er vurdert på en 5-punkts skala som indikerer nivået av opplevde problemer for hver dimensjon (nivå 1 indikerer ingen problemer og nivå 5 indikerer ekstreme problemer). Hver helsetilstand kan potensielt tildeles en oppsummerende indeksscore basert på samfunnsmessige preferansevekter for helsetilstanden. Disse vektene, noen ganger referert til som "verktøy", brukes ofte til å beregne QALYs for bruk i helseøkonomiske analyser. Helsetilstandsindekspoeng varierer generelt fra mindre enn 0 (der 0 er verdien av en helsetilstand som tilsvarer død; negative verdier som representerer verdier som verre enn død) til 1 (verdien av full helse), med høyere skåre som indikerer høyere helsenytte .
2 måneder etter montering med hver av studieføttene
Smerteinterferens: 1C70 vs hverdagsfot
Tidsramme: Grunnlinjemåling vs. 2 måneder etter tilpasning med 1C70
Oppfatning av smerteforstyrrelser på de vanlige aktivitetene målt ved et enkelt spørsmål med en skala fra 0 ("Forstyrrer ikke") til 10 ("Forstyrrer fullstendig").
Grunnlinjemåling vs. 2 måneder etter tilpasning med 1C70
Smerteforstyrrelser: 1C70 vs komparatorfot
Tidsramme: 2 måneder etter montering med hver av studieføttene
Oppfatning av smerteforstyrrelser på de vanlige aktivitetene målt ved et enkelt spørsmål med en skala fra 0 ("Forstyrrer ikke") til 10 ("Forstyrrer fullstendig").
2 måneder etter montering med hver av studieføttene
Fotpreferanse generelt og for bruk i flere spesifikke aktiviteter
Tidsramme: 2 måneder etter montering med de siste studieføttene
Fotpreferanse totalt og for bruk i flere spesifikke aktiviteter målt ved et spørreskjema fra publiseringen av Morgan et al. (Morgan et al. 2018)
2 måneder etter montering med de siste studieføttene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Samarbeidspartnere

Ottobock SE & Co. KGaA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D000002112
  • CIV-22-08-040306 (Annen identifikator: European database on medical devices (EUDAMED))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere