1C70 Estudo de Viabilidade
5 de junho de 2025 atualizado por: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Estudo prospectivo de viabilidade para avaliar o desempenho, os benefícios para o paciente e a aceitação de um novo pé protético de armazenamento e retorno de energia 1C70
O objetivo deste estudo é caracterizar a extensão do atendimento do 1C70 às necessidades de amputados em comparação com seu pé de comparação e cotidiano, no que diz respeito às atividades diárias, mobilidade e equilíbrio, bem como qualidade de vida e dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Göttingen, Alemanha
- Zentrum für Healthcare Technology der Privaten Hochschule Göttingen (ZHT PFH)
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Hannover, Alemanha
- John+Bamberg
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Heidelberg, Alemanha
- Pohlig Heidelberg
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Münster, Alemanha
- UKM ProTec
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Nürnberg, Alemanha
- Pohlig Nürnberg
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Traunstein, Alemanha
- Pohlig Traunstein
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A pessoa tem pelo menos 18 anos de idade.
- A pessoa é um amputado transtibial unilateral com membro residual estabilizado.
- A pessoa é um ambulator K3 com base no Nível de Classificação Funcional do Medicare (MFCL).
- A pessoa tem pelo menos 6 meses de experiência em andar com uma prótese.
- A pessoa está usando um pé de armazenamento e retorno de energia (ESR) como seu pé diário principal
- A pessoa tem um tamanho de pé entre 22 e 30.
- Peso da pessoa com prótese entre 50 e 125 kg (tamanho do pé 26 - 30), ou entre 45 e 100 kg (tamanho do pé 22 - 25).
- Pessoa usa prótese diariamente e ≥ 8 horas/dia.
- A pessoa é capaz de caminhar pelo menos 500 m sem fazer uma pausa.
- A pessoa está disposta e é capaz de fornecer consentimento informado de forma independente.
- A pessoa está disposta a cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- A pessoa está grávida.
- A pessoa está usando um pé hidráulico como seu pé diário principal.
- A pessoa está usando um pé esportivo (por exemplo, Fillauer AllPro, Ottobock Challenger, Össur Flex-Foot Cheetah) como seu pé diário principal.
- A pessoa está usando um pé ESR com uma bomba de vácuo integrada (por exemplo, Ottobock 1C62 Triton Harmony).
- A pessoa tem condições que impediriam a participação e representam risco aumentado (por exemplo, condições cardiovasculares instáveis que impedem a atividade física, como caminhar).
- A pessoa cai ≥ uma vez por semana devido a motivos não relacionados à prótese (por exemplo, problemas no sistema vestibular).
- A pessoa não está disponível para visitas de estudo durante a duração planejada do estudo.
- A pessoa está participando de outro estudo ou pretende participar de outro estudo durante a duração deste estudo.
- A pessoa não pode fornecer seu consentimento pessoalmente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1C70 para Pro-Flex XC
Amputados transtibiais randomizados para começar com 1C70 e passar para o Pro-Flex XC
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Armazenamento de energia investigacional e pé protético de retorno com o uso de novos elementos elásticos.
Armazenamento de energia de fibra de carbono comercialmente disponível e pé de retorno usado como pé comparativo para amputados transtibiais.
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Experimental: Pro-Flex XC a 1C70
Amputados transtibiais randomizados para começar com Pro-Flex XC e passar para 1C70
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Armazenamento de energia investigacional e pé protético de retorno com o uso de novos elementos elásticos.
Armazenamento de energia de fibra de carbono comercialmente disponível e pé de retorno usado como pé comparativo para amputados transtibiais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de satisfação das necessidades de pé protético de amputados: 1C70 vs pé diário
Prazo: 2 meses após a adaptação com os últimos pés de estudo
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O grau de satisfação das necessidades de pé protético de amputados por 1C70, medido por uma única pergunta com uma escala de 0 a 10 em comparação com a mesma pontuação para o pé diário.
Pontuação mais alta corresponde a maior grau de satisfação das necessidades de pé protético de amputados.
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2 meses após a adaptação com os últimos pés de estudo
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Grau de satisfação das necessidades de pé protético de amputados: 1C70 vs pé comparador
Prazo: 2 meses após a adaptação com os últimos pés de estudo
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O grau de satisfação das necessidades de pé protético de amputados por 1C70, medido por uma única pergunta com uma escala de 0 a 10 em comparação com a mesma pontuação para pé de comparação.
Pontuação mais alta corresponde a maior grau de satisfação das necessidades de pé protético de amputados.
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2 meses após a adaptação com os últimos pés de estudo
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Mudança na mobilidade percebida pelo paciente (PLUS-M) em comparação com a linha de base
Prazo: Medição da linha de base vs 2 meses após adaptação com 1C70
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A mudança da percepção de linha de base da mobilidade medida pelo formulário curto de 12 itens da Pesquisa de mobilidade para usuários de membros protéticos (PLUS-M).
O questionário PLUS-M fornece um T-score que varia de 21,8 a 71,4.
Pontuações PLUS-M mais altas correspondem a maior mobilidade.
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Medição da linha de base vs 2 meses após adaptação com 1C70
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Mudança na mobilidade percebida pelo paciente (PLUS-M) em comparação com o pé comparador
Prazo: 2 meses após a adaptação de cada um dos pés do estudo
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A mudança da percepção de linha de base da mobilidade medida pelo formulário curto de 12 itens da Pesquisa de mobilidade para usuários de membros protéticos (PLUS-M).
O questionário PLUS-M fornece um T-score que varia de 21,8 a 71,4.
Pontuações PLUS-M mais altas correspondem a maior mobilidade.
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2 meses após a adaptação de cada um dos pés do estudo
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Maior dor relatada: 1C70 vs pé do dia-a-dia
Prazo: Medição da linha de base vs 2 meses após adaptação com 1C70
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O nível de dor como a dor mais intensa durante os 7 dias anteriores, relatada em uma escala de 0 ("nenhuma dor") a 10 ("a dor mais intensa imaginável") para as seguintes origens: membro residual, membro sadio, costas, ombro e área do pescoço, dor no membro fantasma, ao usar o pé 1C70 em comparação com o pé comum.
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Medição da linha de base vs 2 meses após adaptação com 1C70
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Maior dor relatada: 1C70 vs pé comparador
Prazo: 2 meses após a adaptação de cada um dos pés do estudo
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O nível de dor como a dor mais intensa durante os 7 dias anteriores, relatada em uma escala de 0 ("nenhuma dor") a 10 ("a dor mais intensa imaginável") para as seguintes origens: membro residual, membro sadio, costas, ombro e área do pescoço, dor no membro fantasma, ao usar o pé 1C70 em comparação com o pé coparador.
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2 meses após a adaptação de cada um dos pés do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na confiança de equilíbrio percebida pelo paciente (ABC) em comparação com a linha de base: 1C70 vs pé diário
Prazo: Medição da linha de base vs 2 meses após adaptação com 1C70
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Percepção de confiança no equilíbrio medida pela Escala de Confiança no Equilíbrio (ABC) específica para atividades.
O questionário fornece uma pontuação que varia de 0 a 100%.
Pontuações mais altas indicam maior confiança no equilíbrio.
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Medição da linha de base vs 2 meses após adaptação com 1C70
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Mudança na confiança de equilíbrio percebida pelo paciente (ABC) em comparação com a linha de base: 1C70 vs pé comparador
Prazo: 2 meses após a adaptação de cada um dos pés do estudo
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Percepção de confiança no equilíbrio medida pela Escala de Confiança no Equilíbrio (ABC) específica para atividades.
O questionário fornece uma pontuação que varia de 0 a 100%.
Pontuações mais altas indicam maior confiança no equilíbrio.
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2 meses após a adaptação de cada um dos pés do estudo
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Qualidade de vida medida pelo EQ-5D-5L: 1C70 vs pé diário
Prazo: Medição da linha de base vs 2 meses após adaptação com 1C70
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Medida do estado de saúde composta por 5 dimensões: mobilidade, capacidade de autocuidado, capacidade de realizar atividades habituais, dor e desconforto, ansiedade e depressão.
Cada dimensão é avaliada em uma escala de 5 pontos indicando o nível de problemas percebidos para cada dimensão (nível 1 indicando nenhum problema e nível 5 indicando problemas extremos).
Cada estado de saúde pode potencialmente receber uma pontuação de índice resumido com base nos pesos de preferência social para o estado de saúde.
Esses pesos, às vezes chamados de 'utilitários', são frequentemente usados para calcular QALYs para uso em análises econômicas de saúde.
As pontuações do índice do estado de saúde geralmente variam de menos de 0 (onde 0 é o valor de um estado de saúde equivalente a morto; valores negativos representam valores piores do que mortos) a 1 (o valor de saúde total), com pontuações mais altas indicando maior utilidade para a saúde .
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Medição da linha de base vs 2 meses após adaptação com 1C70
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Qualidade de vida medida pelo EQ-5D-5L: 1C70 vs pé comparador
Prazo: 2 meses após a adaptação de cada um dos pés do estudo
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Medida do estado de saúde composta por 5 dimensões: mobilidade, capacidade de autocuidado, capacidade de realizar atividades habituais, dor e desconforto, ansiedade e depressão.
Cada dimensão é avaliada em uma escala de 5 pontos indicando o nível de problemas percebidos para cada dimensão (nível 1 indicando nenhum problema e nível 5 indicando problemas extremos).
Cada estado de saúde pode potencialmente receber uma pontuação de índice resumido com base nos pesos de preferência social para o estado de saúde.
Esses pesos, às vezes chamados de 'utilitários', são frequentemente usados para calcular QALYs para uso em análises econômicas de saúde.
As pontuações do índice do estado de saúde geralmente variam de menos de 0 (onde 0 é o valor de um estado de saúde equivalente a morto; valores negativos representam valores piores do que mortos) a 1 (o valor de saúde total), com pontuações mais altas indicando maior utilidade para a saúde .
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2 meses após a adaptação de cada um dos pés do estudo
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Interferência da dor: 1C70 vs pé do dia-a-dia
Prazo: Medição da linha de base vs 2 meses após adaptação com 1C70
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Percepção da interferência da dor nas atividades habituais, medida por uma única questão com escala de 0 ("Não interfere") a 10 ("Interfere totalmente").
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Medição da linha de base vs 2 meses após adaptação com 1C70
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Interferência da dor: 1C70 vs pé comparador
Prazo: 2 meses após a adaptação de cada um dos pés do estudo
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Percepção da interferência da dor nas atividades habituais, medida por uma única questão com escala de 0 ("Não interfere") a 10 ("Interfere totalmente").
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2 meses após a adaptação de cada um dos pés do estudo
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Preferência para os pés em geral e para uso em diversas atividades específicas
Prazo: 2 meses após a adaptação com os últimos pés de estudo
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Preferência geral por pés e para uso em várias atividades específicas, conforme medido por um questionário da publicação de Morgan et al. (Morgan et al. 2018)
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2 meses após a adaptação com os últimos pés de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D000002112
- CIV-22-08-040306 (Outro identificador: European database on medical devices (EUDAMED))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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