1C70 Studium wykonalności
16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Prospektywne studium wykonalności w celu oceny wydajności, korzyści dla pacjenta i akceptacji nowej protezy stopy 1C70 do magazynowania i zwracania energii
Celem tego badania jest scharakteryzowanie zakresu 1C70 spełniającego potrzeby osób po amputacji w porównaniu z ich codzienną i porównawczą stopą, w zakresie codziennych czynności, mobilności i równowagi, a także jakości życia i bólu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pawel Maciejasz, PhD
- Numer telefonu: +4915158264176
- E-mail: pawel.maciejasz@ottobock.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göttingen, Niemcy
- Zentrum für Healthcare Technology der Privaten Hochschule Göttingen (ZHT PFH)
-
Hannover, Niemcy
- John+Bamberg
-
Heidelberg, Niemcy
- Pohlig Heidelberg
-
Münster, Niemcy
- UKM ProTec
-
Nürnberg, Niemcy
- Pohlig Nürnberg
-
Traunstein, Niemcy
- Pohlig Traunstein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba ma co najmniej 18 lat.
- Osoba po jednostronnej amputacji kości piszczelowej ze stabilizacją kikuta.
- Osoba to ambulator K3 oparty na poziomie klasyfikacji funkcjonalnej Medicare (MFCL).
- Osoba ma co najmniej 6-miesięczne doświadczenie w chodzeniu z protezą.
- Osoba używa stopy do magazynowania i powrotu energii (ESR) jako podstawowej stopy na co dzień
- Osoba ma rozmiar stopy między 22 a 30.
- Waga osoby z protezą od 50 do 125 kg (rozmiar stopy 26 - 30) lub od 45 do 100 kg (rozmiar stopy 22 - 25).
- Osoba nosi protezę codziennie i ≥ 8 godzin dziennie.
- Osoba jest w stanie przejść przynajmniej 500 m bez przerwy.
- Osoba jest chętna i zdolna do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody.
- Osoba jest chętna do przestrzegania procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba jest w ciąży.
- Osoba używa stopy hydraulicznej jako podstawowej stopy na co dzień.
- Osoba używa stopy sportowej (np. Fillauer AllPro, Ottobock Challenger, Össur Flex-Foot Cheetah) jako podstawowej stopy na co dzień.
- Osoba używa stopy ESR ze zintegrowaną pompą próżniową (np. Ottobock 1C62 Triton Harmony).
- Osoba cierpi na schorzenia, które uniemożliwiają uczestnictwo i stwarzają zwiększone ryzyko (np. niestabilne choroby sercowo-naczyniowe, które wykluczają aktywność fizyczną, taką jak chodzenie).
- Osoba upada ≥ raz w tygodniu z przyczyn niezwiązanych z protezą (np. problemy z układem przedsionkowym).
- Osoba nie jest dostępna na wizyty studyjne w planowanym czasie trwania badania.
- Osoba uczestniczy w innym badaniu lub zamierza uczestniczyć w innym badaniu w czasie trwania tego badania.
- Osoba nie może osobiście wyrazić zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1C70 do Pro-Flex XC
Osoby po amputacji piszczeli zostały losowo przydzielone, aby rozpocząć od 1C70 i przejść do Pro-Flex XC
|
Badawcze magazynowanie energii i powrót protezy stopy z wykorzystaniem nowatorskich elementów elastycznych.
Dostępna w handlu stopa do magazynowania i powrotu energii z włókna węglowego używana jako stopa porównawcza dla osób po amputacji piszczeli.
|
|
Eksperymentalny: Pro-Flex XC do 1C70
Osoby po amputacji podudzia zostały losowo przydzielone, aby rozpocząć od Pro-Flex XC i przejść do 1C70
|
Badawcze magazynowanie energii i powrót protezy stopy z wykorzystaniem nowatorskich elementów elastycznych.
Dostępna w handlu stopa do magazynowania i powrotu energii z włókna węglowego używana jako stopa porównawcza dla osób po amputacji piszczeli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zaspokojenia potrzeb protetycznych stopy osób po amputacji: stopa 1C70 vs stopa codzienna
Ramy czasowe: 2 miesiące po zamontowaniu ostatnich nóżek studyjnych
|
Stopień zaspokojenia potrzeb protez stopy osób po amputacji do 1C70, mierzony za pomocą jednego pytania ze skalą od 0 do 10 w porównaniu z tym samym wynikiem dla codziennej stopy.
Wyższy wynik odpowiada wyższemu stopniowi zaspokojenia potrzeb protetycznych stopy u osób po amputacji.
|
2 miesiące po zamontowaniu ostatnich nóżek studyjnych
|
|
Stopień zaspokojenia potrzeb protetycznych stopy osób po amputacji: stopa 1C70 vs stopa porównawcza
Ramy czasowe: 2 miesiące po zamontowaniu ostatnich nóżek studyjnych
|
Stopień zaspokojenia potrzeb protez stopy osób po amputacji do 1C70, mierzony za pomocą jednego pytania ze skalą od 0 do 10 w porównaniu z tym samym wynikiem dla stopy porównawczej.
Wyższy wynik odpowiada wyższemu stopniowi zaspokojenia potrzeb protetycznych stopy u osób po amputacji.
|
2 miesiące po zamontowaniu ostatnich nóżek studyjnych
|
|
Zmiana postrzeganej przez pacjenta mobilności (PLUS-M) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Pomiar linii podstawowej w porównaniu z 2 miesiącami po dopasowaniu 1C70
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego postrzegania mobilności, mierzona za pomocą 12-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej mobilności użytkowników protez kończyn (PLUS-M).
Kwestionariusz PLUS-M zapewnia T-score w zakresie od 21,8 do 71,4.
Wyższe wyniki PLUS-M odpowiadają większej mobilności.
|
Pomiar linii podstawowej w porównaniu z 2 miesiącami po dopasowaniu 1C70
|
|
Zmiana postrzeganej przez pacjenta mobilności (PLUS-M) w porównaniu ze stopą porównawczą
Ramy czasowe: 2 miesiące po dopasowaniu każdej z badanych stóp
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego postrzegania mobilności, mierzona za pomocą 12-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej mobilności użytkowników protez kończyn (PLUS-M).
Kwestionariusz PLUS-M zapewnia T-score w zakresie od 21,8 do 71,4.
Wyższe wyniki PLUS-M odpowiadają większej mobilności.
|
2 miesiące po dopasowaniu każdej z badanych stóp
|
|
Największy zgłaszany ból: 1C70 vs codzienna stopa
Ramy czasowe: Pomiar linii podstawowej w porównaniu z 2 miesiącami po dopasowaniu 1C70
|
Poziom bólu jako największego bólu w ciągu ostatnich 7 dni zgłaszany w skali od 0 („Bez bólu”) do 10 („najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić”) dla następujących przyczyn: kikut kończyny, kończyna zdrowa, plecy, bark i okolicy szyi, fantomowy ból kończyny podczas noszenia stopy 1C70 w porównaniu ze stopą używaną na co dzień.
|
Pomiar linii podstawowej w porównaniu z 2 miesiącami po dopasowaniu 1C70
|
|
Największy zgłaszany ból: stopa 1C70 w porównaniu ze stopą porównawczą
Ramy czasowe: 2 miesiące po dopasowaniu każdej z badanych stóp
|
Poziom bólu jako największego bólu w ciągu ostatnich 7 dni zgłaszany w skali od 0 („Bez bólu”) do 10 („najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić”) dla następujących przyczyn: kikut kończyny, kończyna zdrowa, plecy, bark i szyi, fantomowy ból kończyny podczas noszenia stopy 1C70 w porównaniu ze stopą porównawczą.
|
2 miesiące po dopasowaniu każdej z badanych stóp
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganej przez pacjenta pewności równowagi (ABC) w porównaniu z wartością wyjściową: stopa 1C70 vs stopa codzienna
Ramy czasowe: Pomiar linii podstawowej w porównaniu z 2 miesiącami po dopasowaniu 1C70
|
Postrzeganie pewności równowagi mierzonej za pomocą Skali pewności równowagi specyficznej dla czynności (ABC).
Kwestionariusz daje wynik w zakresie od 0 do 100%.
Wyższe wyniki wskazują na większą pewność równowagi.
|
Pomiar linii podstawowej w porównaniu z 2 miesiącami po dopasowaniu 1C70
|
|
Zmiana pewności równowagi postrzeganej przez pacjenta (ABC) w porównaniu z wartością wyjściową: stopa 1C70 w porównaniu ze stopą porównawczą
Ramy czasowe: 2 miesiące po dopasowaniu każdej z badanych stóp
|
Postrzeganie pewności równowagi mierzonej za pomocą Skali pewności równowagi specyficznej dla czynności (ABC).
Kwestionariusz daje wynik w zakresie od 0 do 100%.
Wyższe wyniki wskazują na większą pewność równowagi.
|
2 miesiące po dopasowaniu każdej z badanych stóp
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L: 1C70 vs codzienna stopa
Ramy czasowe: Pomiar linii podstawowej w porównaniu z 2 miesiącami po dopasowaniu 1C70
|
Miara stanu zdrowia złożona z 5 wymiarów: ruchliwość, zdolność do samoobsługi, zdolność do podejmowania zwykłych czynności, ból i dyskomfort, niepokój i depresja.
Każdy wymiar jest oceniany na 5-stopniowej skali wskazującej poziom dostrzeganych problemów dla każdego wymiaru (poziom 1 oznacza brak problemów, a poziom 5 oznacza skrajne problemy).
Każdemu stanowi zdrowia można potencjalnie przypisać sumaryczny wynik indeksu oparty na wagach preferencji społecznych dla stanu zdrowia.
Wagi te, czasami określane jako „użyteczność”, są często używane do obliczania QALY do wykorzystania w analizach ekonomicznych zdrowia.
Wyniki wskaźnika stanu zdrowia na ogół mieszczą się w zakresie od mniej niż 0 (gdzie 0 jest wartością stanu zdrowia równoważnego śmierci; wartości ujemne reprezentują wartości gorsze niż śmierć) do 1 (wartość pełnego zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną .
|
Pomiar linii podstawowej w porównaniu z 2 miesiącami po dopasowaniu 1C70
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L: 1C70 vs stopa porównawcza
Ramy czasowe: 2 miesiące po dopasowaniu każdej z badanych stóp
|
Miara stanu zdrowia złożona z 5 wymiarów: ruchliwość, zdolność do samoobsługi, zdolność do podejmowania zwykłych czynności, ból i dyskomfort, niepokój i depresja.
Każdy wymiar jest oceniany na 5-stopniowej skali wskazującej poziom dostrzeganych problemów dla każdego wymiaru (poziom 1 oznacza brak problemów, a poziom 5 oznacza skrajne problemy).
Każdemu stanowi zdrowia można potencjalnie przypisać sumaryczny wynik indeksu oparty na wagach preferencji społecznych dla stanu zdrowia.
Wagi te, czasami określane jako „użyteczność”, są często używane do obliczania QALY do wykorzystania w analizach ekonomicznych zdrowia.
Wyniki wskaźnika stanu zdrowia na ogół mieszczą się w zakresie od mniej niż 0 (gdzie 0 jest wartością stanu zdrowia równoważnego śmierci; wartości ujemne reprezentują wartości gorsze niż śmierć) do 1 (wartość pełnego zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną .
|
2 miesiące po dopasowaniu każdej z badanych stóp
|
|
Zakłócenia bólu: 1C70 vs codzienna stopa
Ramy czasowe: Pomiar linii podstawowej w porównaniu z 2 miesiącami po dopasowaniu 1C70
|
Postrzeganie wpływu bólu na zwykłe czynności, mierzone pojedynczym pytaniem ze skalą od 0 („nie przeszkadza”) do 10 („całkowicie przeszkadza”).
|
Pomiar linii podstawowej w porównaniu z 2 miesiącami po dopasowaniu 1C70
|
|
Interferencja bólowa: stopa 1C70 vs stopa porównawcza
Ramy czasowe: 2 miesiące po dopasowaniu każdej z badanych stóp
|
Postrzeganie wpływu bólu na zwykłe czynności, mierzone pojedynczym pytaniem ze skalą od 0 („nie przeszkadza”) do 10 („całkowicie przeszkadza”).
|
2 miesiące po dopasowaniu każdej z badanych stóp
|
|
Ogólne preferencje dotyczące stóp i do wykorzystania w kilku określonych czynnościach
Ramy czasowe: 2 miesiące po zamontowaniu ostatnich nóżek studyjnych
|
Ogólna preferencja stóp i do wykorzystania w kilku konkretnych czynnościach, mierzona za pomocą kwestionariusza z publikacji Morgana i in. (Morgan i wsp. 2018)
|
2 miesiące po zamontowaniu ostatnich nóżek studyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
21 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D000002112
- CIV-22-08-040306 (Inny identyfikator: European database on medical devices (EUDAMED))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .