1C70 Toteutettavuustutkimus
keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Tuleva toteutettavuustutkimus uuden 1C70-energian varastointi- ja palautusproteesin suorituskyvyn, potilashyötyjen ja hyväksynnän arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida amputoitujen tarpeita tyydyttävän 1C70:n laajuus verrattuna heidän päivittäiseen ja vertailujalkaan päivittäisen toiminnan, liikkuvuuden ja tasapainon sekä elämänlaadun ja kivun kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pawel Maciejasz, PhD
- Puhelinnumero: +4915158264176
- Sähköposti: pawel.maciejasz@ottobock.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Göttingen, Saksa
- Zentrum für Healthcare Technology der Privaten Hochschule Göttingen (ZHT PFH)
-
Hannover, Saksa
- John+Bamberg
-
Heidelberg, Saksa
- Pohlig Heidelberg
-
Münster, Saksa
- UKM ProTec
-
Nürnberg, Saksa
- Pohlig Nürnberg
-
Traunstein, Saksa
- Pohlig Traunstein
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö on vähintään 18-vuotias.
- Henkilö on yksipuolinen transtibiaalinen amputoitu, jonka jäännösraaja on stabiloitunut.
- Henkilö on K3-ambulaattori, joka perustuu Medicare Functional Classification Level (MFCL) -luokitustasoon.
- Henkilöllä on vähintään 6 kuukauden kokemus kävelemisestä proteesin kanssa.
- Henkilö käyttää energiaa varastoivaa ja palautuvaa (ESR) -jalkaa ensisijaisena päivittäisenä jalkansa
- Henkilön jalkakoko on 22-30.
- Proteesilla varustettu henkilö painaa 50-125 kg (jalkakoko 26-30) tai 45-100 kg (jalkakoko 22-25).
- Henkilö käyttää proteesia päivittäin ja ≥ 8 tuntia/päivä.
- Henkilö pystyy kävelemään vähintään 500 m ilman taukoa.
- Henkilö on halukas ja kykenevä itsenäisesti antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Henkilö on valmis noudattamaan opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö on raskaana.
- Henkilö käyttää hydraulista jalkaa ensisijaisena jokapäiväisenä jalkansa.
- Henkilö käyttää urheilujalkaa (esim. Fillauer AllPro, Ottobock Challenger, Össur Flex-Foot Cheetah) ensisijaisena jokapäiväisenä jalkansa.
- Henkilö käyttää ESR-jalkaa integroidulla tyhjiöpumpulla (esim. Ottobock 1C62 Triton Harmony).
- Henkilöllä on olosuhteet, jotka estävät osallistumisen ja lisäävät riskiä (esim. epävakaat sydän- ja verisuonitilat, jotka estävät fyysisen aktiivisuuden, kuten kävelyn).
- Henkilö kaatuu ≥ kerran viikossa syistä, jotka eivät liity proteeseihin (esim. vestibulaarijärjestelmän ongelmat).
- Henkilö ei ole tavoitettavissa opintovierailuille suunnitellun opintojakson aikana.
- Henkilö osallistuu toiseen tutkimukseen tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Henkilö ei voi antaa suostumustaan henkilökohtaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1C70 Pro-Flex XC:hen
Transtibiaaliset amputoidut satunnaistettiin aloittamaan 1C70 ja siirtymään Pro-Flex XC:hen
|
Tutkiva energian varastointi- ja palautusproteesi uusilla elastisilla elementeillä.
Kaupallisesti saatavilla hiilikuituenergian varastointi- ja paluujalka, jota käytetään vertailevana jalkana transtibiaalisille amputoituneille potilaille.
|
|
Kokeellinen: Pro-Flex XC - 1C70
Transtibiaaliset amputoidut satunnaistettiin aloittamaan Pro-Flex XC:llä ja siirtymään luokkaan 1C70
|
Tutkiva energian varastointi- ja palautusproteesi uusilla elastisilla elementeillä.
Kaupallisesti saatavilla hiilikuituenergian varastointi- ja paluujalka, jota käytetään vertailevana jalkana transtibiaalisille amputoituneille potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amputoitujen jalkaproteesitarpeiden täyttämisen laajuus: 1C70 vs. päivittäinen jalka
Aikaikkuna: 2 kuukautta viimeisten tutkimusjalkojen asentamisen jälkeen
|
Amputoituneiden jalkaproteesitarpeiden täyttäminen 1C70:llä mitattuna yhdellä kysymyksellä asteikolla 0–10 verrattuna samaan pistemäärään jokapäiväisessä jalassa.
Korkeammat pisteet vastaavat amputoituneiden jalkaproteesitarpeiden laajempaa tyydytystä.
|
2 kuukautta viimeisten tutkimusjalkojen asentamisen jälkeen
|
|
Amputoitujen jalkaproteesitarpeiden täyttämisen laajuus: 1C70 vs. vertailujalka
Aikaikkuna: 2 kuukautta viimeisten tutkimusjalkojen asentamisen jälkeen
|
Amputoitujen jalkaproteesitarpeiden täyttäminen 1C70:llä mitattuna yhdellä kysymyksellä asteikolla 0–10 verrattuna samaan pistemäärään vertailujalkalla.
Korkeammat pisteet vastaavat amputoituneiden jalkaproteesitarpeiden laajempaa tyydytystä.
|
2 kuukautta viimeisten tutkimusjalkojen asentamisen jälkeen
|
|
Muutos potilaan havaitsemassa liikkuvuudessa (PLUS-M) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perusmittaus vs. 2 kuukautta 1C70:n asentamisen jälkeen
|
Muutos liikkuvuuden peruskäsityksestä mitattuna Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M) 12-kohteen lyhyellä lomakkeella.
PLUS-M-kysely antaa T-pisteen, joka vaihtelee välillä 21,8-71,4.
Korkeammat PLUS-M-pisteet vastaavat suurempaa liikkuvuutta.
|
Perusmittaus vs. 2 kuukautta 1C70:n asentamisen jälkeen
|
|
Muutos potilaan havaitsemassa liikkuvuudessa (PLUS-M) verrattuna vertailujalkaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta kunkin tutkimusjalan asentamisen jälkeen
|
Muutos liikkuvuuden peruskäsityksestä mitattuna Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M) 12-kohteen lyhyellä lomakkeella.
PLUS-M-kysely antaa T-pisteen, joka vaihtelee välillä 21,8-71,4.
Korkeammat PLUS-M-pisteet vastaavat suurempaa liikkuvuutta.
|
2 kuukautta kunkin tutkimusjalan asentamisen jälkeen
|
|
Suurin raportoitu kipu: 1C70 vs. päivittäinen jalka
Aikaikkuna: Perusmittaus vs. 2 kuukautta 1C70:n asentamisen jälkeen
|
Kivun taso korkeimpana kipuna edellisten 7 päivän aikana, ja se on raportoitu asteikolla 0 ("Ei kipua ollenkaan") - 10 ("voimakkain kuviteltavissa oleva kipu") seuraavista syistä: jäännösraaja, terve raaja, selkä, olkapää & niska-alue, haamuraajojen kipu, kun käytät 1C70-jalkaa verrattuna jokapäiväiseen jalkaan.
|
Perusmittaus vs. 2 kuukautta 1C70:n asentamisen jälkeen
|
|
Suurin raportoitu kipu: 1C70 vs. vertailujalka
Aikaikkuna: 2 kuukautta kunkin tutkimusjalan asentamisen jälkeen
|
Kivun taso korkeimpana kipuna edellisten 7 päivän aikana, ja se on raportoitu asteikolla 0 ("Ei kipua ollenkaan") - 10 ("voimakkain kuviteltavissa oleva kipu") seuraavista syistä: jäännösraaja, terve raaja, selkä, olkapää & kaulan alueella, haamuraajojen kipua käytettäessä 1C70 jalkaa verrattuna vertailujalkaan.
|
2 kuukautta kunkin tutkimusjalan asentamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan havaitsemassa tasapainoluottamuksessa (ABC) lähtötasoon verrattuna: 1C70 vs. päivittäinen jalka
Aikaikkuna: Perusmittaus vs. 2 kuukautta 1C70:n asentamisen jälkeen
|
Tasapainoluottamuksen käsitys toimintokohtaisen saldovarmuuden (ABC) asteikolla mitattuna.
Kyselyn pisteet vaihtelevat 0-100 %.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainovarmuutta.
|
Perusmittaus vs. 2 kuukautta 1C70:n asentamisen jälkeen
|
|
Muutos potilaan havaitsemassa tasapainoluottamuksessa (ABC) lähtötasoon verrattuna: 1C70 vs vertailujalka
Aikaikkuna: 2 kuukautta kunkin tutkimusjalan asentamisen jälkeen
|
Tasapainoluottamuksen käsitys toimintokohtaisen saldovarmuuden (ABC) asteikolla mitattuna.
Kyselyn pisteet vaihtelevat 0-100 %.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainovarmuutta.
|
2 kuukautta kunkin tutkimusjalan asentamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä: 1C70 vs. jokapäiväinen jalka
Aikaikkuna: Perusmittaus vs. 2 kuukautta 1C70:n asentamisen jälkeen
|
Terveydentilan mitta, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, kyky huolehtia itsestään, kyky suorittaa tavallisia toimintoja, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja masennus.
Jokainen ulottuvuus on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka osoittaa kunkin ulottuvuuden havaittujen ongelmien tason (taso 1 tarkoittaa, ettei ongelmia ja taso 5 osoittaa äärimmäisiä ongelmia).
Jokaiselle terveydentilalle voidaan mahdollisesti antaa yhteenvetoindeksipisteet terveydentilan yhteiskunnallisten mieltymysten painojen perusteella.
Näitä painoja, joita joskus kutsutaan "apuohjelmiksi", käytetään usein QALY-arvojen laskemiseen terveystaloudellisissa analyyseissä.
Terveydentilaindeksin pisteet vaihtelevat yleensä alle 0:sta (jossa 0 on kuolleita vastaavan terveydentilan arvo; negatiiviset arvot, jotka edustavat arvoja huonompina kuin kuolleina) 1:een (täyden terveyden arvo), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. .
|
Perusmittaus vs. 2 kuukautta 1C70:n asentamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä: 1C70 vs vertailujalka
Aikaikkuna: 2 kuukautta kunkin tutkimusjalan asentamisen jälkeen
|
Terveydentilan mitta, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, kyky huolehtia itsestään, kyky suorittaa tavallisia toimintoja, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja masennus.
Jokainen ulottuvuus on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka osoittaa kunkin ulottuvuuden havaittujen ongelmien tason (taso 1 tarkoittaa, ettei ongelmia ja taso 5 osoittaa äärimmäisiä ongelmia).
Jokaiselle terveydentilalle voidaan mahdollisesti antaa yhteenvetoindeksipisteet terveydentilan yhteiskunnallisten mieltymysten painojen perusteella.
Näitä painoja, joita joskus kutsutaan "apuohjelmiksi", käytetään usein QALY-arvojen laskemiseen terveystaloudellisissa analyyseissä.
Terveydentilaindeksin pisteet vaihtelevat yleensä alle 0:sta (jossa 0 on kuolleita vastaavan terveydentilan arvo; negatiiviset arvot, jotka edustavat arvoja huonompina kuin kuolleina) 1:een (täyden terveyden arvo), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. .
|
2 kuukautta kunkin tutkimusjalan asentamisen jälkeen
|
|
Kivun häiriöt: 1C70 vs. jokapäiväinen jalka
Aikaikkuna: Perusmittaus vs. 2 kuukautta 1C70:n asentamisen jälkeen
|
Kivun häiriön havaitseminen tavanomaisissa toimissa mitattuna yhdellä kysymyksellä asteikolla 0 ("Ei häiritse") 10:een ("Häiritsee täysin").
|
Perusmittaus vs. 2 kuukautta 1C70:n asentamisen jälkeen
|
|
Kivun häiriöt: 1C70 vs vertailujalka
Aikaikkuna: 2 kuukautta kunkin tutkimusjalan asentamisen jälkeen
|
Kivun häiriön havaitseminen tavanomaisissa toimissa mitattuna yhdellä kysymyksellä asteikolla 0 ("Ei häiritse") 10:een ("Häiritsee täysin").
|
2 kuukautta kunkin tutkimusjalan asentamisen jälkeen
|
|
Jalka mieltymys yleisesti ja käytettäväksi useissa erityistoiminnoissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta viimeisten tutkimusjalkojen asentamisen jälkeen
|
Jalka mieltymys yleisesti ja käytettäväksi useissa erityistoiminnoissa mitattuna kyselylomakkeella Morgan et al. (Morgan ym. 2018)
|
2 kuukautta viimeisten tutkimusjalkojen asentamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D000002112
- CIV-22-08-040306 (Muu tunniste: European database on medical devices (EUDAMED))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .