Studie proveditelnosti 1C70
5. června 2025 aktualizováno: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Prospektivní studie proveditelnosti k vyhodnocení výkonu, přínosů pro pacienty a přijetí nové protetické protézy chodidla 1C70 pro ukládání a vracení energie
Cílem této studie je charakterizovat rozsah 1C70 splňující potřeby amputovaných ve srovnání s jejich každodenní a srovnávací nohou, pokud jde o denní aktivity, mobilitu a rovnováhu, stejně jako kvalitu života a bolest.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Göttingen, Německo
- Zentrum für Healthcare Technology der Privaten Hochschule Göttingen (ZHT PFH)
-
Hannover, Německo
- John+Bamberg
-
Heidelberg, Německo
- Pohlig Heidelberg
-
Münster, Německo
- UKM ProTec
-
Nürnberg, Německo
- Pohlig Nürnberg
-
Traunstein, Německo
- Pohlig Traunstein
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba je starší 18 let.
- Osoba je jednostranný transtibiální amputát se stabilizovanou reziduální končetinou.
- Osoba je ambulátor K3 založený na úrovni funkční klasifikace Medicare (MFCL).
- Osoba má alespoň 6 měsíců zkušeností s chůzí s protézou.
- Osoba používá nohu pro ukládání a návrat energie (ESR) jako svou primární každodenní nohu
- Osoba má velikost chodidla mezi 22 a 30.
- Osoba váží s protézou mezi 50 a 125 kg (velikost chodidla 26 - 30) nebo mezi 45 a 100 kg (velikost chodidla 22 - 25).
- Osoba nosí protézu denně a ≥ 8 hodin/den.
- Osoba je schopna ujít minimálně 500 m bez přestávky.
- Osoba je ochotna a schopna nezávisle poskytnout informovaný souhlas.
- Osoba je ochotna dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Osoba je těhotná.
- Osoba používá hydraulickou nohu jako svou primární každodenní nohu.
- Osoba používá sportovní nohu (např. Fillauer AllPro, Ottobock Challenger, Össur Flex-Foot Cheetah) jako svou primární každodenní nohu.
- Osoba používá ESR nohu s integrovanou vakuovou pumpou (např. Ottobock 1C62 Triton Harmony).
- Osoba má stavy, které by bránily účasti a představovaly zvýšené riziko (např. nestabilní kardiovaskulární stavy, které vylučují fyzickou aktivitu, jako je chůze).
- Osoba spadne ≥ jednou týdně z důvodů, které nesouvisejí s protézou (např. problémy s vestibulárním systémem).
- Během plánované doby studia není osoba k dispozici pro studijní pobyty.
- Osoba se účastní jiné studie nebo má v úmyslu zúčastnit se jiné studie během trvání této studie.
- Osoba nemůže osobně poskytnout svůj souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1C70 až Pro-Flex XC
Transtibiální amputátoři byli randomizováni tak, aby začali s 1C70 a přešli na Pro-Flex XC
|
Vyšetřovací akumulační a návratová protetická protéza chodidla s použitím nových elastických prvků.
Komerčně dostupná noha pro ukládání a návrat energie z uhlíkových vláken používaná jako srovnávací noha pro subjekty s transtibiální amputací.
|
|
Experimentální: Pro-Flex XC až 1C70
Transtibiální amputátoři byli randomizováni tak, aby začali s Pro-Flex XC a přešli na 1C70
|
Vyšetřovací akumulační a návratová protetická protéza chodidla s použitím nových elastických prvků.
Komerčně dostupná noha pro ukládání a návrat energie z uhlíkových vláken používaná jako srovnávací noha pro subjekty s transtibiální amputací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah uspokojení potřeb protetických nohou pacientů po amputaci: 1C70 vs. každodenní chodidlo
Časové okno: 2 měsíce po osazení posledními studijními nohami
|
Rozsah uspokojení potřeb protézy chodidla po amputaci o 1C70 měřený jedinou otázkou na stupnici 0 až 10 ve srovnání se stejným skóre pro každodenní chodidlo.
Vyšší skóre koresponduje s vyšší mírou uspokojení potřeb protetické nohy amputovaných.
|
2 měsíce po osazení posledními studijními nohami
|
|
Rozsah uspokojení potřeb protetické nohy pacientů po amputaci: 1C70 vs. srovnávací noha
Časové okno: 2 měsíce po osazení posledními studijními nohami
|
Rozsah uspokojení potřeb amputované protetické nohy o 1C70 měřený jedinou otázkou na stupnici 0 až 10 ve srovnání se stejným skóre pro srovnávací nohu.
Vyšší skóre koresponduje s vyšší mírou uspokojení potřeb protetické nohy amputovaných.
|
2 měsíce po osazení posledními studijními nohami
|
|
Změna pacientem vnímané mobility (PLUS-M) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Základní měření vs. 2 měsíce po osazení 1C70
|
Změna od výchozího vnímání mobility měřená 12položkovým krátkým formulářem průzkumu mobility uživatelů protetických končetin (PLUS-M).
Dotazník PLUS-M poskytuje T-skóre, které se pohybuje od 21,8 do 71,4.
Vyšší skóre PLUS-M odpovídá větší pohyblivosti.
|
Základní měření vs. 2 měsíce po osazení 1C70
|
|
Změna pacientem vnímané mobility (PLUS-M) ve srovnání s komparátorovou nohou
Časové okno: 2 měsíce po nasazení každé ze studovaných nohou
|
Změna od výchozího vnímání mobility měřená 12položkovým krátkým formulářem průzkumu mobility uživatelů protetických končetin (PLUS-M).
Dotazník PLUS-M poskytuje T-skóre, které se pohybuje od 21,8 do 71,4.
Vyšší skóre PLUS-M odpovídá větší pohyblivosti.
|
2 měsíce po nasazení každé ze studovaných nohou
|
|
Nejvyšší hlášená bolest: 1C70 oproti každodennímu chodidlu
Časové okno: Základní měření vs. 2 měsíce po osazení 1C70
|
Úroveň bolesti jako nejvyšší bolest během předchozích 7 dnů uváděná na stupnici 0 („Vůbec žádná bolest“) až 10 („nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“) pro následující původ: zbytková končetina, zdravá končetina, záda, rameno a oblasti krku, fantomové bolesti končetin při nošení nohy 1C70 ve srovnání s každodenní nohou.
|
Základní měření vs. 2 měsíce po osazení 1C70
|
|
Nejvyšší hlášená bolest: 1C70 vs. srovnávací noha
Časové okno: 2 měsíce po nasazení každé ze studovaných nohou
|
Úroveň bolesti jako nejvyšší bolest během předchozích 7 dnů uváděná na stupnici 0 („Vůbec žádná bolest“) až 10 („nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“) pro následující původ: zbytková končetina, zdravá končetina, záda, rameno & oblasti krku, fantomové bolesti končetin při nošení nohy 1C70 ve srovnání s nohou koparátoru.
|
2 měsíce po nasazení každé ze studovaných nohou
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pacientem vnímané sebedůvěry rovnováhy (ABC) ve srovnání s výchozí hodnotou: 1C70 vs. každodenní chodidlo
Časové okno: Základní měření vs. 2 měsíce po osazení 1C70
|
Vnímání důvěry rovnováhy měřené škálou důvěry vyváženosti specifické pro jednotlivé činnosti (ABC).
Dotazník poskytuje skóre, které se pohybuje od 0 do 100 %.
Vyšší skóre značí větší jistotu rovnováhy.
|
Základní měření vs. 2 měsíce po osazení 1C70
|
|
Změna pacientem vnímané sebedůvěry rovnováhy (ABC) ve srovnání s výchozí hodnotou: 1C70 vs. srovnávací noha
Časové okno: 2 měsíce po nasazení každé ze studovaných nohou
|
Vnímání důvěry rovnováhy měřené škálou důvěry vyváženosti specifické pro jednotlivé činnosti (ABC).
Dotazník poskytuje skóre, které se pohybuje od 0 do 100 %.
Vyšší skóre značí větší jistotu rovnováhy.
|
2 měsíce po nasazení každé ze studovaných nohou
|
|
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L: 1C70 vs. každodenní chodidlo
Časové okno: Základní měření vs. 2 měsíce po osazení 1C70
|
Měření zdravotního stavu složené z 5 dimenzí: pohyblivost, schopnost sebeobsluhy, schopnost vykonávat obvyklé činnosti, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese.
Každá dimenze je hodnocena na 5bodové škále, která označuje úroveň vnímaných problémů pro každou dimenzi (úroveň 1 označuje žádné problémy a úroveň 5 označuje extrémní problémy).
Každému zdravotnímu stavu lze potenciálně přiřadit souhrnné indexové skóre založené na vahách společenských preferencí daného zdravotního stavu.
Tyto váhy, někdy označované jako „utility“, se často používají k výpočtu QALY pro použití ve zdravotních ekonomických analýzách.
Skóre indexu zdravotního stavu se obecně pohybuje od méně než 0 (kde 0 je hodnota zdravotního stavu ekvivalentní mrtvému; záporné hodnoty představují hodnoty horší než mrtvé) do 1 (hodnota plného zdraví), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zdravotní prospěšnost .
|
Základní měření vs. 2 měsíce po osazení 1C70
|
|
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L: 1C70 vs. srovnávací noha
Časové okno: 2 měsíce po nasazení každé ze studovaných nohou
|
Měření zdravotního stavu složené z 5 dimenzí: pohyblivost, schopnost sebeobsluhy, schopnost vykonávat obvyklé činnosti, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese.
Každá dimenze je hodnocena na 5bodové škále, která označuje úroveň vnímaných problémů pro každou dimenzi (úroveň 1 označuje žádné problémy a úroveň 5 označuje extrémní problémy).
Každému zdravotnímu stavu lze potenciálně přiřadit souhrnné indexové skóre založené na vahách společenských preferencí daného zdravotního stavu.
Tyto váhy, někdy označované jako „utility“, se často používají k výpočtu QALY pro použití ve zdravotních ekonomických analýzách.
Skóre indexu zdravotního stavu se obecně pohybuje od méně než 0 (kde 0 je hodnota zdravotního stavu ekvivalentní mrtvému; záporné hodnoty představují hodnoty horší než mrtvé) do 1 (hodnota plného zdraví), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zdravotní prospěšnost .
|
2 měsíce po nasazení každé ze studovaných nohou
|
|
Rušení bolesti: 1C70 vs každodenní chodidlo
Časové okno: Základní měření vs. 2 měsíce po osazení 1C70
|
Vnímání interference bolesti při obvyklých činnostech měřeno jedinou otázkou se stupnicí 0 ("Neinterferuje") až 10 ("Zcela zasahuje").
|
Základní měření vs. 2 měsíce po osazení 1C70
|
|
Rušení bolesti: 1C70 vs srovnávací noha
Časové okno: 2 měsíce po nasazení každé ze studovaných nohou
|
Vnímání interference bolesti při obvyklých činnostech měřeno jedinou otázkou se stupnicí 0 ("Neinterferuje") až 10 ("Zcela zasahuje").
|
2 měsíce po nasazení každé ze studovaných nohou
|
|
Preference nohou celkově a pro použití v několika specifických činnostech
Časové okno: 2 měsíce po osazení posledními studijními nohami
|
Preference nohou celkově a pro použití v několika specifických činnostech, jak bylo měřeno dotazníkem z publikace Morgan et al. (Morgan et al. 2018)
|
2 měsíce po osazení posledními studijními nohami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D000002112
- CIV-22-08-040306 (Jiný identifikátor: European database on medical devices (EUDAMED))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na sdílení IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .