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1C70 Etude de Faisabilité

5 juin 2025 mis à jour par: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Étude de faisabilité prospective pour évaluer les performances, les avantages pour le patient et l'acceptation d'un nouveau pied prothétique de stockage et de retour d'énergie 1C70

L'objectif de cette étude est de caractériser l'étendue de 1C70 répondant aux besoins des amputés par rapport à leur pied quotidien et à un pied de comparaison, en termes d'activités quotidiennes, de mobilité et d'équilibre, ainsi que de qualité de vie et de douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Göttingen, Allemagne
        • Zentrum für Healthcare Technology der Privaten Hochschule Göttingen (ZHT PFH)
      • Hannover, Allemagne
        • John+Bamberg
      • Heidelberg, Allemagne
        • Pohlig Heidelberg
      • Münster, Allemagne
        • UKM ProTec
      • Nürnberg, Allemagne
        • Pohlig Nürnberg
      • Traunstein, Allemagne
        • Pohlig Traunstein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La personne a au moins 18 ans.
  • La personne est une amputée transtibiale unilatérale avec un membre résiduel stabilisé.
  • La personne est un ambulateur K3 basé sur le niveau de classification fonctionnelle de Medicare (MFCL).
  • La personne a au moins 6 mois d'expérience dans la marche avec une prothèse.
  • La personne utilise un pied à stockage et retour d'énergie (ESR) comme pied quotidien principal
  • La personne a une taille de pied entre 22 et 30.
  • Poids d'une personne avec une prothèse entre 50 et 125 kg (pointure 26 - 30) ou entre 45 et 100 kg (taille 22 - 25).
  • La personne porte une prothèse quotidiennement et ≥ 8 heures/jour.
  • La personne est capable de marcher au moins 500 m sans avoir à faire une pause.
  • La personne est disposée et capable de fournir de manière indépendante un consentement éclairé.
  • La personne est disposée à se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • La personne est enceinte.
  • La personne utilise un pied hydraulique comme pied quotidien principal.
  • La personne utilise un pied de sport (par exemple, Fillauer AllPro, Ottobock Challenger, Össur Flex-Foot Cheetah) comme pied principal de tous les jours.
  • La personne utilise un pied ESR avec une pompe à vide intégrée (par exemple, Ottobock 1C62 Triton Harmony).
  • La personne a des conditions qui empêcheraient la participation et poseraient un risque accru (par exemple, des conditions cardiovasculaires instables qui empêchent l'activité physique comme la marche).
  • La personne tombe ≥ une fois par semaine pour des raisons qui ne sont pas liées à la prothèse (par exemple, des problèmes avec le système vestibulaire).
  • La personne n'est pas disponible pour les visites d'étude pendant la durée prévue de l'étude.
  • La personne participe à une autre étude ou a l'intention de participer à une autre étude pendant la durée de cette étude.
  • La personne ne peut pas donner personnellement son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1C70 à Pro-Flex XC
Amputés transtibiaux randomisés pour commencer avec 1C70 et passer à Pro-Flex XC
Dispositif: 1C70
Stockage d'énergie expérimental et pied prothétique de retour avec l'utilisation de nouveaux éléments élastiques.
Dispositif: Pro-Flex XC
Stockage d'énergie en fibre de carbone disponible dans le commerce et pied de retour utilisé comme pied de comparaison pour les sujets amputés transtibiaux.
Expérimental: Pro-Flex XC à 1C70
Amputés transtibiaux randomisés pour commencer avec Pro-Flex XC et passer à 1C70
Dispositif: 1C70
Stockage d'énergie expérimental et pied prothétique de retour avec l'utilisation de nouveaux éléments élastiques.
Dispositif: Pro-Flex XC
Stockage d'énergie en fibre de carbone disponible dans le commerce et pied de retour utilisé comme pied de comparaison pour les sujets amputés transtibiaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de satisfaction des besoins des personnes amputées en matière de pied prothétique : 1C70 vs pied de tous les jours
Délai: 2 mois après essayage avec les derniers pieds d'étude
L'étendue de la satisfaction des besoins de pied prothétique des amputés par 1C70, mesurée par une seule question avec une échelle de 0 à 10 par rapport au même score pour le pied de tous les jours. Un score plus élevé correspond à une plus grande mesure dans la satisfaction des besoins des pieds prothétiques des amputés.
2 mois après essayage avec les derniers pieds d'étude
Degré de satisfaction des besoins des personnes amputées en matière de pied prothétique : 1C70 vs pied de comparaison
Délai: 2 mois après essayage avec les derniers pieds d'étude
L'étendue de la satisfaction des besoins de pied prothétique des amputés de 1C70, mesurée par une seule question avec une échelle de 0 à 10 par rapport au même score pour le pied de comparaison. Un score plus élevé correspond à une plus grande mesure dans la satisfaction des besoins des pieds prothétiques des amputés.
2 mois après essayage avec les derniers pieds d'étude
Modification de la mobilité perçue par le patient (PLUS-M) par rapport à la valeur initiale
Délai: Mesure de base vs 2 mois après l'ajustement avec 1C70
Le changement par rapport à la perception de base de la mobilité, tel que mesuré par le formulaire abrégé en 12 items de l'Enquête sur la mobilité des utilisateurs de prothèses (PLUS-M). Le questionnaire PLUS-M fournit un T-score allant de 21,8 à 71,4. Des scores PLUS-M plus élevés correspondent à une plus grande mobilité.
Mesure de base vs 2 mois après l'ajustement avec 1C70
Modification de la mobilité perçue par le patient (PLUS-M) par rapport au pied comparateur
Délai: 2 mois après l'ajustement avec chacun des pieds d'étude
Le changement par rapport à la perception de base de la mobilité, tel que mesuré par le formulaire abrégé en 12 items de l'Enquête sur la mobilité des utilisateurs de prothèses (PLUS-M). Le questionnaire PLUS-M fournit un T-score allant de 21,8 à 71,4. Des scores PLUS-M plus élevés correspondent à une plus grande mobilité.
2 mois après l'ajustement avec chacun des pieds d'étude
Douleur la plus élevée signalée : 1C70 par rapport au pied de tous les jours
Délai: Mesure de base vs 2 mois après l'ajustement avec 1C70
Le niveau de douleur en tant que douleur la plus élevée au cours des 7 jours précédents rapporté sur une échelle de 0 ("Pas de douleur du tout") à 10 ("la douleur la plus intense imaginable") pour les origines suivantes : membre résiduel, membre sain, dos, épaule & cou, douleurs du membre fantôme, tout en portant le pied 1C70 par rapport au pied de tous les jours.
Mesure de base vs 2 mois après l'ajustement avec 1C70
Douleur la plus élevée rapportée : 1C70 vs pied comparateur
Délai: 2 mois après l'ajustement avec chacun des pieds d'étude
Le niveau de douleur en tant que douleur la plus élevée au cours des 7 jours précédents rapporté sur une échelle de 0 ("Pas de douleur du tout") à 10 ("la douleur la plus intense imaginable") pour les origines suivantes : membre résiduel, membre sain, dos, épaule & cervicale, douleurs du membre fantôme, lors du port du pied 1C70 par rapport au pied coparateur.
2 mois après l'ajustement avec chacun des pieds d'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la confiance en l'équilibre perçu par le patient (ABC) par rapport à la ligne de base : 1C70 par rapport au pied de tous les jours
Délai: Mesure de base vs 2 mois après l'ajustement avec 1C70
Perception de la confiance en l'équilibre telle que mesurée par l'échelle de confiance en l'équilibre spécifique aux activités (ABC). Le questionnaire donne un score allant de 0 à 100 %. Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans l'équilibre.
Mesure de base vs 2 mois après l'ajustement avec 1C70
Changement de la confiance en l'équilibre perçu par le patient (ABC) par rapport à la ligne de base : 1C70 vs pied comparateur
Délai: 2 mois après l'ajustement avec chacun des pieds d'étude
Perception de la confiance en l'équilibre telle que mesurée par l'échelle de confiance en l'équilibre spécifique aux activités (ABC). Le questionnaire donne un score allant de 0 à 100 %. Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans l'équilibre.
2 mois après l'ajustement avec chacun des pieds d'étude
Qualité de vie mesurée par l'EQ-5D-5L : 1C70 par rapport au pied de tous les jours
Délai: Mesure de base vs 2 mois après l'ajustement avec 1C70
Mesure de l'état de santé composée de 5 dimensions : mobilité, capacité à prendre soin de soi, capacité à entreprendre des activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression. Chaque dimension est notée sur une échelle de 5 points indiquant le niveau de problèmes perçus pour chaque dimension (niveau 1 indiquant aucun problème et niveau 5 indiquant des problèmes extrêmes). Chaque état de santé peut potentiellement se voir attribuer un score d'indice récapitulatif basé sur les pondérations des préférences sociétales pour l'état de santé. Ces pondérations, parfois appelées « utilités », sont souvent utilisées pour calculer les QALY à utiliser dans les analyses économiques de la santé. Les scores de l'indice d'état de santé vont généralement de moins de 0 (où 0 est la valeur d'un état de santé équivalent à la mort ; les valeurs négatives représentant des valeurs pires que la mort) à 1 (la valeur de la pleine santé), les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilité de la santé .
Mesure de base vs 2 mois après l'ajustement avec 1C70
Qualité de vie mesurée par l'EQ-5D-5L : 1C70 vs pied comparateur
Délai: 2 mois après l'ajustement avec chacun des pieds d'étude
Mesure de l'état de santé composée de 5 dimensions : mobilité, capacité à prendre soin de soi, capacité à entreprendre des activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression. Chaque dimension est notée sur une échelle de 5 points indiquant le niveau de problèmes perçus pour chaque dimension (niveau 1 indiquant aucun problème et niveau 5 indiquant des problèmes extrêmes). Chaque état de santé peut potentiellement se voir attribuer un score d'indice récapitulatif basé sur les pondérations des préférences sociétales pour l'état de santé. Ces pondérations, parfois appelées « utilités », sont souvent utilisées pour calculer les QALY à utiliser dans les analyses économiques de la santé. Les scores de l'indice d'état de santé vont généralement de moins de 0 (où 0 est la valeur d'un état de santé équivalent à la mort ; les valeurs négatives représentant des valeurs pires que la mort) à 1 (la valeur de la pleine santé), les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilité de la santé .
2 mois après l'ajustement avec chacun des pieds d'étude
Interférence de la douleur : 1C70 vs pied de tous les jours
Délai: Mesure de base vs 2 mois après l'ajustement avec 1C70
Perception de l'interférence de la douleur sur les activités habituelles mesurée par une seule question avec une échelle de 0 (« N'interfère pas ») à 10 (« Interfère complètement »).
Mesure de base vs 2 mois après l'ajustement avec 1C70
Interférence de la douleur : 1C70 vs pied comparateur
Délai: 2 mois après l'ajustement avec chacun des pieds d'étude
Perception de l'interférence de la douleur sur les activités habituelles mesurée par une seule question avec une échelle de 0 (« N'interfère pas ») à 10 (« Interfère complètement »).
2 mois après l'ajustement avec chacun des pieds d'étude
Préférence de pied dans l'ensemble et pour une utilisation dans plusieurs activités spécifiques
Délai: 2 mois après essayage avec les derniers pieds d'étude
Préférence du pied dans l'ensemble et pour une utilisation dans plusieurs activités spécifiques, mesurée par un questionnaire de la publication de Morgan et al. (Morgan et al. 2018)
2 mois après essayage avec les derniers pieds d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Collaborateurs

Ottobock SE & Co. KGaA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Première publication (Réel)

28 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D000002112
  • CIV-22-08-040306 (Autre identifiant: European database on medical devices (EUDAMED))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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