1С70 ТЭО
5 июня 2025 г. обновлено: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Перспективное технико-экономическое обоснование для оценки производительности, преимуществ для пациентов и принятия нового протеза стопы с накоплением и возвратом энергии 1C70
Целью данного исследования является охарактеризовать степень удовлетворения потребностей людей с ампутированными конечностями 1C70 по сравнению с их повседневной деятельностью и стопой сравнения в отношении повседневной деятельности, подвижности и равновесия, а также качества жизни и боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Göttingen, Германия
- Zentrum für Healthcare Technology der Privaten Hochschule Göttingen (ZHT PFH)
-
Hannover, Германия
- John+Bamberg
-
Heidelberg, Германия
- Pohlig Heidelberg
-
Münster, Германия
- UKM ProTec
-
Nürnberg, Германия
- Pohlig Nürnberg
-
Traunstein, Германия
- Pohlig Traunstein
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст лица не менее 18 лет.
- Человек с односторонней транстибиальной ампутацией со стабилизированной культей.
- Человек является амбулаторным работником K3 в соответствии с уровнем функциональной классификации Medicare (MFCL).
- Человек имеет опыт ходьбы с протезом не менее 6 месяцев.
- Человек использует стопу накопления и возврата энергии (ESR) в качестве основной повседневной стопы.
- У человека размер ноги от 22 до 30.
- Вес человека с протезом составляет от 50 до 125 кг (размер стопы 26–30) или от 45 до 100 кг (размер стопы 22–25).
- Человек носит протез ежедневно и ≥ 8 часов в день.
- Человек может пройти не менее 500 м без перерыва.
- Лицо желает и способно самостоятельно дать информированное согласие.
- Человек готов соблюдать процедуры обучения.
Критерий исключения:
- Человек беременен.
- Человек использует гидравлическую ногу в качестве основной повседневной ноги.
- Человек использует спортивную стопу (например, Fillauer AllPro, Ottobock Challenger, Össur Flex-Foot Cheetah) в качестве основной повседневной стопы.
- Человек использует ногу для измерения СОЭ со встроенным вакуумным насосом (например, Ottobock 1C62 Triton Harmony).
- У человека есть состояния, которые препятствуют участию и представляют повышенный риск (например, нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, препятствующие физической активности, такой как ходьба).
- Человек падает ≥ раз в неделю по причинам, не связанным с протезом (например, проблемы с вестибулярным аппаратом).
- Человек недоступен для учебных визитов в течение запланированного периода обучения.
- Лицо участвует в другом исследовании или намеревается участвовать в другом исследовании в течение срока действия этого исследования.
- Лицо не может лично дать свое согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1C70 в Pro-Flex XC
Пациенты с транстибиальной ампутацией, рандомизированные для начала с 1C70 и перехода на Pro-Flex XC
|
Исследовательский запас энергии и возврат протеза стопы с использованием новых эластичных элементов.
Имеющаяся в продаже стопа из углеродного волокна для хранения и возврата энергии, используемая в качестве сравнительной стопы для пациентов с транстибиальной ампутацией.
|
|
Экспериментальный: Pro-Flex XC на 1C70
Пациенты с транстибиальной ампутацией, рандомизированные для начала с Pro-Flex XC и перехода к 1C70
|
Исследовательский запас энергии и возврат протеза стопы с использованием новых эластичных элементов.
Имеющаяся в продаже стопа из углеродного волокна для хранения и возврата энергии, используемая в качестве сравнительной стопы для пациентов с транстибиальной ампутацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень удовлетворения потребностей людей с ампутированными конечностями в протезах стопы: 1C70 по сравнению с обычной стопой
Временное ограничение: 2 месяца после примерки последней стопы для исследования
|
Степень удовлетворения потребностей людей с ампутированными конечностями в протезах стопы по шкале 1C70, измеренная с помощью одного вопроса по шкале от 0 до 10 по сравнению с той же оценкой для повседневной стопы.
Более высокие баллы соответствуют более высокой степени удовлетворения потребностей в протезах стопы у людей с ампутированными конечностями.
|
2 месяца после примерки последней стопы для исследования
|
|
Степень удовлетворения потребностей в протезах стопы у людей с ампутированными конечностями: 1C70 по сравнению со стопой сравнения
Временное ограничение: 2 месяца после примерки последней стопы для исследования
|
Степень удовлетворения потребностей людей с ампутированными конечностями в протезах стопы по шкале 1C70, измеренная с помощью одного вопроса по шкале от 0 до 10 по сравнению с той же оценкой для стопы сравнения.
Более высокие баллы соответствуют более высокой степени удовлетворения потребностей в протезах стопы у людей с ампутированными конечностями.
|
2 месяца после примерки последней стопы для исследования
|
|
Изменение воспринимаемой пациентом мобильности (PLUS-M) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходное измерение по сравнению с 2 месяцами после установки с помощью 1C70
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия мобильности, измеренное с помощью краткой формы Опроса мобильности пользователей протезов конечностей (PLUS-M) из 12 пунктов.
Опросник PLUS-M дает Т-балл в диапазоне от 21,8 до 71,4.
Более высокие баллы PLUS-M соответствуют большей мобильности.
|
Исходное измерение по сравнению с 2 месяцами после установки с помощью 1C70
|
|
Изменение воспринимаемой пациентом подвижности (PLUS-M) по сравнению со стопой сравнения
Временное ограничение: Через 2 месяца после примерки каждой из исследуемых стоп
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия мобильности, измеренное с помощью краткой формы Опроса мобильности пользователей протезов конечностей (PLUS-M) из 12 пунктов.
Опросник PLUS-M дает Т-балл в диапазоне от 21,8 до 71,4.
Более высокие баллы PLUS-M соответствуют большей мобильности.
|
Через 2 месяца после примерки каждой из исследуемых стоп
|
|
Сообщается о самой высокой боли: 1C70 по сравнению с обычной стопой.
Временное ограничение: Исходное измерение по сравнению с 2 месяцами после установки с помощью 1C70
|
Уровень боли как самая высокая боль в течение предшествующих 7 дней, выраженная по шкале от 0 («вообще нет боли») до 10 («самая сильная боль, какую только можно вообразить») для следующих источников: культя, здоровая конечность, спина, плечо и области шеи, фантомные боли в конечностях при ношении стопы 1C70 по сравнению с обычной стопой.
|
Исходное измерение по сравнению с 2 месяцами после установки с помощью 1C70
|
|
Сообщается о самой высокой боли: 1C70 по сравнению со стопой сравнения.
Временное ограничение: Через 2 месяца после примерки каждой из исследуемых стоп
|
Уровень боли как самая высокая боль в течение предшествующих 7 дней, выраженная по шкале от 0 («вообще нет боли») до 10 («самая сильная боль, какую только можно вообразить») для следующих источников: культя, здоровая конечность, спина, плечо и области шеи, фантомные боли в конечностях при ношении стопы 1C70 по сравнению со стопой-копаратором.
|
Через 2 месяца после примерки каждой из исследуемых стоп
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспринимаемой пациентом уверенности в балансе (ABC) по сравнению с исходным уровнем: 1C70 по сравнению с обычной стопой
Временное ограничение: Исходное измерение по сравнению с 2 месяцами после установки с помощью 1C70
|
Восприятие уверенности в балансе, измеряемое по шкале уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC).
Анкета дает оценку, которая колеблется от 0 до 100%.
Более высокие баллы указывают на большую уверенность в балансе.
|
Исходное измерение по сравнению с 2 месяцами после установки с помощью 1C70
|
|
Изменение воспринимаемой пациентом уверенности в балансе (ABC) по сравнению с исходным уровнем: 1C70 по сравнению со стопой сравнения
Временное ограничение: Через 2 месяца после примерки каждой из исследуемых стоп
|
Восприятие уверенности в балансе, измеряемое по шкале уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC).
Анкета дает оценку, которая колеблется от 0 до 100%.
Более высокие баллы указывают на большую уверенность в балансе.
|
Через 2 месяца после примерки каждой из исследуемых стоп
|
|
Качество жизни, измеренное EQ-5D-5L: 1C70 по сравнению с повседневным шагом
Временное ограничение: Исходное измерение по сравнению с 2 месяцами после установки с помощью 1C70
|
Мера состояния здоровья, состоящая из 5 параметров: подвижность, способность к самообслуживанию, способность заниматься обычными делами, боль и дискомфорт, тревога и депрессия.
Каждое измерение оценивается по 5-балльной шкале, указывающей уровень предполагаемых проблем для каждого измерения (уровень 1 указывает на отсутствие проблем, а уровень 5 указывает на крайние проблемы).
Каждому состоянию здоровья потенциально может быть присвоена итоговая оценка индекса, основанная на весовых коэффициентах социальных предпочтений для состояния здоровья.
Эти веса, иногда называемые «полезностью», часто используются для расчета QALY для использования в экономическом анализе здравоохранения.
Показатели индекса состояния здоровья обычно варьируются от менее 0 (где 0 — это значение состояния здоровья, эквивалентное мертвому; отрицательные значения представляют значения хуже, чем мертвые) до 1 (значение полного здоровья), причем более высокие баллы указывают на более высокую полезность для здоровья. .
|
Исходное измерение по сравнению с 2 месяцами после установки с помощью 1C70
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью EQ-5D-5L: 1C70 по сравнению со стопой сравнения
Временное ограничение: Через 2 месяца после примерки каждой из исследуемых стоп
|
Мера состояния здоровья, состоящая из 5 параметров: подвижность, способность к самообслуживанию, способность заниматься обычными делами, боль и дискомфорт, тревога и депрессия.
Каждое измерение оценивается по 5-балльной шкале, указывающей уровень предполагаемых проблем для каждого измерения (уровень 1 указывает на отсутствие проблем, а уровень 5 указывает на крайние проблемы).
Каждому состоянию здоровья потенциально может быть присвоена итоговая оценка индекса, основанная на весовых коэффициентах социальных предпочтений для состояния здоровья.
Эти веса, иногда называемые «полезностью», часто используются для расчета QALY для использования в экономическом анализе здравоохранения.
Показатели индекса состояния здоровья обычно варьируются от менее 0 (где 0 — это значение состояния здоровья, эквивалентное мертвому; отрицательные значения представляют значения хуже, чем мертвые) до 1 (значение полного здоровья), причем более высокие баллы указывают на более высокую полезность для здоровья. .
|
Через 2 месяца после примерки каждой из исследуемых стоп
|
|
Болезненное вмешательство: 1C70 против повседневной стопы
Временное ограничение: Исходное измерение по сравнению с 2 месяцами после установки с помощью 1C70
|
Восприятие боли как вмешательства в обычную деятельность, измеряемое одним вопросом по шкале от 0 («Не мешает») до 10 («Полностью мешает»).
|
Исходное измерение по сравнению с 2 месяцами после установки с помощью 1C70
|
|
Интерференция боли: 1C70 против стопы компаратора
Временное ограничение: Через 2 месяца после примерки каждой из исследуемых стоп
|
Восприятие боли как вмешательства в обычную деятельность, измеряемое одним вопросом по шкале от 0 («Не мешает») до 10 («Полностью мешает»).
|
Через 2 месяца после примерки каждой из исследуемых стоп
|
|
Предпочтение стопы в целом и для использования в нескольких конкретных видах деятельности
Временное ограничение: 2 месяца после примерки последней стопы для исследования
|
Предпочтение стопы в целом и для использования в некоторых конкретных видах деятельности, измеренное с помощью опросника из публикации Morgan et al. (Морган и др., 2018 г.)
|
2 месяца после примерки последней стопы для исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D000002112
- CIV-22-08-040306 (Другой идентификатор: European database on medical devices (EUDAMED))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .