Estudio de factibilidad 1C70
5 de junio de 2025 actualizado por: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Estudio prospectivo de viabilidad para evaluar el rendimiento, los beneficios para el paciente y la aceptación de un nuevo pie protésico de almacenamiento y retorno de energía 1C70
El objetivo de este estudio es caracterizar la medida en que 1C70 satisface las necesidades de los amputados en comparación con su pie cotidiano y de comparación, en lo que respecta a las actividades diarias, la movilidad y el equilibrio, así como la calidad de vida y el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Göttingen, Alemania
- Zentrum für Healthcare Technology der Privaten Hochschule Göttingen (ZHT PFH)
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Hannover, Alemania
- John+Bamberg
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Heidelberg, Alemania
- Pohlig Heidelberg
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Münster, Alemania
- UKM ProTec
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Nürnberg, Alemania
- Pohlig Nürnberg
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Traunstein, Alemania
- Pohlig Traunstein
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La persona tiene al menos 18 años.
- La persona es un amputado transtibial unilateral con miembro residual estabilizado.
- La persona es un ambulatorio K3 según el Nivel de Clasificación Funcional de Medicare (MFCL) .
- La persona tiene al menos 6 meses de experiencia en caminar con una prótesis.
- La persona está usando un pie de almacenamiento y retorno de energía (ESR) como su pie diario principal
- La persona tiene un tamaño de pie entre 22 y 30.
- Peso de la persona con prótesis entre 50 y 125 kg (talla de pie 26 - 30), o entre 45 y 100 kg (talla de pie 22 - 25).
- La persona usa una prótesis diariamente y ≥ 8 horas/día.
- La persona es capaz de caminar al menos 500 m sin tener que hacer un descanso.
- La persona está dispuesta y es capaz de dar su consentimiento informado de forma independiente.
- La persona está dispuesta a cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- La persona está embarazada.
- La persona está usando un pie hidráulico como su pie diario principal.
- La persona usa un pie deportivo (p. ej., Fillauer AllPro, Ottobock Challenger, Össur Flex-Foot Cheetah) como su pie diario principal.
- La persona está usando un pie ESR con una bomba de vacío integrada (p. ej., Ottobock 1C62 Triton Harmony).
- La persona tiene condiciones que impedirían la participación y representarían un mayor riesgo (p. ej., condiciones cardiovasculares inestables que impiden la actividad física como caminar).
- La persona se cae ≥ una vez por semana por razones que no están relacionadas con la prótesis (p. ej., problemas con el sistema vestibular).
- La persona no está disponible para las visitas del estudio durante la duración planificada del estudio.
- La persona está participando en otro estudio o tiene la intención de participar en otro estudio durante la duración de este estudio.
- La persona no puede dar personalmente su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1C70 a Pro-Flex XC
Amputados transtibiales aleatorizados para comenzar con 1C70 y pasar a Pro-Flex XC
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Almacenamiento de energía en investigación y pie protésico de retorno con el uso de nuevos elementos elásticos.
Pie de retorno y almacenamiento de energía de fibra de carbono disponible comercialmente utilizado como pie de comparación para sujetos con amputación transtibial.
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Experimental: Pro-Flex XC a 1C70
Amputados transtibiales aleatorizados para comenzar con Pro-Flex XC y pasar a 1C70
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Almacenamiento de energía en investigación y pie protésico de retorno con el uso de nuevos elementos elásticos.
Pie de retorno y almacenamiento de energía de fibra de carbono disponible comercialmente utilizado como pie de comparación para sujetos con amputación transtibial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de satisfacción de las necesidades de prótesis de pie de los amputados: 1C70 frente a pie cotidiano
Periodo de tiempo: 2 meses después de la colocación de los últimos pies de estudio
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El grado de satisfacción de las necesidades del pie protésico de los amputados por 1C70 medido por una sola pregunta con una escala de 0 a 10 en comparación con el mismo puntaje para el pie todos los días.
Una puntuación más alta se corresponde con un mayor grado de satisfacción de las necesidades de prótesis de pie de los amputados.
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2 meses después de la colocación de los últimos pies de estudio
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Grado de satisfacción de las necesidades de prótesis de pie de los amputados: 1C70 frente al pie de comparación
Periodo de tiempo: 2 meses después de la colocación de los últimos pies de estudio
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El grado de satisfacción de las necesidades del pie protésico de los amputados por 1C70 medido por una sola pregunta con una escala de 0 a 10 en comparación con la misma puntuación para el pie de comparación.
Una puntuación más alta se corresponde con un mayor grado de satisfacción de las necesidades de prótesis de pie de los amputados.
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2 meses después de la colocación de los últimos pies de estudio
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Cambio en la movilidad percibida por el paciente (PLUS-M) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Medición inicial frente a 2 meses después de la adaptación con 1C70
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El cambio desde la percepción de referencia de la movilidad medida por la Encuesta de Movilidad de Usuarios de Extremidades Protésicas (PLUS-M) formulario corto de 12 ítems.
El cuestionario PLUS-M proporciona una puntuación T que oscila entre 21,8 y 71,4.
Las puntuaciones PLUS-M más altas se corresponden con una mayor movilidad.
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Medición inicial frente a 2 meses después de la adaptación con 1C70
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Cambio en la movilidad percibida por el paciente (PLUS-M) en comparación con el pie de comparación
Periodo de tiempo: 2 meses después de la colocación de cada uno de los pies del estudio
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El cambio desde la percepción de referencia de la movilidad medida por la Encuesta de Movilidad de Usuarios de Extremidades Protésicas (PLUS-M) formulario corto de 12 ítems.
El cuestionario PLUS-M proporciona una puntuación T que oscila entre 21,8 y 71,4.
Las puntuaciones PLUS-M más altas se corresponden con una mayor movilidad.
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2 meses después de la colocación de cada uno de los pies del estudio
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Mayor dolor informado: 1C70 vs pie diario
Periodo de tiempo: Medición inicial frente a 2 meses después de la adaptación con 1C70
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El nivel de dolor como el dolor más alto durante los 7 días anteriores informado en una escala de 0 ("Sin dolor en absoluto") a 10 ("el dolor más intenso imaginable") para los siguientes orígenes: miembro residual, miembro sano, espalda, hombro & área del cuello, dolor en el miembro fantasma, al usar el pie 1C70 en comparación con el pie de todos los días.
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Medición inicial frente a 2 meses después de la adaptación con 1C70
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Dolor más alto informado: 1C70 vs pie de comparación
Periodo de tiempo: 2 meses después de la colocación de cada uno de los pies del estudio
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El nivel de dolor como el dolor más alto durante los 7 días anteriores informado en una escala de 0 ("Sin dolor en absoluto") a 10 ("el dolor más intenso imaginable") para los siguientes orígenes: miembro residual, miembro sano, espalda, hombro & área del cuello, dolor en el miembro fantasma, al usar el pie 1C70 en comparación con el pie comparador.
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2 meses después de la colocación de cada uno de los pies del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la confianza del equilibrio percibido por el paciente (ABC) en comparación con el valor inicial: 1C70 frente a pie diario
Periodo de tiempo: Medición inicial frente a 2 meses después de la adaptación con 1C70
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Percepción de confianza en el equilibrio medida por la Escala de Confianza en el Equilibrio (ABC) para Actividades Específicas.
El cuestionario proporciona una puntuación que va de 0 a 100%.
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en el equilibrio.
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Medición inicial frente a 2 meses después de la adaptación con 1C70
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Cambio en la confianza del equilibrio percibido por el paciente (ABC) en comparación con el valor inicial: 1C70 frente al pie de comparación
Periodo de tiempo: 2 meses después de la colocación de cada uno de los pies del estudio
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Percepción de confianza en el equilibrio medida por la Escala de Confianza en el Equilibrio (ABC) para Actividades Específicas.
El cuestionario proporciona una puntuación que va de 0 a 100%.
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en el equilibrio.
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2 meses después de la colocación de cada uno de los pies del estudio
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Calidad de vida medida por el EQ-5D-5L: 1C70 vs pie diario
Periodo de tiempo: Medición inicial frente a 2 meses después de la adaptación con 1C70
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Medida del estado de salud compuesta por 5 dimensiones: movilidad, capacidad de autocuidado, capacidad para realizar actividades habituales, dolor y malestar, ansiedad y depresión.
Cada dimensión se califica en una escala de 5 puntos que indica el nivel de problemas percibidos para cada dimensión (el nivel 1 indica que no hay problemas y el nivel 5 indica problemas extremos).
A cada estado de salud se le puede asignar potencialmente una puntuación de índice de resumen basada en los pesos de preferencia social para el estado de salud.
Estos pesos, a veces denominados 'utilidades', se utilizan a menudo para calcular los QALY para su uso en análisis económicos de la salud.
Las puntuaciones del índice de estado de salud generalmente varían de menos de 0 (donde 0 es el valor de un estado de salud equivalente a la muerte; los valores negativos representan valores peores que la muerte) a 1 (el valor de la salud completa), con puntuaciones más altas que indican una mayor utilidad de la salud. .
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Medición inicial frente a 2 meses después de la adaptación con 1C70
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Calidad de vida medida por el EQ-5D-5L: 1C70 frente al pie de comparación
Periodo de tiempo: 2 meses después de la colocación de cada uno de los pies del estudio
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Medida del estado de salud compuesta por 5 dimensiones: movilidad, capacidad de autocuidado, capacidad para realizar actividades habituales, dolor y malestar, ansiedad y depresión.
Cada dimensión se califica en una escala de 5 puntos que indica el nivel de problemas percibidos para cada dimensión (el nivel 1 indica que no hay problemas y el nivel 5 indica problemas extremos).
A cada estado de salud se le puede asignar potencialmente una puntuación de índice de resumen basada en los pesos de preferencia social para el estado de salud.
Estos pesos, a veces denominados 'utilidades', se utilizan a menudo para calcular los QALY para su uso en análisis económicos de la salud.
Las puntuaciones del índice de estado de salud generalmente varían de menos de 0 (donde 0 es el valor de un estado de salud equivalente a la muerte; los valores negativos representan valores peores que la muerte) a 1 (el valor de la salud completa), con puntuaciones más altas que indican una mayor utilidad de la salud. .
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2 meses después de la colocación de cada uno de los pies del estudio
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Interferencia del dolor: 1C70 vs pie diario
Periodo de tiempo: Medición inicial frente a 2 meses después de la adaptación con 1C70
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Percepción de la interferencia del dolor en las actividades habituales medida por una sola pregunta con una escala de 0 ("No interfiere") a 10 ("Interfiere completamente").
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Medición inicial frente a 2 meses después de la adaptación con 1C70
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Interferencia del dolor: 1C70 vs pie de comparación
Periodo de tiempo: 2 meses después de la colocación de cada uno de los pies del estudio
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Percepción de la interferencia del dolor en las actividades habituales medida por una sola pregunta con una escala de 0 ("No interfiere") a 10 ("Interfiere completamente").
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2 meses después de la colocación de cada uno de los pies del estudio
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Preferencia de pie en general y para uso en varias actividades específicas
Periodo de tiempo: 2 meses después de la colocación de los últimos pies de estudio
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Preferencia de pie en general y para su uso en varias actividades específicas según lo medido por un cuestionario de la publicación de Morgan et al. (Morgan et al. 2018)
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2 meses después de la colocación de los últimos pies de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D000002112
- CIV-22-08-040306 (Otro identificador: European database on medical devices (EUDAMED))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .