1C70 Megvalósíthatósági tanulmány
2022. november 16. frissítette: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Leendő megvalósíthatósági tanulmány a teljesítmény, a betegek előnyei és az új 1C70 energiatároló és visszatérő lábprotézis elfogadásának értékelésére
A tanulmány célja, hogy jellemezze az amputáltak szükségleteit kielégítő 1C70 kiterjedését a mindennapi és egy összehasonlító lábukhoz képest a napi tevékenységek, a mobilitás és az egyensúly, valamint az életminőség és a fájdalom tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pawel Maciejasz, PhD
- Telefonszám: +4915158264176
- E-mail: pawel.maciejasz@ottobock.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Göttingen, Németország
- Zentrum für Healthcare Technology der Privaten Hochschule Göttingen (ZHT PFH)
-
Hannover, Németország
- John+Bamberg
-
Heidelberg, Németország
- Pohlig Heidelberg
-
Münster, Németország
- UKM ProTec
-
Nürnberg, Németország
- Pohlig Nürnberg
-
Traunstein, Németország
- Pohlig Traunstein
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A személy legalább 18 éves.
- A személy egyoldali transztibiális amputált, stabilizált maradék végtaggal.
- A személy a Medicare Functional Classification Level (MFCL) alapján K3 ambulátor.
- Az érintett személy legalább 6 hónapos gyakorlattal rendelkezik protézises járásban.
- A személy az energiatároló és visszatérő (ESR) lábát használja elsődleges mindennapi lábának
- Egy személy lábmérete 22 és 30 közötti.
- A személy súlya protézissel 50 és 125 kg között van (lábméret 26-30), vagy 45 és 100 kg között (22-25 lábméret).
- A személy naponta és ≥ 8 órát/nap visel protézist.
- A személy legalább 500 métert tud sétálni anélkül, hogy szünetet kellene tartania.
- A személy hajlandó és képes önállóan tájékozott beleegyezést adni.
- A személy hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- A személy terhes.
- A személy hidraulikus lábat használ elsődleges mindennapi lábként.
- A személy sportlábat (pl. Fillauer AllPro, Ottobock Challenger, Össur Flex-Foot Cheetah) használ elsődleges mindennapi lábként.
- A személy ESR lábat használ integrált vákuumszivattyúval (pl. Ottobock 1C62 Triton Harmony).
- A személynek olyan állapotai vannak, amelyek megakadályozzák a részvételt és fokozott kockázatot jelentenek (pl. instabil szív- és érrendszeri állapotok, amelyek kizárják a fizikai aktivitást, például a gyaloglást).
- A személy hetente ≥ egyszer esik el olyan okok miatt, amelyek nem kapcsolódnak protézishez (pl. vesztibuláris rendszer problémái).
- A személy a tervezett tanulmányi idő alatt nem áll rendelkezésre tanulmányi látogatásra.
- A személy egy másik vizsgálatban vesz részt, vagy egy másik vizsgálatban kíván részt venni a vizsgálat időtartama alatt.
- A személy személyesen nem adhatja meg hozzájárulását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1C70 a Pro-Flex XC-hez
A transztibiális amputált személyeket véletlenszerűen 1C70-nel kezdik, és Pro-Flex XC-re váltják
|
Vizsgáló energiatároló és visszatérő lábprotézis újszerű rugalmas elemekkel.
Kereskedelmi forgalomban kapható szénszálas energiatároló és visszatérő láb összehasonlító lábként transztibiális amputált betegeknél.
|
|
Kísérleti: Pro-Flex XC - 1C70
A transztibiális amputált személyeket véletlenszerűen Pro-Flex XC-vel kezdik, és átlépik az 1C70-re
|
Vizsgáló energiatároló és visszatérő lábprotézis újszerű rugalmas elemekkel.
Kereskedelmi forgalomban kapható szénszálas energiatároló és visszatérő láb összehasonlító lábként transztibiális amputált betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az amputáltak lábprotézis-szükségleteinek kielégítésének mértéke: 1C70 vs. mindennapi láb
Időkeret: 2 hónappal az utolsó vizsgálati lábak felszerelése után
|
Az amputált személyek lábprotézis-szükségletének kielégítésének mértéke 1C70, egyetlen kérdéssel mérve, 0-tól 10-ig terjedő skálán, összehasonlítva a mindennapi láb azonos pontszámával.
A magasabb pontszám megfelel az amputált személyek lábprotézis-szükségleteinek nagyobb mértékű kielégítésének.
|
2 hónappal az utolsó vizsgálati lábak felszerelése után
|
|
Az amputáltak lábprotézis-szükségleteinek kielégítésének mértéke: 1C70 vs. összehasonlító láb
Időkeret: 2 hónappal az utolsó vizsgálati lábak felszerelése után
|
Az amputált személyek lábprotézis-szükségletének kielégítésének mértéke 1C70, egyetlen kérdéssel mérve, 0-tól 10-ig terjedő skálán, összehasonlítva az összehasonlító láb azonos pontszámával.
A magasabb pontszám megfelel az amputált személyek lábprotézis-szükségleteinek nagyobb mértékű kielégítésének.
|
2 hónappal az utolsó vizsgálati lábak felszerelése után
|
|
Változás a páciens által észlelt mobilitásban (PLUS-M) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási mérés vs. 2 hónappal az 1C70 felszerelése után
|
A mobilitás kiindulási felfogásához viszonyított változás a Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M) 12 tételből álló rövid forma szerint.
A PLUS-M kérdőív T-pontszámot ad, amely 21,8 és 71,4 között mozog.
A magasabb PLUS-M pontszám nagyobb mobilitást eredményez.
|
Kiindulási mérés vs. 2 hónappal az 1C70 felszerelése után
|
|
Változás a páciens által észlelt mobilitásban (PLUS-M) a komparátor lábhoz képest
Időkeret: 2 hónappal azután, hogy az egyes vizsgáló lábakat felhelyezték
|
A mobilitás kiindulási felfogásához viszonyított változás a Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M) 12 tételből álló rövid forma szerint.
A PLUS-M kérdőív T-pontszámot ad, amely 21,8 és 71,4 között mozog.
A magasabb PLUS-M pontszám nagyobb mobilitást eredményez.
|
2 hónappal azután, hogy az egyes vizsgáló lábakat felhelyezték
|
|
Legnagyobb jelentett fájdalom: 1C70 vs mindennapos láb
Időkeret: Kiindulási mérés vs. 2 hónappal az 1C70 felszerelése után
|
A fájdalom szintje, mint a legmagasabb fájdalom az elmúlt 7 napban, 0-tól 10-ig terjedő skálán ("egyáltalán nincs fájdalom") ("az elképzelhető legintenzívebb fájdalom") skálán a következő eredetekre: maradék végtag, hangos végtag, hát, váll & nyak területén, fantom végtagfájdalom, az 1C70 láb viselése közben a mindennapi lábhoz képest.
|
Kiindulási mérés vs. 2 hónappal az 1C70 felszerelése után
|
|
Legnagyobb jelentett fájdalom: 1C70 vs. összehasonlító láb
Időkeret: 2 hónappal azután, hogy az egyes vizsgáló lábakat felhelyezték
|
A fájdalom szintje, mint a legmagasabb fájdalom az elmúlt 7 napban, 0-tól 10-ig terjedő skálán ("egyáltalán nincs fájdalom") ("az elképzelhető legintenzívebb fájdalom") skálán jelentve a következő eredeteknél: maradék végtag, ép végtag, hát, váll & nyak területén, fantom végtagfájdalom, az 1C70 láb viselése közben a komparátor lábhoz képest.
|
2 hónappal azután, hogy az egyes vizsgáló lábakat felhelyezték
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a páciens észlelt egyensúlyi magabiztosságában (ABC) az alapvonalhoz képest: 1C70 vs. mindennapi láb
Időkeret: Kiindulási mérés vs. 2 hónappal az 1C70 felszerelése után
|
Az egyenlegbizalom észlelése a tevékenységspecifikus egyenlegbizalom (ABC) skálával mérve.
A kérdőív 0 és 100% közötti pontszámot ad.
A magasabb pontszámok nagyobb egyensúlybizalomra utalnak.
|
Kiindulási mérés vs. 2 hónappal az 1C70 felszerelése után
|
|
Változás a páciens észlelt egyensúlyi bizalmában (ABC) az alapvonalhoz képest: 1C70 vs összehasonlító láb
Időkeret: 2 hónappal azután, hogy az egyes vizsgáló lábakat felhelyezték
|
Az egyenlegbizalom észlelése a tevékenységspecifikus egyenlegbizalom (ABC) skálával mérve.
A kérdőív 0 és 100% közötti pontszámot ad.
A magasabb pontszámok nagyobb egyensúlybizalomra utalnak.
|
2 hónappal azután, hogy az egyes vizsgáló lábakat felhelyezték
|
|
Az EQ-5D-5L által mért életminőség: 1C70 vs. mindennapi láb
Időkeret: Kiindulási mérés vs. 2 hónappal az 1C70 felszerelése után
|
Az egészségi állapot mérőszáma 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodási képesség, szokásos tevékenységek végzésére való képesség, fájdalom és kényelmetlenség, szorongás és depresszió.
Minden dimenziót egy 5 fokozatú skálán értékelnek, amely az egyes dimenziók észlelt problémáinak szintjét jelzi (az 1. szint a problémák hiányát, az 5. szint pedig a szélsőséges problémákat jelzi).
Minden egészségi állapothoz potenciálisan hozzá lehet rendelni egy összefoglaló indexpontszámot az egészségi állapot társadalmi preferenciasúlyai alapján.
Ezeket a súlyokat, amelyeket néha „hasznosságnak” is neveznek, gyakran használják az egészségügyi gazdasági elemzésekben felhasználható QALY-k kiszámítására.
Az egészségi állapot index pontszámai általában 0-nál kisebbtől (ahol a 0 a halottakkal egyenértékű egészségi állapot értéke; a negatív értékek a halottnál rosszabb értékeket jelölő értékek) 1-ig (a teljes egészség értéke) terjednek, a magasabb pontszámok magasabb egészségügyi hasznosságot jeleznek. .
|
Kiindulási mérés vs. 2 hónappal az 1C70 felszerelése után
|
|
Életminőség az EQ-5D-5L által mérve: 1C70 vs összehasonlító láb
Időkeret: 2 hónappal azután, hogy az egyes vizsgáló lábakat felhelyezték
|
Az egészségi állapot mérőszáma 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodási képesség, szokásos tevékenységek végzésére való képesség, fájdalom és kényelmetlenség, szorongás és depresszió.
Minden dimenziót egy 5 fokozatú skálán értékelnek, amely az egyes dimenziók észlelt problémáinak szintjét jelzi (az 1. szint a problémák hiányát, az 5. szint pedig a szélsőséges problémákat jelzi).
Minden egészségi állapothoz potenciálisan hozzá lehet rendelni egy összefoglaló indexpontszámot az egészségi állapot társadalmi preferenciasúlyai alapján.
Ezeket a súlyokat, amelyeket néha „hasznosságnak” is neveznek, gyakran használják az egészségügyi gazdasági elemzésekben felhasználható QALY-k kiszámítására.
Az egészségi állapot index pontszámai általában 0-nál kisebbtől (ahol a 0 a halottakkal egyenértékű egészségi állapot értéke; a negatív értékek a halottnál rosszabb értékeket jelölő értékek) 1-ig (a teljes egészség értéke) terjednek, a magasabb pontszámok magasabb egészségügyi hasznosságot jeleznek. .
|
2 hónappal azután, hogy az egyes vizsgáló lábakat felhelyezték
|
|
Fájdalom interferencia: 1C70 vs mindennapos láb
Időkeret: Kiindulási mérés vs. 2 hónappal az 1C70 felszerelése után
|
A fájdalom interferencia érzékelése a szokásos tevékenységekben, egyetlen kérdéssel mérve, 0-tól 10-ig ("Teljesen zavar") skálán.
|
Kiindulási mérés vs. 2 hónappal az 1C70 felszerelése után
|
|
Fájdalom interferencia: 1C70 vs összehasonlító láb
Időkeret: 2 hónappal azután, hogy az egyes vizsgáló lábakat felhelyezték
|
A fájdalom interferencia érzékelése a szokásos tevékenységekben, egyetlen kérdéssel mérve, 0-tól 10-ig ("Teljesen zavar") skálán.
|
2 hónappal azután, hogy az egyes vizsgáló lábakat felhelyezték
|
|
A láb preferenciája általánosságban, és számos konkrét tevékenységhez használható
Időkeret: 2 hónappal az utolsó vizsgálati lábak felszerelése után
|
A lábpreferencia általánosságban és számos konkrét tevékenységben való felhasználásra Morgan et al. kiadványából származó kérdőív alapján mérve. (Morgan et al. 2018)
|
2 hónappal az utolsó vizsgálati lábak felszerelése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. november 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D000002112
- CIV-22-08-040306 (Egyéb azonosító: European database on medical devices (EUDAMED))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nincs terv az IPD megosztására.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .