1C70 Haalbaarheidsstudie
5 juni 2025 bijgewerkt door: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Prospectief haalbaarheidsonderzoek om de prestaties, de voordelen voor de patiënt en de acceptatie van een nieuwe 1C70 Energy Storage and Return-prothesevoet te evalueren
Het doel van deze studie is om de omvang van 1C70 te karakteriseren die voldoet aan de behoeften van de geamputeerde in vergelijking met hun dagelijkse en een vergelijkbare voet, met betrekking tot dagelijkse activiteiten, mobiliteit en evenwicht, evenals kwaliteit van leven en pijn.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Göttingen, Duitsland
- Zentrum für Healthcare Technology der Privaten Hochschule Göttingen (ZHT PFH)
-
Hannover, Duitsland
- John+Bamberg
-
Heidelberg, Duitsland
- Pohlig Heidelberg
-
Münster, Duitsland
- UKM ProTec
-
Nürnberg, Duitsland
- Pohlig Nürnberg
-
Traunstein, Duitsland
- Pohlig Traunstein
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon is minimaal 18 jaar oud.
- Persoon is een eenzijdige transtibiaal geamputeerde met gestabiliseerde restledemaat.
- Persoon is een K3-ambulance op basis van Medicare Functional Classification Level (MFCL).
- Persoon heeft minimaal 6 maanden ervaring met lopen met een prothese.
- Persoon gebruikt een Energy Storage and Return (ESR)-voet als primaire dagelijkse voet
- Persoon heeft een voetmaat tussen de 22 en 30.
- Persoonsgewichten met een prothese tussen 50 en 125 kg (voetmaat 26 - 30), of tussen 45 en 100 kg (voetmaat 22 - 25).
- Persoon draagt dagelijks en ≥ 8 uur/dag een prothese.
- Persoon kan minimaal 500 m lopen zonder te pauzeren.
- Persoon is bereid en in staat zelfstandig geïnformeerde toestemming te geven.
- Persoon is bereid zich te houden aan studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Persoon is zwanger.
- Persoon gebruikt een hydraulische voet als primaire dagelijkse voet.
- Persoon gebruikt een sportvoet (bijv. Fillauer AllPro, Ottobock Challenger, Össur Flex-Foot Cheetah) als primaire dagelijkse voet.
- Persoon gebruikt een ESR-voet met een geïntegreerde vacuümpomp (bijv. Ottobock 1C62 Triton Harmony).
- Persoon heeft aandoeningen die deelname verhinderen en een verhoogd risico vormen (bijv. onstabiele cardiovasculaire aandoeningen die fysieke activiteit zoals wandelen onmogelijk maken).
- Persoon valt ≥ een keer per week vanwege redenen die geen verband houden met de prothese (bijv. problemen met het vestibulaire systeem).
- Persoon is niet beschikbaar voor studiebezoeken tijdens geplande studieduur.
- Persoon neemt deel aan een ander onderzoek of is van plan deel te nemen aan een ander onderzoek tijdens de duur van dit onderzoek.
- Persoon kan zijn toestemming niet persoonlijk geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1C70 tot Pro-Flex XC
Transtibiaal geamputeerden gerandomiseerd om te beginnen met 1C70 en over te stappen op Pro-Flex XC
|
Onderzoek naar energieopslag en terugkeer van de prothesevoet met behulp van nieuwe elastische elementen.
In de handel verkrijgbare energieopslag- en retourvoet van koolstofvezel die wordt gebruikt als vergelijkende voet voor proefpersonen met een transtibiale amputatie.
|
|
Experimenteel: Pro-Flex XC tot 1C70
Transtibiaal geamputeerden werden gerandomiseerd om te beginnen met Pro-Flex XC en over te stappen naar 1C70
|
Onderzoek naar energieopslag en terugkeer van de prothesevoet met behulp van nieuwe elastische elementen.
In de handel verkrijgbare energieopslag- en retourvoet van koolstofvezel die wordt gebruikt als vergelijkende voet voor proefpersonen met een transtibiale amputatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omvang van de behoefte aan geamputeerde voetprothesen: 1C70 versus alledaagse voet
Tijdsspanne: 2 maanden na het passen met de laatste studievoeten
|
De mate van tegemoetkoming aan geamputeerde voetprothesen met 1C70 zoals gemeten door een enkele vraag met een schaal van 0 tot 10 in vergelijking met dezelfde score voor alledaagse voet.
Een hogere score komt overeen met een hogere mate van tegemoetkomen aan de voetprothesebehoeften van de geamputeerde.
|
2 maanden na het passen met de laatste studievoeten
|
|
Omvang van de behoefte aan geamputeerde voetprothesen: 1C70 versus comparatorvoet
Tijdsspanne: 2 maanden na het passen met de laatste studievoeten
|
De mate van het voldoen aan geamputeerde voetprothesen met 1C70 zoals gemeten door een enkele vraag met een schaal van 0 tot 10 in vergelijking met dezelfde score voor de comparatorvoet.
Een hogere score komt overeen met een hogere mate van tegemoetkomen aan de voetprothesebehoeften van de geamputeerde.
|
2 maanden na het passen met de laatste studievoeten
|
|
Verandering in door de patiënt waargenomen mobiliteit (PLUS-M) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Nulmeting versus 2 maanden na aanpassing met 1C70
|
De verandering ten opzichte van de basisperceptie van mobiliteit zoals gemeten door de Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M) korte vorm van 12 items.
De PLUS-M-vragenlijst biedt een T-score die varieert van 21,8 tot 71,4.
Hogere PLUS-M-scores komen overeen met grotere mobiliteit.
|
Nulmeting versus 2 maanden na aanpassing met 1C70
|
|
Verandering in door de patiënt waargenomen mobiliteit (PLUS-M) in vergelijking met de comparatorvoet
Tijdsspanne: 2 maanden na het passen met elk van de studievoeten
|
De verandering ten opzichte van de basisperceptie van mobiliteit zoals gemeten door de Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M) korte vorm van 12 items.
De PLUS-M-vragenlijst biedt een T-score die varieert van 21,8 tot 71,4.
Hogere PLUS-M-scores komen overeen met grotere mobiliteit.
|
2 maanden na het passen met elk van de studievoeten
|
|
Hoogst gerapporteerde pijn: 1C70 versus alledaagse voet
Tijdsspanne: Nulmeting versus 2 maanden na aanpassing met 1C70
|
Het pijnniveau als hoogste pijn gedurende de voorgaande 7 dagen, gerapporteerd op een schaal van 0 ("helemaal geen pijn") tot 10 ("de meest intense denkbare pijn") voor de volgende oorzaken: stomp, niet-aangedane ledemaat, rug, schouder & nekgebied, fantoompijn in de ledematen, tijdens het dragen van de 1C70-voet in vergelijking met de alledaagse voet.
|
Nulmeting versus 2 maanden na aanpassing met 1C70
|
|
Hoogst gerapporteerde pijn: 1C70 versus vergelijkende voet
Tijdsspanne: 2 maanden na het passen met elk van de studievoeten
|
Het pijnniveau als hoogste pijn gedurende de voorgaande 7 dagen, gerapporteerd op een schaal van 0 ("helemaal geen pijn") tot 10 ("de meest intense denkbare pijn") voor de volgende oorzaken: stomp, niet-aangedane ledemaat, rug, schouder & nekgebied, fantoompijn, terwijl u de 1C70-voet draagt in vergelijking met de coparatorvoet.
|
2 maanden na het passen met elk van de studievoeten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt ervaren balansvertrouwen (ABC) vergeleken met baseline: 1C70 versus dagelijkse voet
Tijdsspanne: Nulmeting versus 2 maanden na aanpassing met 1C70
|
Perceptie van evenwichtsvertrouwen zoals gemeten door de activiteitenspecifieke balansvertrouwen (ABC)-schaal.
De vragenlijst geeft een score die varieert van 0 tot 100%.
Hogere scores duiden op een groter evenwichtsvertrouwen.
|
Nulmeting versus 2 maanden na aanpassing met 1C70
|
|
Verandering in door de patiënt waargenomen balansvertrouwen (ABC) vergeleken met baseline: 1C70 versus comparatorvoet
Tijdsspanne: 2 maanden na het passen met elk van de studievoeten
|
Perceptie van evenwichtsvertrouwen zoals gemeten door de activiteitenspecifieke balansvertrouwen (ABC)-schaal.
De vragenlijst geeft een score die varieert van 0 tot 100%.
Hogere scores duiden op een groter evenwichtsvertrouwen.
|
2 maanden na het passen met elk van de studievoeten
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de EQ-5D-5L: 1C70 versus dagelijkse voet
Tijdsspanne: Nulmeting versus 2 maanden na aanpassing met 1C70
|
Maatstaf voor de gezondheidstoestand bestaande uit 5 dimensies: mobiliteit, vermogen tot zelfzorg, vermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren, pijn en ongemak, angst en depressie.
Elke dimensie wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal die het niveau van waargenomen problemen voor elke dimensie aangeeft (niveau 1 geeft geen problemen aan en niveau 5 geeft extreme problemen aan).
Aan elke gezondheidstoestand kan mogelijk een samenvattende indexscore worden toegekend op basis van maatschappelijke voorkeursgewichten voor de gezondheidstoestand.
Deze gewichten, ook wel 'utiliteiten' genoemd, worden vaak gebruikt om QALY's te berekenen voor gebruik in gezondheidseconomische analyses.
Indexscores voor de gezondheidstoestand variëren over het algemeen van minder dan 0 (waarbij 0 de waarde is van een gezondheidstoestand die gelijk is aan dood; negatieve waarden vertegenwoordigen waarden als slechter dan dood) tot 1 (de waarde van volledige gezondheid), waarbij hogere scores een hoger gezondheidsnut aangeven .
|
Nulmeting versus 2 maanden na aanpassing met 1C70
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de EQ-5D-5L: 1C70 versus comparatorvoet
Tijdsspanne: 2 maanden na het passen met elk van de studievoeten
|
Maatstaf voor de gezondheidstoestand bestaande uit 5 dimensies: mobiliteit, vermogen tot zelfzorg, vermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren, pijn en ongemak, angst en depressie.
Elke dimensie wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal die het niveau van waargenomen problemen voor elke dimensie aangeeft (niveau 1 geeft geen problemen aan en niveau 5 geeft extreme problemen aan).
Aan elke gezondheidstoestand kan mogelijk een samenvattende indexscore worden toegekend op basis van maatschappelijke voorkeursgewichten voor de gezondheidstoestand.
Deze gewichten, ook wel 'utiliteiten' genoemd, worden vaak gebruikt om QALY's te berekenen voor gebruik in gezondheidseconomische analyses.
Indexscores voor de gezondheidstoestand variëren over het algemeen van minder dan 0 (waarbij 0 de waarde is van een gezondheidstoestand die gelijk is aan dood; negatieve waarden vertegenwoordigen waarden als slechter dan dood) tot 1 (de waarde van volledige gezondheid), waarbij hogere scores een hoger gezondheidsnut aangeven .
|
2 maanden na het passen met elk van de studievoeten
|
|
Pijninterferentie: 1C70 versus alledaagse voet
Tijdsspanne: Nulmeting versus 2 maanden na aanpassing met 1C70
|
Perceptie van pijninterferentie bij de gebruikelijke activiteiten zoals gemeten door een enkele vraag met een schaal van 0 ('stoor niet' tot 10 ('stoor volledig').
|
Nulmeting versus 2 maanden na aanpassing met 1C70
|
|
Pijninterferentie: 1C70 versus comparatorvoet
Tijdsspanne: 2 maanden na het passen met elk van de studievoeten
|
Perceptie van pijninterferentie bij de gebruikelijke activiteiten zoals gemeten door een enkele vraag met een schaal van 0 ('stoor niet' tot 10 ('stoor volledig').
|
2 maanden na het passen met elk van de studievoeten
|
|
Voetvoorkeur in het algemeen en voor gebruik bij verschillende specifieke activiteiten
Tijdsspanne: 2 maanden na het passen met de laatste studievoeten
|
Voetvoorkeur in het algemeen en voor gebruik bij verschillende specifieke activiteiten zoals gemeten door een vragenlijst uit de publicatie van Morgan et al. (Morgan et al. 2018)
|
2 maanden na het passen met de laatste studievoeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D000002112
- CIV-22-08-040306 (Andere identificatie: European database on medical devices (EUDAMED))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .