1C70 Studio di fattibilità
5 giugno 2025 aggiornato da: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Studio prospettico di fattibilità per valutare le prestazioni, i benefici per il paziente e l'accettazione di un nuovo piede protesico di accumulo e ritorno dell'energia 1C70
L'obiettivo di questo studio è caratterizzare l'estensione di 1C70 che soddisfa le esigenze degli amputati rispetto al loro piede quotidiano e di confronto, per quanto riguarda le attività quotidiane, la mobilità e l'equilibrio, nonché la qualità della vita e il dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Göttingen, Germania
- Zentrum für Healthcare Technology der Privaten Hochschule Göttingen (ZHT PFH)
-
Hannover, Germania
- John+Bamberg
-
Heidelberg, Germania
- Pohlig Heidelberg
-
Münster, Germania
- UKM ProTec
-
Nürnberg, Germania
- Pohlig Nürnberg
-
Traunstein, Germania
- Pohlig Traunstein
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La persona ha almeno 18 anni.
- La persona è un amputato transtibiale unilaterale con moncone stabilizzato.
- La persona è un ambulatore K3 basato sul livello di classificazione funzionale Medicare (MFCL).
- La persona ha almeno 6 mesi di esperienza nel camminare con una protesi.
- La persona utilizza un piede di accumulo e ritorno di energia (ESR) come piede quotidiano principale
- La persona ha una dimensione del piede compresa tra 22 e 30.
- Il peso della persona con una protesi è compreso tra 50 e 125 kg (dimensione del piede 26 - 30) o tra 45 e 100 kg (dimensione del piede 22 - 25).
- La persona indossa una protesi ogni giorno e ≥ 8 ore/giorno.
- La persona è in grado di camminare per almeno 500 m senza dover fare una pausa.
- La persona è disposta e in grado di fornire in modo indipendente il consenso informato.
- La persona è disposta a rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- La persona è incinta.
- La persona utilizza un piede idraulico come piede quotidiano principale.
- La persona utilizza un piede sportivo (ad es. Fillauer AllPro, Ottobock Challenger, Össur Flex-Foot Cheetah) come piede quotidiano principale.
- La persona utilizza un piede ESR con una pompa a vuoto integrata (ad es. Ottobock 1C62 Triton Harmony).
- La persona presenta condizioni che impedirebbero la partecipazione e comportano un aumento del rischio (ad esempio, condizioni cardiovascolari instabili che precludono l'attività fisica come camminare).
- La persona cade ≥ una volta alla settimana per motivi non correlati alla protesi (ad esempio, problemi al sistema vestibolare).
- La persona non è disponibile per le visite di studio durante la durata dello studio pianificata.
- La persona sta partecipando a un altro studio o intende partecipare a un altro studio durante la durata di questo studio.
- La persona non può fornire personalmente il proprio consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1C70 a Pro-Flex XC
Amputati transtibiali randomizzati per iniziare con 1C70 e passare a Pro-Flex XC
|
Accumulo sperimentale di energia e piede protesico di ritorno con l'utilizzo di nuovi elementi elastici.
Stoccaggio di energia in fibra di carbonio disponibile in commercio e piede di ritorno utilizzato come piede comparativo per soggetti amputati transtibiali.
|
|
Sperimentale: Pro-Flex XC fino a 1C70
Amputati transtibiali randomizzati per iniziare con Pro-Flex XC e passare a 1C70
|
Accumulo sperimentale di energia e piede protesico di ritorno con l'utilizzo di nuovi elementi elastici.
Stoccaggio di energia in fibra di carbonio disponibile in commercio e piede di ritorno utilizzato come piede comparativo per soggetti amputati transtibiali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di soddisfare le esigenze del piede protesico degli amputati: 1C70 rispetto al piede di tutti i giorni
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'adattamento con gli ultimi piedi di studio
|
Il grado di soddisfare le esigenze del piede protesico degli amputati entro 1C70 misurato da una singola domanda con una scala da 0 a 10 rispetto allo stesso punteggio per il piede di tutti i giorni.
Un punteggio più alto corrisponde a un grado maggiore di soddisfare le esigenze del piede protesico degli amputati.
|
2 mesi dopo l'adattamento con gli ultimi piedi di studio
|
|
Grado di soddisfare le esigenze del piede protesico degli amputati: 1C70 rispetto al piede di confronto
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'adattamento con gli ultimi piedi di studio
|
Il grado di soddisfare le esigenze del piede protesico degli amputati entro 1C70 misurato da una singola domanda con una scala da 0 a 10 rispetto allo stesso punteggio per il piede di confronto.
Un punteggio più alto corrisponde a un grado maggiore di soddisfare le esigenze del piede protesico degli amputati.
|
2 mesi dopo l'adattamento con gli ultimi piedi di studio
|
|
Variazione della mobilità percepita dal paziente (PLUS-M) rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurazione basale rispetto a 2 mesi dopo l'adattamento con 1C70
|
Il cambiamento rispetto alla percezione di base della mobilità misurata dal Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M) in formato breve a 12 voci.
Il questionario PLUS-M fornisce un T-score che va da 21,8 a 71,4.
Punteggi PLUS-M più alti corrispondono a una maggiore mobilità.
|
Misurazione basale rispetto a 2 mesi dopo l'adattamento con 1C70
|
|
Variazione della mobilità percepita dal paziente (PLUS-M) rispetto al piede di confronto
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'adattamento con ciascuno dei piedi dello studio
|
Il cambiamento rispetto alla percezione di base della mobilità misurata dal Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M) in formato breve a 12 voci.
Il questionario PLUS-M fornisce un T-score che va da 21,8 a 71,4.
Punteggi PLUS-M più alti corrispondono a una maggiore mobilità.
|
2 mesi dopo l'adattamento con ciascuno dei piedi dello studio
|
|
Dolore più alto riportato: 1C70 rispetto al piede di tutti i giorni
Lasso di tempo: Misurazione basale rispetto a 2 mesi dopo l'adattamento con 1C70
|
Il livello di dolore come dolore massimo durante i 7 giorni precedenti riportato su una scala da 0 ("Nessun dolore") a 10 ("il dolore più intenso immaginabile") per le seguenti origini: moncone, arto sano, schiena, spalla e zona del collo, dolore agli arti fantasma, mentre si indossa il piede 1C70 rispetto al piede di tutti i giorni.
|
Misurazione basale rispetto a 2 mesi dopo l'adattamento con 1C70
|
|
Dolore più elevato riportato: 1C70 rispetto al piede di confronto
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'adattamento con ciascuno dei piedi dello studio
|
Il livello di dolore come dolore massimo durante i 7 giorni precedenti riportato su una scala da 0 ("Nessun dolore") a 10 ("il dolore più intenso immaginabile") per le seguenti origini: moncone, arto sano, schiena, spalla e zona del collo, dolore all'arto fantasma, mentre si indossa il piede 1C70 rispetto al piede del coparatore.
|
2 mesi dopo l'adattamento con ciascuno dei piedi dello studio
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'affidabilità dell'equilibrio percepito dal paziente (ABC) rispetto al basale: 1C70 rispetto al piede di tutti i giorni
Lasso di tempo: Misurazione basale rispetto a 2 mesi dopo l'adattamento con 1C70
|
Percezione della fiducia nell'equilibrio misurata dalla scala di fiducia nell'equilibrio (ABC) specifica per le attività.
Il questionario fornisce un punteggio che va da 0 a 100%.
Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nell'equilibrio.
|
Misurazione basale rispetto a 2 mesi dopo l'adattamento con 1C70
|
|
Variazione dell'affidabilità dell'equilibrio percepito dal paziente (ABC) rispetto al basale: 1C70 rispetto al piede di confronto
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'adattamento con ciascuno dei piedi dello studio
|
Percezione della fiducia nell'equilibrio misurata dalla scala di fiducia nell'equilibrio (ABC) specifica per le attività.
Il questionario fornisce un punteggio che va da 0 a 100%.
Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nell'equilibrio.
|
2 mesi dopo l'adattamento con ciascuno dei piedi dello studio
|
|
Qualità della vita misurata dall'EQ-5D-5L: 1C70 rispetto al piede di tutti i giorni
Lasso di tempo: Misurazione basale rispetto a 2 mesi dopo l'adattamento con 1C70
|
Misura dello stato di salute composta da 5 dimensioni: mobilità, capacità di prendersi cura di sé, capacità di intraprendere attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione.
Ogni dimensione è valutata su una scala a 5 punti che indica il livello di problemi percepiti per ciascuna dimensione (livello 1 indica nessun problema e livello 5 indica problemi estremi).
A ogni stato di salute può potenzialmente essere assegnato un punteggio di indice riassuntivo basato sui pesi delle preferenze sociali per lo stato di salute.
Questi pesi, a volte indicati come "utilità", sono spesso utilizzati per calcolare i QALY da utilizzare nelle analisi economiche sanitarie.
I punteggi dell'indice dello stato di salute generalmente vanno da meno di 0 (dove 0 è il valore di uno stato di salute equivalente a morto; i valori negativi rappresentano valori come peggiori del morto) a 1 (il valore di piena salute), con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità sanitaria .
|
Misurazione basale rispetto a 2 mesi dopo l'adattamento con 1C70
|
|
Qualità della vita misurata dall'EQ-5D-5L: 1C70 rispetto al piede di confronto
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'adattamento con ciascuno dei piedi dello studio
|
Misura dello stato di salute composta da 5 dimensioni: mobilità, capacità di prendersi cura di sé, capacità di intraprendere attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione.
Ogni dimensione è valutata su una scala a 5 punti che indica il livello di problemi percepiti per ciascuna dimensione (livello 1 indica nessun problema e livello 5 indica problemi estremi).
A ogni stato di salute può potenzialmente essere assegnato un punteggio di indice riassuntivo basato sui pesi delle preferenze sociali per lo stato di salute.
Questi pesi, a volte indicati come "utilità", sono spesso utilizzati per calcolare i QALY da utilizzare nelle analisi economiche sanitarie.
I punteggi dell'indice dello stato di salute generalmente vanno da meno di 0 (dove 0 è il valore di uno stato di salute equivalente a morto; i valori negativi rappresentano valori come peggiori del morto) a 1 (il valore di piena salute), con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità sanitaria .
|
2 mesi dopo l'adattamento con ciascuno dei piedi dello studio
|
|
Interferenza del dolore: 1C70 vs piede quotidiano
Lasso di tempo: Misurazione basale rispetto a 2 mesi dopo l'adattamento con 1C70
|
Percezione dell'interferenza del dolore sulle normali attività misurata da una singola domanda con una scala da 0 ("Non interferisce") a 10 ("Interferisce completamente").
|
Misurazione basale rispetto a 2 mesi dopo l'adattamento con 1C70
|
|
Interferenza del dolore: 1C70 rispetto al piede di confronto
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'adattamento con ciascuno dei piedi dello studio
|
Percezione dell'interferenza del dolore sulle normali attività misurata da una singola domanda con una scala da 0 ("Non interferisce") a 10 ("Interferisce completamente").
|
2 mesi dopo l'adattamento con ciascuno dei piedi dello studio
|
|
Preferenza del piede in generale e per l'uso in diverse attività specifiche
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'adattamento con gli ultimi piedi di studio
|
Preferenza del piede in generale e per l'uso in diverse attività specifiche misurate da un questionario tratto dalla pubblicazione di Morgan et al. (Morgan et al.2018)
|
2 mesi dopo l'adattamento con gli ultimi piedi di studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D000002112
- CIV-22-08-040306 (Altro identificatore: European database on medical devices (EUDAMED))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non c'è alcun piano per condividere IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .