初期治療後の持続性低レベル急性骨髄性白血病（AML）患者における併用療法の使用の試験 (ERASE)

包含基準:

• -患者は18歳以上59歳以下でなければなりません。
• -患者はECOGパフォーマンスステータス0-2を持っている必要があります
• -患者は、世界保健機関（WHO）の基準で定義されているように、[骨髄異形成症候群（MDS）、骨髄増殖性腫瘍（MPN）などの以前の状態から]または治療関連AML（t-AML）を形態学的に文書化されている必要があります。
• -患者は、myeloMATCH Young Adult Tier-1 プロトコルで導入化学療法を完了している必要があります。 -患者は以前に低メチル化剤（HMA）を投与された可能性があります。 -患者は以前にアザシチジン + ベネトクラクスを投与された可能性があります。
• 患者は、myeloMATCH MSRP/MATCHBOX/ によってこのプロトコルに割り当てられている必要があります。 それによって割り当てられた患者は、完全寛解（CR）または部分血液学的回復（CRh）を伴うCR（（ANC）≧500 / mcLおよび/または血小板> 50 / mcLのCRとして定義）を達成し、割り当て時にMRDが検出されます。 MRD は、MDNet によって評価された骨髄 (BM) 生検でフローサイトメトリーが 0.1% を超えると定義されます。 CR または CRh の定義は、BM 生検から ± 2 週間以内に行うことができます。
• -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思がなければなりません。 法的に認可された代理人（LAR）または介護者および/または家族が利用できる障害のある意思決定能力（IDMC）の患者も適格と見なされます。
• -患者は、脱毛症を除いて、無作為化時に以前の抗がん療法に関連する有害事象から回復した（つまり、グレード2未満に解決した）必要があります
• -患者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります（これらのラボは、プロトコルの無作為化の7日前までに取得する必要があります）：

絶対好中球数 (ANC) ≥ 500/mcL ANC:__________ 試験日:__________ 血小板 ≥ 50,000/mcL 血小板:__________ 試験日:__________ 総ビリルビン ≤ 2 x 機関の正常上限 (ULN) 総ビリルビン:__________ 機関 ULN :__________ 試験日:__________ AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 × 機関 ULN AST:_______ 機関 ULN:_________ 試験日:_______ ALT: _______機関 ULN:_________ クレアチニン ≤ 1.5 x 機関 ULN クレアチニン ______________ 試験日: ________ また

≥ 50 mL/分/1.73 m2

• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染患者で効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、無作為化から 6 か月以内にウイルス量が検出されない患者は、この試験に適格です。
• 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
• C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です
• 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です。
• 患者は経口錠剤を飲み込むことができ、消化管吸収の問題があってはなりません。

除外基準:

• 患者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。これは、使用されている治療計画により、胎児に害を及ぼす可能性があり、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性があるためです。

妊娠の可能性があるすべての患者は、妊娠を除外するために無作為化の 14 日以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります。

出産の可能性のある患者は、性的指向や卵管結紮を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たす人として定義されます。または 3) 自然に閉経後 (がん治療後の無月経は出産の可能性を排除しない) で、少なくとも 24 か月連続していない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)。

妊娠の可能性のある患者？ ______ (はいまたはいいえ) 血液検査または尿検査の日付: ____________

• -出産の可能性のある患者および/または性的に活発な患者は、受け入れられた効果的な避妊方法を使用することによって、または研究への参加期間中性交を控えることによって、子供を妊娠または父親にすることを期待してはなりません。ダウノルビシン + シトララビン リポソームの最終投与後、出産の可能性のある患者の場合はアザシチジンの最終投与の 6 か月後、男性患者の場合はアザシチジンの最終投与の 3 か月後、ベネトクラクスの最終投与の 30 日後。 患者はまた、ダウノルビシン + シトララビンリポソームの最終投与後 2 週間、およびアザシチジンの最終投与後 1 週間、乳児の授乳を控えなければなりません。
• 患者は FLT3 TKD または ITD 変異を持っていてはなりません。 この変異を有する患者は、この研究から除外されます。なぜなら、myeloMATCH は、これらの患者に対してティア 2 で別の研究を計画しているためです。
• -無作為化の時点で、患者は他の治験薬を受けていてはなりません。
• -患者は、シタラビン、アザシチジン、ベネトクラクスまたはダウノルビシンおよびシタラビンリポソームと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴があってはなりません
• -患者は、進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または下痢に関連する深刻な慢性胃腸状態を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持ってはなりません